Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) klinisk undersøgelse (ADMSUK01)

20. maj 2025 opdateret af: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) - En klinisk undersøgelse med insulinbehandlede diabetespatienter i Storbritannien

Det overordnede formål med den kliniske undersøgelse er at bekræfte klinisk ydeevne, behandlingstilfredshed, overholdelse og sikkerhed af Actiste 1.0 og Companion

- Side 1 af 5 - app med TBL Backend, når den bruges af personer med diabetes med behov for insulinbehandling.

Primært mål:

For at vurdere tilfredshed med diabetesbehandling hos personer med diabetes type 1 eller type 2 med behov for insulinbehandling ved brug af Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend

Sekundært mål:

At vurdere klinisk ydeevne og behandlingsadhærens hos personer med diabetes type 1 eller type 2 med behov for insulinbehandling ved brug af Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, post-market klinisk undersøgelse for at verificere klinisk ydeevne, behandlingstilfredshed, overholdelse og sikkerhed af Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend, refereret til som Actiste diabetes management system (ADMS), når det bruges efter hensigten af personer diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller type 2 (T1DM eller T2DM). I alt vil 70 forsøgspersoner, der er diagnosticeret med T1DM eller T2DM (35 forsøgspersoner pr. type) ved brug af Glargine U100 basal insulin med eller uden orale antidiabetika/bolusinsulin regime blive tilmeldt 1 sted i Storbritannien. Hvert emne vil blive evalueret i en periode på 6 måneder. Der er planlagt otte (8) besøg for hvert forsøgsperson under den kliniske undersøgelse, herunder 3 besøg på undersøgelsesklinikken og 5 besøg som telefonopkald. Under besøgene vil der blive foretaget evalueringer for at vurdere blodsukkerniveauer, overholdelse af behandlingsplanen, livskvalitet og behandlingstilfredshed. Data om blodsukkerværdier, insulininjektioner og diabetesrelaterede data fra Companion-appen og TBL Backend vil blive delt af forsøgspersonen. Hver deltager vil blive forsynet med ADMS, inklusive Actiste 1.0, og Companion-appen til deres smartphone med TBL Backend. Der vil ikke blive brugt nogen komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 6HD
        • Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Voksne hanner og kvinder =18 år
  3. Diagnosticeret med diabetes I eller II, siden = 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering
  4. Bruger i øjeblikket insulin som en komponent i diabetesbehandlingen, Sanofi Lantus insulin (glargine U100 insulinpatron eller engangspen)± enhver form eller producent af orale antidiabetiske lægemidler (OADs)/bolus insulin regime/GLP-1RA
  5. HbA1c 64-86mmol/mol i de sidste 30 dage
  6. Patienter, der bruger selvmonitorering af blodsukker (SMBG) = 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen
  7. I stand til at bruge smartphone (iOS eller Android) uafhængigt, ifølge efterforskerens vurdering
  8. Bruger i øjeblikket en systemkompatibel smartphone (Android- og iOS-smartphones: iOS-platformsversioner fra 12.0 til 14.x og Android-platformsversioner fra 5.1 til 11.x
  9. I stand til at bruge enheden uafhængigt, ifølge efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Synsforstyrrelser påvirker evnen til at bruge undersøgelsesenhed eller smartphone, ifølge efterforskerens vurdering
  2. Patienter, der bruger en flash-glukosemonitor, kontinuerlig glukosemonitor og/eller insulinpumpe
  3. Graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
  4. Fysisk eller mental svækkelse, der påvirker forsøgspersoners evne til at bruge enheden, i henhold til efterforskerens vurdering
  5. Person ikke egnet til efterforskningen ifølge efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Enkeltarm
Dette er et prospektivt, enkeltarms, post-markedsstudie for at verificere klinisk ydeevne, behandlingstilfredshed og overholdelse samt sikkerheden af ​​Actiste 1.0 (Actiste) og Companion-appen med TBL Backend, når den bruges efter hensigten af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med T1DM eller T2DM.
Enhed: Enhed: Actiste 1.0 og Companion-appen med TBL Backend
Actiste logger og deler automatisk virkelige data om blodsukkerværdier og faktiske injicerede insulindoser. Med Actistes indbyggede sensor vises den nøjagtige indsprøjtede dosis og gemmes i enhedens hukommelse sammen med et tidsstempel, som gør det nemt for brugeren at vide, hvor meget og hvornår insulinen blev injiceret, og spotte glemte doser. Dette forenkler den daglige diabetespleje for brugeren og kan dermed forbedre livskvaliteten for personer med diabetes og kan forbedre patienternes overholdelse af behandlingsplaner. Actiste logger og deler automatisk virkelige data om blodsukkerværdier og faktiske injicerede insulindoser. Med Actistes indbyggede sensor vises den nøjagtige indsprøjtede dosis og gemmes i enhedens hukommelse sammen med et tidsstempel, som gør det nemt for brugeren at vide, hvor meget og hvornår insulinen blev injiceret, og spotte glemte doser. Dette forenkler den daglige diabetesbehandling for brugeren og kan dermed forbedre livskvaliteten for personer med diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (ændring, DTSQc), efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Change, DTSQc) vil blive udfyldt under besøget på stedet efter 3 måneder. DTSQc er en modificeret version af DTSQ'erne designet til at overvinde lofteffekter og til at opdage ændringer i behandlingstilfredshed. Svar på en 7 graderet skala fra -3 til 3. I de fleste tilfælde betyder højere score bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel og absolut ændring i HbA1cat 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Under hvert besøg på stedet vil glykosyleret hæmoglobin(HbA1c) blive vurderet. En blodprøve vil blive taget af stedets personale, og HbA1c vil blive vurderet pr. klinisk rutine på stedet.
6 måneder
Procentdel og absolut ændring i fastende blodsukker efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose vil blive vurderet efter standardbehandling på undersøgelsesstedet. Fastende glukose vil blive vurderet ved hjælp af Actiste-apparatet mindst 4 gange inden for de sidste 10 dage (vurderingsperiode) før undersøgelsesbesøget. De endelige data vil være et gennemsnit af målingerne i vurderingsperioden. Dataene udtrækkes af patienten til en PDF-fil og leveres til stedet 2 dage før besøget. Webstedet vil spørge, hvilken dag og hvilket tidspunkt fastende blodsukkerdata blev vurderet. Dataene vil også blive opsummeret i slutningen af ​​undersøgelsen og den foreløbige analyse med data fra Companion-appen og TBL Backend.
6 måneder
Absolut og procentvis ændring i DTSQ (Status) efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status, DTSQ'er) vil blive udfyldt under on-site-besøgene ved baseline og efter 6 måneder. DTSQ'erne anbefales til måling af patienttilfredshed med diabetesbehandling. Svar på en 7 graderet skala fra 0 til 6. I de fleste tilfælde betyder højere score bedre resultat.
6 måneder
Absolut og procentvis ændring i EQ-5D-5L (hvert særskilt spørgsmål og VAS) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D5L-spørgeskemaet vil blive udfyldt under besøgene på stedet ved baseline og efter 3 og 6 måneder. EQ-5D-5L indeholder 5 spørgsmål, hver med en 5 graderet svarskala fra "Jeg kan ikke..." til "Jeg har ingen problemer ...". VAS-skalaen er en skala fra 0-100, hvor 100 betyder det bedste helbred du kan forestille dig og 0 det værste helbred du kan forestille dig
6 måneder
Opsummering af efterlevelse i befolkningen, fra baseline til 3 måneder, fra 3 måneder til slutningen af ​​undersøgelsen og fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelsen vil blive opsummeret efter 3 og 6 måneder ved at vurdere antal og procentdel af ubesvarede basale insulininjektioner pr. forsøgsperson i perioden mellem besøgene, sammenlignet med forsøgspersonens behandlingsplan. For de fleste forsøgspersoner udføres en basal insulininjektion kl. 22.00 om aftenen i henhold til standard klinisk rutine.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Brighter AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S21DIAB02-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner