Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) Investigation clinique (ADMSUK01)
20 mai 2025 mis à jour par: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) - Une enquête clinique auprès de patients diabétiques traités à l'insuline au Royaume-Uni
L'objectif global de l'investigation clinique est de confirmer la performance clinique, la satisfaction au traitement, l'observance et la sécurité d'Actiste 1.0 et du Companion
- Page 1 sur 5 - application avec TBL Backend lorsqu'elle est utilisée par des sujets diabétiques nécessitant un traitement à l'insuline.
Objectif principal:
Évaluer la satisfaction du traitement du diabète chez les sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant un traitement à l'insuline lors de l'utilisation d'Actiste 1.0 et de l'application Companion avec TBL Backend
Objectif secondaire :
Évaluer les performances cliniques et l'observance du traitement chez les sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant un traitement à l'insuline lors de l'utilisation d'Actiste 1.0 et de l'application Companion avec TBL Backend
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête clinique prospective, à un seul bras, post-commercialisation pour vérifier les performances cliniques, la satisfaction du traitement, l'observance et la sécurité d'Actiste 1.0 et de l'application Companion avec TBL Backend, appelée système de gestion du diabète Actiste (ADMS) lorsqu'elle est utilisée comme prévu par des sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type 1 ou de type 2 (T1DM ou T2DM).
Au total, 70 sujets diagnostiqués avec un DT1 ou un DT2 (35 sujets par type) utilisant l'insuline basale Glargine U100 avec ou sans antidiabétiques oraux/bolus d'insuline seront recrutés sur 1 site au Royaume-Uni.
Chaque sujet sera évalué pendant une période de 6 mois.
Huit (8) visites sont prévues pour chaque sujet au cours de l'investigation clinique, dont 3 visites à la clinique d'étude et 5 visites effectuées sous forme d'appels téléphoniques.
Lors des visites, des évaluations seront effectuées pour évaluer la glycémie, l'adhésion au plan de traitement, la qualité de vie et la satisfaction au traitement.
Les données sur les valeurs de glycémie, les injections d'insuline et les données liées au diabète de l'application Companion et du Backend TBL seront partagées par le sujet. Chaque participant recevra l'ADMS, y compris Actiste 1.0, et l'application Companion pour son smartphone avec le Backend TBL.
Aucun comparateur ne sera utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Hommes et femmes adultes = 18 ans
- Diagnostiqué avec le diabète I ou II, depuis = 6 mois avant d'entrer dans l'enquête, selon le jugement de l'investigateur
- Utilise actuellement l'insuline comme composant du traitement du diabète, l'insuline Sanofi Lantus (cartouche d'insuline glargine U100 ou stylo jetable) ± toute forme ou fabricant de médicaments antidiabétiques oraux (ADO)/régime d'insuline bolus/GLP-1RA
- HbA1c 64-86 mmol/mol au cours des 30 derniers jours
- Patients utilisant l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) = 1 mois avant d'entrer dans l'enquête
- Capable d'utiliser un smartphone (iOS ou Android) indépendamment, selon le jugement de l'enquêteur
- Utilise actuellement un smartphone compatible avec le système (smartphones Android et iOS : versions de plateforme iOS de 12.0 à 14.x et versions de plateforme Android de 5.1 à 11.x
- Capable d'utiliser l'appareil de manière indépendante, selon le jugement de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Troubles de la vision affectant la capacité à utiliser un appareil d'investigation ou un smartphone, selon le jugement de l'enquêteur
- Patients utilisant un glucomètre flash, un glucomètre continu et/ou une pompe à insuline
- Grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude.
- Déficience physique ou mentale affectant la capacité des sujets à utiliser l'appareil, selon le jugement de l'investigateur
- Personne inapte à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : un seul bras
Il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation à un seul bras visant à vérifier les performances cliniques, la satisfaction et l'observance du traitement, ainsi que la sécurité d'Actiste 1.0 (Actiste) et de l'application Companion avec TBL Backend lorsqu'ils sont utilisés comme prévu par des sujets diagnostiqués avec T1DM ou T2DM.
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Actiste enregistre et partage automatiquement des données réelles sur les valeurs de glycémie et les doses réelles d'insuline injectées.
Avec le capteur intégré d'Actiste, la dose exacte injectée est affichée et enregistrée dans la mémoire de l'appareil avec un horodatage, ce qui permet à l'utilisateur de savoir facilement combien et quand l'insuline a été injectée, et de repérer les doses manquées.
Cela simplifie les soins quotidiens du diabète pour l'utilisateur et peut ainsi améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète et peut améliorer l'adhésion des patients aux plans de traitement.
Actiste enregistre et partage automatiquement des données réelles sur les valeurs de glycémie et les doses réelles d'insuline injectées.
Avec le capteur intégré d'Actiste, la dose exacte injectée est affichée et enregistrée dans la mémoire de l'appareil avec un horodatage, ce qui permet à l'utilisateur de savoir facilement combien et quand l'insuline a été injectée, et de repérer les doses manquées.
Cela simplifie les soins quotidiens du diabète pour l'utilisateur et peut ainsi améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (changement, DTSQc), à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (changement, DTSQc) sera rempli lors de la visite sur place à 3 mois.
Le DTSQc est une version modifiée des DTSQ conçue pour surmonter les effets de plafond et pour détecter les changements dans la satisfaction du traitement.
Réponses sur une échelle de 7 niveaux allant de -3 à 3. Dans la majorité, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage et en valeur absolue de l'HbA1cat à 3 et 6 mois, par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
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Lors de chaque visite sur site, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sera évaluée.
Un échantillon de sang sera prélevé par le personnel du site et l'HbA1c sera évaluée par routine clinique sur le site.
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6 mois
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Pourcentage et changement absolu de la glycémie à jeun à 3 et 6 mois, par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
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La glycémie à jeun sera évaluée selon la norme de soins au site d'investigation.
La glycémie à jeun sera évaluée à l'aide de l'appareil Actiste au moins 4 fois dans les 10 derniers jours (période d'évaluation) avant la visite d'investigation.
Les données finales seront une moyenne des mesures pendant la période d'évaluation.
Les données seront extraites par le patient dans un fichier PDF et fournies au site 2 jours avant la visite.
Le site demandera à quel jour et à quelle heure les données de glycémie à jeun ont été évaluées.
Les données seront également résumées à la fin de l'enquête et de l'analyse intermédiaire avec les données de l'application Companion et du backend TBL.
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6 mois
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Changement absolu et en pourcentage du DTSQ (statut) à 6 mois, par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (statut, DTSQ) sera rempli lors des visites sur place au départ et à 6 mois. Le DTSQ est recommandé pour mesurer la satisfaction du patient à l'égard du traitement du diabète.
Réponses sur une échelle de 7 notes de 0 à 6.
Dans la majorité, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Variation absolue et en pourcentage de l'EQ-5D-5L (chaque question et EVA distinctes) à 3 et 6 mois, par rapport à la valeur initiale.
Délai: 6 mois
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Le questionnaire EQ5D5L sera rempli lors des visites sur site au départ et à 3 et 6 mois.
L'EQ-5D-5L contient 5 questions, chacune avec une échelle de 5 réponses graduées allant de "Je suis incapable de..." à "Je n'ai aucun problème...".
L'échelle VAS est une échelle de 0 à 100, où 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 la pire santé que vous puissiez imaginer
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6 mois
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Résumé de l'observance dans la population, de l'inclusion à 3 mois, de 3 mois à la fin de l'investigation et de l'inclusion à la fin de l'investigation.
Délai: 6 mois
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L'observance sera résumée à 3 et 6 mois en évaluant le nombre et le pourcentage d'injections d'insuline basale manquées par sujet pendant la période entre les visites, par rapport au plan de traitement du sujet.
Pour la plupart des sujets, une injection d'insuline basale est effectuée à 22h00 le soir, selon la routine clinique standard.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S21DIAB02-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .