Az Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) klinikai vizsgálata (ADMSUK01)
2025. május 20. frissítette: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) – Klinikai vizsgálat inzulinnal kezelt cukorbetegekkel az Egyesült Királyságban
A klinikai vizsgálat általános célja az Actiste 1.0 és a Companion klinikai teljesítményének, kezeléssel való elégedettségének, adherenciájának és biztonságosságának megerősítése.
- 1/5. oldal - alkalmazás TBL háttérrel, ha cukorbeteg, inzulinkezelésre szoruló alanyok használják.
Az elsődleges célkítűzés:
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésre szoruló alanyok cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségének felmérése az Actiste 1.0 és a Companion alkalmazás TBL háttérrel
Másodlagos cél:
Inzulinkezelésre szoruló 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok klinikai teljesítőképességének és a kezelés betartásának értékelése az Actiste 1.0 és a Companion alkalmazás használatakor TBL háttérrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az Actiste 1.0 klinikai teljesítményének, a kezeléssel való elégedettségnek, az Actiste 1.0 és a Companion alkalmazás betartásának és biztonságosságának ellenőrzésére, amelyet rendeltetésszerű használat esetén Actiste cukorbetegség-kezelő rendszernek (ADMS) neveznek. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel (T1DM vagy T2DM) diagnosztizált alanyok esetében.
Összesen 70 T1DM-ben vagy T2DM-ben diagnosztizált alanyt (típusonként 35 alany) Glargine U100 bazális inzulint alkalmazva orális antidiabetikus gyógyszerekkel/bolus inzulin kezeléssel vagy anélkül vesznek fel 1 helyen az Egyesült Királyságban.
Minden tantárgyat 6 hónapon keresztül értékelnek.
A klinikai vizsgálat során alanyonként nyolc (8) látogatást terveznek, ebből 3 látogatást a vizsgálati klinikán és 5 látogatást telefonhívás formájában.
A látogatások során értékeléseket végeznek a vércukorszint, a kezelési terv betartása, az életminőség és a kezeléssel való elégedettség felmérése érdekében.
Az alany megosztja a vércukorértékekre, az inzulininjekciókra és a cukorbetegséggel kapcsolatos adatokra a Companion alkalmazásból és a TBL-háttérrendszerből származó adatokat. Minden résztvevő megkapja az ADMS-t, beleértve az Actiste 1.0-t és a Companion alkalmazást okostelefonjára a TBL háttérrendszerrel.
Összehasonlító nem kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Felnőtt férfiak és nők = 18 évesek
- Diabetes I. vagy II. diagnosztizáltak, mivel = 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgáló megítélése szerint
- Jelenleg a cukorbetegség terápiájának részeként inzulint használó Sanofi Lantus inzulin (glargine U100 inzulinbetét vagy eldobható toll)± az orális antidiabetikus gyógyszerek (OAD) bármely formája vagy gyártója/bolus inzulin kezelés/GLP-1RA
- HbA1c 64-86 mmol/mol az elmúlt 30 napban
- Vércukorszint önellenőrzést (SMBG) használó betegek = 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Képes az okostelefon (iOS vagy Android) önálló használatára, a vizsgáló megítélése szerint
- Jelenleg rendszerkompatibilis okostelefont használ (Android és iOS okostelefonok: iOS platform verziók 12.0-tól 14.x-ig és Android platform verziók 5.1-től 11.x-ig
- Képes a készülék önálló használatára a vizsgálói ítélet szerint
Kizárási kritériumok:
- Látáskárosodás, amely befolyásolja a vizsgálóeszköz vagy okostelefon használatának képességét, a nyomozó megítélése szerint
- Flash glükózmonitort, folyamatos glükózmonitort és/vagy inzulinpumpát használó betegek
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatban való részvétel idején.
- Fizikai vagy szellemi károsodás, amely befolyásolja az alanyok eszközhasználati képességét, a vizsgáló megítélése szerint
- A nyomozásra a nyomozói ítélet szerint nem alkalmas személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Egykarú
Ez egy prospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Actiste 1.0 (Actiste) és a Companion alkalmazás klinikai teljesítményének, a kezeléssel való elégedettségének és adherenciájának, valamint a TBL-háttérrendszerrel rendelkező T1DM-vel vagy T2DM-vel diagnosztizált alanyok rendeltetésszerű használatának biztonságának igazolására.
|
Az Actiste automatikusan naplózza és megosztja a valós adatokat a vércukorértékekről és a ténylegesen beadott inzulin adagokról.
Az Actiste beépített érzékelőjével a pontos befecskendezett adag megjelenik, és egy időbélyeggel együtt a készülék memóriájába kerül, így a felhasználó könnyen megtudhatja, mennyi inzulint fecskendeztek be, és észrevehetik a kihagyott adagokat.
Ez leegyszerűsíti a cukorbetegek napi ellátását, és ezáltal javíthatja a cukorbetegek életminőségét, és javíthatja a betegek kezelési terveinek betartását.
Az Actiste automatikusan naplózza és megosztja a valós adatokat a vércukorértékekről és a ténylegesen beadott inzulin adagokról.
Az Actiste beépített érzékelőjével a pontos befecskendezett adag megjelenik, és egy időbélyeggel együtt a készülék memóriájába kerül, így a felhasználó könnyen megtudhatja, mennyi inzulint fecskendeztek be, és észrevehetik a kihagyott adagokat.
Ez leegyszerűsíti a cukorbetegek napi ellátását, és ezáltal javíthatja a cukorbetegek életminőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív (változás, DTSQc), 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Diabetes kezeléssel való elégedettségi kérdőív (Változás, DTSQc) a 3 hónapos helyszíni szemle során kerül kitöltésre.
A DTSQc a DTSQ-k módosított változata, amelyet a plafonhatások leküzdésére és a kezeléssel való elégedettség változásainak észlelésére terveztek.
A válaszok egy 7 fokozatú skálán -3-tól 3-ig. A legtöbb esetben a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1cat százalékos és abszolút változása 3. és 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Minden helyszíni szemle során megmérik a glikozilált hemoglobint (HbA1c).
A helyszín személyzete vérmintát vesz, és a HbA1c-t a helyszínen elvégzett klinikai rutin szerint értékelik.
|
6 hónap
|
|
Az éhgyomri vércukorszint százalékos és abszolút változása 3 és 6 hónapos korban, a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszintet a vizsgálati helyen végzett ápolási standardok szerint értékelik.
Az éhgyomri vércukorszintet az Actiste készülékkel legalább 4 alkalommal kell megmérni a vizsgálati látogatás előtti utolsó 10 napban (értékelési időszak).
A végső adatok az értékelési időszakban végzett mérések átlagai.
Az adatokat a páciens PDF fájlba kinyeri és a vizit előtt 2 nappal eljuttatja a helyszínre.
A webhely megkérdezi, hogy melyik napon és mikor értékelték ki az éhgyomri vércukorszintet.
Az adatokat a vizsgálat és az időközi elemzés végén a Companion alkalmazásból és a TBL Backendből származó adatokkal is összefoglaljuk.
|
6 hónap
|
|
A DTSQ (státusz) abszolút és százalékos változása 6 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (státusz, DTSQ-k) a kiindulási helyszíni látogatások során és 6 hónap elteltével kerül kitöltésre. A DTSQ-k a betegek cukorbetegség kezelésével való elégedettségének mérésére ajánlottak.
Válaszok egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán.
A legtöbb esetben a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
Abszolút és százalékos változás az EQ-5D-5L-ben (mindegyik külön kérdés és VAS) 3 és 6 hónapban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ5D5L kérdőívet az alaphelyzetben, valamint a 3. és 6. hónapos helyszíni látogatások során töltik ki.
Az EQ-5D-5L 5 kérdést tartalmaz, mindegyik 5 fokozatú válaszskálával a "nem vagyok képes..."-től a "Nincs problémám..."-ig.
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészséget, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti.
|
6 hónap
|
|
A populáció betartásának összefoglalása a kiindulási állapottól a 3 hónapig, a 3 hónaptól a vizsgálat végéig és az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
Időkeret: 6 hónap
|
Az adherenciát 3 és 6 hónapos korban összegzik a kihagyott bazális inzulin injekciók számának és százalékos arányának felmérésével alanyonként a vizitek közötti időszakban, összehasonlítva az alany kezelési tervével.
A legtöbb alany esetében a bazális inzulin injekciót este 22.00 órakor adják be, standard klinikai rutin szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S21DIAB02-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .