Ad26.ZEBOV, EBOVAC-Salone 연구에서 이전에 대조군으로 백신 접종을 받은 어린이 및 성인의 MVA-BN-Filo 백신 접종
EBOVAC-살론 연구의 대조군에 원래 등록된 성인 및 어린이에서 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo를 사용하여 이종 2회 접종 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 Ad26.ZEBOV(Dose 1), MVA-BN-Filo(Dose 2) 백신 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 수행되고 있으며, 이전에 성인과 어린이를 대상으로 두 용량 사이에 56일 간격으로 투여되었습니다. VAC52150EBL3001(EBOVAC-Salone) 연구의 대조군에 등록되었습니다.
이종 2회 에볼라 백신 요법은 다음 2가지 에볼라 백신으로 구성됩니다.
- Ad26.ZEBOV - 에볼라 바이러스(EBOV) 마잉가 변종의 당단백질(GP)을 발현하는 아데노바이러스 혈청형 26 벡터
- MVA-BN-Filo - 변형된 Vaccinia Ankara(MVA) - EBOV, Sudan 바이러스(SUDV) 및 Marburg 바이러스(MARV)의 GP와 Tai Forest 바이러스의 핵단백질을 발현하는 Bavarian Nordic(BN) 벡터
연구 목적 및 가설
주요 목표:
- Ad26.ZEBOV의 안전성을 평가하기 위해 MVA-BN-Filo 에볼라 백신 요법을 두 용량 사이에 56일 간격으로 근육주사했습니다.
- Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 에볼라 백신 요법에 의해 유도된 EBOV-GP에 대한 세포 면역 반응을 정량화하고 특성화하기 위해 1회 투여 후 56일 및 2회 투여 후 21일에 세포 매개 면역 분석으로 측정했습니다.
보조 목표:
• Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 에볼라 백신 요법에 의해 유도된 EBOV GP에 대한 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 1회 투여 후 56일 및 2회 투여 후 21일에 ELISA(효소 결합 면역 흡착 검사)로 측정했습니다.
탐구 목표:
• LUMINEX 기술을 사용하여 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 에볼라 백신 요법에 의해 유도된 결합 항체를 특성화합니다.
가설:
이 연구는 공식적인 치료 비교 없이 안전성과 면역원성에 관한 설명 정보를 제공하도록 설계되었으므로 공식적인 통계적 가설 테스트는 계획되어 있지 않습니다.
연구 설계 개요 이것은 5x10^10 바이러스 입자(vp) 용량에서 Ad26.ZEBOV(1차 백신 접종)에 이어 MVA-BN-Filo(2차 백신 접종)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다. ) 건강한 성인과 어린이에게 56일 후에 1x10^8 감염 단위(Inf U) 용량을 투여합니다.
대조군에 등록된 피더 연구인 VAC52150EBL3001(EBOVAC-Salone)의 피험자(에볼라 백신 요법을 받지 않음)만 이 연구에 등록할 수 있습니다.
잠재적 참가자 또는 잠재적 참가자의 부모/보호자는 연구 참여 또는 자녀의 참여에 대해 동의해야 합니다. 이 연구에 등록할 당시 7세 이상의 아동은 참여에 대해 긍정적인 동의를 하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 2차 접종 후 28일 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이번 연구는 시에라리온의 캄비아에서 실시될 예정이다.
연구 모집단: 피험자는 VAC52150EBL3001(EBOVAC-Salone이라고도 함) 백신 시험에서 대조군에 포함된 건강한 성인 및 어린이(신체 검사, 병력 및 임상적 판단 기준)여야 합니다.
투여량 및 투여: 피험자는 삼각근에 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사로 다음 연구 백신을 투여받게 됩니다.
- 제1일에 5x1010 vp 용량의 Ad26.ZEBOV
- 57일에 1x108 Inf U 용량의 MVA-BN-Filo
안전성 평가: 4-11세 어린이의 경우, 각 예방접종 후 7일 동안 증상 일지를 사용하여 요청된 국소(주사 부위) 및 전신 부작용을 평가합니다. 모든 참가자에 대해 1회 접종부터 마지막 연구 방문까지 심각한 부작용이 보고됩니다.
면역원성 평가: 1일차, 57일차 및 78일차 방문 시 체액성 및 세포성 면역 반응 평가를 위해 혈액을 채취할 것입니다. 세포 면역 반응을 위한 혈액 샘플은 참가자의 하위 집합에서만 수집됩니다. 4-11세 30명, 12-17세 30명, 18세 이상 30명.
통계적 방법 1차 분석은 모든 피험자가 2차 방문 후 28일을 완료하거나 이전에 중단했을 때 수행됩니다. 이 분석에는 지금까지 사용 가능한 모든 데이터가 포함됩니다.
샘플 크기 결정: 최대 245명의 성인과 어린이가 이 시험에 등록하도록 초대되고 안전성 및 체액성 면역원성 평가에 포함됩니다. 이 숫자는 컨트롤 그룹에 등록된 EBOVAC-Salone의 잠재적으로 사용 가능한 참가자를 기반으로 합니다.
무작위로 선택된 90명의 참가자 하위 집합(4-11세 30명, 12-17세 30명 및 18세 이상 30명 포함)이 세포 면역원성 하위 집합에 포함됩니다. 90명의 참가자를 포함하면 허용 가능한 수준의 정확도로 검출 가능한 백신 접종 후 EBOV 특정 T 세포 하위 집합을 가진 참가자의 비율을 추정할 수 있습니다.
안전성 분석: 안전성 데이터에 대한 공식적인 통계 테스트는 계획되어 있지 않습니다. 안전성 데이터는 참가자가 에볼라 백신 요법(Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo)의 1회 접종을 받았을 때 연령별로 기술적으로 분석되며 연령 그룹은 4-11세, 12-17세입니다. , 18세 이상.
면역원성 분석:
조사관은 정확한 이항 95% 신뢰 구간(CI)으로 기준선, 투여 1 후 56일 및 투여 2 후 21일에 검출 가능한 EBOV 특정 T 세포 하위 집합을 가진 참가자의 비율을 계산합니다.
항체 반응의 분석(ELISA 및 LUMINEX 모두 사용)에서 유사한 접근법이 취해질 것입니다. EBOV 특이적 항체 반응이 있는 참가자의 비율은 기준선 및 후속 방문에서 95% CI로 계산되며, 관찰된 항체 반응의 크기는 중심 경향 및 확산 측정을 사용하여 각 방문에서 설명됩니다.
면역원성 분석은 기여 데이터가 있는 모든 참가자 중에서 먼저 수행되고(체액 반응의 경우 최대 n=245, 세포 반응의 경우 n=90), 두 번째로 연령 그룹별로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kambia, 시에라리온
- EBOVAC Kambia 1 clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 컨트롤 암에 등록하고 EBOVAC-Salone에서 최소한 첫 번째 예방 접종(1회 용량)을 받아야 합니다.
- VAC52150EBL2012 연구에 참여하려면 부모/보호자가 자녀의 참여에 동의해야 합니다. 7세 이상의 어린이는 연구 참여에 대해 긍정적인 동의를 해야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의향/능력이 있어야 합니다. 또는 부모/보호자는 자녀가 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수하도록 보장할 의향/능력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 혈액학적 평가(즉, 전혈구 수)에 기초한 조사자의 임상적 판단(및 부모/보호자의 판단)에서 건강해야 합니다.
- 월경을 시작했거나 스크리닝 시점에 ≥12세인 가임 여성 피험자는 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 백신 접종 최소 14일 전부터 연구가 종료될 때까지, 스크리닝 시 및 백신 접종 직전에 음성 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트가 있는 경우, 스크리닝 방문 후 14일 이내에 이루어져야 합니다.
- 연구 방문 기간 동안 기꺼이 참여하거나 부모/보호자가 연구 방문 기간 동안 자녀를 참여시킬 의향이 있어야 합니다.
- 부모/보호자는 연락 수단이 있어야 합니다.
- TOU(Test of Understanding)를 통과하거나 학부모/보호자가 TOU를 통과해야 합니다.
제외 기준:
- 에볼라 백신 요법을 최소 1회 접종한 EBOVAC-Salone 시험 참가자.
- 후보 또는 기타 에볼라 백신을 접종한 피험자.
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있거나 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 구성 성분, 예를 들어, Ad26.ZEBOV 백신에 대한 폴리소르베이트 80, 에틸렌디아민테트라아세트산 또는 L-히스티딘 포함)에 대한 기타 심각한 부작용이 있는 피험자.ZEBOV 백신, 닭고기 또는 계란 단백질 및 아미노글리코사이드(겐타마이신)에 대한 알려진 알레르기를 포함합니다.
- 혈전성 장애, 혈소판감소증, 혈전성 혈소판감소증 증후군(TTS) 또는 헤파린 유발 혈소판감소증 및 혈전증(HITT)의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 급성 질환(경미한 설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음)이 있거나 1일차에 겨드랑이 온도가 ≥38° C인 피험자. 이러한 증상이 있는 참가자는 당시 등록에서 제외되지만 심사 기간 내에서 나중에 등록하도록 일정이 조정됩니다.
- 피부질환(예: 건선, 접촉성 피부염), 알레르기, 증상성 면역결핍, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 신경계 질환의 임상적으로 유의한 병력이 있는 시험자 또는 기타 위임받은 개인.
- 연구에 등록하는 동안 임신한 것으로 알려졌거나 임신을 계획 중인 여성.
- 접종일 전 8주 이내에 수혈 또는 기타 혈액 제제를 받은 피험자.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신 또는 연구 백신 접종 전 15일 이내에 비활성화 백신으로 백신 접종을 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 것 같지 않거나 백신 접종 및 관찰을 완료할 것 같지 않은 피험자.
- 조사자 또는 다른 위임된 개인의 의견에 따라 연구 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 결과가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 개입
피험자는 삼각근에 0.5mL IM 주사로 다음 연구 백신을 투여받게 됩니다.
|
Ad26.ZEBOV - 에볼라 바이러스(EBOV) Mayinga 변종의 당단백질(GP)을 발현하는 아데노바이러스 혈청형 26 벡터입니다. MVA-BN-Filo - 변형된 Vaccinia Ankara(MVA) - EBOV, Sudan 바이러스(SUDV) 및 Marburg 바이러스(MARV)의 GP와 Tai Forest 바이러스의 핵단백질을 발현하는 Bavarian Nordic(BN) 벡터입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4-11세 아동의 요청된 부작용 발생률.
기간: 1차 접종일(Day 1)부터 1차 접종 후 7일까지
|
4-11세 참가자의 수와 비율, 국소 주사 부위 및 전신에서 요청된 부작용 발생
|
1차 접종일(Day 1)부터 1차 접종 후 7일까지
|
|
4-11세 아동의 요청된 부작용 발생률.
기간: 2차 접종일(1차 접종 후 56일째)부터 2차 접종 후 7일까지
|
4-11세 참가자의 수와 비율, 국소 주사 부위 및 전신에서 요청된 부작용 발생
|
2차 접종일(1차 접종 후 56일째)부터 2차 접종 후 7일까지
|
|
요청하지 않은 심각한 부작용의 발생률
기간: 1차 접종일부터 2차 접종 후 28일까지(약 84일)
|
예상치 못한 의료 이벤트가 있는 참가자의 수 및 비율
|
1차 접종일부터 2차 접종 후 28일까지(약 84일)
|
|
에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 백신 유도 세포 면역 반응
기간: 1일째(1회 접종)
|
관심 있는 EBOV 특정 T 세포 하위 집합을 검출할 수 있는 참가자의 비율
|
1일째(1회 접종)
|
|
에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 백신 유도 세포 면역 반응
기간: 57일째(1회 접종 후 56일)
|
관심 있는 EBOV 특정 T 세포 하위 집합을 검출할 수 있는 참가자의 비율
|
57일째(1회 접종 후 56일)
|
|
에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 백신 유도 세포 면역 반응
기간: 78일째(2차 접종 후 21일)
|
관심 있는 EBOV 특정 T 세포 하위 집합을 검출할 수 있는 참가자의 비율
|
78일째(2차 접종 후 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EBOV GP에 대한 백신 유도 체액성 면역 반응
기간: 1일(1회 접종), 57일(1회 접종 후 56일), 78일(2회 접종 후 21일)
|
ELISA로 측정한 EBOV GP 항체 농도
|
1일(1회 접종), 57일(1회 접종 후 56일), 78일(2회 접종 후 21일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EBOV GP에 대한 백신 유도 체액성 면역 반응
기간: 1일(1회 접종), 57일(1회 접종 후 56일), 78일(2회 접종 후 21일)
|
LUMINEX 분석으로 측정한 EBOV GP 항체 농도
|
1일(1회 접종), 57일(1회 접종 후 56일), 78일(2회 접종 후 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC52150EBL2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo에 대한 임상 시험
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
London School of Hygiene and Tropical MedicinePublic Health England; Janssen Vaccines & Prevention B.V.; Epicentre; Coalition for Epidemic... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic Preparedness... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre Muraz; EBOVAC2...완전한출혈열, 에볼라케냐, 우간다, 부키 나 파소, 코트디부아르
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Oxford완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et de la... 그리고 다른 협력자들완전한