Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) klinisk undersøkelse (ADMSUK01)

23. mars 2023 oppdatert av: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) – En klinisk undersøkelse med insulinbehandlede diabetespasienter i Storbritannia

Det overordnede målet med den kliniske undersøkelsen er å bekrefte klinisk ytelse, behandlingstilfredshet, overholdelse og sikkerhet for Actiste 1.0 og Companion

- Side 1 av 5 - app med TBL Backend når den brukes av personer med diabetes med behov for insulinbehandling.

Hovedmål:

For å vurdere tilfredshet med diabetesbehandling hos personer med diabetes type 1 eller type 2 som trenger insulinbehandling ved bruk av Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend

Sekundært mål:

For å vurdere klinisk ytelse og behandlingsoverholdelse hos personer med diabetes type 1 eller type 2 som trenger insulinbehandling ved bruk av Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, post-market klinisk undersøkelse for å verifisere klinisk ytelse, behandlingstilfredshet, overholdelse og sikkerhet for Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend, referert til som Actiste diabetes management system (ADMS) når den brukes etter hensikten av personer diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller type 2 (T1DM eller T2DM). Totalt vil 70 personer diagnostisert med T1DM eller T2DM (35 personer per type) som bruker Glargine U100 basalinsulin med eller uten orale antidiabetika/bolusinsulinregime bli registrert på 1 sted i Storbritannia. Hvert emne vil bli evaluert i løpet av en periode på 6 måneder. Åtte (8) besøk er planlagt for hvert forsøksperson i løpet av den kliniske undersøkelsen, inkludert 3 besøk til studieklinikken og 5 besøk utført som telefonsamtaler. Under besøkene vil det bli utført evalueringer for å vurdere blodsukkernivåer, overholdelse av behandlingsplanen, livskvalitet og behandlingstilfredshet. Data om blodsukkerverdier, insulininjeksjoner og diabetesrelaterte data fra Companion-appen og TBL Backend vil bli delt av forsøkspersonen. Hver deltaker vil bli utstyrt med ADMS, inkludert Actiste 1.0, og Companion-appen for sin smarttelefon med TBL Backend. Ingen komparator vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 6HD
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Voksne menn og kvinner =18 år
  3. Diagnostisert med diabetes I eller II, siden = 6 måneder før man går inn i undersøkelsen, ifølge etterforskerens vurdering
  4. Bruker for tiden insulin som en komponent i diabetesbehandlingen, Sanofi Lantus insulin (glargin U100 insulinkassett eller engangspenn)± enhver form eller produsent av orale antidiabetika (OADs)/bolusinsulinregime/GLP-1RA
  5. HbA1c 64-86mmol/mol de siste 30 dagene
  6. Pasienter som bruker selvmonitorering av blodsukker (SMBG) = 1 måned før de går inn i undersøkelsen
  7. I stand til å bruke smarttelefon (iOS eller Android) uavhengig, ifølge etterforskerens vurdering
  8. Bruker for tiden en systemkompatibel smarttelefon (Android- og iOS-smarttelefoner: iOS-plattformversjoner fra 12.0 til 14.x og Android-plattformversjoner fra 5.1 til 11.x
  9. I stand til å bruke enheten uavhengig, ifølge etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt syn som påvirker evnen til å bruke etterforskningsenhet eller smarttelefon, ifølge etterforskerens vurdering
  2. Pasienter som bruker en flash-glukosemonitor, kontinuerlig glukosemonitor og/eller insulinpumpe
  3. Graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse.
  4. Fysisk eller mental svekkelse som påvirker forsøkspersonens evne til å bruke enheten, i henhold til etterforskerens vurdering
  5. Person som ikke er egnet for etterforskningen ifølge etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Single-Arm
Dette er en prospektiv, enarms, post-markedsstudie for å verifisere klinisk ytelse, behandlingstilfredshet og overholdelse, og sikkerheten til Actiste 1.0 (Actiste) og Companion-appen med TBL Backend når den brukes etter hensikten av forsøkspersoner diagnostisert med T1DM eller T2DM.
Enhet: Enhet: Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend
Actiste logger automatisk og deler virkelige data om blodsukkerverdier og faktiske injiserte insulindoser. Med Actistes innebygde sensor vises og lagres den eksakte injiserte dosen i enhetens minne sammen med et tidsstempel, som gjør det enkelt for brukeren å vite hvor mye og når insulinet ble injisert, og oppdage glemte doser. Dette forenkler den daglige diabetesbehandlingen for brukeren og kan dermed forbedre livskvaliteten for personer med diabetes og kan forbedre pasientenes etterlevelse av behandlingsplaner. Actiste logger automatisk og deler virkelige data om blodsukkerverdier og faktiske injiserte insulindoser. Med Actistes innebygde sensor vises og lagres den eksakte injiserte dosen i enhetens minne sammen med et tidsstempel, som gjør det enkelt for brukeren å vite hvor mye og når insulinet ble injisert, og oppdage glemte doser. Dette forenkler den daglige diabetesbehandlingen for brukeren og kan dermed forbedre livskvaliteten for personer med diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (endring, DTSQc), etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Change, DTSQc) vil bli fullført under besøket på stedet etter 3 måneder. DTSQc er en modifisert versjon av DTSQ-ene designet for å overvinne takeffekter og for å oppdage endringer i behandlingstilfredshet. Svar på en 7 gradert skala fra -3 til 3. I flertall betyr høyere poengsum bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis og absolutt endring i HbA1cat 3 og 6 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Under hvert besøk på stedet vil glykosylert hemoglobin (HbA1c) bli vurdert. En blodprøve vil bli tatt av stedets personale og HbA1c vil bli vurdert per klinisk rutine på stedet.
6 måneder
Prosentvis og absolutt endring i fastende blodsukker ved 3 og 6 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose vil bli vurdert etter standard behandling på undersøkelsesstedet. Fastende glukose vil bli vurdert med Actiste-apparatet minst 4 ganger i løpet av de siste 10 dagene (vurderingsperioden) før undersøkelsesbesøket. De endelige dataene vil være et gjennomsnitt av målingene i vurderingsperioden. Dataene trekkes ut av pasienten til en PDF-fil og leveres til nettstedet 2 dager før besøket. Nettstedet vil spørre hvilken dag og klokkeslett fastende blodsukkerdata ble vurdert. Dataene vil også bli oppsummert på slutten av undersøkelsen og interimanalysen med data fra Companion-appen og TBL Backend.
6 måneder
Absolutt og prosentvis endring i DTSQ (Status) ved 6 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status, DTSQs) vil bli utfylt under besøkene på stedet ved baseline og etter 6 måneder. DTSQ-ene anbefales for å måle pasienttilfredshet med diabetesbehandling. Svar på en 7 gradert skala fra 0 til 6. I flertall betyr høyere poengsum bedre resultat.
6 måneder
Absolutt og prosentvis endring i EQ-5D-5L (hvert eget spørsmål og VAS) ved 3 og 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D5L-spørreskjemaet vil fylles ut under besøkene på stedet ved baseline og etter 3 og 6 måneder. EQ-5D-5L inneholder 5 spørsmål, hver med en 5 gradert svarskala fra "Jeg kan ikke..." til "Jeg har ingen problemer ...". VAS-skalaen er en skala fra 0-100, der 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg og 0 den dårligste helsen du kan forestille deg
6 måneder
Oppsummering av etterlevelse i populasjonen, fra baseline til 3 måneder, fra 3 måneder til slutten av undersøkelsen og fra baseline til undersøkelsens slutt.
Tidsramme: 6 måneder
Etterlevelse vil bli oppsummert etter 3 og 6 måneder ved å vurdere antall og prosentandel av ubesvarte basale insulininjeksjoner per forsøksperson i perioden mellom besøkene, sammenlignet med pasientens behandlingsplan. For de fleste forsøkspersoner utføres en basal insulininjeksjon kl. 22.00 om kvelden, i henhold til standard klinisk rutine.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Brighter AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S21DIAB02-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere