Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS). (ADMSUK01)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) — badanie kliniczne pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną w Wielkiej Brytanii

Ogólnym celem badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności klinicznej, zadowolenia z leczenia, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa Actiste 1.0 i Companion

- Strona 1 z 5 - aplikacja z TBL Backend używana przez osoby z cukrzycą wymagające leczenia insuliną.

Podstawowy cel:

Ocena satysfakcji z leczenia cukrzycy u osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wymagających leczenia insuliną przy użyciu Actiste 1.0 i aplikacji Companion z TBL Backend

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności klinicznej i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wymagających leczenia insuliną podczas korzystania z Actiste 1.0 i aplikacji Companion z TBL Backend

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej, zadowolenia z leczenia, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa Actiste 1.0 i aplikacji Companion z TBL Backend, określanej jako system zarządzania cukrzycą Actiste (ADMS), jeśli jest używana zgodnie z przeznaczeniem przez osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 (T1DM lub T2DM). W sumie 70 pacjentów, u których zdiagnozowano T1DM lub T2DM (35 pacjentów na typ), stosujących insulinę bazową Glargine U100 z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez lub w schemacie insuliny w bolusie, zostanie włączonych do 1 ośrodka w Wielkiej Brytanii. Każdy przedmiot będzie oceniany przez okres 6 miesięcy. Podczas badania klinicznego zaplanowano osiem (8) wizyt dla każdego uczestnika, w tym 3 wizyty w klinice badawczej i 5 wizyt w formie rozmów telefonicznych. Podczas wizyt zostaną przeprowadzone badania oceniające poziom glukozy we krwi, przestrzeganie planu leczenia, jakość życia oraz satysfakcję z leczenia. Dane dotyczące wartości glukozy we krwi, wstrzyknięć insuliny i danych związanych z cukrzycą z aplikacji Companion i TBL Backend będą udostępniane przez uczestnika. Każdy uczestnik otrzyma ADMS, w tym Actiste 1.0, oraz aplikację Companion na smartfona z TBL Backend. Nie będzie używany żaden komparator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 6HD
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety = 18 lat
  3. Zdiagnozowano cukrzycę I lub II od = 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z oceną badacza
  4. Obecnie stosuje insulinę jako składnik terapii cukrzycy, insulinę Sanofi Lantus (wkład z insuliną glargine U100 lub wstrzykiwacz jednorazowy)± dowolna postać lub producent doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)/schemat insuliny w bolusie/GLP-1RA
  5. HbA1c 64-86mmol/mol w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Pacjenci korzystający z samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) = 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  7. Potrafi samodzielnie korzystać ze smartfona (iOS lub Android), zgodnie z oceną badacza
  8. Obecnie korzysta ze smartfona kompatybilnego z systemem (smartfony z systemem Android i iOS: wersje platformy iOS od 12.0 do 14.x oraz wersje platformy Android od 5.1 do 11.x
  9. Potrafi samodzielnie korzystać z urządzenia, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie wzroku wpływające na zdolność korzystania z urządzenia badawczego lub smartfona, zgodnie z oceną badacza
  2. Pacjenci korzystający z glukometru flash, ciągłego glukometru i/lub pompy insulinowej
  3. Ciąża lub laktacja w czasie udziału w badaniu.
  4. Upośledzenie fizyczne lub umysłowe wpływające na zdolność osób badanych do korzystania z urządzenia, zgodnie z oceną badacza
  5. Osoba nieodpowiednia do dochodzenia według oceny śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: jednoramienny
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie postmarketingowe mające na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej, zadowolenia z leczenia i przestrzegania zaleceń oraz bezpieczeństwa Actiste 1.0 (Actiste) i aplikacji Companion z TBL Backend, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem przez osoby, u których zdiagnozowano T1DM lub T2DM.
Urządzenie: Urządzenie: Actiste 1.0 i aplikacja Companion z TBL Backend
Actiste automatycznie rejestruje i udostępnia rzeczywiste dane dotyczące wartości glukozy we krwi i faktycznie wstrzykniętych dawek insuliny. Dzięki wbudowanemu czujnikowi Actiste dokładna wstrzyknięta dawka jest wyświetlana i zapisywana w pamięci urządzenia wraz ze znacznikiem czasu, co ułatwia użytkownikowi zorientowanie się, ile i kiedy insulina została wstrzyknięta oraz wykrycie pominiętych dawek. Upraszcza to codzienną opiekę diabetologiczną dla użytkownika, a tym samym może poprawić jakość życia osób z cukrzycą i może poprawić przestrzeganie przez pacjentów planów leczenia. Actiste automatycznie rejestruje i udostępnia rzeczywiste dane dotyczące wartości glukozy we krwi i faktycznie wstrzykniętych dawek insuliny. Dzięki wbudowanemu czujnikowi Actiste dokładna wstrzyknięta dawka jest wyświetlana i zapisywana w pamięci urządzenia wraz ze znacznikiem czasu, co ułatwia użytkownikowi zorientowanie się, ile i kiedy insulina została wstrzyknięta oraz wykrycie pominiętych dawek. Upraszcza to codzienną opiekę diabetologiczną dla użytkownika, a tym samym może poprawić jakość życia osób z cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (zmiana, DTSQc), po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (zmiana, DTSQc) zostanie wypełniony podczas wizyty na miejscu po 3 miesiącach. DTSQc to zmodyfikowana wersja kwestionariuszy DTSQ zaprojektowana w celu przezwyciężenia efektu sufitu i wykrycia zmian w zadowoleniu z leczenia. Odpowiedzi w 7-stopniowej skali od -3 do 3. W większości przypadków wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa i bezwzględna zmiana HbA1cat po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty na miejscu zostanie oceniona hemoglobina glikozylowana (HbA1c). Personel ośrodka pobierze próbkę krwi, a poziom HbA1c zostanie oceniony zgodnie z procedurami klinicznymi obowiązującymi w ośrodku.
6 miesięcy
Procentowa i bezwzględna zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo zostanie ocenione zgodnie ze standardami opieki w ośrodku badawczym. Glukoza na czczo zostanie oznaczona za pomocą urządzenia Actiste co najmniej 4 razy w ciągu ostatnich 10 dni (okres oceny) przed wizytą badawczą. Ostateczne dane będą średnią z pomiarów w okresie oceny. Dane zostaną przez pacjenta wyodrębnione do pliku PDF i przekazane do ośrodka na 2 dni przed wizytą. Witryna zapyta, w jakim dniu i o której godzinie oceniono dane dotyczące poziomu glukozy we krwi na czczo. Dane zostaną również podsumowane na koniec dochodzenia i analizy tymczasowej z danymi z aplikacji Companion i zaplecza TBL.
6 miesięcy
Bezwzględna i procentowa zmiana DTSQ (Status) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (stan, DTSQ) zostanie wypełniony podczas wizyt na miejscu na początku badania i po 6 miesiącach. Kwestionariusz DTSQ jest zalecany do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia cukrzycy. Odpowiedzi w 7-stopniowej skali od 0 do 6. W większości wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Bezwzględna i procentowa zmiana w EQ-5D-5L (każde osobne pytanie i VAS) po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz EQ5D5L zostanie wypełniony podczas wizyt na miejscu na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. EQ-5D-5L zawiera 5 pytań, każde z 5-stopniową skalą odpowiedzi od „Nie jestem w stanie…” do „Nie mam problemów…”. Skala VAS to skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić
6 miesięcy
Podsumowanie przestrzegania zaleceń w populacji, od punktu początkowego do 3 miesięcy, od 3 miesięcy do końca badania i od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie podsumowane po 3 i 6 miesiącach poprzez ocenę liczby i odsetka pominiętych wstrzyknięć insuliny bazowej na pacjenta w okresie między wizytami w porównaniu z planem leczenia pacjenta. W przypadku większości pacjentów podstawowe wstrzyknięcie insuliny wykonuje się o godzinie 22:00 wieczorem, zgodnie ze standardową procedurą kliniczną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Brighter AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S21DIAB02-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj