Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo-vaccinatie bij kinderen en volwassenen die eerder met controle zijn gevaccineerd in de EBOVAC-Salone-studie

7 mei 2025 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een heteroloog vaccinatieschema met 2 doses met behulp van Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo bij volwassenen en kinderen die oorspronkelijk deelnamen aan de controle-arm van het EBOVAC-Salon-onderzoek

Dit is een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccinatieschema met 2 doses, Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo, bij volwassenen en kinderen die oorspronkelijk deelnamen aan de controlearm van het EBOVAC-Salone-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van het Ad26.ZEBOV (dosis 1), MVA-BN-Filo (dosis 2) vaccinregime, toegediend met een interval van 56 dagen tussen de twee doses, bij volwassenen en kinderen die eerder ingeschreven in de controlearm van de VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone) studie.

Het heterologe ebolavaccin met 2 doses bestaat uit de volgende 2 ebolavaccins:

  • Ad26.ZEBOV - een adenovirus serotype 26-vector die het glycoproteïne (GP) van de Mayinga-variant van het ebolavirus (EBOV) tot expressie brengt
  • MVA-BN-Filo - een gemodificeerde Vaccinia Ankara (MVA) - Beierse Noordse (BN) vector die de huisartsen van EBOV, het Sudan-virus (SUDV) en het Marburg-virus (MARV) en het nucleoproteïne van het Tai Forest-virus tot expressie brengt

STUDIEDOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE

Primaire doelen:

  • Om de veiligheid van de Ad26.ZEBOV te beoordelen, werd het MVA-BN-Filo Ebola-vaccin intramusculair toegediend met een interval van 56 dagen tussen de twee doses.
  • Om cellulaire immuunresponsen op EBOV-GP geïnduceerd door het Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola-vaccinregime te kwantificeren en te karakteriseren, zoals gemeten door celgemedieerde immuniteitstesten 56 dagen na dosis 1 en 21 dagen na dosis 2.

Secundaire doelstelling:

• Om humorale immuunresponsen tegen EBOV GP geïnduceerd door het Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola-vaccinregime te evalueren, zoals gemeten door enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) 56 dagen na dosis 1 en 21 dagen na dosis 2.

Verkennende doelstellingen:

• Karakteriseren van bindende antilichamen die zijn geïnduceerd door het Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola-vaccinregime met behulp van LUMINEX-technologie.

Hypothese:

Aangezien deze studie is opgezet om beschrijvende informatie over veiligheid en immunogeniciteit te verschaffen zonder formele behandelingsvergelijkingen, is er geen formele statistische hypothesetest gepland.

OVERZICHT VAN STUDIEONTWERP Dit is een fase 2, open-label studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad26.ZEBOV (eerste vaccinatie) te evalueren bij een dosis van 5x10^10 virale deeltjes (vp) gevolgd door MVA-BN-Filo (tweede vaccinatie ) in een dosis van 1x10^8 infectieuze eenheden (Inf U) 56 dagen later toegediend aan gezonde volwassenen en kinderen.

Alleen proefpersonen uit de feederstudie, VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone), die deelnamen aan de controle-arm (die het ebolavaccinatieregime niet kregen), komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Potentiële deelnemers of ouders/verzorgers van potentiële deelnemers zal worden gevraagd om toestemming voor hun deelname of de deelname van hun kinderen aan het onderzoek. Kinderen van 7 jaar en ouder op het moment van inschrijving voor dit onderzoek zullen worden gevraagd positief in te stemmen met hun deelname. Deelnemers zullen gedurende 28 dagen na dosis 2-vaccinatie worden gevolgd. De studie zal worden uitgevoerd in Kambia, Sierra Leone.

Studiepopulatie: proefpersonen moeten gezonde volwassenen en kinderen zijn (gebaseerd op lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinisch oordeel) die deel uitmaakten van de controle-arm in de VAC52150EBL3001 (ook bekend als EBOVAC-Salone) vaccinstudie.

Dosering en toediening: proefpersonen zullen de volgende studievaccins krijgen als een 0,5 milliliter (ml) intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier:

  • Ad26.ZEBOV bij een dosis van 5x1010 vp op dag 1
  • MVA-BN-Filo in een dosis van 1x108 Inf U op dag 57

Veiligheidsevaluaties: voor kinderen van 4-11 jaar zullen de gevraagde lokale (op de injectieplaats) en systemische bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van een symptoomdagboek gedurende een periode van zeven dagen na elke vaccinatie. Voor alle deelnemers zullen ernstige bijwerkingen worden gemeld vanaf dosis 1-vaccinatie tot hun laatste studiebezoek.

Immunogeniciteitsevaluaties: er zal bloed worden afgenomen voor beoordelingen van humorale en cellulaire immuunresponsen tijdens de bezoeken op dag 1, dag 57 en dag 78. Bloedmonsters voor cellulaire immuunresponsen worden alleen verzameld bij een subgroep van deelnemers; 30 deelnemers van 4-11 jaar, 30 deelnemers van 12-17 jaar en 30 deelnemers van 18 jaar en ouder.

STATISTISCHE METHODEN De primaire analyse wordt uitgevoerd wanneer alle proefpersonen het bezoek van 28 dagen na dosis 2 hebben voltooid of eerder zijn gestopt. Deze analyse omvat alle tot nu toe beschikbare gegevens.

Bepaling van de steekproefomvang: maximaal 245 volwassenen en kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie en worden opgenomen in veiligheids- en humorale immunogeniciteitsevaluaties. Dit aantal is gebaseerd op de mogelijk beschikbare deelnemers in EBOVAC-Salone die ingeschreven waren in de controlegroepen.

Een willekeurig geselecteerde subgroep van 90 deelnemers (waaronder 30 in de leeftijd van 4-11 jaar, 30 in de leeftijd van 12-17 jaar en 30 in de leeftijd van 18 jaar en ouder) zal worden opgenomen in de cellulaire immunogeniciteitssubgroep. Door 90 deelnemers op te nemen, kan het aantal deelnemers met detecteerbare EBOV-specifieke T-celsubsets na vaccinatie van belang worden geschat met een acceptabel niveau van precisie.

Veiligheidsanalyse: er is geen formele statistische toetsing van veiligheidsgegevens gepland. Veiligheidsgegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd op basis van de leeftijd van de deelnemer wanneer hij/zij dosis 1 van het ebolavaccinatieschema (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) kreeg, gebaseerd op de leeftijdsgroepen: 4-11 jaar, 12-17 jaar , 18 jaar en ouder.

Immunogeniciteitsanalyses:

De onderzoekers zullen het aantal deelnemers berekenen met detecteerbare EBOV-specifieke T-cel subsets van belang bij baseline, 56 dagen na dosis 1 en 21 dagen na dosis 2 met exacte binominale 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).

Een gelijkaardige aanpak zal gevolgd worden bij analyses van antilichaamresponsen (met zowel ELISA als LUMINEX). Het aantal deelnemers met een EBOV-specifieke antilichaamrespons zal worden berekend met 95%-BI's bij basislijn- en vervolgbezoeken, en de omvang van de waargenomen antilichaamresponsen zal bij elk bezoek worden beschreven met behulp van metingen van centrale tendens en spreiding.

Immunogeniciteitsanalyses zullen eerst worden uitgevoerd onder alle deelnemers met bijdragende gegevens (tot n=245 voor humorale reacties; n=90 voor cellulaire reacties), en vervolgens gestratificeerd per leeftijdsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ingeschreven zijn geweest in de controle-arm en minimaal de eerste vaccinatie (dosis 1) hebben gekregen in EBOVAC-Salon.
  2. Moet toestemming geven voor deelname, of hun ouder/voogd moet toestemming geven voor deelname van hun kind aan het VAC52150EBL2012-onderzoek. Kinderen van 7 jaar en ouder zullen worden gevraagd positief in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek.
  3. Moet bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd, of de ouder / voogd moet bereid / in staat zijn om ervoor te zorgen dat hun kind zich houdt aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
  4. Moet gezond zijn naar het klinische oordeel van de onderzoeker (en het oordeel van de ouder/voogd) op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en een hematologische beoordeling (d.w.z. volledig bloedbeeld) uitgevoerd bij de screening.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die aan het begin van hun menstruatie zijn begonnen en/of ≥12 jaar oud zijn op het moment van de screening, moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptie voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken vanaf ten minste 14 dagen vóór de vaccinatie tot het einde van het onderzoek, met een negatieve urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest bij de screening en onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie, die niet eerder mag plaatsvinden dan 14 dagen na het screeningsbezoek.
  6. Moet bereid zijn om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken, of de ouder/voogd moet beschikbaar zijn en bereid zijn om hun kind te laten deelnemen voor de duur van de studiebezoeken.
  7. Moet beschikken, of de ouder/voogd moet beschikken over de middelen om gecontacteerd te worden.
  8. Moet slagen voor de Test of Understanding (TOU), of de ouder/voogd moet slagen voor de TOU.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers aan de EBOVAC-Salone-studie die ten minste 1 dosis van het ebolavaccin hebben gekregen.
  2. Proefpersonen die een kandidaat- of ander Ebola-vaccin hebben gekregen.
  3. Proefpersonen met een bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin, bijv. Polysorbaat 80, ethyleendiaminetetra-azijnzuur of L-histidine voor Ad26.ZEBOV-vaccin), waaronder een bekende allergie voor kip- of ei-eiwitten en aminoglycosiden (gentamicine).
  4. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van een trombotische aandoening, trombocytopenie, trombotisch trombocytopeniesyndroom (TTS) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT).
  5. Proefpersonen met een acute ziekte (dit omvat geen lichte ziektes zoals milde diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of okseltemperatuur ≥ 38 ° C op dag 1. Deelnemers met dergelijke symptomen worden op dat moment uitgesloten van inschrijving, maar kunnen opnieuw ingepland voor inschrijving op een latere datum binnen het screeningvenster.
  6. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening (bijv. psoriasis, contactdermatitis), allergie, symptomatische immunodeficiëntie, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, endocriene stoornis, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte, neurologische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker of andere gedelegeerd individu.
  7. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek.
  8. Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan de vaccinatiedag een bloedtransfusie of andere bloedproducten hebben gekregen.
  9. Proefpersonen die zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie, of met een geïnactiveerd vaccin binnen 15 dagen vóór de studievaccinatie.
  10. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek zullen voldoen of de vaccinatie en observatie waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  11. Proefpersonen met een andere bevinding die, naar de mening van de onderzoeker of een andere gedelegeerde persoon, het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie bestuderen

De proefpersonen krijgen de volgende studievaccins als een IM-injectie van 0,5 ml in de deltaspier:

  • Ad26.ZEBOV bij een dosis van 5x10^10 vp op dag 1
  • MVA-BN-Filo in een dosis van 1x10^8 Inf U op dag 57
Geneesmiddel: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo

Ad26.ZEBOV - is een adenovirus serotype 26-vector die het glycoproteïne (GP) van de Ebola-virus (EBOV) Mayinga-variant tot expressie brengt

MVA-BN-Filo - is een gemodificeerde Vaccinia Ankara (MVA) - Bavarian Nordic (BN) vector die de huisartsen van EBOV, Soedanvirus (SUDV) en Marburgvirus (MARV) en het nucleoproteïne van Tai Forest-virus tot expressie brengt

Andere namen:
  • VAC52150

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevraagde bijwerkingen bij kinderen van 4-11 jaar.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dosis 1-vaccinatie (dag 1) tot 7 dagen na dosis 1-vaccinatie
Aantal en percentage deelnemers in de leeftijd van 4-11 jaar met gevraagde bijwerkingen op de lokale injectieplaats en systemisch
Vanaf de dag van dosis 1-vaccinatie (dag 1) tot 7 dagen na dosis 1-vaccinatie
Incidentie van gevraagde bijwerkingen bij kinderen van 4-11 jaar.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dosis 2-vaccinatie (dag 56 dagen na dosis 1) tot 7 dagen na dosis 2-vaccinatie
Aantal en percentage deelnemers in de leeftijd van 4-11 jaar met gevraagde bijwerkingen op de lokale injectieplaats en systemisch
Vanaf de dag van dosis 2-vaccinatie (dag 56 dagen na dosis 1) tot 7 dagen na dosis 2-vaccinatie
Incidentie van ongevraagde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van dosis 1-vaccinatie tot 28 dagen na dosis 2-vaccinatie (ongeveer 84 dagen)
Aantal en percentage deelnemers met een ongewenste medische gebeurtenis
Vanaf de dag van dosis 1-vaccinatie tot 28 dagen na dosis 2-vaccinatie (ongeveer 84 dagen)
Vaccin-geïnduceerde cellulaire immuunresponsen op het Ebola-virus glycoproteïne (EBOV GP)
Tijdsspanne: Op dag 1 (dosis 1 vaccinatie)
Percentage deelnemers met detecteerbare EBOV-specifieke T-cel subsets van interesse
Op dag 1 (dosis 1 vaccinatie)
Vaccin-geïnduceerde cellulaire immuunresponsen op het Ebola-virus glycoproteïne (EBOV GP)
Tijdsspanne: Op dag 57 (56 dagen na dosis 1-vaccinatie)
Percentage deelnemers met detecteerbare EBOV-specifieke T-cel subsets van interesse
Op dag 57 (56 dagen na dosis 1-vaccinatie)
Vaccin-geïnduceerde cellulaire immuunresponsen op het Ebola-virus glycoproteïne (EBOV GP)
Tijdsspanne: Op dag 78 (21 dagen na dosis 2-vaccinatie)
Percentage deelnemers met detecteerbare EBOV-specifieke T-cel subsets van interesse
Op dag 78 (21 dagen na dosis 2-vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door vaccin geïnduceerde humorale immuunresponsen op EBOV GP
Tijdsspanne: Op dag 1 (vaccinatie dosis 1), dag 57 (56 dagen na vaccinatie dosis 1) en dag 78 (21 dagen na vaccinatie dosis 2)
EBOV GP-antilichaamconcentratie gemeten met ELISA
Op dag 1 (vaccinatie dosis 1), dag 57 (56 dagen na vaccinatie dosis 1) en dag 78 (21 dagen na vaccinatie dosis 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door vaccin geïnduceerde humorale immuunrespons op EBOV GP
Tijdsspanne: Op dag 1 (vaccinatie dosis 1), dag 57 (56 dagen na vaccinatie dosis 1) en dag 78 (21 dagen na vaccinatie dosis 2)
EBOV GP-antilichaamconcentratie gemeten met LUMINEX-assay
Op dag 1 (vaccinatie dosis 1), dag 57 (56 dagen na vaccinatie dosis 1) en dag 78 (21 dagen na vaccinatie dosis 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

University of Sierra Leone
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC52150EBL2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de klinische proeven zullen worden gepubliceerd in een open access, collegiaal getoetst tijdschrift, waarin, voor zover mogelijk, het studieprotocol zal worden opgenomen. Een samenvatting van de onderzoeksresultaten zal worden opgenomen in het ontslagverslag van de proef in PACTR en ClinicalTrials.gov

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 12 maanden na de einddatum van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren