活動性クローン病患者における除外食 vs コルチコステロイド (PARADISE)
活動性クローン病患者におけるクローン病除外食とコルチコステロイドの前向き無作為対照試験 - 楽園
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Franck Carbonnel, MD-PHD
- 電話番号：33 142499742
- メール：fcarbonnel7@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：matthieu Resche-Rigon, MD-PHD
- 電話番号：33 142499747
- メール：matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- Marloes Zwart, MD
- 電話番号：31 20 5661242
- メール：m.zwart2@amsterdamumc.nl
-
主任研究者：
- Marjolijn Duijvestein, MD
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94
- Gastroenterology department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳から70歳までの患者、
- 150～350のCDAIによって定義される、軽度から中等度の管腔性活動性CDで、
- 小腸および/または結腸の関与
- ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受けていない
- 開存性カプセルによって評価される小腸の開存
- -小腸のルイススコア≧225および/または結腸のSES-CD≧4で定義される活動性内視鏡的病変。 患者の適格性は、サイト調査員と中央リーダーによって決定されます。
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセント。 18 歳未満のフランスおよびイスラエルの患者: この研究に参加するための両親のインフォームド コンセント (オランダの 16 歳から 18 歳の患者では、両親の同意は必要ありません)
- 社会保障または健康保険への加入
除外基準:
- 16 週間 CDED に従うことができない。
- コルチコステロイドに対する以前の不耐性。
- 進行中の感染症、進化するウイルス疾患。
- 生ワクチン。
- 治療によって制御されない精神病状態。
- 主な症状としての関節炎またはブドウ膜炎。
- -重度および/または優勢な直腸または肛門周囲の疾患を有する患者。
- ヘビースモーカー（1日10本以上）。
- インフリキシマブ、アダリムマブ、メトトレキサートまたはアザチオプリンは、この試験に含める前に 3 か月以内に開始されました。
- ベドリズマブ、ウステキヌマブは、この試験に含める前に 6 か月以内に開始しました。
- -メトトレキサート、アザチオプリン、インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、またはウステキヌマブの投与量の変更が含まれる前の3か月未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 観察研究以外の生物医学研究にすでに含まれている患者（例： レジストリ、コホート、バイオバンク)。
- -重度の思春期遅延 (タナー 1 またはタナー 2) および/または高さ速度の z スコア < 2.5 および/または骨ミネラル密度の z スコア (股関節または腰椎) <2.5。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、セクション L.3212-1 および L.3213-1 に基づく精神医学的ケアの対象となった人、および研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人 (L.1121-6) )
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クローン病除外食（CDED）
クローン病除外食 (CDED) および部分経腸栄養の 16 週間コース。
|
CDED + 部分経腸栄養の 16 週間コース。
最初の 6 週間 (CDED のフェーズ 1) の間、患者は CDED と経口 Modulen を毎日 1 リットル (1000kcal) 処方されます。
6週目から16週目（CDEDのフェーズ2）の間、患者はCDEDと経口Modulen（500 mL）を処方されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ステロイド
経口プレドニゾロン 40 ～ 60 mg/日の初期用量。
|
経口プレドニゾロン 40 ～ 60 mg/日 (体重が 40 kg 未満の患者の場合は 1 mg/kg) の初期用量で、患者が第 12 週の最終日までにステロイドを中止するように、一定の漸減レジメンを使用する. コルチコステロイドの漸減中のステロイド用量の増加は許容されますが、患者が 12 週以降にステロイド (副腎不全のためのヒドロコルチゾン以外) を投与された場合、その患者は失敗します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡反応 W16
時間枠：16週目
|
主要エンドポイントは、16 週目の内視鏡反応であり、Panenteric カプセル (PillCam Crohn カプセル) によって、一元化された匿名の PCC の盲検読み取りを使用して評価されます。 応答は、患者の最初の階層に従って、単一のバイナリ エンドポイントとして定義されます。
ルイススコア：Gralnek IM、Defranchis R、他。 小腸粘膜の炎症性変化に対するカプセル内視鏡スコアリング指標の開発。 Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154。 SES-CD : Daperno M、D'Haens G、他。 クローン病の単純化された新しい内視鏡活動スコアである SES-CD の開発と検証。 胃腸検査 Endosc 2004; 60 (4): 505-512。 |
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床寛解率
時間枠：16週目と48週目
|
-クローン病活動指数（CDAI）<150。 CDAIは、各訪問の前の週に患者が記入した前向きアンケートに基づいて、調査員によって測定されます。 ベスト、ウィリアム R.、ジャック M. ベックテル、ジョン W. シングルトン、およびフレッド カーン Jr.「クローン病活動指数の開発: 国立共同クローン病研究」。 消化器科 70、いいえ。 3 (1976): 439-444。 |
16週目と48週目
|
|
臨床反応率
時間枠：16週目と48週目
|
CDAIベースラインと比較して、クローン病活動性指数（CDAI）が少なくとも70ポイント減少。
|
16週目と48週目
|
|
さらなる治療介入の必要率
時間枠：48週目
|
13週から48週までの間にさらなる治療的介入（すなわち、ステロイド、免疫抑制剤、新しい生物学的製剤または手術）の必要性
|
48週目
|
|
糞中カルプロテクチン濃度の低下
時間枠：16週目と48週目
|
16週および48週で、ベースラインと比較して少なくとも50％の糞便カルプロテクチンの減少
|
16週目と48週目
|
|
閾値未満の糞便カルプロテクチンの割合
時間枠：16週目
|
16週目に250μg/g未満、100μg/g未満および50μg/g未満の糞便カルプロテクチン。
|
16週目
|
|
CRP濃度正常化率
時間枠：16週目と48週目
|
-CRP血清レベル<5 mg / L。
|
16週目と48週目
|
|
内視鏡的寛解率
時間枠：16週目
|
16週目に、小腸でルイススコア<135および/または結腸でクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）<4として定義される内視鏡的寛解、さらなる治療的介入（手術、生物学的製剤または食事介入）なし。 ディアス・デ・カストロ、F.、ペドロ・ボアル・カルヴァリョ、サラ・モンテイロ、ブルーノ・ローザ、ジョアン・フィルミーノ・マチャド、マリア・ジョアン・モレイラ、ホセ・コッター。 「孤立性小腸クローン病患者におけるルイススコア予後値。」 クローン病と大腸炎のジャーナル 9、いいえ。 12 (2015): 1146-1151. Daperno、Marco、Geert D'Haens、Gert Van Assche、Filip Baert、Philippe Bulois、Vincent Maunoury、Raffaello Sostegni et al. 「クローン病の新しい単純化された内視鏡活動スコアの開発と検証: SES-CD.」 消化器内視鏡 60、いいえ。 4 (2004): 505-512。 |
16週目
|
|
内視鏡反応率
時間枠：16週目
|
16週目のEliakimスコアによって等級分けされた内視鏡的反応および寛解。 エリアキム、ラミ、他「クローン病における粘膜炎症の定量化のための新しい PillCam クローンカプセルスコア (Eliakim スコア)。」 United European Gastroenterology Journal 8.5 (2020): 544-551. |
16週目
|
|
腸内細菌叢の組成
時間枠：6週目と16週目
|
6週目と16週目の腸内細菌叢の組成。
エンドポイントは、腸内に存在するさまざまな微生物の割合で構成されます。
|
6週目と16週目
|
|
服薬アドヒアランスレポートスケールによるアドヒアランス値
時間枠：1週目、9週目、16週目
|
1、9、16 週目の服薬順守レポート スケール (MARS)。 チャン、エイミー・ハイヤン、ロブ・ホーン、マシュー・ハンキンス、クローディア・チサリ。 「服薬遵守報告スケール: 患者の非遵守報告を引き出すための測定ツール。」 British Journal of Clinical Pharmacology 86、いいえ。 7 (2020): 1281-1288. |
1週目、9週目、16週目
|
|
食事日誌による遵守率
時間枠：1週目、9週目、16週目
|
アドヒアランスは、1、9、および 16 週目に食事日誌を使用して評価される 2 値結果として評価されます
|
1週目、9週目、16週目
|
|
生活の質の価値
時間枠：3週目、6週目、16週目
|
生活の質は、3、6、および16週目に短い炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）によって評価されます。 アーバイン、E. J.、Q. 周、および A. K. トンプソン。 「短い炎症性腸疾患アンケート: 炎症性腸疾患を管理する地域の医師のための生活の質」。 American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996)。 |
3週目、6週目、16週目
|
|
バリューワーク
時間枠：6週目と16週目
|
仕事の生産性と活動は、6 と 16 の仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) によって評価されます。 Reilly、Margaret C.、Arthur S. Zbrozek、および Ellen M. Dukes。 「仕事の生産性と活動障害の測定器の有効性と再現性」 Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365。 |
6週目と16週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。