Клиническое исследование Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) (ADMSUK01)
20 мая 2025 г. обновлено: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) — клиническое исследование пациентов с диабетом, получающих инсулин, в Великобритании
Общая цель клинического исследования — подтвердить клиническую эффективность, удовлетворенность лечением, приверженность и безопасность Actiste 1.0 и Companion.
- Страница 1 из 5 - приложение с TBL Backend при использовании субъектами с диабетом, нуждающимися в лечении инсулином.
Основная цель:
Для оценки удовлетворенности лечением диабета у субъектов с диабетом типа 1 или типа 2, нуждающихся в лечении инсулином, при использовании Actiste 1.0 и приложения Companion с TBL Backend.
Второстепенная цель:
Для оценки клинической эффективности и приверженности лечению у пациентов с диабетом 1 или 2 типа, нуждающихся в лечении инсулином, при использовании Actiste 1.0 и приложения Companion с TBL Backend.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное индивидуальное послепродажное клиническое исследование для проверки клинической эффективности, удовлетворенности лечением, приверженности и безопасности Actiste 1.0 и приложения Companion с TBL Backend, называемого системой управления диабетом Actiste (ADMS) при использовании по назначению. субъектами с диагнозом сахарный диабет типа 1 или типа 2 (СД1 или СД2).
В общей сложности 70 пациентов с диагнозом СД1 или СД2 (по 35 пациентов на тип), принимающих базальный инсулин Гларгин U100 с пероральными противодиабетическими препаратами/режим болюсного инсулина или без них, будут зарегистрированы в 1 центре в Великобритании.
Каждый предмет будет оцениваться в течение 6 месяцев.
Планируется восемь (8) посещений для каждого субъекта во время клинического исследования, в том числе 3 посещения в исследовательскую клинику и 5 посещений в виде телефонных звонков.
Во время посещений будут проводиться оценки для оценки уровня глюкозы в крови, соблюдения плана лечения, качества жизни и удовлетворенности лечением.
Данные об уровне глюкозы в крови, инъекциях инсулина и данных, связанных с диабетом, из приложения Companion и TBL Backend будут переданы субъектом. Каждому участнику будет предоставлена ADMS, включая Actiste 1.0, и приложение Companion для их смартфонов с TBL Backend.
Компаратор использоваться не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Взрослые мужчины и женщины = 18 лет
- Диагноз диабета I или II, начиная с = 6 месяцев до включения в исследование, согласно заключению исследователя
- В настоящее время используется инсулин в качестве компонента терапии диабета, инсулин Санофи Лантус (инсулин гларгин U100 в картридже или одноразовой шприц-ручке) ± любая форма или производитель пероральных противодиабетических препаратов (СПС)/режим болюсного введения инсулина/GLP-1RA
- HbA1c 64-86 ммоль/моль за последние 30 дней
- Пациенты, использующие самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) = за 1 месяц до включения в исследование
- Способен самостоятельно пользоваться смартфоном (iOS или Android) согласно заключению следователя
- В настоящее время используется системно-совместимый смартфон (смартфоны Android и iOS: версии платформы iOS от 12.0 до 14.x и версии платформы Android от 5.1 до 11.x
- По заключению следователя, способен самостоятельно пользоваться устройством.
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, влияющее на способность использовать исследовательское устройство или смартфон, по мнению следователя.
- Пациенты, использующие экспресс-монитор глюкозы, непрерывный монитор глюкозы и/или инсулиновую помпу
- Беременность или лактация на момент участия в исследовании.
- Физические или психические нарушения, влияющие на способность субъектов использовать устройство, по решению исследователя
- Лицо, по заключению следователя не пригодное для следствия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Однорукий
Это проспективное одногрупповое послепродажное исследование для проверки клинической эффективности, удовлетворенности лечением и приверженности, а также безопасности Actiste 1.0 (Actiste) и приложения Companion с TBL Backend при использовании по назначению субъектами с диагнозом СД1 или СД2.
|
Actiste автоматически регистрирует и делится реальными данными о значениях уровня глюкозы в крови и фактических введенных дозах инсулина.
Благодаря встроенному датчику Actiste точная введенная доза отображается и сохраняется в памяти устройства вместе с отметкой времени, что позволяет пользователю легко узнать, сколько и когда было введено инсулина, а также обнаружить пропущенные дозы.
Это упрощает ежедневное лечение диабета для пользователя и, таким образом, может улучшить качество жизни людей с диабетом и может улучшить приверженность пациентов планам лечения.
Actiste автоматически регистрирует и делится реальными данными о значениях уровня глюкозы в крови и фактических введенных дозах инсулина.
Благодаря встроенному датчику Actiste точная введенная доза отображается и сохраняется в памяти устройства вместе с отметкой времени, что позволяет пользователю легко узнать, сколько и когда было введено инсулина, а также обнаружить пропущенные дозы.
Это упрощает ежедневное лечение диабета для пользователя и, таким образом, может улучшить качество жизни людей с диабетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (изменение, DTSQc), через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (изменение, DTSQc) будет заполнен во время выездного визита через 3 месяца.
DTSQc представляет собой модифицированную версию DTSQ, предназначенную для преодоления потолочных эффектов и выявления изменений в удовлетворенности лечением.
Ответы по 7-балльной шкале от -3 до 3. В большинстве случаев более высокий балл означает лучший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное и абсолютное изменение HbA1cat через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время каждого визита на объект будет оцениваться уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Образец крови будет взят персоналом на месте, и HbA1c будет оцениваться в соответствии с клинической практикой на месте.
|
6 месяцев
|
|
Процентное и абсолютное изменение уровня глюкозы в крови натощак через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкоза натощак будет оцениваться в соответствии со стандартом медицинской помощи в месте проведения исследования.
Глюкоза натощак будет оцениваться с помощью устройства Actiste не менее 4 раз за последние 10 дней (период оценки) перед контрольным визитом.
Окончательные данные будут представлять собой среднее значение измерений в течение периода оценки.
Данные будут извлечены пациентом в файл PDF и предоставлены на сайт за 2 дня до визита.
Сайт спросит, в какой день и время оценивались данные об уровне глюкозы в крови натощак.
Данные также будут обобщены в конце расследования и промежуточного анализа с данными из приложения Companion и TBL Backend.
|
6 месяцев
|
|
Абсолютное и процентное изменение DTSQ (Статус) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (Статус, DTSQ) будет заполняться во время визитов на место в начале исследования и через 6 месяцев. DTSQ рекомендуется для измерения удовлетворенности пациентов лечением диабета.
Ответы по 7-балльной шкале от 0 до 6.
В большинстве случаев более высокий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Абсолютное и процентное изменение EQ-5D-5L (каждый отдельный вопрос и ВАШ) через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета EQ5D5L будет заполнена во время посещений на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.
EQ-5D-5L содержит 5 вопросов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов от «Я не могу…» до «У меня нет проблем…».
Шкала ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 100, где 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
6 месяцев
|
|
Резюме приверженности в популяции, от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до окончания исследования и от исходного уровня до окончания исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность будет суммирована через 3 и 6 месяцев путем оценки количества и процента пропущенных инъекций базального инсулина на субъекта в период между визитами по сравнению с планом лечения субъекта.
Большинству пациентов инъекция базального инсулина проводится в 22:00 вечера в соответствии со стандартной клинической процедурой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S21DIAB02-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .