Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) Klinisch onderzoek (ADMSUK01)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) - Een klinisch onderzoek met met insuline behandelde diabetespatiënten in het VK
Het algemene doel van het klinische onderzoek is om de klinische prestaties, tevredenheid over de behandeling, therapietrouw en veiligheid van Actiste 1.0 en de Companion te bevestigen
- Pagina 1 van 5 - app met TBL Backend bij gebruik door personen met diabetes die een insulinebehandeling nodig hebben.
Hoofddoel:
Om de tevredenheid over diabetesbehandeling te beoordelen bij personen met diabetes type 1 of type 2 die insulinebehandeling nodig hebben bij gebruik van Actiste 1.0 en de Companion-app met TBL Backend
Secundaire doelstelling:
Om klinische prestaties en therapietrouw te beoordelen bij personen met diabetes type 1 of type 2 die insulinebehandeling nodig hebben bij gebruik van Actiste 1.0 en de Companion-app met TBL Backend
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, single-arm, post-market klinisch onderzoek om de klinische prestaties, behandelingstevredenheid, therapietrouw en veiligheid van Actiste 1.0 en de Companion-app met TBL-backend, Actiste-diabetesbeheersysteem (ADMS) genoemd, wanneer gebruikt zoals bedoeld door personen met de diagnose Diabetes Mellitus Type 1 of Type 2 (T1DM of T2DM).
In totaal zullen 70 proefpersonen met de diagnose T1DM of T2DM (35 proefpersonen per type) die Glargine U100 basale insuline met of zonder orale antidiabetica/bolusinsulineregime gebruiken, worden ingeschreven op 1 locatie in het VK.
Elk onderwerp wordt gedurende een periode van 6 maanden geëvalueerd.
Er zijn acht (8) bezoeken gepland voor elke proefpersoon tijdens het klinische onderzoek, inclusief 3 bezoeken aan de onderzoekskliniek en 5 bezoeken uitgevoerd als telefoongesprekken.
Tijdens de bezoeken zullen evaluaties worden uitgevoerd om de bloedglucosewaarden, de naleving van het behandelplan, de kwaliteit van leven en de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
Gegevens over bloedglucosewaarden, insuline-injecties en diabetesgerelateerde gegevens uit de Companion-app en TBL Backend worden door de proefpersoon gedeeld. Elke deelnemer krijgt het ADMS, inclusief Actiste 1.0, en de Companion-app voor hun smartphone met de TBL Backend.
Er wordt geen vergelijker gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Volwassen mannen en vrouwen = 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes I of II, sinds = 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Gebruikt momenteel insuline als onderdeel van de diabetestherapie, Sanofi Lantus-insuline (glargine U100-insulinepatroon of wegwerppen) ± elke vorm of fabrikant van orale antidiabetica (OAD's) / bolusinsulineregime / GLP-1RA
- HbA1c 64-86 mmol/mol in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten die zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) gebruiken = 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- In staat om zelfstandig smartphone (iOS of Android) te gebruiken, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Gebruikt momenteel een systeemcompatibele smartphone (Android- en iOS-smartphones: iOS-platformversies van 12.0 tot 14.x en Android-platformversies van 5.1 tot 11.x
- In staat om het apparaat zelfstandig te gebruiken, volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd gezichtsvermogen waardoor het vermogen om een onderzoeksapparaat of smartphone te gebruiken wordt beïnvloed, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten die een flitsglucosemeter, continue glucosemeter en/of insulinepomp gebruiken
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
- Fysieke of mentale beperking die het vermogen van proefpersonen om het apparaat te gebruiken beïnvloedt, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Persoon niet geschikt voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: eenarmig
Dit is een prospectieve, eenarmige, post-market studie om de klinische prestaties, behandelingstevredenheid en therapietrouw, en veiligheid van Actiste 1.0 (Actiste) en de Companion-app met TBL Backend te verifiëren bij gebruik zoals bedoeld door proefpersonen met de diagnose T1DM of T2DM.
|
Actiste registreert en deelt automatisch real-life gegevens over bloedglucosewaarden en werkelijk geïnjecteerde insulinedoses.
Met de ingebouwde sensor van Actiste wordt de exacte geïnjecteerde dosis weergegeven en samen met een tijdstempel opgeslagen in het geheugen van het apparaat, waardoor de gebruiker gemakkelijk weet hoeveel en wanneer de insuline is geïnjecteerd en gemiste doses kan worden opgemerkt.
Dit vereenvoudigt de dagelijkse diabeteszorg voor de gebruiker en kan dus de levenskwaliteit van mensen met diabetes verbeteren en de therapietrouw van de patiënt verbeteren.
Actiste registreert en deelt automatisch real-life gegevens over bloedglucosewaarden en werkelijk geïnjecteerde insulinedoses.
Met de ingebouwde sensor van Actiste wordt de exacte geïnjecteerde dosis weergegeven en samen met een tijdstempel opgeslagen in het geheugen van het apparaat, waardoor de gebruiker gemakkelijk weet hoeveel en wanneer de insuline is geïnjecteerd en gemiste doses kan worden opgemerkt.
Dit vereenvoudigt de dagelijkse diabeteszorg voor de gebruiker en kan zo de kwaliteit van leven van mensen met diabetes verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (verandering, DTSQc), na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Change, DTSQc) zal worden ingevuld tijdens het bezoek ter plaatse na 3 maanden.
De DTSQc is een aangepaste versie van de DTSQ's die is ontworpen om plafondeffecten te overwinnen en om veranderingen in tevredenheid over de behandeling te detecteren.
Antwoorden op een schaal van 7 van -3 tot 3. In de meeste gevallen betekent een hogere score een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage en absolute verandering in HbA1cat na 3 en 6 maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens elk bezoek ter plaatse zal geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) worden beoordeeld.
Het personeel van de locatie zal een bloedmonster nemen en HbA1c zal volgens de klinische routine op de locatie worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Percentage en absolute verandering in nuchtere bloedglucose na 3 en 6 maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere glucose zal worden beoordeeld volgens de zorgstandaard op de onderzoekslocatie.
De nuchtere glucose wordt in de laatste 10 dagen (beoordelingsperiode) vóór het onderzoeksbezoek ten minste 4 keer bepaald met behulp van het Actiste-apparaat.
De definitieve gegevens zullen een gemiddelde zijn van de metingen tijdens de beoordelingsperiode.
De gegevens worden door de patiënt naar een PDF-bestand geëxtraheerd en 2 dagen voor het bezoek aan de site verstrekt.
De site zal vragen op welke dag en tijd de nuchtere bloedglucosegegevens zijn beoordeeld.
Ook worden de data aan het eind van het onderzoek en de tussentijdse analyse samengevat met data uit de Companion app en TBL Backend.
|
6 maanden
|
|
Absolute en procentuele verandering in DTSQ (Status) na 6 maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status, DTSQ's) zal worden ingevuld tijdens de bezoeken ter plaatse bij aanvang en na 6 maanden. De DTSQ's wordt aanbevolen voor het meten van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van diabetes.
Antwoorden op een schaal van 7 van 0 tot 6.
In de meeste gevallen betekent een hogere score een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Absolute en procentuele verandering in EQ-5D-5L (elke afzonderlijke vraag en VAS) na 3 en 6 maanden, vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EQ5D5L-vragenlijst zal worden ingevuld tijdens de bezoeken ter plaatse bij baseline en na 3 en 6 maanden.
De EQ-5D-5L bevat 5 vragen, elk met een antwoordschaal van 5 van "Ik kan niet..." tot "Ik heb geen problemen...".
De VAS-schaal is een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor de beste gezondheid die je je kunt voorstellen en 0 voor de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen
|
6 maanden
|
|
Samenvatting van therapietrouw in de populatie, van baseline tot 3 maanden, van 3 maanden tot het einde van het onderzoek en van baseline tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw wordt na 3 en 6 maanden samengevat door het aantal en het percentage gemiste basale insuline-injecties per proefpersoon te beoordelen in de periode tussen de bezoeken, in vergelijking met het behandelplan van de proefpersoon.
Bij de meeste proefpersonen wordt volgens de standaard klinische routine om 22.00 uur 's avonds een basale insuline-injectie uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S21DIAB02-S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .