Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wykluczająca a kortykosteroidy u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (PARADISE)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna a kortykosteroidy u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna - PARADISE

Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) to dieta pełnowartościowa połączona z częściowym żywieniem dojelitowym. Głównym celem tego badania jest ocena, czy CDED przewyższa kortykosteroidy pod względem odpowiedzi endoskopowej u pacjentów z aktywną postacią CD. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź endoskopowa w 16. tygodniu, bez kortykosteroidów lub dalszej interwencji terapeutycznej, oceniana przez scentralizowany, anonimowy i zaślepiony, podwójny panel wykładowy Panenteric PillCam Crohn's Capsule. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze, randomizowane, 2:1, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą wyższości. Pacjenci objęci badaniem są w wieku od 16 do 70 lat, mają łagodną do umiarkowanej, luminalną, aktywną postać CD oraz aktywne zmiany endoskopowe. Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących CDED (n=56) i kortykosteroidy (n=24) w ośrodkach we Francji, Izraelu i Holandii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94
        • Gastroenterology department
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 16 do 70 lat,
  • Z łagodną do umiarkowanej, luminalną, aktywną CD, określoną przez CDAI od 150 do 350,
  • Zajęcie jelita cienkiego i/lub okrężnicy
  • Nieleczony kortykosteroidami na początku badania
  • Udrażnione jelito cienkie oceniane na podstawie drożności torebki
  • Aktywne zmiany endoskopowe, określone według skali Lewisa ≥ 225 w jelicie cienkim i/lub SES-CD ≥ 4 w okrężnicy. Kwalifikacja pacjenta zostanie określona przez badacza ośrodka i głównego czytelnika.
  • Świadoma zgoda na udział w tym badaniu. U pacjentów z Francji i Izraela w wieku poniżej 18 lat: świadoma zgoda rodziców na udział w tym badaniu (zgoda rodziców nie jest wymagana w przypadku pacjentów w wieku od 16 do 18 lat w Holandii)
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub jakiegokolwiek ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania CDED przez 16 tygodni.
  • Wcześniejsza nietolerancja kortykosteroidów.
  • Trwające infekcje, rozwijające się choroby wirusowe.
  • Żywe szczepionki.
  • Stan psychotyczny nie kontrolowany przez leczenie.
  • Zapalenie stawów lub zapalenie błony naczyniowej oka jako główne objawy.
  • Pacjenci z ciężką i (lub) dominującą chorobą odbytnicy lub okolicy odbytu.
  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie).
  • Infliksymab, adalimumab, metotreksat lub azatiopryna rozpoczęto mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
  • Wedolizumab, ustekinumab rozpoczęto mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Zmiana dawki metotreksatu, azatiopryny, infliksymabu, adalimumabu, wedolizumabu lub ustekinumabu na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci już włączeni do badania biomedycznego innego niż badanie obserwacyjne (np. rejestr, kohorta, biobank).
  • Poważne opóźnienie dojrzewania płciowego (Tanner 1 lub Tanner 2) i/lub prędkość wzrastania z-score < 2,5 i/lub gęstość mineralna kości z-score (biodro lub kręgosłup lędźwiowy) <2,5.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie sekcji L.3212-1 i L.3213-1 oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub instytucji społecznej w celach innych niż badania naukowe (L.1121-6 )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)
16-tygodniowy kurs diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) i częściowego żywienia dojelitowego.
Suplement diety: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED)
16-tygodniowy kurs CDED+ Częściowe Żywienie Dojelitowe. W ciągu pierwszych 6 tygodni (faza 1 CDED) pacjentom przepisuje się CDED i doustny Modulen 1 litr (1000 kcal) dziennie. Między 6 a 16 tygodniem (faza 2 CDED) pacjentom zostanie przepisany CDED i doustny Modulen (500 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidy
doustny prednizolon w dawce początkowej od 40 do 60 mg/dobę.
Lek: Doustny prednizolon
doustny prednizolon w dawce początkowej od 40 do 60 mg/dobę (lub 1 mg/kg u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg), z ustalonym, zmniejszającym się schematem, tak aby pacjenci nie przyjmowali sterydów do ostatniego dnia 12. tygodnia Dozwolone jest zwiększanie dawki steroidów podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów, ale jeśli pacjent otrzymuje sterydy (inne niż hydrokortyzon w niedoczynności kory nadnerczy) po 12. tygodniu, oznacza to niepowodzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź endoskopowa W16
Ramy czasowe: Tydzień 16

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź endoskopowa w 16. tygodniu, oceniana za pomocą kapsułki Panenteric (kapsułka PillCam Crohna) przy użyciu scentralizowanego, anonimowego i zaślepionego odczytu PCC. Odpowiedź jest zdefiniowana jako pojedynczy binarny punkt końcowy zgodnie z początkowymi warstwami pacjenta:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (CD): spadek wyniku Lewisa o co najmniej 50% w porównaniu z wartościami wyjściowymi
  • CD okrężnicy: spadek SES-CD o co najmniej 50% w porównaniu z wartościami wyjściowymi
  • CD jelita cienkiego i okrężnicy: zmniejszenie wyniku Lewisa o co najmniej 50% ORAZ zmniejszenie SES-CD o co najmniej 50% w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Punktacja Lewisa: Gralnek IM, Defranchis R, et al. Opracowanie wskaźnika punktacji endoskopii kapsułkowej dla zmiany zapalnej błony śluzowej jelita cienkiego. Żywność Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Opracowanie i walidacja nowej, uproszczonej skali aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna: SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 48

Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150. CDAI będzie mierzony przez badacza na podstawie prospektywnych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton i Fred Kern Jr. „Rozwój wskaźnika aktywności choroby Crohna: National Cooperative Crohn's Disease Study”. Gastroenterologia 70, nr. 3 (1976): 439-444.
Tydzień 16 i Tydzień 48
Szybkość odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 48
Zmniejszenie o co najmniej 70 punktów wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową CDAI.
Tydzień 16 i Tydzień 48
Wskaźnik konieczności dalszej interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 48
Konieczność dalszej interwencji terapeutycznej (tj. steroidy, leki immunosupresyjne, nowy lek biologiczny lub zabieg chirurgiczny) między 13. a 48. tygodniem
Tydzień 48
Zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 48
Zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 48. tygodniu
Tydzień 16 i Tydzień 48
Poziom kalprotektyny w kale poniżej progów
Ramy czasowe: Tydzień 16
Stężenie kalprotektyny w kale poniżej 250 μg/g, poniżej 100 μg/g i poniżej 50 μg/g w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Wskaźnik normalnego stężenia CRP
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 48
Poziom CRP w surowicy <5 mg/l.
Tydzień 16 i Tydzień 48
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 16

Remisja endoskopowa zdefiniowana jako punktacja Lewisa <135 w jelicie cienkim i/lub prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) <4 w okrężnicy, bez dalszej interwencji terapeutycznej (zabieg chirurgiczny, leki biologiczne lub interwencja dietetyczna) w 16. tygodniu.

F. Dias de Castro, Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira i José Cotter. „Wartość prognostyczna wyniku Lewisa u pacjentów z izolowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego”. Journal of Crohn's and Colitis 9, no. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni i in. „Opracowanie i walidacja nowej, uproszczonej oceny aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna: SES-CD”. Endoskopia przewodu pokarmowego 60, nr. 4 (2004): 505-512.
Tydzień 16
Szybkość odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odpowiedź endoskopowa i remisja oceniane według skali Eliakima w 16. tygodniu.

Eliakim, Rami i in. „Nowy wynik kapsułki PillCam Crohna (wynik Eliakima) do ilościowego określania stanu zapalnego błony śluzowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna”. United European gastroenterology journal 8.5 (2020): 544-551.
Tydzień 16
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 16
Skład mikroflory jelitowej w 6 i 16 tygodniu. Punktem końcowym jest odsetek różnych mikroorganizmów obecnych w jelitach.
Tydzień 6 i Tydzień 16
Wartość przestrzegania zaleceń za pomocą Skali Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 9 i Tydzień 16

Skala Raportu Przestrzegania Leków (MARS) w 1, 9 i 16 tygodniu.

Chan, Amy Hai Yan, Roba Horne'a, Matthew Hankinsa i Claudię Chisari. „Skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich: narzędzie pomiarowe do uzyskiwania zgłoszeń pacjentów o nieprzestrzeganiu zaleceń”. Brytyjski Dziennik Farmakologii Klinicznej 86, no. 7 (2020): 1281-1288.
Tydzień 1, Tydzień 9 i Tydzień 16
Wskaźnik przestrzegania zaleceń za pomocą dzienników żywności
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 9 i Tydzień 16
Przestrzeganie zaleceń oceniane jest jako wynik binarny oceniany za pomocą dzienników żywieniowych w 1, 9 i 16 tygodniu
Tydzień 1, Tydzień 9 i Tydzień 16
Wartość jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6 i Tydzień 16

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 3, 6 i 16 tygodniu.

Irvine, EJ, Q. Zhou i AK Thompson. „Krótki kwestionariusz dotyczący nieswoistych zapaleń jelit: instrument jakości życia dla lekarzy społecznych zarządzających nieswoistymi zapaleniami jelit”. American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996).
Tydzień 3, Tydzień 6 i Tydzień 16
Wartościowa praca
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 16

Produktywność i aktywność w pracy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza upośledzenia produktywności i aktywności (WPAI) w wieku 6 i 16 lat.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek i Ellen M. Dukes. „Ważność i odtwarzalność instrumentu upośledzenia wydajności pracy i aktywności”. Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
Tydzień 6 i Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj