Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) Indagine clinica (ADMSUK01)
20 maggio 2025 aggiornato da: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) - Un'indagine clinica con pazienti diabetici trattati con insulina nel Regno Unito
L'obiettivo generale dell'indagine clinica è confermare le prestazioni cliniche, la soddisfazione del trattamento, l'aderenza e la sicurezza di Actiste 1.0 e del Companion
- Pagina 1 di 5 - app con TBL Backend quando utilizzata da soggetti con diabete che necessitano di trattamento insulinico.
Obiettivo primario:
Per valutare la soddisfazione del trattamento del diabete in soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che necessitano di trattamento con insulina quando si utilizza Actiste 1.0 e l'app Companion con TBL Backend
Obiettivo secondario:
Per valutare le prestazioni cliniche e l'aderenza al trattamento in soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che necessitano di trattamento con insulina quando si utilizza Actiste 1.0 e l'app Companion con TBL Backend
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica prospettica, a braccio singolo, post-marketing per verificare le prestazioni cliniche, la soddisfazione del trattamento, l'aderenza e la sicurezza di Actiste 1.0 e dell'app Companion con TBL Backend, denominata sistema di gestione del diabete Actiste (ADMS) quando utilizzato come previsto da soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (DM1 o DM2).
In totale, 70 soggetti con diagnosi di T1DM o T2DM (35 soggetti per tipo) che utilizzano insulina basale Glargine U100 con o senza farmaci antidiabetici orali/regime di insulina in bolo saranno arruolati presso 1 centro nel Regno Unito.
Ogni soggetto sarà valutato durante un periodo di 6 mesi.
Sono previste otto (8) visite per ciascun soggetto durante l'indagine clinica, comprese 3 visite alla clinica dello studio e 5 visite condotte come telefonate.
Durante le visite verranno eseguite valutazioni per valutare i livelli di glicemia, l'aderenza al piano di trattamento, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento.
I dati sui valori della glicemia, le iniezioni di insulina e i dati relativi al diabete dall'app Companion e dal backend TBL saranno condivisi dal soggetto. Ogni partecipante riceverà l'ADMS, incluso Actiste 1.0, e l'app Companion per il proprio smartphone con il backend TBL.
Non verrà utilizzato alcun comparatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Maschi e femmine adulti =18 anni
- - Diagnosi di diabete I o II, da = 6 mesi prima dell'inizio dell'indagine, secondo il giudizio dell'investigatore
- Attualmente utilizza l'insulina come componente della terapia del diabete, insulina Sanofi Lantus (cartuccia di insulina glargine U100 o penna usa e getta) ± qualsiasi forma o produttore di farmaci antidiabetici orali (OAD)/regime di insulina in bolo/GLP-1RA
- HbA1c 64-86mmol/mol negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che utilizzano l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) = 1 mese prima dell'inizio dell'indagine
- In grado di utilizzare lo smartphone (iOS o Android) in modo indipendente, secondo il giudizio dell'investigatore
- Attualmente utilizza uno smartphone compatibile con il sistema (smartphone Android e iOS: versioni della piattaforma iOS dalla 12.0 alla 14.x e versioni della piattaforma Android dalla 5.1 alla 11.x
- In grado di utilizzare il dispositivo in modo indipendente, secondo il giudizio dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Visione compromessa che influisce sulla capacità di utilizzare il dispositivo di indagine o lo smartphone, secondo il giudizio dell'investigatore
- Pazienti che utilizzano un monitor flash del glucosio, un monitor continuo del glucosio e/o una pompa per insulina
- Gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio.
- Compromissione fisica o mentale che influisce sulla capacità dei soggetti di utilizzare il dispositivo, a giudizio dell'investigatore
- Persona non idonea alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: braccio singolo
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, post-market per verificare le prestazioni cliniche, la soddisfazione e l'aderenza al trattamento e la sicurezza di Actiste 1.0 (Actiste) e dell'app Companion con TBL Backend se utilizzate come previsto da soggetti con diagnosi di T1DM o T2DM.
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Actiste registra e condivide automaticamente i dati della vita reale sui valori della glicemia e sulle effettive dosi di insulina iniettate.
Con il sensore integrato di Actiste, l'esatta dose iniettata viene visualizzata e salvata nella memoria del dispositivo insieme a un timestamp, che rende facile per l'utente sapere quanto e quando l'insulina è stata iniettata e individuare le dosi mancate.
Ciò semplifica la cura quotidiana del diabete per l'utente e quindi può migliorare la qualità della vita delle persone con diabete e può migliorare l'aderenza dei pazienti ai piani di trattamento.
Actiste registra e condivide automaticamente i dati della vita reale sui valori della glicemia e sulle effettive dosi di insulina iniettate.
Con il sensore integrato di Actiste, l'esatta dose iniettata viene visualizzata e salvata nella memoria del dispositivo insieme a un timestamp, che rende facile per l'utente sapere quanto e quando l'insulina è stata iniettata e individuare le dosi mancate.
Ciò semplifica la cura quotidiana del diabete per l'utente e quindi può migliorare la qualità della vita delle persone con diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (modifica, DTSQc), a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (modifica, DTSQc) sarà completato durante la visita in loco a 3 mesi.
Il DTSQc è una versione modificata dei DTSQ progettati per superare gli effetti del tetto e rilevare i cambiamenti nella soddisfazione del trattamento.
Risposte su una scala di 7 gradi da -3 a 3. Nella maggior parte dei casi, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale e variazione assoluta di HbA1cat 3 e 6 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante ciascuna visita in loco, verrà valutata l'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Un campione di sangue verrà prelevato dal personale del sito e l'HbA1c sarà valutato secondo la routine clinica presso il sito.
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6 mesi
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Variazione percentuale e assoluta della glicemia a digiuno a 3 e 6 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La glicemia a digiuno sarà valutata in base allo standard di cura presso il sito di indagine.
La glicemia a digiuno verrà valutata utilizzando il dispositivo Actiste almeno 4 volte negli ultimi 10 giorni (periodo di valutazione) prima della visita di indagine.
I dati finali saranno una media delle misurazioni durante il periodo di valutazione.
I dati verranno estratti dal paziente in un file PDF e forniti al sito 2 giorni prima della visita.
Il sito chiederà il giorno e l'ora in cui sono stati valutati i dati sulla glicemia a digiuno.
I dati saranno inoltre riepilogati al termine dell'indagine e dell'analisi intermedia con i dati dell'app Companion e del backend TBL.
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6 mesi
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Variazione assoluta e percentuale del DTSQ (Stato) a 6 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (stato, DTSQ) sarà completato durante le visite in loco al basale e a 6 mesi. Il DTSQ è raccomandato per misurare la soddisfazione del paziente con il trattamento del diabete.
Risposte su una scala graduata di 7 da 0 a 6.
Nella maggior parte dei casi, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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6 mesi
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Variazione assoluta e percentuale in EQ-5D-5L (ogni singola domanda e VAS) a 3 e 6 mesi, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario EQ5D5L sarà completato durante le visite in loco al basale ea 3 e 6 mesi.
L'EQ-5D-5L contiene 5 domande, ciascuna con una scala di risposta in 5 gradi da "Non sono in grado di..." a "Non ho problemi...".
La scala VAS è una scala da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute che puoi immaginare e 0 la peggiore salute che puoi immaginare
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6 mesi
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Riepilogo dell'aderenza nella popolazione, dal basale a 3 mesi, da 3 mesi alla fine dell'indagine e dal basale alla fine dell'indagine.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza sarà riassunta a 3 e 6 mesi valutando il numero e la percentuale di iniezioni di insulina basale perse per soggetto durante il periodo tra le visite, rispetto al piano di trattamento del soggetto.
Per la maggior parte dei soggetti, un'iniezione di insulina basale viene eseguita alle 22:00 di sera, secondo la routine clinica standard.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S21DIAB02-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .