Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) kliininen tutkimus (ADMSUK01)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) – kliininen tutkimus insuliinilla hoidetuilla diabetespotilailla Isossa-Britanniassa

Kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa Actiste 1.0:n ja Companionin kliininen suorituskyky, hoitotyytyväisyys, hoitoon sitoutuminen ja turvallisuus

- Sivu 1/5 - TBL-taustaohjelmalla varustettu sovellus, kun sitä käyttävät diabeetikot, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida tyytyväisyyttä diabeteshoitoon potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa käytettäessä Actiste 1.0:aa ja Companion-sovellusta TBL-taustaohjelman kanssa

Toissijainen tavoite:

Kliinisen suorituskyvyn ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa käytettäessä Actiste 1.0:aa ja Companion-sovellusta TBL-taustaohjelman kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jolla varmistetaan Actiste 1.0:n ja Companion-sovelluksen kliinisen suorituskyvyn, hoitotyytyväisyyden, noudattamisen ja turvallisuuden, jota kutsutaan Actiste-diabeteksen hallintajärjestelmäksi (ADMS), kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti. potilailta, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (T1DM tai T2DM). Yhteensä 70 potilasta, joilla on diagnosoitu T1DM tai T2DM (35 potilasta tyyppiä kohden), jotka käyttävät Glargine U100 -perusinsuliinia oraalisten diabeteslääkkeiden/bolusinsuliinihoidon kanssa tai ilman sitä, otetaan mukaan yhteen paikkaan Isossa-Britanniassa. Jokainen aihe arvioidaan 6 kuukauden ajan. Kullekin tutkittavalle suunnitellaan kahdeksan (8) käyntiä kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien 3 käyntiä tutkimusklinikalla ja 5 käyntiä puhelimitse. Käyntien aikana arvioidaan verensokeriarvoja, hoitosuunnitelman noudattamista, elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä. Kohde jakaa tiedot verensokeriarvoista, insuliiniruiskeista ja diabetekseen liittyvistä tiedoista Companion-sovelluksesta ja TBL-taustajärjestelmästä.Jokaiselle osallistujalle toimitetaan ADMS, mukaan lukien Actiste 1.0, ja Companion-sovellus älypuhelimeen TBL-taustajärjestelmällä. Vertailua ei käytetä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 6HD
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Aikuiset miehet ja naiset = 18 vuotta
  3. Diagnoosi diabetes I tai II, koska = 6 kuukautta ennen tutkimukseen aloittamista, tutkijan arvion mukaan
  4. Tällä hetkellä insuliinia diabeteksen hoidon osana käyttävä Sanofi Lantus -insuliini (glargine U100 -insuliinipatruuna tai kertakäyttöinen kynä) ± minkä tahansa muodon tai valmistajan oraaliset diabeteslääkkeet (OAD) / bolusinsuliinihoito / GLP-1RA
  5. HbA1c 64-86 mmol/mol viimeisen 30 päivän aikana
  6. Potilaat, jotka käyttävät verensokerin itsevalvontaa (SMBG) = 1 kuukausi ennen tutkimukseen ryhtymistä
  7. Pystyy käyttämään älypuhelinta (iOS tai Android) itsenäisesti tutkijan arvion mukaan
  8. Tällä hetkellä käytössä järjestelmäyhteensopiva älypuhelin (Android- ja iOS-älypuhelimet: iOS-alustan versiot 12.0 - 14.x ja Android-alustan versiot 5.1 - 11.x
  9. Pystyy käyttämään laitetta itsenäisesti tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heikentynyt näkö, joka vaikuttaa kykyyn käyttää tutkintalaitetta tai älypuhelinta, tutkijan arvion mukaan
  2. Potilaat, jotka käyttävät flash-glukoosimittaria, jatkuvaa glukoosimittaria ja/tai insuliinipumppua
  3. Raskaus tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Fyysinen tai henkinen vamma, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn käyttää laitetta, tutkijan arvion mukaan
  5. Henkilö ei soveltuva tutkittavaksi tutkijan tuomion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Single-Arm
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jolla varmistetaan Actiste 1.0:n (Actiste) ja Companion-sovelluksen kliininen suorituskyky, hoitotyytyväisyys ja hoitoon sitoutuminen sekä turvallisuus TBL-taustaohjelmalla, kun niitä käytetään tarkoitetulla tavalla potilailla, joilla on diagnosoitu T1DM tai T2DM.
Laite: Laite: Actiste 1.0 ja Companion-sovellus TBL-taustaohjelmalla
Actiste kirjaa ja jakaa automaattisesti tosielämän tietoja verensokeriarvoista ja todellisista ruiskutetuista insuliiniannoksista. Actisten sisäänrakennetun anturin avulla tarkka pistetty annos näytetään ja tallennetaan laitteen muistiin yhdessä aikaleiman kanssa, jolloin käyttäjän on helppo tietää, kuinka paljon ja milloin insuliinia on pistetty, sekä paikantaa unohtuneet annokset. Tämä yksinkertaistaa käyttäjän päivittäistä diabeteksen hoitoa ja voi siten parantaa diabeetikkojen elämänlaatua ja parantaa potilaiden hoitosuunnitelmien noudattamista. Actiste kirjaa ja jakaa automaattisesti tosielämän tietoja verensokeriarvoista ja todellisista ruiskutetuista insuliiniannoksista. Actisten sisäänrakennetun anturin avulla tarkka pistetty annos näytetään ja tallennetaan laitteen muistiin yhdessä aikaleiman kanssa, jolloin käyttäjän on helppo tietää, kuinka paljon ja milloin insuliinia on pistetty, sekä paikantaa unohtuneet annokset. Tämä yksinkertaistaa päivittäistä diabeteksen hoitoa käyttäjälle ja voi siten parantaa diabeetikkojen elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (muutos, DTSQc), 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (Change, DTSQc) täytetään paikan päällä käynnin aikana 3 kuukauden kuluttua. DTSQc on muunneltu versio DTSQ:ista, jotka on suunniteltu voittamaan kattovaikutukset ja havaitsemaan muutokset hoitotyytyväisyydessä. Vastaukset 7-asteisella asteikolla -3 - 3. Useimmiten korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1cat-arvon prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos 3 ja 6 kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen paikan päällä käynnin aikana arvioidaan glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c). Työpaikan henkilökunta ottaa verinäytteen ja HbA1c-arvo arvioidaan paikan päällä kliinisen rutiinin mukaan.
6 kuukautta
Paastoverenglukoosin prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoglukoosi arvioidaan tutkimuspaikan hoidon standardien mukaan. Paastoglukoosi mitataan Actiste-laitteella vähintään 4 kertaa viimeisten 10 päivän (arviointijakso) aikana ennen tutkimuskäyntiä. Lopulliset tiedot ovat arviointijakson mittausten keskiarvo. Potilas poimii tiedot PDF-tiedostoon ja toimittaa ne paikalle 2 päivää ennen käyntiä. Sivusto kysyy, minä päivänä ja kellonaikana verensokerin paastotiedot arvioitiin. Tiedoista tehdään myös yhteenveto tutkimuksen ja välianalyysin lopussa Companion-sovelluksen ja TBL Backendin tiedoilla.
6 kuukautta
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos DTSQ:ssa (Status) 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely (Status, DTSQs) täytetään paikan päällä tehtyjen käyntien aikana lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. DTSQ:ta suositellaan potilaan tyytyväisyyden mittaamiseen diabeteksen hoitoon. Vastaukset 7-asteisella asteikolla 0-6. Useimmiten korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
6 kuukautta
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos EQ-5D-5L:ssä (jokainen erillinen kysymys ja VAS) 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ5D5L-kysely täytetään käyntien aikana lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. EQ-5D-5L sisältää 5 kysymystä, joista jokaisessa on 5-asteinen vastausasteikko "En pysty..." - "Minulla ei ole ongelmia...". VAS-asteikko on asteikko 0-100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä ja 0 huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
6 kuukautta
Yhteenveto hoitoon sitoutumisesta populaatiossa lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta tutkimuksen loppuun ja lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sitoutumisesta tehdään yhteenveto 3 ja 6 kuukauden kohdalla arvioimalla jääneiden perusinsuliiniinjektioiden lukumäärää ja prosenttiosuutta koehenkilöä kohden käyntien välisenä aikana verrattuna potilaan hoitosuunnitelmaan. Useimmille koehenkilöille perusinsuliinin injektio suoritetaan klo 22.00 illalla normaalin kliinisen rutiinin mukaisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Brighter AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S21DIAB02-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa