Investigación clínica Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) (ADMSUK01)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS): una investigación clínica con pacientes diabéticos tratados con insulina en el Reino Unido
El objetivo general de la investigación clínica es confirmar el rendimiento clínico, la satisfacción con el tratamiento, la adherencia y la seguridad de Actiste 1.0 y Companion
- Página 1 de 5 - aplicación con TBL Backend cuando la usan sujetos con diabetes que necesitan tratamiento con insulina.
Objetivo primario:
Evaluar la satisfacción con el tratamiento de la diabetes en sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que necesitan tratamiento con insulina al usar Actiste 1.0 y la aplicación Companion con TBL Backend
Objetivo secundario:
Para evaluar el rendimiento clínico y la adherencia al tratamiento en sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que necesitan tratamiento con insulina al usar Actiste 1.0 y la aplicación Companion con TBL Backend
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva posterior a la comercialización de un solo brazo para verificar el rendimiento clínico, la satisfacción con el tratamiento, la adherencia y la seguridad de Actiste 1.0 y la aplicación Companion con TBL Backend, denominada sistema de control de la diabetes Actiste (ADMS) cuando se usa según lo previsto. por sujetos diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2 (T1DM o T2DM).
En total, 70 sujetos diagnosticados con DM1 o DM2 (35 sujetos por tipo) que usan insulina basal Glargine U100 con o sin medicamentos antidiabéticos orales/régimen de insulina en bolo se inscribirán en 1 sitio en el Reino Unido.
Cada asignatura será evaluada durante un periodo de 6 meses.
Se planifican ocho (8) visitas para cada sujeto durante la investigación clínica, incluidas 3 visitas a la clínica del estudio y 5 visitas realizadas como llamadas telefónicas.
Durante las visitas se realizarán evaluaciones para evaluar los niveles de glucosa en sangre, la adherencia al plan de tratamiento, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento.
El sujeto compartirá los datos sobre los valores de glucosa en sangre, las inyecciones de insulina y los datos relacionados con la diabetes de la aplicación Companion y TBL Backend. A cada participante se le proporcionará el ADMS, incluido Actiste 1.0, y la aplicación Companion para su teléfono inteligente con TBL Backend.
No se utilizará ningún comparador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Hombres y mujeres adultos = 18 años
- Con diagnóstico de diabetes I o II, desde = 6 meses antes de ingresar a la investigación, según criterio del investigador
- Actualmente se usa insulina como componente de la terapia de la diabetes, insulina Sanofi Lantus (insulina glargina U100 en cartucho o pluma desechable) ± cualquier forma o fabricante de medicamentos antidiabéticos orales (ADO)/régimen de insulina en bolo/GLP-1RA
- HbA1c 64-86mmol/mol en los últimos 30 días
- Pacientes que usan Autocontrol de Glucosa en Sangre (SMBG) = 1 mes antes de ingresar a la investigación
- Capaz de usar un teléfono inteligente (iOS o Android) de forma independiente, según el juicio del investigador
- Actualmente usa un teléfono inteligente compatible con el sistema (teléfonos inteligentes Android e iOS: versiones de la plataforma iOS de 12.0 a 14.x y versiones de la plataforma Android de 5.1 a 11.x
- Capaz de usar el dispositivo de forma independiente, según el criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la visión que afecta la capacidad de usar un dispositivo de investigación o un teléfono inteligente, según el juicio del investigador
- Pacientes que utilizan un monitor de glucosa flash, un monitor de glucosa continuo y/o una bomba de insulina
- Embarazo o lactancia en el momento de la participación en el estudio.
- Deficiencia física o mental que afecta la capacidad de los sujetos para usar el dispositivo, según el criterio del investigador
- Persona no idónea para la investigación a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: brazo único
Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo de un solo grupo para verificar el rendimiento clínico, la satisfacción con el tratamiento y la adherencia, y la seguridad de Actiste 1.0 (Actiste) y la aplicación Companion con TBL Backend cuando los sujetos diagnosticados con T1DM o T2DM los usan según lo previsto.
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Actiste registra y comparte automáticamente datos de la vida real sobre los valores de glucosa en sangre y las dosis reales de insulina inyectada.
Con el sensor incorporado de Actiste, la dosis inyectada exacta se muestra y se guarda en la memoria del dispositivo junto con una marca de tiempo, lo que facilita al usuario saber cuánta insulina se inyectó y cuándo, y detectar las dosis olvidadas.
Esto simplifica el cuidado diario de la diabetes para el usuario y, por lo tanto, puede mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes y puede mejorar la adherencia de los pacientes a los planes de tratamiento.
Actiste registra y comparte automáticamente datos de la vida real sobre los valores de glucosa en sangre y las dosis reales de insulina inyectada.
Con el sensor incorporado de Actiste, la dosis inyectada exacta se muestra y se guarda en la memoria del dispositivo junto con una marca de tiempo, lo que facilita al usuario saber cuánta insulina se inyectó y cuándo, y detectar las dosis olvidadas.
Esto simplifica el cuidado diario de la diabetes para el usuario y, por lo tanto, puede mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (cambio, DTSQc), a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (Change, DTSQc) se completará durante la visita in situ a los 3 meses.
El DTSQc es una versión modificada de los DTSQs diseñada para superar los efectos techo y detectar cambios en la satisfacción con el tratamiento.
Respuestas en una escala graduada de 7 de -3 a 3. En la mayoría, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje y cambio absoluto en HbA1cat 3 y 6 meses, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante cada visita in situ, se evaluará la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El personal del sitio tomará una muestra de sangre y se evaluará la HbA1c según la rutina clínica en el sitio.
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6 meses
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Porcentaje y cambio absoluto en la glucemia en ayunas a los 3 y 6 meses, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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La glucosa en ayunas se evaluará según el estándar de atención en el sitio de investigación.
La glucosa en ayunas se evaluará mediante el dispositivo Actiste al menos 4 veces en los últimos 10 días (período de evaluación) antes de la visita de investigación.
Los datos finales serán una media de las mediciones durante el período de evaluación.
El paciente extraerá los datos a un archivo PDF y los proporcionará al sitio 2 días antes de la visita.
El sitio le preguntará qué día y hora se evaluaron los datos de glucosa en sangre en ayunas.
Los datos también se resumirán al final de la investigación y el análisis intermedio con datos de la aplicación Companion y TBL Backend.
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6 meses
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Cambio absoluto y porcentual en DTSQ (estado) a los 6 meses, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (Estado, DTSQ) se completará durante las visitas in situ al inicio y a los 6 meses. El DTSQ se recomienda para medir la satisfacción del paciente con el tratamiento de la diabetes.
Respuestas en una escala graduada de 7 de 0 a 6.
En la mayoría, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio absoluto y porcentual en EQ-5D-5L (cada pregunta y EVA por separado) a los 3 y 6 meses, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario EQ5D5L se completará durante las visitas in situ al inicio y a los 3 y 6 meses.
El EQ-5D-5L contiene 5 preguntas, cada una con una escala de respuesta de 5 grados desde "No puedo..." hasta "No tengo problemas...".
La escala VAS es una escala de 0 a 100, donde 100 significa la mejor salud que puedas imaginar y 0 la peor salud que puedas imaginar.
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6 meses
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Resumen de la adherencia en la población, desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta el final de la investigación y desde el inicio hasta el final de la investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia se resumirá a los 3 y 6 meses evaluando el número y el porcentaje de inyecciones de insulina basal olvidadas por sujeto durante el período entre las visitas, en comparación con el plan de tratamiento del sujeto.
Para la mayoría de los sujetos, se realiza una inyección de insulina basal a las 22:00 de la noche, según la rutina clínica estándar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S21DIAB02-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .