Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylučovací dieta versus kortikosteroidy u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (PARADISE)

9. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Crohnovy choroby s vyloučením diety versus kortikosteroidy u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou – RÁJ

Dieta vylučující Crohnovu chorobu (CDED) je celopotravinová dieta spojená s částečnou enterální výživou. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je CDED lepší než kortikosteroidy, pokud jde o endoskopickou odpověď, u pacientů s aktivní CD. Primárním cílovým parametrem je endoskopická odpověď v 16. týdnu, bez kortikosteroidů nebo další terapeutické intervence, hodnocená centralizovaným, anonymním a zaslepeným panelem s dvojitými přednáškami panenterické PillCam Crohn's Capsule. Jedná se o multicentrickou, otevřenou, srovnávací, randomizovanou, 2:1, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii superiority. Zařazení pacienti jsou ve věku 16 až 70 let, mají mírné až středně těžké, luminální, aktivní CD a mají aktivní endoskopické léze. Osmdesát pacientů bude randomizováno mezi CDED (n=56) a kortikosteroidy (n=24) v centrech ve Francii, Izraeli a Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94
        • Gastroenterology department
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 až 70 let,
  • S mírnou až střední, luminální, aktivní CD, definovanou CDAI 150 až 350,
  • Zahrnuje tenké střevo a/nebo tlusté střevo
  • Na začátku neléčeno kortikosteroidy
  • Průhledné tenké střevo hodnocené kapslí průchodnosti
  • Aktivní endoskopické léze definované Lewisovým skóre ≥ 225 v tenkém střevě a/nebo SES-CD ≥ 4 v tlustém střevě. Způsobilost pacienta určí zkoušející pracoviště a centrální čtenář.
  • Informovaný souhlas s účastí na této studii. U pacientů z Francie a Izraele, kteří jsou mladší 18 let: informovaný souhlas rodičů s účastí na této studii (souhlas rodičů není vyžadován u pacientů ve věku 16 až 18 let v Nizozemsku)
  • Příslušnost k sociálnímu nebo zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat CDED po dobu 16 týdnů.
  • Předchozí intolerance kortikosteroidů.
  • Probíhající infekce, vyvíjející se virová onemocnění.
  • Živé vakcíny.
  • Psychotický stav nekontrolovaný léčbou.
  • Artritida nebo uveitida jako hlavní symptomy.
  • Pacienti se závažným a/nebo převažujícím onemocněním konečníku nebo perianální oblasti.
  • Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně).
  • Infliximab, adalimumab, metotrexát nebo azathioprin byly zahájeny méně než 3 měsíce před zařazením do této studie.
  • Vedolizumab, ustekinumab byl zahájen méně než 6 měsíců před zařazením do této studie.
  • Změna dávkování methotrexátu, azathioprinu, infliximabu, adalimumabu, vedolizumabu nebo ustekinumabu méně než 3 měsíce před zařazením.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří již byli zahrnuti do jiného biomedicínského výzkumu, než je observační studie (např. registr, kohorta, biobanka).
  • Závažné opoždění puberty (Tanner 1 nebo Tanner 2) a/nebo z-skóre výškové rychlosti < 2,5 a/nebo z-skóre kostní denzity (kyčelní nebo bederní páteř) <2,5.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající psychiatrické péči podle oddílů L.3212-1 a L.3213-1 a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum (L.1121-6 )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta vylučující Crohnovu chorobu (CDED)
16týdenní cyklus vylučovací diety pro Crohnovu chorobu (CDED) a parciální enterální výživy.
Doplněk stravy: Dieta vylučující Crohnovu chorobu (CDED)
16týdenní kurz CDED+Parciální enterální výživa. Během prvních 6 týdnů (fáze 1 CDED) bude pacientům předepisován CDED a perorální Modulen 1 litr (1000 kcal) denně. Mezi 6. a 16. týdnem (fáze 2 CDED) bude pacientům předepsán CDED a perorální Modulen (500 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidy
perorální prednisolon v počáteční dávce 40 až 60 mg/den.
Lék: Perorální prednisolon
perorální prednisolon v počáteční dávce 40 až 60 mg/den (nebo 1 mg/kg u pacientů, kteří váží méně než 40 kg), s fixním, postupně se snižujícím režimem tak, aby pacienti neměli užívat steroidy do posledního dne 12. týdne Zvýšení dávky steroidů během snižování dávky kortikosteroidů je povoleno, ale pokud pacient dostává steroidy (jiné než hydrokortison pro nedostatečnost nadledvin) po 12. týdnu, je v selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická odezva W16
Časové okno: 16. týden

Primárním cílovým parametrem je endoskopická odpověď v 16. týdnu, hodnocená pomocí Panenterické kapsle (PillCam Crohnova kapsle) pomocí centralizovaného, ​​anonymního a zaslepeného čtení PCC. Odpověď je definována jako jediný binární koncový bod podle počátečních vrstev pacienta:

  • Crohnova choroba tenkého střeva (CD): snížení Lewisova skóre alespoň o 50 % ve srovnání s výchozími hodnotami
  • CD tlustého střeva: snížení SES-CD alespoň o 50 % ve srovnání s výchozími hodnotami
  • CD tenkého střeva a tlustého střeva: snížení Lewisova skóre alespoň o 50 % A snížení SES-CD alespoň o 50 % ve srovnání s výchozími hodnotami.

Lewis skóre : Gralnek IM, Defranchis R, et al. Vývoj skórovacího indexu kapslové endoskopie pro zánětlivou změnu sliznice tenkého střeva. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, a kol. Vývoj a validace nového, zjednodušeného skóre endoskopické aktivity pro Crohnovu chorobu: SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 16. a 48. týden

Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150. CDAI bude měřena zkoušejícím na základě prospektivních dotazníků vyplněných pacienty během týdne před každou návštěvou.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton a Fred Kern Jr. "Vývoj indexu aktivity Crohnovy choroby: National Cooperative Crohn's Disease Study." Gastroenterologie 70, no. 3 (1976): 439-444.
16. a 48. týden
Míra klinické odezvy
Časové okno: 16. a 48. týden
Pokles indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nejméně o 70 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou CDAI.
16. a 48. týden
Míra potřeby dalšího terapeutického zásahu
Časové okno: 48. týden
Potřeba další terapeutické intervence (tj. steroidy, imunosupresiva, nová biologická léčba nebo chirurgický zákrok) mezi 13. a 48. týdnem
48. týden
Snížení koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 16. a 48. týden
Snížení fekálního kalprotektinu alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou v 16. a 48. týdnu
16. a 48. týden
Rychlost fekálního kalprotektinu pod prahovými hodnotami
Časové okno: 16. týden
Fekální kalprotektin méně než 250 μg/g, méně než 100 μg/g a méně než 50 μg/g v 16. týdnu.
16. týden
Míra normální koncentrace CRP
Časové okno: 16. a 48. týden
Hladina CRP v séru <5 mg/l.
16. a 48. týden
Rychlost endoskopické remise
Časové okno: 16. týden

Endoskopická remise definovaná jako Lewisovo skóre <135 v tenkém střevě a/nebo jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) <4 v tlustém střevě, bez další terapeutické intervence (chirurgické, biologické nebo dietní) v 16. týdnu.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira a José Cotter. "Prognostická hodnota Lewisova skóre u pacientů s izolovanou Crohnovou chorobou tenkého střeva." Journal of Crohn's and Colitis 9, no. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni a kol. "Vývoj a validace nového, zjednodušeného skóre endoskopické aktivity pro Crohnovu chorobu: SES-CD." Gastrointestinální endoskopie 60, no. 4 (2004): 505-512.
16. týden
Rychlost endoskopické odezvy
Časové okno: 16. týden

Endoskopická odpověď a remise hodnocené podle Eliakimova skóre v 16. týdnu.

Eliakim, Rami a kol. "Nové skóre PillCam Crohnovy kapsle (Eliakimovo skóre) pro kvantifikaci zánětu sliznice u Crohnovy choroby." United European gastroenterology journal 8.5 (2020): 544-551.
16. týden
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6. týden a 16. týden
Složení střevní mikroflóry v 6. a 16. týdnu. Koncový bod spočívá v míře výskytu různých mikroorganismů přítomných ve střevě.
6. týden a 16. týden
Hodnota adherence podle stupnice zprávy o dodržování léku
Časové okno: 1. týden, 9. týden a 16. týden

Škála zprávy o dodržování léků (MARS) v 1., 9. a 16. týdnu.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins a Claudia Chisari. "Škála zpráv o dodržování léků: nástroj pro měření pro získání hlášení pacientů o nedodržení." British Journal of Clinical Pharmacology 86, no. 7 (2020): 1281-1288.
1. týden, 9. týden a 16. týden
Míra dodržování pomocí stravovacích deníků
Časové okno: 1. týden, 9. týden a 16. týden
Adherence vyhodnocena jako binární výsledek hodnocený pomocí potravinových deníků v 1., 9. a 16. týdnu
1. týden, 9. týden a 16. týden
Hodnota kvality života
Časové okno: 3. týden, 6. týden a 16. týden

Kvalita života bude hodnocena krátkým dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) ve 3., 6. a 16. týdnu.

Irvine, E. J., Q. Zhou a A. K. Thompson. "Krátký dotazník o zánětlivém střevním onemocnění: Nástroj kvality života pro komunitní lékaře, který léčí zánětlivé střevní onemocnění." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91,8 (1996).
3. týden, 6. týden a 16. týden
Hodnotná práce
Časové okno: 6. týden a 16. týden

Produktivita práce a aktivita budou hodnoceny pomocí dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI) v 6. a 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrožek a Ellen M. Dukes. "Platnost a reprodukovatelnost nástroje na snížení produktivity práce a aktivity." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
6. týden a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit