Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelsesdiæt vs kortikosteroider hos patienter med aktiv Crohns sygdom (PARADISE)

9. marts 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med diæt for udelukkelse af Crohns sygdom vs kortikosteroider hos patienter med aktiv Crohns sygdom - PARADISE

Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt (CDED) er en diæt til hele fødevarer kombineret med delvis enteral ernæring. Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere, om CDED er overlegen i forhold til kortikosteroider med hensyn til endoskopisk respons hos patienter med aktiv CD. Det primære endepunkt er endoskopisk respons i uge 16, uden kortikosteroider eller yderligere terapeutisk intervention, vurderet af et centraliseret, anonymt og blindet, dobbelt forelæsningspanel af panenterisk PillCam Crohns kapsel. Dette er et multicenter, åbent, sammenlignende, randomiseret, 2:1, kontrolleret, enkeltblindt, overlegenhedsforsøg. De inkluderede patienter er i alderen 16 til 70 år, har mild til moderat, luminal, aktiv CD og har aktive endoskopiske læsioner. Firs patienter vil blive randomiseret mellem CDED (n=56) og kortikosteroider (n=24) i centre i Frankrig, Israel og Holland.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94
        • Gastroenterology department
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16 til 70 år,
  • Med mild til moderat, luminal, aktiv CD, defineret ved en CDAI på 150 til 350,
  • Involverer tyndtarmen og/eller tyktarmen
  • Ikke behandlet med kortikosteroider ved baseline
  • Patent tyndtarm som vurderet af åbenhedskapslen
  • Aktive endoskopiske læsioner, som defineret ved Lewis-score ≥ 225 i tyndtarmen og/eller SES-CD≥ 4 i tyktarmen. Patientens berettigelse vil blive bestemt af stedets investigator og en central læser.
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Hos patienter fra Frankrig og Israel, der er under 18 år: forældres informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse (forældres aftale er ikke påkrævet for patienter i alderen 16 til 18 år i Holland)
  • Tilknytning til social sikring eller enhver sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge CDED i 16 uger.
  • Tidligere intolerance over for kortikosteroider.
  • Løbende infektioner, udviklende virussygdomme.
  • Levende vacciner.
  • Psykotisk tilstand ikke kontrolleret af behandling.
  • Gigt eller uveitis som hovedsymptomer.
  • Patienter med svær og/eller overvejende rektal eller perianal sygdom.
  • Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
  • Infliximab, adalimumab, methotrexat eller azathioprin blev påbegyndt mindre end 3 måneder før inklusion i dette forsøg.
  • Vedolizumab, ustekinumab startede mindre end 6 måneder før inklusion i dette forsøg.
  • Ændring i methotrexat, azathioprin, infliximab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab dosis mindre end 3 måneder før inklusion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en anden biomedicinsk forskning end en observationsundersøgelse (f.eks. register, kohorte, biobank).
  • Alvorlig pubertetsforsinkelse (Tanner 1 eller Tanner 2) og/eller højdehastighed z-score < 2,5 og/eller Knoglemineraltæthed z-score (hofte- eller lændehvirvelsøjlen) <2,5.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til afsnit L.3212-1 og L.3213-1 og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning (L.1121-6 )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Crohns sygdom udelukkelsesdiæt (CDED)
16-ugers forløb med udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom (CDED) og partiel enteral ernæring.
Kosttilskud: Crohns sygdom udelukkelsesdiæt (CDED)
16-ugers forløb med CDED+Partial Enteral Nutrition. I løbet af de første 6 uger (fase 1 af CDED) vil patienter få ordineret CDED og oral Modulen 1 liter (1000 kcal) dagligt. Mellem uge 6 og 16 (fase 2 af CDED) vil patienter blive ordineret CDED og oral Modulen (500 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Steroider
oral prednisolon i en startdosis på 40 til 60 mg/dag.
Medicin: Oral prednisolon
oral prednisolon i en startdosis på 40 til 60 mg/dag (eller 1 mg/kg for de patienter, der vejer mindre end 40 kg), med et fast, nedtrappende regime, således at patienterne skal være fri for steroider senest den sidste dag i uge 12 Forøgelser i steroiddosis under nedtrapning af kortikosteroider er tilladt, men hvis patienten får steroider (bortset fra hydrocortison mod binyrebarkinsufficiens) efter uge 12, er han/hun i svigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons W16
Tidsramme: Uge 16

Det primære endepunkt er det endoskopiske respons i uge 16, vurderet med Panenteric kapsel (PillCam Crohns kapsel) ved hjælp af centraliseret, anonym og blindet læsning af PCC. Responsen er defineret som et enkelt binært endepunkt i henhold til patientens indledende strata:

  • Tyndtarms-Crohns sygdom (CD): fald i Lewis-score på mindst 50 % sammenlignet med baseline-værdier
  • Colon-CD: fald i SES-CD på mindst 50 % sammenlignet med basislinjeværdier
  • Tyndtarm og tyktarms-CD: fald i Lewis-score på mindst 50 % OG fald i SES-CD på mindst 50 % sammenlignet med basislinjeværdier.

Lewis-score: Gralnek IM, Defranchis R, et al. Udvikling af et kapsel-endoskopi-scoreindeks for inflammatorisk ændring i tyndtarmens slimhinde. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Udvikling og validering af en ny, forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom: SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk remission
Tidsramme: Uge 16 og uge 48

Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) <150. CDAI vil blive målt af investigator på grundlag af potentielle spørgeskemaer udfyldt af patienter i ugen forud for hvert besøg.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton og Fred Kern Jr. "Udvikling af et Crohns sygdoms aktivitetsindeks: National Cooperative Crohn's Disease Study." Gastroenterologi 70, no. 3 (1976): 439-444.
Uge 16 og uge 48
Rate af klinisk respons
Tidsramme: Uge 16 og uge 48
Fald på mindst 70 point i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) sammenlignet med CDAI-baseline.
Uge 16 og uge 48
Størrelse af behov for yderligere terapeutisk intervention
Tidsramme: Uge 48
Behov for yderligere terapeutisk intervention (dvs. steroider, immunsuppressiva, nye biologiske lægemidler eller kirurgi) mellem uge 13 og 48
Uge 48
Fald i fækal calprotectinkoncentration
Tidsramme: Uge 16 og uge 48
Fald i fækalt calprotectin på mindst 50 % sammenlignet med baseline i uge 16 og 48
Uge 16 og uge 48
Rate af fækalt calprotectin under tærskler
Tidsramme: Uge 16
Fækalt calprotectin på mindre end 250 μg/g, mindre end 100 μg/g og mindre end 50 μg/g i uge 16.
Uge 16
Hastighed for normal CRP-koncentration
Tidsramme: Uge 16 og uge 48
CRP-serumniveau <5 mg/L.
Uge 16 og uge 48
Rate af endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 16

Endoskopisk remission som defineret som Lewis-score <135 i tyndtarmen og/eller Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) <4 i tyktarmen, uden yderligere terapeutisk intervention (kirurgi, biologiske lægemidler eller diætintervention) i uge 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira og José Cotter. "Lewis score-prognostisk værdi hos patienter med isoleret tyndtarm Crohns sygdom." Journal of Crohns og Colitis 9, nr. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Udvikling og validering af en ny, forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom: SES-CD." Gastrointestinal endoskopi 60, no. 4 (2004): 505-512.
Uge 16
Rate af endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 16

Endoskopisk respons og remission bedømt efter Eliakim-score i uge 16.

Eliakim, Rami, et al. "En ny PillCam Crohns kapsel score (Eliakim score) til kvantificering af slimhindebetændelse i Crohns sygdom." United European gastroenterology journal 8.5 (2020): 544-551.
Uge 16
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Uge 6 og uge 16
Tarmmikrobiotasammensætning i uge 6 og uge 16. Endepunktet består i hastigheden af ​​de forskellige mikroorganismer, der er til stede i tarmen.
Uge 6 og uge 16
Værdi af overholdelse af medicinoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: Uge 1, uge ​​9 og uge 16

Medicin Adherence Report Scale (MARS) i uge 1, 9 og 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins og Claudia Chisari. "Medikamentoverholdelsesrapportskalaen: et måleværktøj til at fremkalde patienters rapporter om manglende overholdelse." British Journal of Clinical Pharmacology 86, nr. 7 (2020): 1281-1288.
Uge 1, uge ​​9 og uge 16
Overholdelsesgrad ved hjælp af maddagbøger
Tidsramme: Uge 1, uge ​​9 og uge 16
Overholdelsesevaluering som binuært resultat evalueret ved hjælp af maddagbøger i uge 1, 9 og 16
Uge 1, uge ​​9 og uge 16
Værdien af ​​livskvalitet
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6 og uge 16

Livskvalitet vil blive vurderet ved kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) i uge 3, 6 og 16.

Irvine, E.J., Q. Zhou og A.K. Thompson. "Det korte spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom: Et livskvalitetsinstrument for lokallæger, der håndterer inflammatorisk tarmsygdom." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996).
Uge 3, uge ​​6 og uge 16
Værdi arbejde
Tidsramme: Uge 6 og uge 16

Arbejdsproduktivitet og aktivitet vil blive vurderet af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) ved 6 og 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek og Ellen M. Dukes. "Gyldigheden og reproducerbarheden af ​​et instrument til arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
Uge 6 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Crohns sygdom udelukkelsesdiæt (CDED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner