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Ad26.ZEBOV, Vaccination MVA-BN-Filo chez les enfants et les adultes précédemment vaccinés avec le contrôle dans l'étude EBOVAC-Salone

14 août 2023 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma de vaccination hétérologue à 2 doses utilisant Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo chez des adultes et des enfants initialement inscrits dans le groupe témoin de l'étude EBOVAC-Salone

Il s'agit d'une étude de phase 2, en ouvert, évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du schéma de vaccination à 2 doses, Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, chez les adultes et les enfants initialement inscrits dans le groupe témoin de l'étude EBOVAC-Salone

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du schéma vaccinal Ad26.ZEBOV (Dose 1), MVA-BN-Filo (Dose 2), administré avec un intervalle de 56 jours entre les deux doses, chez les adultes et les enfants précédemment inscrits dans le bras contrôle de l'étude VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone).

Le schéma vaccinal hétérologue à 2 doses contre Ebola comprend les 2 vaccins Ebola suivants :

  • Ad26.ZEBOV - un vecteur d'adénovirus de sérotype 26 exprimant la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga du virus Ebola (EBOV)
  • MVA-BN-Filo - un vecteur Vaccinia Ankara modifié (MVA) - Bavarian Nordic (BN) exprimant les GP d'EBOV, le virus du Soudan (SUDV) et le virus de Marburg (MARV) et la nucléoprotéine du virus de la forêt de Tai

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE

Objectifs principaux:

  • Évaluer l'innocuité du schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola administré par voie intramusculaire avec un intervalle de 56 jours entre les deux doses.
  • Pour quantifier et caractériser les réponses immunitaires cellulaires à EBOV-GP induites par le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola, telles que mesurées par des tests d'immunité à médiation cellulaire à 56 jours après la dose 1 et 21 jours après la dose 2.

Objectif secondaire :

• Évaluer les réponses immunitaires humorales contre EBOV GP induites par le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo contre Ebola, telles que mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) à 56 jours après la dose 1 et 21 jours après la dose 2.

Objectifs exploratoires :

• Caractériser les anticorps de liaison induits par le schéma vaccinal Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola en utilisant la technologie LUMINEX.

Hypothèse:

Comme cette étude est conçue pour fournir des informations descriptives concernant l'innocuité et l'immunogénicité sans comparaisons formelles de traitement, aucun test d'hypothèse statistique formel n'est prévu.

APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'Ad26.ZEBOV (première vaccination) à une dose de 5x10 ^ 10 particules virales (vp) suivie de MVA-BN-Filo (deuxième vaccination ) à une dose de 1x10^8 unités infectieuses (Inf U) administrée 56 jours plus tard chez des adultes et des enfants sains.

Seuls les sujets de l'étude d'alimentation, VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone), qui étaient enrôlés dans le bras témoin (n'ont pas reçu le schéma vaccinal Ebola) sont éligibles pour l'enrôlement dans cette étude.

Les participants potentiels ou les parents/tuteurs des participants potentiels seront invités à consentir à leur participation ou à la participation de leurs enfants à l'étude. Les enfants âgés de 7 ans et plus au moment de l'inscription à cette étude seront invités à donner un consentement positif pour leur participation. Les participants seront suivis pendant 28 jours après la dose 2 de vaccination. L'étude sera menée à Kambia, en Sierra Leone.

Population à l'étude : les sujets doivent être des adultes et des enfants en bonne santé (selon l'examen physique, les antécédents médicaux et le jugement clinique) qui faisaient partie du groupe témoin de l'essai du vaccin VAC52150EBL3001 (également connu sous le nom d'EBOVAC-Salone).

Dosage et administration : les sujets recevront les vaccins à l'étude suivants sous la forme d'une injection intramusculaire (IM) de 0,5 millilitre (mL) dans le deltoïde :

  • Ad26.ZEBOV à la dose de 5x1010 vp le jour 1
  • MVA-BN-Filo à une dose de 1x108 Inf U au jour 57

Évaluations de la sécurité : pour les enfants âgés de 4 à 11 ans, les événements indésirables locaux (au site d'injection) et systémiques sollicités seront évalués à l'aide d'un journal des symptômes pendant une période de sept jours après chaque vaccination. Pour tous les participants, les événements indésirables graves seront signalés à partir de la dose 1 de vaccination jusqu'à leur dernière visite d'étude.

Évaluations de l'immunogénicité : du sang sera prélevé pour évaluer les réponses immunitaires humorales et cellulaires lors des visites du jour 1, du jour 57 et du jour 78. Les échantillons de sang pour les réponses immunitaires cellulaires ne seront prélevés que sur un sous-ensemble de participants ; 30 participants âgés de 4 à 11 ans, 30 participants âgés de 12 à 17 ans et 30 participants âgés de 18 ans et plus.

MÉTHODES STATISTIQUES L'analyse principale sera effectuée lorsque tous les sujets auront terminé la visite de 28 jours après la dose 2 ou interrompu plus tôt. Cette analyse inclura toutes les données disponibles jusqu'à présent.

Détermination de la taille de l'échantillon : jusqu'à 245 adultes et enfants seront invités à s'inscrire à cet essai et inclus dans les évaluations d'innocuité et d'immunogénicité humorale. Ce nombre est basé sur les participants potentiellement disponibles dans EBOVAC-Salone qui ont été inscrits dans les groupes de contrôle.

Un sous-ensemble de 90 participants sélectionnés au hasard (dont 30 âgés de 4 à 11 ans, 30 âgés de 12 à 17 ans et 30 âgés de 18 ans et plus) seront inclus dans le sous-ensemble d'immunogénicité cellulaire. L'inclusion de 90 participants permettra d'estimer la proportion de participants présentant des sous-ensembles de lymphocytes T spécifiques à l'EBOV post-vaccination détectables avec un niveau de précision acceptable.

Analyse de sécurité : aucun test statistique formel des données de sécurité n'est prévu. Les données de sécurité seront analysées de manière descriptive en fonction de l'âge du participant lorsqu'il a reçu la dose 1 du schéma vaccinal Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), en fonction des tranches d'âge : 4-11 ans, 12-17 ans , 18 ans et plus.

Analyses d'immunogénicité :

Les enquêteurs calculeront la proportion de participants avec des sous-ensembles de lymphocytes T spécifiques à EBOV détectables d'intérêt au départ, 56 jours après la dose 1 et à 21 jours après la dose 2 avec des intervalles de confiance (IC) binomiaux exacts à 95 %.

Une approche similaire sera adoptée dans les analyses des réponses d'anticorps (en utilisant à la fois ELISA et LUMINEX). La proportion de participants présentant une réponse anticorps spécifique à EBOV sera calculée avec des IC à 95 % lors des visites de référence et de suivi, et l'ampleur des réponses anticorps observées sera décrite à chaque visite à l'aide de mesures de tendance centrale et de propagation.

Des analyses d'immunogénicité seront effectuées d'abord parmi tous les participants avec des données contributives (jusqu'à n = 245 pour les réponses humorales ; n = 90 pour les réponses cellulaires), et ensuite stratifiées par groupe d'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir été inscrit dans le groupe témoin et avoir reçu au moins la première vaccination (Dose 1) dans EBOVAC-Salone.
  2. Doit consentir à participer, ou leur parent/tuteur doit consentir à ce que leur enfant participe, à l'étude VAC52150EBL2012. Les enfants âgés de 7 ans et plus seront invités à donner leur consentement pour leur participation à l'étude.
  3. Doit être disposé/capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole, ou le parent/tuteur doit être disposé/capable de s'assurer que son enfant respecte les interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole
  4. Doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur (et le jugement du parent / tuteur) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et d'une évaluation hématologique (c'est-à-dire une numération globulaire complète) effectuée lors du dépistage.
  5. Les femmes en âge de procréer, qui ont commencé leurs menstruations et/ou sont âgées de ≥ 12 ans au moment du dépistage doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates conformes aux réglementations locales concernant l'utilisation du contrôle des naissances pour les sujets participant à des études cliniques à partir de au moins 14 jours avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude, avec un test de grossesse urinaire bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors du dépistage et immédiatement avant la vaccination, qui doit avoir lieu au plus tôt 14 jours après la visite de dépistage.
  6. Doit être disposé à participer pendant la durée des visites d'étude, ou le parent / tuteur doit être disponible et disposé à faire participer son enfant pendant la durée des visites d'étude.
  7. Doit avoir, ou le parent/tuteur doit avoir, les moyens d'être contacté.
  8. Doit réussir le test de compréhension (TOU), ou le parent/tuteur doit réussir le TOU.

Critère d'exclusion:

  1. Participants à l'essai EBOVAC-Salone qui ont reçu au moins 1 dose du schéma vaccinal Ebola.
  2. Sujets qui ont reçu un candidat ou un autre vaccin contre Ebola.
  3. Sujets qui ont une allergie connue ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants du vaccin à l'étude, par exemple, le polysorbate 80, l'acide éthylènediaminetétraacétique ou la L-histidine pour le vaccin Ad26.ZEBOV), y compris une allergie connue aux protéines de poulet ou d'œuf et aux aminoglycosides (gentamicine).
  4. Sujets ayant des antécédents connus de trouble thrombotique, de thrombocytopénie, de syndrome de thrombocytopénie thrombotique (TTS) ou de thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine (HITT).
  5. Sujets présentant la présence d'une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles qu'une diarrhée légère ou une infection légère des voies respiratoires supérieures) ou une température axillaire ≥ 38 ° C le jour 1. Les participants présentant de tels symptômes seront exclus de l'inscription à ce moment-là mais peuvent être reporté pour inscription à une date ultérieure dans la fenêtre de sélection.
  6. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (p. personne déléguée.
  7. Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant leur inscription à l'étude.
  8. Sujets ayant reçu une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins dans les 8 semaines précédant le jour de la vaccination.
  9. - Sujets qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou avec un vaccin inactivé dans les 15 jours avant la vaccination à l'étude.
  10. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de respecter les exigences de l'étude ou sont peu susceptibles de terminer la vaccination et l'observation.
  11. Sujets présentant tout autre résultat qui, de l'avis de l'investigateur ou d'une autre personne déléguée, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'étude

Les sujets recevront les vaccins à l'étude suivants sous la forme d'une injection IM de 0,5 mL dans le deltoïde :

  • Ad26.ZEBOV à une dose de 5x10^10 vp le jour 1
  • MVA-BN-Filo à une dose de 1x10^8 Inf U au jour 57
Médicament: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo

Ad26.ZEBOV - est un vecteur d'adénovirus de sérotype 26 exprimant la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga du virus Ebola (EBOV)

MVA-BN-Filo - est un vecteur Vaccinia Ankara modifié (MVA) - Bavarian Nordic (BN) exprimant les GP d'EBOV, le virus du Soudan (SUDV) et le virus de Marburg (MARV) et la nucléoprotéine du virus de la forêt de Tai

Autres noms:
  • VAC52150

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables sollicités chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.
Délai: Du jour de la vaccination par la dose 1 (jour 1) jusqu'à 7 jours après la vaccination par la dose 1
Nombre et pourcentage de participants âgés de 4 à 11 ans avec des événements indésirables sollicités au site d'injection local et systémique
Du jour de la vaccination par la dose 1 (jour 1) jusqu'à 7 jours après la vaccination par la dose 1
Incidence des événements indésirables sollicités chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.
Délai: Du jour de la vaccination avec la dose 2 (jour 56 jours après la dose 1) à 7 jours après la vaccination avec la dose 2
Nombre et pourcentage de participants âgés de 4 à 11 ans avec des événements indésirables sollicités au site d'injection local et systémique
Du jour de la vaccination avec la dose 2 (jour 56 jours après la dose 1) à 7 jours après la vaccination avec la dose 2
Incidence des événements indésirables graves non sollicités
Délai: Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 28 jours après la vaccination avec la dose 2 (environ 84 jours)
Nombre et pourcentage de participants ayant subi un événement médical indésirable
Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 28 jours après la vaccination avec la dose 2 (environ 84 jours)
Réponses immunitaires cellulaires induites par le vaccin contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: Au jour 1 (dose 1 vaccination)
Proportion de participants présentant des sous-ensembles de cellules T d'intérêt détectables spécifiques à EBOV
Au jour 1 (dose 1 vaccination)
Réponses immunitaires cellulaires induites par le vaccin contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: Au jour 57 (56 jours après la dose 1 de vaccination)
Proportion de participants présentant des sous-ensembles de cellules T d'intérêt détectables spécifiques à EBOV
Au jour 57 (56 jours après la dose 1 de vaccination)
Réponses immunitaires cellulaires induites par le vaccin contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: Au jour 78 (21 jours après la dose 2 de vaccination)
Proportion de participants présentant des sous-ensembles de cellules T d'intérêt détectables spécifiques à EBOV
Au jour 78 (21 jours après la dose 2 de vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires humorales induites par le vaccin contre EBOV GP
Délai: Au jour 1 (vaccination avec la dose 1), au jour 57 (56 jours après la vaccination avec la dose 1) et au jour 78 (21 jours après la vaccination avec la dose 2)
Concentration d'anticorps EBOV GP mesurée par ELISA
Au jour 1 (vaccination avec la dose 1), au jour 57 (56 jours après la vaccination avec la dose 1) et au jour 78 (21 jours après la vaccination avec la dose 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire humorale induite par le vaccin contre EBOV GP
Délai: Au jour 1 (vaccination avec la dose 1), au jour 57 (56 jours après la vaccination avec la dose 1) et au jour 78 (21 jours après la vaccination avec la dose 2)
Concentration d'anticorps EBOV GP mesurée par le test LUMINEX
Au jour 1 (vaccination avec la dose 1), au jour 57 (56 jours après la vaccination avec la dose 1) et au jour 78 (21 jours après la vaccination avec la dose 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

University of Sierra Leone
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC52150EBL2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats des essais cliniques seront publiés dans une revue en libre accès à comité de lecture, qui inclura, dans la mesure du possible, le protocole de l'étude. Un résumé des résultats de l'étude sera inclus dans le dossier de démission de l'essai dans PACTR et ClinicalTrials.gov

Délai de partage IPD

dans les 12 mois suivant la date de fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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