Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) Investigação Clínica (ADMSUK01)
23 de março de 2023 atualizado por: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) - Uma investigação clínica com pacientes diabéticos tratados com insulina no Reino Unido
O objetivo geral da investigação clínica é confirmar o desempenho clínico, a satisfação com o tratamento, a adesão e a segurança do Actiste 1.0 e do Companion
- Página 1 de 5 - app com TBL Backend quando usado por indivíduos com diabetes que necessitam de tratamento com insulina.
Objetivo primário:
Avaliar a satisfação com o tratamento do diabetes em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que precisam de tratamento com insulina ao usar o Actiste 1.0 e o aplicativo Companion com TBL Backend
Objetivo secundário:
Avaliar o desempenho clínico e a adesão ao tratamento em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que necessitam de tratamento com insulina ao usar o Actiste 1.0 e o aplicativo Companion com TBL Backend
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, de braço único, pós-comercialização para verificar o desempenho clínico, a satisfação com o tratamento, a adesão e a segurança do Actiste 1.0 e do aplicativo Companion com TBL Backend, referido como sistema de gerenciamento de diabetes Actiste (ADMS) quando usado como pretendido por indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 (T1DM ou T2DM).
No total, 70 indivíduos diagnosticados com DM1 ou DM2 (35 indivíduos por tipo) usando insulina basal Glargine U100 com ou sem medicamentos antidiabéticos orais/regime de insulina em bolus serão inscritos em um local no Reino Unido.
Cada sujeito será avaliado durante um período de 6 meses.
Oito (8) visitas são planejadas para cada sujeito durante a investigação clínica, incluindo 3 visitas à clínica do estudo e 5 visitas realizadas por telefone.
Durante as visitas, serão realizadas avaliações para avaliar os níveis de glicemia, adesão ao plano de tratamento, qualidade de vida e satisfação com o tratamento.
Dados sobre valores de glicose no sangue, injeções de insulina e dados relacionados ao diabetes do aplicativo Companion e TBL Backend serão compartilhados pelo sujeito. Cada participante receberá o ADMS, incluindo Actiste 1.0, e o aplicativo Companion para seu smartphone com o TBL Backend.
Nenhum comparador será usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrian Heald, Dr
- Número de telefone: +44 0161 206 0108
- E-mail: adrian.heald@nca.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Homens e mulheres adultos = 18 anos
- Diagnosticado com diabetes I ou II, desde = 6 meses antes de entrar na investigação, de acordo com o julgamento do investigador
- Atualmente usando insulina como um componente da terapia do diabetes, insulina Sanofi Lantus (insulina glargina U100 em cartucho ou caneta descartável)± qualquer forma ou fabricante de medicamentos antidiabéticos orais (OADs)/regime de insulina em bolus/GLP-1RA
- HbA1c 64-86mmol/mol nos últimos 30 dias
- Pacientes em uso de Automonitoramento da Glicemia (SMBG) = 1 mês antes de entrar na investigação
- Capaz de usar smartphone (iOS ou Android) de forma independente, de acordo com o julgamento do investigador
- Atualmente usando um smartphone compatível com o sistema (smartphones Android e iOS: versões da plataforma iOS de 12.0 a 14.x e versões da plataforma Android de 5.1 a 11.x
- Capaz de usar o dispositivo de forma independente, de acordo com o julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Visão prejudicada afetando a capacidade de usar o dispositivo de investigação ou smartphone, de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes usando monitor flash de glicose, monitor contínuo de glicose e/ou bomba de insulina
- Gravidez ou lactação no momento da participação no estudo.
- Deficiência física ou mental que afeta a capacidade dos sujeitos de usar o dispositivo, de acordo com o julgamento do investigador
- Pessoa não adequada para a investigação de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: braço único
Este é um estudo prospectivo, de braço único, pós-mercado para verificar o desempenho clínico, a satisfação e adesão ao tratamento e a segurança do Actiste 1.0 (Actiste) e do aplicativo Companion com TBL Backend quando usado conforme pretendido por indivíduos diagnosticados com DM1 ou DM2.
|
Actiste registra e compartilha automaticamente dados da vida real sobre valores de glicose no sangue e doses reais de insulina injetada.
Com o sensor embutido da Actiste, a dose exata injetada é exibida e salva na memória do dispositivo junto com um carimbo de hora, o que torna mais fácil para o usuário saber quanto e quando a insulina foi injetada e detectar doses perdidas.
Isso simplifica o cuidado diário do diabetes para o usuário e, portanto, pode melhorar a qualidade de vida das pessoas com diabetes e melhorar a adesão dos pacientes aos planos de tratamento.
Actiste registra e compartilha automaticamente dados da vida real sobre valores de glicose no sangue e doses reais de insulina injetada.
Com o sensor embutido da Actiste, a dose exata injetada é exibida e salva na memória do dispositivo junto com um carimbo de hora, o que torna mais fácil para o usuário saber quanto e quando a insulina foi injetada e detectar doses perdidas.
Isso simplifica o cuidado diário do diabetes para o usuário e, portanto, pode melhorar a qualidade de vida das pessoas com diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (mudança, DTSQc), em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (Mudança, DTSQc) será preenchido durante a visita no local em 3 meses.
O DTSQc é uma versão modificada dos DTSQs projetados para superar os efeitos teto e detectar mudanças na satisfação com o tratamento.
Respostas em uma escala de 7 graus de -3 a 3. Na maioria, pontuação mais alta significa melhor resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual e absoluta na HbA1cat 3 e 6 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Durante cada visita no local, a hemoglobina glicosilada (HbA1c) será avaliada.
Uma amostra de sangue será coletada pela equipe do local e a HbA1c será avaliada de acordo com a rotina clínica do local.
|
6 meses
|
|
Alteração percentual e absoluta na glicemia de jejum aos 3 e 6 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
A glicemia de jejum será avaliada de acordo com o padrão de atendimento no local da investigação.
A glicemia de jejum será avaliada usando o dispositivo Actiste pelo menos 4 vezes nos últimos 10 dias (período de avaliação) antes da visita de investigação.
Os dados finais serão uma média das medições durante o período de avaliação.
Os dados serão extraídos pelo paciente para um arquivo PDF e fornecidos ao site 2 dias antes da visita.
O site perguntará em que dia e horário os dados de glicemia em jejum foram avaliados.
Os dados também serão resumidos no final da investigação e na análise intermediária com dados do aplicativo Companion e TBL Backend.
|
6 meses
|
|
Alteração absoluta e percentual no DTSQ (Status) em 6 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (Status, DTSQs) será preenchido durante as visitas in loco na linha de base e aos 6 meses. O DTSQs é recomendado para medir a satisfação do paciente com o tratamento do diabetes.
Respostas em uma escala de 7 graus de 0 a 6.
Na maioria, maior pontuação significa melhor resultado.
|
6 meses
|
|
Alteração absoluta e percentual em EQ-5D-5L (cada pergunta separada e VAS) aos 3 e 6 meses, em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
|
O questionário EQ5D5L será preenchido durante as visitas in loco na linha de base e aos 3 e 6 meses.
O EQ-5D-5L contém 5 perguntas, cada uma com uma escala de 5 respostas de "Não consigo..." a "Não tenho problemas...".
A escala VAS é uma escala de 0 a 100, onde 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar e 0 a pior saúde que você pode imaginar
|
6 meses
|
|
Resumo da adesão na população, desde a linha de base até 3 meses, de 3 meses até o final da investigação e da linha de base até o final da investigação.
Prazo: 6 meses
|
A adesão será resumida em 3 e 6 meses, avaliando o número e a porcentagem de injeções de insulina basal perdidas por indivíduo durante o período entre as visitas, em comparação com o plano de tratamento do indivíduo.
Para a maioria dos indivíduos, uma injeção de insulina basal é realizada às 22h00 da noite, de acordo com a rotina clínica padrão.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S21DIAB02-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .