Actiste® 糖尿病管理即服务 (ADMS) 临床研究 (ADMSUK01)
2025年5月20日 更新者：Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® 糖尿病管理即服务 (ADMS) - 一项针对英国接受胰岛素治疗的糖尿病患者的临床调查
临床调查的总体目标是确认 Actiste 1.0 和 Companion 的临床表现、治疗满意度、依从性和安全性
- 第 1 页，共 5 页 - 需要胰岛素治疗的糖尿病患者使用时带有 TBL 后端的应用程序。
主要目标：
在使用 Actiste 1.0 和带有 TBL 后端的 Companion 应用程序时，评估需要胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病患者的糖尿病治疗满意度
次要目标：
在使用 Actiste 1.0 和带有 TBL 后端的 Companion 应用程序时，评估需要胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病患者的临床表现和治疗依从性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、上市后临床调查，旨在验证 Actiste 1.0 和带有 TBL 后端的配套应用程序的临床表现、治疗满意度、依从性和安全性，在按预期使用时称为 Actiste 糖尿病管理系统 (ADMS)被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病（T1DM 或 T2DM）的受试者。
总共有 70 名被诊断患有 T1DM 或 T2DM 的受试者（每种类型 35 名受试者）使用甘精胰岛素 U100 基础胰岛素有或没有口服抗糖尿病药物/推注胰岛素方案将在英国的 1 个地点招募。
每个受试者将在 6 个月的时间内进行评估。
在临床调查期间计划对每位受试者进行八 (8) 次访问，包括 3 次到研究诊所的访问和 5 次通过电话进行的访问。
在访问期间，将进行评估以评估血糖水平、治疗计划的依从性、生活质量和治疗满意度。
来自 Companion 应用程序和 TBL 后端的血糖值、胰岛素注射和糖尿病相关数据的数据将由受试者共享。将向每位参与者提供 ADMS，包括 Actiste 1.0，以及适用于其具有 TBL 后端的智能手机的 Companion 应用程序。
将不使用比较器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、英国、M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 成年男女=18岁
- 根据研究者的判断，在进入调查前 = 6 个月被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病
- 目前使用胰岛素作为糖尿病治疗的一个组成部分，Sanofi Lantus 胰岛素（甘精胰岛素 U100 胰岛素筒或一次性笔）± 口服抗糖尿病药物 (OAD) 的任何形式或制造商/推注胰岛素方案/GLP-1RA
- 最近 30 天 HbA1c 64-86mmol/mol
- 使用血糖自我监测 (SMBG) 的患者 = 进入调查前 1 个月
- 根据调查员的判断，能够独立使用智能手机（iOS 或 Android）
- 当前使用系统兼容的智能手机（Android 和 iOS 智能手机：iOS 平台版本从 12.0 到 14.x 和 Android 平台版本从 5.1 到 11.x
- 根据研究者的判断，能够独立使用该设备
排除标准：
- 根据调查员的判断，视力受损会影响使用调查设备或智能手机的能力
- 使用快速血糖监测仪、连续血糖监测仪和/或胰岛素泵的患者
- 参与研究时怀孕或哺乳。
- 根据研究者的判断，影响受试者使用设备能力的身体或精神障碍
- 经调查人员判断不适合调查的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：单臂
这是一项前瞻性、单臂、上市后研究，旨在验证 Actiste 1.0 (Actiste) 和带有 TBL 后端的配套应用程序在被诊断患有 T1DM 或 T2DM 的受试者按预期使用时的临床表现、治疗满意度和依从性以及安全性。
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Actiste 自动记录和分享有关血糖值和实际注射胰岛素剂量的真实数据。
借助 Actiste 的内置传感器，可以显示准确的注射剂量，并将其与时间戳一起保存在设备内存中，这使用户可以轻松了解注射胰岛素的量和时间，并发现遗漏的剂量。
这简化了用户的日常糖尿病护理，因此可以改善糖尿病患者的生活质量，并可以提高患者对治疗计划的依从性。
Actiste 自动记录和分享有关血糖值和实际注射胰岛素剂量的真实数据。
借助 Actiste 的内置传感器，可以显示准确的注射剂量，并将其与时间戳一起保存在设备内存中，这使用户可以轻松了解注射胰岛素的量和时间，并发现遗漏的剂量。
这简化了用户的日常糖尿病护理，从而可以改善糖尿病患者的生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病治疗满意度问卷（更改，DTSQc），3 个月
大体时间：3个月
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糖尿病治疗满意度问卷（Change，DTSQc）将在 3 个月的现场访问期间完成。
DTSQc 是 DTSQ 的修改版本，旨在克服天花板效应并检测治疗满意度的变化。
答案采用从 -3 到 3 的 7 级评分。在大多数情况下，分数越高意味着结果越好。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 3 个月和第 6 个月 HbA1cat 的百分比和绝对变化
大体时间：6个月
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在每次现场访问期间，将评估糖化血红蛋白 (HbA1c)。
现场工作人员将采集血样，并根据现场临床常规评估 HbA1c。
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6个月
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与基线相比，第 3 个月和第 6 个月空腹血糖的百分比和绝对变化
大体时间：6个月
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空腹血糖将根据调查现场的护理标准进行评估。
在调查访问前的最后 10 天（评估期）内，将使用 Actiste 设备评估空腹血糖至少 4 次。
最终数据将是评估期间测量值的平均值。
数据将由患者提取为 PDF 文件，并在就诊前 2 天提供给现场。
网站会询问评估空腹血糖数据的日期和时间。
数据也将在调查结束时进行总结，并使用来自 Companion 应用程序和 TBL 后端的数据进行中期分析。
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6个月
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与基线相比，6 个月时 DTSQ（状态）的绝对变化和百分比变化
大体时间：6个月
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糖尿病治疗满意度问卷（状态，DTSQ）将在基线和 6 个月的现场访问期间完成。建议使用 DTSQ 来衡量患者对糖尿病治疗的满意度。
从 0 到 6 分为 7 个等级。
在大多数情况下，更高的分数意味着更好的结果。
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6个月
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与基线相比，EQ-5D-5L（每个单独的问题和 VAS）在 3 个月和 6 个月时的绝对变化和百分比变化。
大体时间：6个月
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EQ5D5L 问卷将在基线、3 个月和 6 个月的现场访问期间完成。
EQ-5D-5L 包含 5 个问题，每个问题都有从“我无法……”到“我没有问题……”的 5 个分级答案等级。
VAS 量表是从 0 到 100 的量表，其中 100 表示您可以想象的最佳健康状况，0 表示您可以想象的最差健康状况
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6个月
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从基线到 3 个月、从 3 个月到调查结束以及从基线到调查结束的人群依从性总结。
大体时间：6个月
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将在第 3 个月和第 6 个月通过评估与受试者的治疗计划相比在访问期间每个受试者错过基础胰岛素注射的次数和百分比来总结依从性。
对于大多数受试者，根据标准临床常规，在晚上 22:00 进行基础胰岛素注射。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adrian Heald, Dr、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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