Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekskluderingsdiett vs kortikosteroider hos pasienter med aktiv Crohns sykdom (PARADISE)

9. mars 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av diett for eksklusjon av Crohns sykdom vs kortikosteroider hos pasienter med aktiv Crohns sykdom - PARADISE

Crohns sykdom ekskluderende diett (CDED) er en diett for hele maten kombinert med delvis enteral ernæring. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om CDED er overlegen kortikosteroider, når det gjelder endoskopisk respons, hos pasienter med aktiv CD. Det primære endepunktet er endoskopisk respons ved uke 16, uten kortikosteroider eller ytterligere terapeutisk intervensjon, vurdert av et sentralisert, anonymt og blindet, dobbeltforelesningspanel med panenterisk PillCam Crohns kapsel. Dette er en multisenter, åpen, komparativ, randomisert, 2:1, kontrollert, enkeltblind, overlegenhetsforsøk. Pasienter inkludert er i alderen 16 til 70 år, har mild til moderat, luminal, aktiv CD, og ​​har aktive endoskopiske lesjoner. Åtti pasienter vil bli randomisert mellom CDED (n=56) og kortikosteroider (n=24) i sentre i Frankrike, Israel og Nederland.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94
        • Gastroenterology department
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16 til 70 år,
  • Med mild til moderat, luminal, aktiv CD, definert av en CDAI på 150 til 350,
  • Involverer tynntarmen og/eller tykktarmen
  • Ikke behandlet med kortikosteroider ved baseline
  • Patent tynntarm som vurdert av åpenhetskapselen
  • Aktive endoskopiske lesjoner, som definert av Lewis-score ≥ 225 i tynntarmen og/eller SES-CD≥ 4 i tykktarmen. Pasientens berettigelse vil bli bestemt av stedets etterforsker og en sentral leser.
  • Informert samtykke til å delta i denne studien. Hos pasienter fra Frankrike og Israel som er under 18 år: foreldres informerte samtykke til å delta i denne studien (foreldres samtykke er ikke nødvendig for pasienter i alderen 16 til 18 år i Nederland)
  • Tilknytning til trygd eller hvilken som helst helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge CDED i løpet av 16 uker.
  • Tidligere intoleranse mot kortikosteroider.
  • Pågående infeksjoner, utviklende virussykdommer.
  • Levende vaksiner.
  • Psykotisk tilstand ikke kontrollert av behandling.
  • Leddgikt eller uveitt som hovedsymptomer.
  • Pasienter med alvorlig og/eller dominerende rektal eller perianal sykdom.
  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
  • Infliksimab, adalimumab, metotreksat eller azatioprin startet mindre enn 3 måneder før inkludering i denne studien.
  • Vedolizumab, ustekinumab startet mindre enn 6 måneder før inkludering i denne studien.
  • Endring i metotreksat, azatioprin, infliksimab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab dose mindre enn 3 måneder før inkludering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som allerede er inkludert i en annen biomedisinsk forskning enn en observasjonsstudie (f. register, kohort, biobank).
  • Alvorlig pubertetsforsinkelse (Tanner 1 eller Tanner 2) og/eller høydehastighet z-score < 2,5 og/eller Benmineraltetthet z-score (hofte- eller lumbalcolumna) <2,5.
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til avsnittene L.3212-1 og L.3213-1 og personer som er innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning (L.1121-6 )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Crohns sykdom ekskluderende diett (CDED)
16-ukers kur med Crohns sykdom ekskluderende diett (CDED) og delvis enteral ernæring.
Kosttilskudd: Crohns sykdom ekskluderende diett (CDED)
16-ukers kurs med CDED+Partial Enteral Nutrition. I løpet av de første 6 ukene (fase 1 av CDED) vil pasienter bli foreskrevet CDED og oral Modulen 1 liter (1000kcal) daglig. Mellom uke 6 og 16 (fase 2 av CDED) vil pasienter bli foreskrevet CDED og oral Modulen (500 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Steroider
oral prednisolon med en startdose på 40 til 60 mg/dag.
Legemiddel: Oralt prednisolon
oral prednisolon i en startdose på 40 til 60 mg/dag (eller 1 mg/kg for de pasientene som veier mindre enn 40 kg), med et fast, nedtrappende regime slik at pasienter bør være fri for steroider innen den siste dagen i uke 12 Økning i steroiddose under nedtrapping av kortikosteroider er tillatt, men dersom pasienten får steroider (annet enn hydrokortison ved binyrebarksvikt) etter uke 12, er han/hun i svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons W16
Tidsramme: Uke 16

Det primære endepunktet er den endoskopiske responsen ved uke 16, vurdert med Panenteric kapsel (PillCam Crohns kapsel) ved bruk av sentralisert, anonym og blindet avlesning av PCC. Responsen er definert som et enkelt binært endepunkt i henhold til pasientens innledende lag:

  • Tynntarms-Crohns sykdom (CD): reduksjon av Lewis-skåren på minst 50 % sammenlignet med baseline-verdier
  • Kolon-CD: reduksjon av SES-CD på minst 50 % sammenlignet med baseline-verdier
  • Tynntarm og tykktarm CD: reduksjon av Lewis-skåren på minst 50 % OG reduksjon av SES-CD på minst 50 % sammenlignet med baseline-verdier.

Lewis score : Gralnek IM, Defranchis R, et al. Utvikling av en kapselendoskopi-scoringsindeks for inflammatorisk endring i slimhinnen i tynntarmen. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Utvikling og validering av en ny, forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom: SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 16 og uke 48

Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150. CDAI vil bli målt av etterforskeren på grunnlag av potensielle spørreskjemaer fylt ut av pasienter i løpet av uken før hvert besøk.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton og Fred Kern Jr. "Utvikling av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks: National Cooperative Crohn's Disease Study." Gastroenterologi 70, nr. 3 (1976): 439-444.
Uke 16 og uke 48
Frekvens for klinisk respons
Tidsramme: Uke 16 og uke 48
Nedgang på minst 70 poeng i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) sammenlignet med CDAIs baseline.
Uke 16 og uke 48
Grad av behov for ytterligere terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Uke 48
Behov for ytterligere terapeutisk intervensjon (f.eks. steroider, immunsuppressiva, nye biologiske eller kirurgiske inngrep) mellom uke 13 og 48
Uke 48
Nedgang i fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 16 og uke 48
Reduksjon av fecal calprotectin på minst 50 % sammenlignet med baseline ved uke 16 og 48
Uke 16 og uke 48
Frekvensen av fekalt kalprotektin under terskelverdiene
Tidsramme: Uke 16
Fekalt kalprotektin på mindre enn 250 μg/g, mindre enn 100 μg/g og mindre enn 50 μg/g ved uke 16.
Uke 16
Frekvens for normal CRP-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 16 og uke 48
CRP-serumnivå <5 mg/L.
Uke 16 og uke 48
Rate av endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 16

Endoskopisk remisjon som definert som Lewis-score <135 i tynntarmen og/eller Simple Endoscopic Score for Crohn-sykdom (SES-CD) <4 i tykktarmen, uten ytterligere terapeutisk intervensjon (kirurgi, biologisk eller diettintervensjon) ved uke 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira og José Cotter. "Lewis score-prognostisk verdi hos pasienter med isolert Crohns sykdom." Journal of Crohns og kolitt 9, nr. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Utvikling og validering av en ny, forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom: SES-CD." Gastrointestinal endoskopi 60, nr. 4 (2004): 505-512.
Uke 16
Frekvens for endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 16

Endoskopisk respons og remisjon gradert etter Eliakim-score ved uke 16.

Eliakim, Rami, et al. "En ny PillCam Crohns kapselpoengsum (Eliakim-score) for kvantifisering av slimhinnebetennelse ved Crohns sykdom." United European gastroenterology journal 8.5 (2020): 544-551.
Uke 16
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Uke 6 og uke 16
Tarmmikrobiotasammensetning i uke 6 og uke 16. Endepunktet består i hastigheten til de forskjellige mikroorganismene som er tilstede i tarmen.
Uke 6 og uke 16
Verdien av etterlevelse etter medisinoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: Uke 1, uke 9 og uke 16

Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS) ved uke 1, 9 og 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins og Claudia Chisari. "Medikamentoverholdelsesrapportskalaen: et måleverktøy for å fremkalle pasienters rapporter om manglende overholdelse." British Journal of Clinical Pharmacology 86, nr. 7 (2020): 1281-1288.
Uke 1, uke 9 og uke 16
Overholdelsesgrad ved bruk av matdagbøker
Tidsramme: Uke 1, uke 9 og uke 16
Overholdelsesevaluering som binuært utfall evaluert ved bruk av matdagbøker i uke 1, 9 og 16
Uke 1, uke 9 og uke 16
Verdien av livskvalitet
Tidsramme: Uke 3, uke 6 og uke 16

Livskvalitet vil bli vurdert med kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) i uke 3, 6 og 16.

Irvine, E.J., Q. Zhou og A.K. Thompson. "The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: Et livskvalitetsinstrument for samfunnsleger som håndterer inflammatorisk tarmsykdom." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996).
Uke 3, uke 6 og uke 16
Verdiarbeid
Tidsramme: Uke 6 og uke 16

Arbeidsproduktivitet og aktivitet vil bli vurdert av spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) ved 6 og 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek og Ellen M. Dukes. "Gyldigheten og reproduserbarheten til et instrument for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
Uke 6 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere