Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) Klinické vyšetřování (ADMSUK01)
23. března 2023 aktualizováno: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) – Klinické vyšetření u pacientů s cukrovkou léčených inzulínem ve Spojeném království
Celkovým cílem klinické zkoušky je potvrdit klinický výkon, spokojenost s léčbou, dodržování a bezpečnost Actiste 1.0 a Companion
- Strana 1 z 5 - aplikace s TBL Backend při použití subjekty s diabetem, kteří potřebují léčbu inzulínem.
Primární cíl:
K posouzení spokojenosti s léčbou diabetu u subjektů s diabetem typu 1 nebo 2, kteří potřebují léčbu inzulínem, při použití Actiste 1.0 a aplikace Companion s TBL Backend
Sekundární cíl:
K posouzení klinického výkonu a adherence k léčbě u subjektů s diabetem typu 1 nebo typu 2, kteří potřebují léčbu inzulínem, při použití Actiste 1.0 a aplikace Companion s TBL Backend
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii po uvedení na trh k ověření klinického výkonu, spokojenosti s léčbou, dodržování a bezpečnosti Actiste 1.0 a aplikace Companion s TBL Backend, označované jako Actiste diabetes management system (ADMS), pokud je používán k určenému účelu. subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 nebo typu 2 (T1DM nebo T2DM).
Celkem bude na 1 místě ve Spojeném království zařazeno 70 subjektů s diagnostikovaným T1DM nebo T2DM (35 subjektů na typ) užívajících bazální inzulín Glargine U100 s nebo bez perorálních antidiabetik/bolus inzulínu.
Každý předmět bude hodnocen po dobu 6 měsíců.
Během klinického hodnocení je u každého subjektu plánováno osm (8) návštěv, včetně 3 návštěv na studijní klinice a 5 návštěv provedených jako telefonáty.
Během návštěv budou prováděna hodnocení za účelem posouzení hladiny glukózy v krvi, dodržování léčebného plánu, kvality života a spokojenosti s léčbou.
Údaje o hodnotách glykémie, injekcích inzulínu a údajích souvisejících s cukrovkou z aplikace Companion a TBL Backend budou sdíleny subjektem. Každý účastník obdrží ADMS, včetně Actiste 1.0, a aplikaci Companion pro svůj smartphone s TBL Backend.
Nebude použit žádný komparátor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Heald, Dr
- Telefonní číslo: +44 0161 206 0108
- E-mail: adrian.heald@nca.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Dospělí muži a ženy = 18 let
- Diagnóza diabetu I nebo II, od = 6 měsíců před zahájením vyšetřování, podle úsudku zkoušejícího
- V současné době se jako součást léčby diabetu používá inzulin Sanofi Lantus (inzulinová kazeta glargin U100 nebo jednorázové pero) ± jakákoli forma nebo výrobce perorálních antidiabetik (OAD)/bolusový inzulínový režim/GLP-1RA
- HbA1c 64-86 mmol/mol za posledních 30 dnů
- Pacienti používající Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) = 1 měsíc před vstupem do vyšetření
- Podle úsudku vyšetřovatele může nezávisle používat smartphone (iOS nebo Android).
- V současné době používáte smartphone kompatibilní se systémem (chytré telefony se systémem Android a iOS: verze platformy iOS od 12.0 do 14.xa verze platformy Android od 5.1 do 11.x
- Podle úsudku vyšetřovatele je schopen používat zařízení samostatně
Kritéria vyloučení:
- Zhoršené vidění ovlivňující schopnost používat vyšetřovací zařízení nebo chytrý telefon, podle úsudku vyšetřovatele
- Pacienti používající bleskový monitor glukózy, kontinuální monitor glukózy a/nebo inzulínovou pumpu
- Těhotenství nebo kojení v době účasti na studii.
- Fyzické nebo mentální poškození ovlivňující schopnost subjektů používat zařízení na základě posouzení zkoušejícího
- Osoba nevhodná pro vyšetřování podle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Jednoramenné
Toto je prospektivní jednoramenná studie po uvedení na trh k ověření klinického výkonu, spokojenosti s léčbou a dodržování a bezpečnosti aplikace Actiste 1.0 (Actiste) a aplikace Companion s TBL Backend, pokud jsou subjekty s diagnózou T1DM nebo T2DM používány podle plánu.
|
Actiste automaticky zaznamenává a sdílí reálná data o hodnotách glykémie a skutečných aplikovaných dávkách inzulínu.
S vestavěným senzorem Actiste se zobrazuje přesná aplikovaná dávka a ukládá se do paměti přístroje spolu s časovým razítkem, což uživateli usnadňuje zjistit, kolik a kdy byl inzulin vstříknut, a rozpoznat vynechané dávky.
To uživateli zjednodušuje každodenní péči o diabetes a může tak zlepšit kvalitu života lidí s diabetem a může zlepšit dodržování léčebných plánů pacientů.
Actiste automaticky zaznamenává a sdílí reálná data o hodnotách glykémie a skutečných aplikovaných dávkách inzulínu.
S vestavěným senzorem Actiste se zobrazuje přesná aplikovaná dávka a ukládá se do paměti přístroje spolu s časovým razítkem, což uživateli usnadňuje zjistit, kolik a kdy byl inzulin vstříknut, a rozpoznat vynechané dávky.
To uživateli zjednodušuje každodenní péči o diabetes a může tak zlepšit kvalitu života lidí s diabetem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (změna, DTSQc), po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (změna, DTSQc) bude vyplněn během návštěvy na místě po 3 měsících.
DTSQc je upravená verze DTSQ navržená k překonání stropních efektů a ke zjišťování změn ve spokojenosti s léčbou.
Odpovědi na sedmistupňové škále od -3 do 3. Ve většině případů znamená vyšší skóre lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální a absolutní změna HbA1cat 3 a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Během každé návštěvy na místě bude hodnocen glykosylovaný hemoglobin (HbA1c).
Zaměstnanci na místě odeberou vzorek krve a HbA1c vyhodnotí podle klinické rutiny na místě.
|
6 měsíců
|
|
Procentuální a absolutní změna glykémie nalačno ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykemie nalačno bude hodnocena podle standardní péče v místě vyšetření.
Glykémie nalačno bude vyhodnocena pomocí zařízení Actiste alespoň 4krát za posledních 10 dní (období hodnocení) před vyšetřovací návštěvou.
Konečné údaje budou průměrem z měření během posuzovaného období.
Údaje budou pacientem extrahovány do souboru PDF a poskytnuty místu 2 dny před návštěvou.
Místo se zeptá, v který den a kdy byly vyhodnoceny údaje o glykémii nalačno.
Data budou také shrnuta na konci vyšetřování a průběžné analýzy s daty z aplikace Companion a TBL Backend.
|
6 měsíců
|
|
Absolutní a procentuální změna DTSQ (Status) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (stav, DTSQ) bude vyplněn během návštěv na místě na začátku a po 6 měsících. DTSQ se doporučuje pro měření spokojenosti pacientů s léčbou diabetu.
Odpovědi na sedmistupňové škále od 0 do 6.
Ve většině případů znamená vyšší skóre lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Absolutní a procentuální změna v EQ-5D-5L (každá samostatná otázka a VAS) po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník EQ5D5L bude vyplněn během návštěv na místě na začátku a po 3 a 6 měsících.
EQ-5D-5L obsahuje 5 otázek, každá má 5 stupňovou škálu odpovědí od „Nemohu...“ po „Nemám žádné problémy...“.
Stupnice VAS je stupnice od 0 do 100, kde 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
6 měsíců
|
|
Souhrn adherence v populaci, od výchozího stavu do 3 měsíců, od 3 měsíců do konce vyšetřování a od výchozího stavu do konce vyšetřování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence bude shrnuta po 3 a 6 měsících vyhodnocením počtu a procenta vynechaných injekcí bazálního inzulínu na subjekt během období mezi návštěvami ve srovnání s plánem léčby subjektu.
U většiny subjektů se injekce bazálního inzulínu provádí ve 22:00 večer podle standardní klinické rutiny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S21DIAB02-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy