Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) Klinische Untersuchung (ADMSUK01)
23. März 2023 aktualisiert von: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) – Eine klinische Untersuchung mit insulinbehandelten Diabetespatienten in Großbritannien
Das übergeordnete Ziel der klinischen Prüfung ist die Bestätigung der klinischen Leistung, Behandlungszufriedenheit, Adhärenz und Sicherheit von Actiste 1.0 und Companion
- Seite 1 von 5 - App mit TBL-Backend, wenn sie von Personen mit Diabetes verwendet wird, die eine Insulinbehandlung benötigen.
Hauptziel:
Bewertung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung bei Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2, die eine Insulinbehandlung benötigen, wenn Actiste 1.0 und die Companion-App mit TBL-Backend verwendet werden
Nebenziel:
Bewertung der klinischen Leistung und Therapietreue bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die eine Insulinbehandlung benötigen, wenn Actiste 1.0 und die Companion-App mit TBL-Backend verwendet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie nach Markteinführung zur Verifizierung der klinischen Leistung, Behandlungszufriedenheit, Therapietreue und Sicherheit von Actiste 1.0 und der Companion-App mit TBL-Backend, bezeichnet als Actiste Diabetes Management System (ADMS) bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ 1 oder Typ 2 (T1DM oder T2DM) diagnostiziert wurde.
Insgesamt werden 70 Probanden, bei denen T1DM oder T2DM diagnostiziert wurde (35 Probanden pro Typ), die Glargin U100-Basalinsulin mit oder ohne orale Antidiabetika/Bolusinsulin-Schema verwenden, an einem Standort im Vereinigten Königreich aufgenommen.
Jedes Fach wird über einen Zeitraum von 6 Monaten evaluiert.
Acht (8) Besuche sind für jeden Probanden während der klinischen Prüfung geplant, darunter 3 Besuche in der Studienklinik und 5 Besuche, die als Telefonanrufe durchgeführt werden.
Während der Besuche werden Untersuchungen durchgeführt, um den Blutzuckerspiegel, die Einhaltung des Behandlungsplans, die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Behandlung zu beurteilen.
Daten zu Blutzuckerwerten, Insulininjektionen und diabetesbezogenen Daten aus der Companion-App und dem TBL-Backend werden vom Probanden geteilt. Jeder Teilnehmer erhält das ADMS, einschließlich Actiste 1.0, und die Companion-App für sein Smartphone mit dem TBL-Backend.
Es wird kein Komparator verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adrian Heald, Dr
- Telefonnummer: +44 0161 206 0108
- E-Mail: adrian.heald@nca.nhs.uk
Studienorte
-
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 6HD
- Salford Royal Hospital Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Erwachsene Männer und Frauen = 18 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Diabetes I oder II, seit = 6 Monate vor Eintritt in die Untersuchung, nach Einschätzung des Prüfers
- Verwendung von Insulin als Bestandteil der Diabetestherapie, Sanofi Lantus-Insulin (Glargin U100-Insulin in Patrone oder Einweg-Pen) ± jede Form oder Hersteller von oralen Antidiabetika (OADs)/Bolusinsulinbehandlung/GLP-1RA
- HbA1c 64-86 mmol/mol in den letzten 30 Tagen
- Patienten mit Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) = 1 Monat vor Beginn der Untersuchung
- Kann Smartphone (iOS oder Android) laut Ermittlerurteil unabhängig verwenden
- Verwenden Sie derzeit ein systemkompatibles Smartphone (Android- und iOS-Smartphones: iOS-Plattformversionen von 12.0 bis 14.x und Android-Plattformversionen von 5.1 bis 11.x
- Kann das Gerät nach Einschätzung des Ermittlers selbstständig verwenden
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränktes Sehvermögen, das die Fähigkeit beeinträchtigt, Untersuchungsgeräte oder Smartphones zu verwenden, nach Einschätzung des Ermittlers
- Patienten, die einen Flash-Glukosemonitor, einen kontinuierlichen Glukosemonitor und/oder eine Insulinpumpe verwenden
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
- Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigt, das Gerät zu verwenden, nach Ermessen des Ermittlers
- Person nach Ermittlerurteil für die Untersuchung nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Einarmig
Dies ist eine prospektive, einarmige Post-Market-Studie zur Verifizierung der klinischen Leistung, Behandlungszufriedenheit und -adhärenz sowie der Sicherheit von Actiste 1.0 (Actiste) und der Companion-App mit TBL-Backend bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch Probanden, bei denen T1DM oder T2DM diagnostiziert wurde.
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Actiste protokolliert und teilt automatisch reale Daten zu Blutzuckerwerten und tatsächlich injizierten Insulindosen.
Mit dem eingebauten Sensor von Actiste wird die exakt injizierte Dosis angezeigt und zusammen mit einem Zeitstempel im Gerätespeicher gespeichert, wodurch der Benutzer leicht erkennen kann, wie viel und wann das Insulin injiziert wurde, und vergessene Dosen erkennen kann.
Dies vereinfacht die tägliche Diabetesversorgung für den Benutzer und kann somit die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes verbessern und die Einhaltung von Behandlungsplänen durch die Patienten verbessern.
Actiste protokolliert und teilt automatisch reale Daten zu Blutzuckerwerten und tatsächlich injizierten Insulindosen.
Mit dem eingebauten Sensor von Actiste wird die exakt injizierte Dosis angezeigt und zusammen mit einem Zeitstempel im Gerätespeicher gespeichert, wodurch der Benutzer leicht erkennen kann, wie viel und wann das Insulin injiziert wurde, und vergessene Dosen erkennen kann.
Dies vereinfacht die tägliche Diabetespflege für den Anwender und kann somit die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Änderung, DTSQc), nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Änderung, DTSQc) wird während des Besuchs vor Ort nach 3 Monaten ausgefüllt.
Der DTSQc ist eine modifizierte Version der DTSQs, die entwickelt wurde, um Deckeneffekte zu überwinden und Veränderungen in der Behandlungszufriedenheit zu erkennen.
Antworten auf einer 7-stufigen Skala von -3 bis 3. In der Mehrheit bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale und absolute Veränderung des HbA1cat nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Besuch vor Ort wird glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bestimmt.
Eine Blutprobe wird vom Standortpersonal entnommen und der HbA1c-Wert wird gemäß klinischer Routine am Standort bestimmt.
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6 Monate
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Prozentuale und absolute Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Nüchternglukose wird am Untersuchungsort gemäß dem Behandlungsstandard bewertet.
Die Nüchternglukose wird in den letzten 10 Tagen (Untersuchungszeitraum) vor dem Untersuchungsbesuch mindestens 4 Mal mit dem Actiste-Gerät bestimmt.
Die endgültigen Daten sind ein Mittelwert der Messungen während des Bewertungszeitraums.
Die Daten werden vom Patienten in eine PDF-Datei extrahiert und 2 Tage vor dem Besuch vor Ort bereitgestellt.
Die Site fragt, an welchem Tag und zu welcher Uhrzeit die Nüchtern-Blutzuckerdaten gemessen wurden.
Die Daten werden auch am Ende der Untersuchung und der Zwischenanalyse mit Daten aus der Companion-App und dem TBL-Backend zusammengefasst.
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6 Monate
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Absolute und prozentuale Veränderung des DTSQ (Status) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (Status, DTSQs) wird während der Vor-Ort-Besuche zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ausgefüllt. Der DTSQs wird zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Diabetesbehandlung empfohlen.
Antworten auf einer 7-stufigen Skala von 0 bis 6.
In der Mehrheit bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Absolute und prozentuale Veränderung in EQ-5D-5L (jede separate Frage und VAS) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ5D5L-Fragebogen wird während der Vor-Ort-Besuche zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt.
Der EQ-5D-5L enthält 5 Fragen mit jeweils einer 5-stufigen Antwortskala von „Ich kann nicht …“ bis „Ich habe keine Probleme …“.
Die VAS-Skala ist eine Skala von 0-100, wobei 100 die beste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
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6 Monate
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Zusammenfassung der Adhärenz in der Population, von der Baseline bis zu 3 Monaten, von 3 Monaten bis zum Ende der Untersuchung und von der Baseline bis zum Ende der Untersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Adhärenz wird nach 3 und 6 Monaten zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der vergessenen Basalinsulininjektionen pro Person während des Zeitraums zwischen den Besuchen im Vergleich zum Behandlungsplan der Person bewertet werden.
Bei den meisten Probanden wird um 22.00 Uhr abends gemäß der klinischen Standardroutine eine Basalinsulininjektion durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Heald, Dr, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Stott Lane, Salford, M6 8HD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S21DIAB02-S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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