Actiste® ADMS(Diabetes Management as a Service) 임상 조사 (ADMSUK01)
2023년 3월 23일 업데이트: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® ADMS(Diabetes Management as a Service) - 영국에서 인슐린 치료를 받은 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 조사
임상 조사의 전반적인 목적은 Actiste 1.0 및 Companion의 임상 성능, 치료 만족도, 순응도 및 안전성을 확인하는 것입니다.
- 페이지 1/5 - 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자가 사용할 때 TBL 백엔드가 포함된 앱.
기본 목표:
TBL Backend와 함께 Actiste 1.0 및 Companion 앱을 사용할 때 인슐린 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 피험자의 당뇨병 치료 만족도 평가
보조 목표:
TBL 백엔드와 함께 Actiste 1.0 및 Companion 앱을 사용할 때 인슐린 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 피험자의 임상 성능 및 치료 순응도를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 Actiste 당뇨병 관리 시스템(ADMS)이라고 하는 TBL 백엔드가 포함된 Actiste 1.0 및 Companion 앱의 임상 성능, 치료 만족도, 순응도 및 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일 암, 시판 후 임상 조사입니다. 당뇨병 유형 1 또는 유형 2(T1DM 또는 T2DM)로 진단된 피험자에 의해.
경구 항당뇨병 약물/볼루스 인슐린 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Glargine U100 기저 인슐린을 사용하여 T1DM 또는 T2DM으로 진단된 총 70명의 피험자(유형당 35명의 피험자)가 영국의 1개 사이트에 등록됩니다.
각 과목은 6개월 동안 평가됩니다.
연구 클리닉 방문 3회 및 전화 통화로 수행된 5회 방문을 포함하여 임상 조사 동안 각 피험자에 대해 8회의 방문이 계획됩니다.
방문하는 동안 혈당 수치, 치료 계획 준수, 삶의 질 및 치료 만족도를 평가하기 위한 평가가 수행됩니다.
Companion 앱 및 TBL Backend의 혈당 값, 인슐린 주사 및 당뇨병 관련 데이터에 대한 데이터는 주제에 의해 공유됩니다. 각 참가자에게는 Actiste 1.0을 포함한 ADMS와 TBL Backend가 있는 스마트폰용 Companion 앱이 제공됩니다.
비교기는 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adrian Heald, Dr
- 전화번호: +44 0161 206 0108
- 이메일: adrian.heald@nca.nhs.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 성인 남녀 = 18세
- = 조사자 판단에 따라 조사 시작 6개월 전부터 당뇨병 I 또는 II로 진단됨
- 현재 당뇨병 요법의 구성요소로 인슐린을 사용하고 있는 Sanofi Lantus 인슐린(글라진 U100 인슐린 인카트리지 또는 일회용 펜)± 경구용 당뇨병 치료제(OAD)/볼루스 인슐린 요법/GLP-1RA의 모든 형태 또는 제조업체
- 지난 30일 동안 HbA1c 64-86mmol/mol
- SMBG(Self-Monitoring of Blood Glucose)를 사용하는 환자 = 조사 시작 1개월 전
- 수사관 판단에 따라 독립적으로 스마트폰(iOS 또는 Android) 사용 가능
- 현재 시스템 호환 스마트폰 사용 중(Android 및 iOS 스마트폰: iOS 플랫폼 버전 12.0~14.x 및 Android 플랫폼 버전 5.1~11.x
- 조사자의 판단에 따라 장치를 독립적으로 사용할 수 있음
제외 기준:
- 수사관의 판단에 따라 조사 장치 또는 스마트폰 사용 능력에 영향을 미치는 시력 장애
- 플래시 혈당 모니터, 연속 혈당 모니터 및/또는 인슐린 펌프를 사용하는 환자
- 연구 참여 시점의 임신 또는 수유.
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 장치 사용 능력에 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 장애
- 수사관의 판단에 따라 수사에 부적합한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 단일 팔
이것은 T1DM 또는 T2DM으로 진단된 피험자가 의도한 대로 사용할 때 Actiste 1.0(Actiste) 및 TBL 백엔드가 포함된 Companion 앱의 임상 성능, 치료 만족도 및 순응도, 안전성을 검증하기 위한 전향적, 단일 암, 시판 후 연구입니다.
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Actiste는 혈당 값과 실제 주입된 인슐린 용량에 대한 실제 데이터를 자동으로 기록하고 공유합니다.
Actiste의 내장 센서를 사용하면 정확한 주사 용량이 표시되고 타임 스탬프와 함께 장치 메모리에 저장되어 사용자가 인슐린을 얼마만큼, 언제 주사했는지 쉽게 알 수 있고 놓친 용량을 찾아낼 수 있습니다.
이는 사용자의 일일 당뇨병 관리를 단순화하여 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선하고 환자의 치료 계획 준수를 향상시킬 수 있습니다.
Actiste는 혈당 값과 실제 주입된 인슐린 용량에 대한 실제 데이터를 자동으로 기록하고 공유합니다.
Actiste의 내장 센서를 사용하면 정확한 주사 용량이 표시되고 타임 스탬프와 함께 장치 메모리에 저장되어 사용자가 인슐린을 얼마만큼, 언제 주사했는지 쉽게 알 수 있고 놓친 용량을 찾아낼 수 있습니다.
이는 사용자의 일일 당뇨병 관리를 단순화하여 당뇨병 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료 만족도 설문지(변화, DTSQc), 3개월 시점
기간: 3 개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(Change, DTSQc)는 3개월 현장 방문 시 작성됩니다.
DTSQc는 천장 효과를 극복하고 치료 만족도의 변화를 감지하도록 설계된 DTSQ의 수정된 버전입니다.
-3에서 3까지의 7단계 척도로 답하십시오. 대부분 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 HbA1cat 3개월 및 6개월의 백분율 및 절대 변화
기간: 6 개월
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각 현장 방문 동안 당화혈색소(HbA1c)를 평가합니다.
혈액 샘플은 현장 직원이 채취하고 HbA1c는 현장의 임상 루틴에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 공복 혈당의 백분율 및 절대 변화
기간: 6 개월
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조사 현장에서 치료 표준에 따라 공복 혈당을 평가할 것입니다.
조사 방문 전 지난 10일(평가 기간) 동안 최소 4회 Actiste 장치를 사용하여 공복 혈당을 평가합니다.
최종 데이터는 평가 기간 동안 측정의 평균이 됩니다.
데이터는 환자가 PDF 파일로 추출하여 방문 2일 전에 현장에 제공됩니다.
사이트는 공복 혈당 데이터를 평가한 요일과 시간을 묻습니다.
데이터는 또한 Companion 앱 및 TBL 백엔드의 데이터로 조사 및 중간 분석이 끝날 때 요약됩니다.
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6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에서 DTSQ(상태)의 절대 및 백분율 변화
기간: 6 개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(상태, DTSQ)는 기준선 및 6개월에 현장 방문 중에 완료됩니다. DTSQ는 당뇨병 치료에 대한 환자 만족도를 측정하는 데 권장됩니다.
0에서 6까지의 7단계 척도로 답하십시오.
대부분의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 EQ-5D-5L(각각 별도의 질문 및 VAS)의 절대 및 백분율 변화.
기간: 6 개월
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EQ5D5L 설문지는 기준선과 3개월 및 6개월에 현장 방문 중에 완료됩니다.
EQ-5D-5L에는 5개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 "...을 할 수 없습니다"에서 "문제가 없습니다..."까지 5단계 답변 척도가 있습니다.
VAS 척도는 0에서 100까지의 척도로, 여기서 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
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6 개월
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기준선에서 3개월, 3개월에서 조사 종료까지 및 기준선에서 조사 종료까지 모집단의 준수 요약.
기간: 6 개월
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순응도는 피험자의 치료 계획과 비교하여 방문 사이의 기간 동안 피험자당 기초 인슐린 주사를 놓친 횟수와 백분율을 평가하여 3개월 및 6개월에 요약됩니다.
대부분의 피험자에게 기초 인슐린 주사는 표준 임상 절차에 따라 저녁 22:00에 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .