Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) klinisk undersökning (ADMSUK01)

20 maj 2025 uppdaterad av: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) - En klinisk undersökning med insulinbehandlade diabetespatienter i Storbritannien

Det övergripande syftet med den kliniska undersökningen är att bekräfta klinisk prestation, behandlingstillfredsställelse, följsamhet och säkerhet för Actiste 1.0 och Companion

- Sida 1 av 5 - app med TBL Backend när den används av patienter med diabetes i behov av insulinbehandling.

Huvudmål:

För att bedöma tillfredsställelse med diabetesbehandling hos patienter med diabetes typ 1 eller typ 2 i behov av insulinbehandling vid användning av Actiste 1.0 och Companion-appen med TBL Backend

Sekundärt mål:

För att bedöma klinisk prestanda och behandlingsföljsamhet hos patienter med diabetes typ 1 eller typ 2 i behov av insulinbehandling vid användning av Actiste 1.0 och Companion-appen med TBL Backend

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad klinisk undersökning efter marknadsintroduktion för att verifiera klinisk prestanda, behandlingstillfredsställelse, efterlevnad och säkerhet för Actiste 1.0 och Companion-appen med TBL Backend, kallat Actiste diabeteshanteringssystem (ADMS) när det används på avsett sätt. av patienter som diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (T1DM eller T2DM). Totalt kommer 70 försökspersoner som diagnostiserats med T1DM eller T2DM (35 försökspersoner per typ) som använder Glargine U100 basalinsulin med eller utan orala antidiabetika/bolusinsulinregim att registreras på en plats i Storbritannien. Varje ämne kommer att utvärderas under en period av 6 månader. Åtta (8) besök planeras för varje försöksperson under den kliniska undersökningen, inklusive 3 besök på studiekliniken och 5 besök som genomförs som telefonsamtal. Under besöken kommer utvärderingar att göras för att bedöma blodsockernivåer, följsamhet till behandlingsplanen, livskvalitet och behandlingstillfredsställelse. Data om blodsockervärden, insulininjektioner och diabetesrelaterade data från Companion-appen och TBL Backend kommer att delas av försökspersonen. Varje deltagare kommer att förses med ADMS, inklusive Actiste 1.0, och Companion-appen för sin smartphone med TBL Backend. Ingen komparator kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 6HD
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. Vuxna hanar och honor =18 år
  3. Diagnostiserats med diabetes I eller II, sedan = 6 månader innan inträde i utredningen, enligt utredarens bedömning
  4. Använder för närvarande insulin som en komponent i diabetesbehandlingen, Sanofi Lantus insulin (glargin U100 insulinpatron eller engångspenna) ± någon form eller tillverkare av orala antidiabetiska läkemedel (OADs)/bolusinsulinregim/GLP-1RA
  5. HbA1c 64-86mmol/mol under de senaste 30 dagarna
  6. Patienter som använder självövervakning av blodsocker (SMBG) = 1 månad innan de går in i utredningen
  7. Kan använda smartphone (iOS eller Android) oberoende, enligt utredarens bedömning
  8. Använder för närvarande en systemkompatibel smartphone (Android- och iOS-smarttelefoner: iOS-plattformsversioner från 12.0 till 14.x och Android-plattformsversioner från 5.1 till 11.x
  9. Kan använda enheten självständigt, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Försämrad syn som påverkar förmågan att använda undersökningsenhet eller smartphone, enligt utredarens bedömning
  2. Patienter som använder en snabb glukosmätare, kontinuerlig glukosmätare och/eller insulinpump
  3. Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiedeltagande.
  4. Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som påverkar försökspersoners förmåga att använda enheten, enligt utredarens bedömning
  5. Person som inte är lämplig för utredningen enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Enkelarm
Detta är en prospektiv, enarmad, post-marknadsstudie för att verifiera klinisk prestanda, behandlingstillfredsställelse och följsamhet samt säkerheten för Actiste 1.0 (Actiste) och Companion-appen med TBL Backend när de används som avsett av försökspersoner med diagnosen T1DM eller T2DM.
Enhet: Enhet: Actiste 1.0 och Companion-appen med TBL Backend
Actiste loggar och delar automatiskt verkliga data om blodsockervärden och faktiska injicerade insulindoser. Med Actistes inbyggda sensor visas den exakta injicerade dosen och sparas i enhetens minne tillsammans med en tidsstämpel, vilket gör det enkelt för användaren att veta hur mycket och när insulinet injicerades, samt upptäcka missade doser. Detta förenklar den dagliga diabetesvården för användaren och kan därmed förbättra livskvaliteten för personer med diabetes och kan förbättra patienternas efterlevnad av behandlingsplaner. Actiste loggar och delar automatiskt verkliga data om blodsockervärden och faktiska injicerade insulindoser. Med Actistes inbyggda sensor visas den exakta injicerade dosen och sparas i enhetens minne tillsammans med en tidsstämpel, vilket gör det enkelt för användaren att veta hur mycket och när insulinet injicerades, samt upptäcka missade doser. Detta förenklar den dagliga diabetesvården för användaren och kan därmed förbättra livskvaliteten för personer med diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (förändring, DTSQc), vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Change, DTSQc) kommer att fyllas i under besöket på plats efter 3 månader. DTSQc är en modifierad version av DTSQs designad för att övervinna takeffekter och för att upptäcka förändringar i behandlingstillfredsställelse. Svar på en 7 graderad skala från -3 till 3. I majoriteten betyder högre poäng bättre resultat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent och absolut förändring i HbA1cat 3 och 6 månader, jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Under varje besök på plats kommer glykosylerat hemoglobin (HbA1c) att bedömas. Ett blodprov kommer att tas av platspersonalen och HbA1c kommer att bedömas per klinisk rutin på platsen.
6 månader
Procentandel och absolut förändring av fastande blodsocker vid 3 och 6 månader, jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Fasteglukos kommer att bedömas per standard av vård på undersökningsplatsen. Fasteglukos kommer att bedömas med Actiste-apparaten minst 4 gånger under de senaste 10 dagarna (bedömningsperioden) före undersökningsbesöket. Slutdata kommer att vara ett medelvärde av mätningarna under bedömningsperioden. Uppgifterna kommer att extraheras av patienten till en PDF-fil och skickas till platsen 2 dagar före besöket. Webbplatsen kommer att fråga vilken dag och vilken tid då blodsockerdata vid fastande bedömdes. Uppgifterna kommer också att sammanfattas i slutet av utredningen och interimsanalysen med data från Companion-appen och TBL Backend.
6 månader
Absolut och procentuell förändring i DTSQ (Status) efter 6 månader, jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status, DTSQs) kommer att fyllas i under besöken på plats vid baslinjen och efter 6 månader. DTSQs rekommenderas för att mäta patientnöjdhet med diabetesbehandling. Svar på en 7 graderad skala från 0 till 6. I majoriteten betyder högre poäng bättre resultat.
6 månader
Absolut och procentuell förändring i EQ-5D-5L (varje separat fråga och VAS) vid 3 och 6 månader, jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 månader
EQ5D5L-frågeformuläret kommer att fyllas i under besöken på plats vid baslinjen och efter 3 och 6 månader. EQ-5D-5L innehåller 5 frågor, var och en med en 5 graderad svarsskala från "Jag kan inte..." till "Jag har inga problem ...". VAS-skalan är en skala från 0-100, där 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig och 0 den sämsta hälsan du kan tänka dig
6 månader
Sammanfattning av efterlevnad i befolkningen, från baslinje till 3 månader, från 3 månader till undersökningsslut och från utgångspunkt till undersökningsslut.
Tidsram: 6 månader
Efterlevnaden kommer att sammanfattas efter 3 och 6 månader genom att bedöma antalet och procentandelen av missade basala insulininjektioner per patient under perioden mellan besöken, jämfört med patientens behandlingsplan. För de flesta försökspersoner utförs en basal insulininjektion kl. 22.00 på kvällen, enligt vanlig klinisk rutin.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Brighter AB

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S21DIAB02-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera