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Dieta di esclusione vs corticosteroidi in pazienti con morbo di Crohn attivo (PARADISE)

9 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico randomizzato controllato della dieta di esclusione della malattia di Crohn rispetto ai corticosteroidi nei pazienti con malattia di Crohn attiva - PARADISO

La dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) è una dieta a base di alimenti integrali abbinata a nutrizione enterale parziale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se CDED è superiore ai corticosteroidi, in termini di risposta endoscopica, nei pazienti affetti da MC attiva. L'endpoint primario è la risposta endoscopica alla settimana 16, senza corticosteroidi o ulteriori interventi terapeutici, valutata da una doppia conferenza centralizzata, anonima e in cieco del panenterico PillCam Crohn's Capsule. Questo è uno studio di superiorità multicentrico, in aperto, comparativo, randomizzato, 2:1, controllato, in singolo cieco. I pazienti inclusi hanno un'età compresa tra 16 e 70 anni, hanno CD attivo da lieve a moderato, luminale e presentano lesioni endoscopiche attive. Ottanta pazienti saranno randomizzati tra CDED (n=56) e corticosteroidi (n=24) in centri in Francia, Israele e Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94
        • Gastroenterology department
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 70 anni,
  • Con MC attivo da lieve a moderato, luminale, definito da un CDAI da 150 a 350,
  • Coinvolgere l'intestino tenue e/o il colon
  • Non trattato con corticosteroidi al basale
  • Intestino tenue pervio valutato dalla capsula di pervietà
  • Lesioni endoscopiche attive, come definite dal punteggio di Lewis ≥ 225 nell'intestino tenue e/o SES-CD≥ 4 nel colon. L'idoneità del paziente sarà determinata dal ricercatore del sito e da un lettore centrale.
  • Consenso informato alla partecipazione a questo studio. In pazienti provenienti da Francia e Israele di età inferiore a 18 anni: consenso informato dei genitori a partecipare a questo studio (non è richiesto l'accordo dei genitori nei pazienti di età compresa tra 16 e 18 nei Paesi Bassi)
  • Affiliazione alla previdenza sociale o a qualsiasi assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire il CDED per 16 settimane.
  • Precedente intolleranza ai corticosteroidi.
  • Infezioni in corso, malattie virali in evoluzione.
  • Vaccini vivi.
  • Stato psicotico non controllato dal trattamento.
  • Artrite o uveite come principali sintomi di presentazione.
  • Pazienti con malattia rettale o perianale grave e/o predominante.
  • Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
  • Infliximab, adalimumab, metotrexato o azatioprina avviati meno di 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
  • Vedolizumab, ustekinumab iniziato meno di 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
  • Modifica del dosaggio di metotrexato, azatioprina, infliximab, adalimumab, vedolizumab o ustekinumab meno di 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti già inseriti in una ricerca biomedica diversa da uno studio osservazionale (es. anagrafica, coorte, biobanca).
  • Grave ritardo puberale (Tanner 1 o Tanner 2) e/o z-score della velocità in altezza < 2,5 e/o z-score della densità minerale ossea (anca o colonna lombare) <2,5.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi delle sezioni L.3212-1 e L.3213-1 e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca (L.1121-6 )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED)
Corso di 16 settimane di dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) e nutrizione enterale parziale.
Integratore alimentare: Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED)
Corso di 16 settimane di CDED+Nutrizione Enterale Parziale. Durante le prime 6 settimane (fase 1 di CDED), ai pazienti verrà prescritto CDED e Modulen orale 1 litro (1000kcal) al giorno. Tra la settimana 6 e la 16 (fase 2 di CDED), ai pazienti verrà prescritto CDED e Modulen orale (500 ml).
ACTIVE_COMPARATORE: Steroidi
prednisolone orale a una dose iniziale di 40-60 mg/die.
Droga: Prednisolone orale
prednisolone orale a una dose iniziale di 40-60 mg/die (o 1 mg/kg per quei pazienti che pesano meno di 40 kg), con un regime fisso e graduale in modo tale che i pazienti debbano sospendere gli steroidi entro l'ultimo giorno della settimana 12 È consentito aumentare la dose di steroidi durante la riduzione graduale dei corticosteroidi, ma se il paziente riceve steroidi (diversi dall'idrocortisone per l'insufficienza surrenalica) dopo la settimana 12, è in fallimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta endoscopica W16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'endpoint primario è la risposta endoscopica alla settimana 16, valutata dalla capsula Panenterica (capsula di PillCam Crohn) utilizzando la lettura centralizzata, anonima e in cieco del PCC. La risposta è definita come un singolo endpoint binario secondo gli strati iniziali del paziente:

  • Malattia di Crohn dell'intestino tenue (MC): diminuzione del punteggio di Lewis di almeno il 50% rispetto ai valori basali
  • Colonic CD: diminuzione di SES-CD di almeno il 50% rispetto ai valori basali
  • CD dell'intestino tenue e del colon: diminuzione del punteggio di Lewis di almeno il 50% E diminuzione del SES-CD di almeno il 50% rispetto ai valori basali.

Punteggio di Lewis : Gralnek IM, Defranchis R, et al. Sviluppo di un indice di punteggio dell'endoscopia della capsula per il cambiamento infiammatorio della mucosa dell'intestino tenue. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Sviluppo e convalida di un nuovo punteggio di attività endoscopica semplificato per la malattia di Crohn: il SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 48

Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150. Il CDAI sarà misurato dallo sperimentatore sulla base di potenziali questionari compilati dai pazienti durante la settimana precedente ogni visita.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton e Fred Kern Jr. "Sviluppo di un indice di attività della malattia di Crohn: National Cooperative Crohn's Disease Study". Gastroenterologia 70, n. 3 (1976): 439-444.
Settimana 16 e Settimana 48
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 48
Diminuzione di almeno 70 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale CDAI.
Settimana 16 e Settimana 48
Tasso di necessità di ulteriori interventi terapeutici
Lasso di tempo: Settimana 48
Necessità di ulteriori interventi terapeutici (ad es. steroidi, immunosoppressori, nuovi farmaci biologici o interventi chirurgici) tra la settimana 13 e la 48
Settimana 48
Diminuzione della concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 48
Diminuzione della calprotectina fecale di almeno il 50% rispetto al basale alla settimana 16 e 48
Settimana 16 e Settimana 48
Tasso di calprotectina fecale al di sotto delle soglie
Lasso di tempo: Settimana 16
Calprotectina fecale inferiore a 250 μg/g, inferiore a 100 μg/g e inferiore a 50 μg/g alla settimana 16.
Settimana 16
Tasso di concentrazione normale di CRP
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 48
Livello sierico di PCR <5 mg/L.
Settimana 16 e Settimana 48
Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 16

Remissione endoscopica definita come punteggio di Lewis <135 nell'intestino tenue e/o punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) <4 nel colon, senza ulteriore intervento terapeutico (chirurgia, farmaci biologici o intervento dietetico) alla settimana 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira e José Cotter. "Valore prognostico del punteggio di Lewis nei pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue isolata". Journal of Crohn's and Colitis 9, n. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Sviluppo e convalida di un nuovo punteggio di attività endoscopica semplificato per la malattia di Crohn: il SES-CD". Endoscopia gastrointestinale 60, n. 4 (2004): 505-512.
Settimana 16
Tasso di risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 16

Risposta endoscopica e remissione classificate dal punteggio di Eliakim alla settimana 16.

Eliakim, Rami, et al. "Un nuovo punteggio della capsula di PillCam Crohn (punteggio Eliakim) per la quantificazione dell'infiammazione della mucosa nella malattia di Crohn". Giornale di gastroenterologia dell'Europa unita 8.5 (2020): 544-551.
Settimana 16
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 16
Composizione del microbiota intestinale alla settimana 6 e alla settimana 16. L'endpoint consiste nel tasso dei diversi microrganismi presenti nell'intestino.
Settimana 6 e Settimana 16
Valore dell'aderenza in base alla scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 9 e Settimana 16

Medication Adherence Report Scale (MARS) alla settimana 1, 9 e 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins e Claudia Chisari. "La scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci: uno strumento di misurazione per suscitare le segnalazioni di non aderenza dei pazienti". British Journal of Clinical Pharmacology 86, n. 7 (2020): 1281-1288.
Settimana 1, Settimana 9 e Settimana 16
Tasso di aderenza utilizzando i diari alimentari
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 9 e Settimana 16
Valutazione dell'aderenza come esito binario valutato utilizzando i diari alimentari alla settimana 1, 9 e 16
Settimana 1, Settimana 9 e Settimana 16
Valore della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 16

La qualità della vita sarà valutata mediante questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (IBDQ) alla settimana 3, 6 e 16.

Irvine, EJ, Q. Zhou e AK Thompson. "Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi: uno strumento per la qualità della vita per i medici di comunità che gestiscono le malattie infiammatorie intestinali". Giornale americano di gastroenterologia (Springer Nature) 91.8 (1996).
Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 16
Valorizza il lavoro
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 16

La produttività e l'attività del lavoro saranno valutate dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI) a 6 e 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek e Ellen M. Dukes. "La validità e la riproducibilità di uno strumento per la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività". Farmacoeconomia 4.5 (1993): 353-365.
Settimana 6 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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