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Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo ワクチン接種は、EBOVAC-Salone 研究で以前にコントロールでワクチン接種された子供と大人で

2025年5月7日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo を使用した異種 2 用量ワクチン接種レジメンの安全性と免疫原性を評価するための第 2 相非盲検試験で、もともと EBOVAC-Salone 試験の対照群に登録されていた成人と小児

これは、EBOVAC-Salone 試験の対照群に最初に登録された成人および小児を対象に、2 回接種レジメン Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo の安全性と免疫原性を評価する第 2 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Ad26.ZEBOV (Dose 1)、MVA-BN-Filo (Dose 2) ワクチンレジメンの安全性と免疫原性を評価するために実施されており、2 回の投与の間に 56 日の間隔で投与されます。 VAC52150EBL3001（EBOVAC-Salone）研究の対照群に登録されました。

異種の 2 回投与のエボラ ワクチン レジメンは、次の 2 つのエボラ ワクチンで構成されます。

  • Ad26.ZEBOV - エボラウイルス (EBOV) Mayinga バリアントの糖タンパク質 (GP) を発現するアデノウイルス血清型 26 ベクター
  • MVA-BN-Filo - 改変ワクシニア アンカラ (MVA) - EBOV、スーダン ウイルス (SUDV)、マールブルグ ウイルス (MARV) の GP、およびタイ フォレスト ウイルスの核タンパク質を発現するバイエルン ノルディック (BN) ベクター

研究の目的と仮説

主な目的:

  • Ad26.ZEBOV の安全性を評価するために、MVA-BN-Filo エボラ ワクチン レジメンを 2 回の投与の間に 56 日の間隔で筋肉内投与しました。
  • Ad26.ZEBOV によって誘導された EBOV-GP に対する細胞性免疫応答を定量化および特徴付けるために、投与 1 の 56 日後および投与 2 の 21 日後に細胞性免疫アッセイによって測定された MVA-BN-Filo エボラ ワクチン レジメンを評価します。

副次的な目的:

• Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo Ebola ワクチンレジメンによって誘導される EBOV GP に対する体液性免疫応答を、投与 1 の 56 日後および投与 2 の 21 日後に酵素免疫測定法（ELISA）で測定して評価する。

探索目的:

• LUMINEX テクノロジーを使用して、Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo エボラ ワクチンレジメンによって誘導される結合抗体を特徴付ける。

仮説：

この研究は、正式な治療比較を行わずに安全性と免疫原性に関する説明的な情報を提供するように設計されているため、正式な統計的仮説検定は計画されていません。

研究デザインの概要 これは、5x10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量で Ad26.ZEBOV (最初のワクチン接種) の安全性と免疫原性を評価する第 2 相非盲検研究であり、その後 MVA-BN-Filo (2 回目のワクチン接種) ) 1x10^8 感染単位 (Inf U) の用量で、56 日後に健康な成人および子供に投与されます。

フィーダー研究、VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) からの対象で、対照群に登録された (エボラワクチンレジメンを受けていない) のみが、この研究への登録に適格です。

潜在的な参加者または潜在的な参加者の親/保護者は、研究への参加または子供の参加に同意するよう求められます。 この研究への登録時に7歳以上の子供は、参加に対して肯定的な同意を与えるよう求められます。 参加者は、2回目のワクチン接種後28日間追跡されます。 この研究は、シエラレオネのカンビアで実施されます。

研究対象者: 被験者は、VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone とも呼ばれる) ワクチン試験の対照群に含まれていた健康な成人および子供 (身体検査、病歴、および臨床的判断に基づく) でなければなりません。

用量および投与：被験者は、三角筋への0.5ミリリットル（mL）の筋肉内（IM）注射として、以下の研究ワクチンを受け取ります。

  • 1日目に5x1010 vpの用量のAd26.ZEBOV
  • 57日目に1x108 Inf Uの用量のMVA-BN-Filo

安全性評価：4〜11歳の子供の場合、局所（注射部位）および全身の有害事象は、各ワクチン接種後7日間、症状日記を使用して評価されます。 すべての参加者について、1回目のワクチン接種から最後の研究訪問まで、深刻な有害事象が報告されます。

免疫原性評価：血液は、1日目、57日目、および78日目の訪問時に、体液性および細胞性免疫応答の評価のために採取されます。 細胞性免疫応答の血液サンプルは、参加者のサブセットでのみ収集されます。 4～11歳の参加者30名、12～17歳の参加者30名、18歳以上の参加者30名。

統計的方法 一次分析は、すべての被験者が第 2 投与後 28 日間の来院を完了したとき、またはそれ以前に中止したときに実施されます。 この分析には、この時点までに利用可能なすべてのデータが含まれます。

サンプルサイズの決定: 最大 245 人の大人と子供がこの試験に登録され、安全性と体液性免疫原性の評価に含まれます。 この数は、コントロール グループに登録された EBOVAC-Salone の潜在的に利用可能な参加者に基づいています。

無作為に選択された 90 人の参加者のサブセット (4 ～ 11 歳の 30 人、12 ～ 17 歳の 30 人、18 歳以上の 30 人を含む) が細胞免疫原性サブセットに含まれます。 90 人の参加者を含めることで、許容レベルの精度で関心のある検出可能なワクチン接種後の EBOV 特異的 T 細胞サブセットを持つ参加者の割合の推定が可能になります。

安全性分析: 安全性データの正式な統計テストは予定されていません。 安全性データは、年齢層に基づいて、参加者がエボラワクチンレジメン（Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo）の1回目の投与を受けたときの年齢によって記述的に分析されます：4〜11歳、12〜17歳、18歳以上。

免疫原性分析:

治験責任医師は、ベースライン、投与 1 の 56 日後、および投与 2 の 21 日後に、関心のある検出可能な EBOV 特異的 T 細胞サブセットを持つ参加者の割合を正確な二項 95% 信頼区間 (CI) で計算します。

同様のアプローチは、抗体応答の分析でも行われます (ELISA と LUMINEX の両方を使用)。 EBOV 特異的抗体応答を持つ参加者の割合は、ベースラインおよびフォローアップの訪問時に 95% CI で計算され、観察された抗体応答の大きさは、中心傾向と広がりの測定を使用して各訪問で説明されます。

免疫原性分析は、データを提供するすべての参加者の間で最初に実行され（体液性応答の場合は最大 n = 245、細胞性応答の場合は n = 90）、次に年齢層ごとに層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -コントロールアームに登録されており、EBOVAC-Saloneで少なくとも最初のワクチン接種（1回目）を受けている必要があります。
  2. -参加に同意する必要があるか、またはその親/保護者が子供が参加することに同意する必要があります、VAC52150EBL2012研究。
  3. プロトコルで指定された禁止事項および制限を順守する意思がある/できる必要があります。または、親/保護者は、プロトコルで指定された禁止事項および制限を子供が順守することを保証する意思がある/できる必要があります
  4. -病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニングで行われた血液学的評価（すなわち、全血球計算）に基づいて、研究者の臨床的判断（および親/保護者の判断）において健康である必要があります。
  5. 月経が始まった、および/またはスクリーニング時に12歳以上である出産の可能性のある女性被験者は、臨床試験に参加する被験者の避妊の使用に関する地域の規制と一致する適切な避妊手段を使用する必要があります。ワクチン接種の少なくとも14日前から研究終了まで、スクリーニング時およびワクチン接種の直前に尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であり、スクリーニング訪問後14日以内に行われるものとします。
  6. -治験訪問中に参加する意思があるか、または親/保護者が利用可能で、治験訪問中に子供を参加させる意思がある必要があります。
  7. 連絡手段を持っているか、親/保護者が持っている必要があります。
  8. 理解度テスト (TOU) に合格するか、親/保護者が TOU に合格する必要があります。

除外基準:

  1. EBOVAC-Salone 試験の参加者で、少なくとも 1 回のエボラ ワクチン レジメンの投与を受けた。
  2. -候補または他のエボラワクチンを受けた被験者。
  3. -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはワクチンまたはワクチン製品に対する他の重篤な有害反応の病歴がある被験者（治験ワクチンの成分のいずれかを含む、例えば、ポリソルベート80、エチレンジアミン四酢酸、またはAd26.ZEBOVワクチンのL-ヒスチジン）、鶏肉または卵のタンパク質およびアミノグリコシド（ゲンタマイシン）に対する既知のアレルギーを含む.
  4. -血栓性障害、血小板減少症、血栓性血小板減少症症候群（TTS）、またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症（HITT）の既知の病歴がある被験者。
  5. -急性疾患（これには、軽度の下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）または1日目の腋窩温度が38°C以上の被験者。そのような症状のある参加者は、その時点で登録から除外されますが、スクリーニングウィンドウ内で後日登録するように再スケジュールされました。
  6. 皮膚疾患（乾癬、接触性皮膚炎など）、アレルギー、症候性免疫不全、循環器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝疾患、腎疾患、胃腸疾患、治験責任医師等が判断した神経疾患の臨床的に重要な病歴を有する者委任された個人。
  7. -研究に登録している間に妊娠していることがわかっている、または妊娠する予定の女性。
  8. -ワクチン接種日の前8週間以内に輸血または他の血液製剤を受けた被験者。
  9. -研究ワクチン接種の30日前までに弱毒化生ワクチン、または研究ワクチン接種の15日前までに不活化ワクチンを接種された被験者。
  10. -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い、または予防接種と観察を完了する可能性が低い被験者。
  11. -調査員または他の委任された個人の意見では、研究への参加による有害な結果のリスクを高める他の発見のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究介入

被験者は、三角筋への 0.5 mL の IM 注射として以下の研究ワクチンを受けます。

  • 1日目に5x10^10 vpの用量でAd26.ZEBOV
  • 57日目に1x10^8 Inf Uの用量でMVA-BN-Filoを投与
薬：Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo

Ad26.ZEBOV - エボラウイルス (EBOV) Mayinga バリアントの糖タンパク質 (GP) を発現するアデノウイルス血清型 26 ベクターです。

MVA-BN-Filo - 改変ワクシニア アンカラ (MVA) - EBOV、スーダン ウイルス (SUDV)、マールブルグ ウイルス (MARV) の GP、およびタイ フォレスト ウイルスの核タンパク質を発現するバイエルン ノルディック (BN) ベクター

他の名前：
  • VAC52150

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4～11歳の小児における要請された有害事象の発生率。
時間枠：1回目接種日（1日目）から1回目接種後7日目まで
局所注射部位および全身で有害事象が誘発された4～11歳の参加者の数と割合
1回目接種日（1日目）から1回目接種後7日目まで
4～11歳の小児における要請された有害事象の発生率。
時間枠：2回目接種日（1回目接種後56日目）から2回目接種後7日目まで
局所注射部位および全身で有害事象が誘発された4～11歳の参加者の数と割合
2回目接種日（1回目接種後56日目）から2回目接種後7日目まで
未承諾の重篤な有害事象の発生率
時間枠：1回目の接種日から2回目の接種後28日まで（約84日）
不都合な医療事象を起こした参加者の数と割合
1回目の接種日から2回目の接種後28日まで（約84日）
エボラウイルス糖タンパク質（EBOV GP）に対するワクチン誘導性細胞性免疫応答
時間枠：1日目（1回接種）
目的の検出可能な EBOV 特異的 T 細胞サブセットを持つ参加者の割合
1日目（1回接種）
エボラウイルス糖タンパク質（EBOV GP）に対するワクチン誘導性細胞性免疫応答
時間枠：57日目（1回接種後56日目）
目的の検出可能な EBOV 特異的 T 細胞サブセットを持つ参加者の割合
57日目（1回接種後56日目）
エボラウイルス糖タンパク質（EBOV GP）に対するワクチン誘導性細胞性免疫応答
時間枠：78日目（第2回接種後21日）
目的の検出可能な EBOV 特異的 T 細胞サブセットを持つ参加者の割合
78日目（第2回接種後21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンはEBOV GPに対する体液性免疫応答を誘導しました
時間枠：1日目（1回目接種）、57日目（1回目接種後56日）、78日目（2回目接種後21日）
ELISAで測定したEBOV GP抗体濃度
1日目（1回目接種）、57日目（1回目接種後56日）、78日目（2回目接種後21日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンはEBOV GPに対する体液性免疫応答を誘導しました
時間枠：1日目（1回目接種）、57日目（1回目接種後56日）、78日目（2回目接種後21日）
LUMINEXアッセイで測定したEBOV GP抗体濃度
1日目（1回目接種）、57日目（1回目接種後56日）、78日目（2回目接種後21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

University of Sierra Leone
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディチェア：Deborah Watson-Jones, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2023年3月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAC52150EBL2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験の結果は、可能な限り研究プロトコルを含む、オープンアクセスの査読付きジャーナルに掲載されます。 試験結果の要約は、PACTR および ClinicalTrials.gov の試験中止記録に含まれます。

IPD 共有時間枠

研究完了日から12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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