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Dieta de exclusão vs corticosteróides em pacientes com doença de Crohn ativa (PARADISE)

9 de março de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado de Dieta de Exclusão da Doença de Crohn vs corticosteróides em pacientes com Doença de Crohn ativa - PARADISE

A dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) é uma dieta de alimentos integrais associada à nutrição enteral parcial. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o CDED é superior aos corticosteróides, em termos de resposta endoscópica, em pacientes com DC ativa. O endpoint primário é a resposta endoscópica na semana 16, sem corticosteróides ou intervenção terapêutica adicional, avaliada por um painel centralizado, anônimo e cego de conferência dupla da cápsula panentérica PillCam Crohn. Este é um estudo multicêntrico, aberto, comparativo, randomizado, 2:1, controlado, simples-cego, de superioridade. Os pacientes incluídos têm idade entre 16 e 70 anos, DC leve a moderada, luminal, ativa e lesões endoscópicas ativas. Oitenta pacientes serão randomizados entre CDED (n=56) e corticosteroides (n=24) em centros na França, Israel e Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94
        • Gastroenterology department
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 16 a 70 anos,
  • Com DC leve a moderada, luminal, ativa, definida por um CDAI de 150 a 350,
  • Envolvendo o intestino delgado e/ou o cólon
  • Não tratado com corticosteroides no início do estudo
  • Intestino delgado patente conforme avaliado pela cápsula de patência
  • Lesões endoscópicas ativas, definidas pelo escore de Lewis ≥ 225 no intestino delgado e/ou SES-CD ≥ 4 no cólon. A elegibilidade do paciente será determinada pelo investigador do centro e um leitor central.
  • Consentimento informado para participar deste estudo. Em pacientes da França e Israel com menos de 18 anos: consentimento informado dos pais para participar deste estudo (o consentimento dos pais não é necessário em pacientes de 16 a 18 anos na Holanda)
  • Filiação à segurança social ou a qualquer seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir o CDED durante 16 semanas.
  • Intolerância prévia a corticosteróides.
  • Infecções contínuas, doenças virais em evolução.
  • Vacinas vivas.
  • Estado psicótico não controlado pelo tratamento.
  • Artrite ou uveíte como principais sintomas de apresentação.
  • Pacientes com doença retal ou perianal grave e/ou predominante.
  • Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia).
  • Infliximabe, adalimumabe, metotrexato ou azatioprina iniciados menos de 3 meses antes da inclusão neste estudo.
  • Vedolizumabe, ustequinumabe iniciado menos de 6 meses antes da inclusão neste estudo.
  • Mudança na dosagem de metotrexato, azatioprina, infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe ou ustequinumabe menos de 3 meses antes da inclusão.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes já incluídos em uma pesquisa biomédica que não seja um estudo observacional (por exemplo, registro, coorte, biobanco).
  • Atraso puberal grave (Tanner 1 ou Tanner 2) e/ou escore z de velocidade de crescimento < 2,5 e/ou escore z de densidade mineral óssea (quadril ou coluna lombar) < 2,5.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos das seções L.3212-1 et L.3213-1 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa (L.1121-6 )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED)
Curso de 16 semanas de dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) e nutrição enteral parcial.
Suplemento dietético: Dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED)
Curso de 16 semanas de CDED+Nutrição Enteral Parcial. Durante as primeiras 6 semanas (fase 1 do CDED), os pacientes receberão o CDED e o Módulo oral 1 litro (1000kcal) diariamente. Entre a semana 6 e 16 (fase 2 do CDED), os pacientes receberão CDED e Modulen oral (500 mL).
ACTIVE_COMPARATOR: Esteróides
prednisolona oral na dose inicial de 40 a 60 mg/dia.
Medicamento: Prednisolona oral
prednisolona oral na dose inicial de 40 a 60 mg/dia (ou 1 mg/kg para aqueles pacientes com peso inferior a 40 kg), com um regime fixo e gradual de modo que os pacientes devem parar de esteroides no último dia da semana 12 É permitido aumentar a dose de esteroides durante a redução gradual dos corticosteroides, mas se o paciente receber esteroides (exceto hidrocortisona para insuficiência adrenal) após a semana 12, ele/ela está em falência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta endoscópica W16
Prazo: Semana 16

O endpoint primário é a resposta endoscópica na semana 16, avaliada pela cápsula Panentérica (cápsula PillCam Crohn) usando leitura centralizada, anônima e cega do PCC. A resposta é definida como um ponto final binário único de acordo com os estratos iniciais do paciente:

  • Doença de Crohn do intestino delgado (DC): diminuição do escore de Lewis de pelo menos 50% em comparação com os valores basais
  • CD colônica: diminuição de SES-CD de pelo menos 50% em comparação com os valores basais
  • Intestino delgado e DC colônica: diminuição do escore de Lewis de pelo menos 50% E diminuição de SES-CD de pelo menos 50% em comparação com os valores basais.

Pontuação de Lewis: Gralnek IM, Defranchis R, et al. Desenvolvimento de um índice de pontuação da cápsula endoscópica para alteração inflamatória da mucosa do intestino delgado. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et ai. Desenvolvimento e validação de um novo escore de atividade endoscópica simplificado para a doença de Crohn: o SES-CD. Gastrointestinal Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica
Prazo: Semana 16 e Semana 48

Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150. O CDAI será medido pelo investigador com base em questionários prospectivos preenchidos pelos pacientes durante a semana anterior a cada visita.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton e Fred Kern Jr. "Desenvolvimento de um índice de atividade da doença de Crohn: Estudo Cooperativo Nacional da Doença de Crohn." Gastroenterologia 70, n. 3 (1976): 439-444.
Semana 16 e Semana 48
Taxa de resposta clínica
Prazo: Semana 16 e Semana 48
Redução de pelo menos 70 pontos no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) em comparação com a linha de base do CDAI.
Semana 16 e Semana 48
Taxa de necessidade de intervenção terapêutica adicional
Prazo: Semana 48
Necessidade de intervenção terapêutica adicional (ou seja, esteróides, imunossupressores, novos biológicos ou cirurgia) entre a semana 13 e 48
Semana 48
Diminuição da concentração fecal de calprotectina
Prazo: Semana 16 e Semana 48
Diminuição da calprotectina fecal de pelo menos 50% em comparação com a linha de base nas semanas 16 e 48
Semana 16 e Semana 48
Taxa de calprotectina fecal abaixo dos limites
Prazo: Semana 16
Calprotectina fecal inferior a 250 μg/g, inferior a 100 μg/ge inferior a 50 μg/g na semana 16.
Semana 16
Taxa de concentração normal de PCR
Prazo: Semana 16 e Semana 48
Nível sérico de PCR < 5 mg/L.
Semana 16 e Semana 48
Taxa de remissão endoscópica
Prazo: Semana 16

Remissão endoscópica definida como escore de Lewis <135 no intestino delgado e/ou escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) <4 no cólon, sem intervenção terapêutica adicional (cirurgia, produtos biológicos ou intervenção dietética) na semana 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira, and José Cotter. "Valor prognóstico da pontuação de Lewis em pacientes com doença de Crohn isolada do intestino delgado." Journal of Crohn's and Colitis 9, no. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Desenvolvimento e validação de um novo e simplificado escore de atividade endoscópica para a doença de Crohn: o SES-CD." Endoscopia digestiva 60, no. 4 (2004): 505-512.
Semana 16
Taxa de resposta endoscópica
Prazo: Semana 16

Resposta endoscópica e remissão graduada pelo escore de Eliakim na semana 16.

Eliakim, Rami, et al. "Uma nova pontuação da cápsula PillCam Crohn (pontuação de Eliakim) para quantificação da inflamação da mucosa na doença de Crohn." Jornal europeu de gastroenterologia 8.5 (2020): 544-551.
Semana 16
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Semana 6 e Semana 16
Composição da microbiota intestinal na semana 6 e na semana 16. O ponto final consiste na taxa dos diferentes microorganismos presentes no intestino.
Semana 6 e Semana 16
Valor da adesão por escala de relatório de adesão à medicação
Prazo: Semana 1, Semana 9 e Semana 16

Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS) nas semanas 1, 9 e 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins e Claudia Chisari. "A escala de relatório de adesão à medicação: uma ferramenta de medição para obter relatos de não adesão dos pacientes." British Journal of Clinical Pharmacology 86, no. 7 (2020): 1281-1288.
Semana 1, Semana 9 e Semana 16
Taxa de adesão usando diários alimentares
Prazo: Semana 1, Semana 9 e Semana 16
A adesão é avaliada como resultado binário avaliado usando diários alimentares nas semanas 1, 9 e 16
Semana 1, Semana 9 e Semana 16
Valor da qualidade de vida
Prazo: Semana 3, Semana 6 e Semana 16

A qualidade de vida será avaliada pelo questionário curto de doença inflamatória intestinal (IBDQ) nas semanas 3, 6 e 16.

Irvine, E.J., Q. Zhou e A.K. Thompson. "O Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal: Um Instrumento de Qualidade de Vida para Médicos Comunitários Gerenciando Doença Inflamatória Intestinal." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91,8 (1996).
Semana 3, Semana 6 e Semana 16
Trabalho de valor
Prazo: Semana 6 e Semana 16

A produtividade e atividade no trabalho serão avaliadas pelo questionário de produtividade e comprometimento da atividade (WPAI) em 6 e 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek e Ellen M. Dukes. "A validade e reprodutibilidade de um instrumento de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
Semana 6 e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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