Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitsluitingsdieet versus corticosteroïden bij patiënten met de actieve ziekte van Crohn (PARADISE)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de ziekte van Crohn Uitsluitingsdieet versus corticosteroïden bij patiënten met de actieve ziekte van Crohn - PARADIJS

Het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (CDED) is een volledig voedseldieet in combinatie met gedeeltelijke enterale voeding. Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of CDED superieur is aan corticosteroïden, in termen van endoscopische respons, bij patiënten met actieve CD. Het primaire eindpunt is endoscopische respons in week 16, zonder corticosteroïden of verdere therapeutische interventie, beoordeeld door een gecentraliseerd, anoniem en geblindeerd panel met dubbele lezingen van panenterische PillCam Crohn-capsule. Dit is een multicenter, open-label, vergelijkende, gerandomiseerde, 2:1, gecontroleerde, enkelblinde, superioriteitsstudie. De geïncludeerde patiënten zijn in de leeftijd van 16 tot 70 jaar, hebben milde tot matige, luminale, actieve coeliakie en hebben actieve endoscopische laesies. Tachtig patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen CDED (n=56) en corticosteroïden (n=24) in centra in Frankrijk, Israël en Nederland.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94
        • Gastroenterology department
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16 tot 70 jaar,
  • Met milde tot matige, luminale, actieve CD, gedefinieerd door een CDAI van 150 tot 350,
  • Betrokkenheid van de dunne darm en / of de dikke darm
  • Niet behandeld met corticosteroïden bij baseline
  • Open dunne darm zoals beoordeeld door de doorgankelijkheid capsule
  • Actieve endoscopische laesies, zoals gedefinieerd door Lewis-score ≥ 225 in de dunne darm en/of SES-CD≥ 4 in de dikke darm. Of de patiënt in aanmerking komt, wordt bepaald door de locatieonderzoeker en een centrale lezer.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Bij patiënten uit Frankrijk en Israël die jonger zijn dan 18 jaar: geïnformeerde toestemming van de ouders om deel te nemen aan dit onderzoek (de toestemming van de ouders is niet vereist bij patiënten van 16 tot 18 jaar in Nederland)
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid of een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de CDED gedurende 16 weken te volgen.
  • Eerdere intolerantie voor corticosteroïden.
  • Lopende infecties, evoluerende virusziekten.
  • Levende vaccins.
  • Psychotische toestand niet onder controle door behandeling.
  • Artritis of uveïtis als belangrijkste symptomen.
  • Patiënten met een ernstige en/of overheersende rectale of perianale aandoening.
  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
  • Infliximab, adalimumab, methotrexaat of azathioprine gestart minder dan 3 maanden voor opname in deze studie.
  • Vedolizumab, ustekinumab startte minder dan 6 maanden voor opname in deze studie.
  • Verandering in de dosering van methotrexaat, azathioprine, infliximab, adalimumab, vedolizumab of ustekinumab minder dan 3 maanden voor opname.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die al deelnemen aan een ander biomedisch onderzoek dan een observationele studie (bijv. register, cohort, biobank).
  • Ernstige puberale vertraging (Tanner 1 of Tanner 2) en/of lengtesnelheid z-score < 2,5 en/of botmineraaldichtheid z-score (heup of lumbale wervelkolom) <2,5.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg op grond van secties L.3212-1 en L.3213-1 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek (L.1121-6 )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (CDED)
16 weken durende kuur van het ziekte-uitsluitingsdieet van Crohn (CDED) en gedeeltelijke enterale voeding.
Voedingssupplement: Uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (CDED)
16 weken durende kuur van CDED+Partial Enteral Nutrition. Gedurende de eerste 6 weken (fase 1 van CDED) krijgen patiënten dagelijks de CDED en orale Modulen 1 liter (1000kcal) voorgeschreven. Tussen week 6 en 16 (fase 2 van CDED) krijgen patiënten CDED en orale Modulen (500 ml) voorgeschreven.
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïden
oraal prednisolon met een aanvangsdosis van 40 tot 60 mg/dag.
Geneesmiddel: Orale prednisolon
oraal prednisolon met een aanvangsdosis van 40 tot 60 mg/dag (of 1 mg/kg voor patiënten die minder dan 40 kg wegen), met een vast, afbouwend regime zodat patiënten op de laatste dag van week 12 geen steroïden meer zouden moeten gebruiken Verhogingen van de dosis steroïden tijdens het afbouwen van corticosteroïden is toegestaan, maar als de patiënt na week 12 steroïden krijgt (anders dan hydrocortison voor bijnierinsufficiëntie), is er sprake van falen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische respons W16
Tijdsspanne: Week 16

Het primaire eindpunt is de endoscopische respons in week 16, beoordeeld door Panenteric-capsule (PillCam Crohn-capsule) met behulp van gecentraliseerde, anonieme en geblindeerde uitlezing van PCC. De respons wordt gedefinieerd als een enkelvoudig binair eindpunt volgens de eerste lagen van de patiënt:

  • Ziekte van Crohn in de dunne darm (CD): afname van de Lewis-score van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarden
  • Colon CD: afname van SES-CD van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarden
  • CD in de dunne darm en colon: verlaging van de Lewis-score van ten minste 50% EN verlaging van SES-CD van ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarden.

Lewis-score: Gralnek IM, Defranchis R, et al. Ontwikkeling van een capsule-endoscopiescore-index voor inflammatoire veranderingen in het slijmvlies van de dunne darm. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Ontwikkeling en validatie van een nieuwe, vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn: de SES-CD. Gastro-intest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: Week 16 en week 48

Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI) <150. CDAI zal door de onderzoeker worden gemeten op basis van prospectieve vragenlijsten die door patiënten zijn ingevuld in de week voorafgaand aan elk bezoek.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton en Fred Kern Jr. "Ontwikkeling van een activiteitsindex voor de ziekte van Crohn: National Cooperative Crohn's Disease Study." Gastro-enterologie 70, nee. 3 (1976): 439-444.
Week 16 en week 48
Snelheid van klinische respons
Tijdsspanne: Week 16 en week 48
Daling van ten minste 70 punten in de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) in vergelijking met de CDAI-baseline.
Week 16 en week 48
Behoefte aan verdere therapeutische interventie
Tijdsspanne: Week 48
Behoefte aan verdere therapeutische interventie (d.w.z. steroïden, immunosuppressiva, nieuwe biologische middelen of chirurgie) tussen week 13 en 48
Week 48
Verlaging van de fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Week 16 en week 48
Afname van fecale calprotectine van ten minste 50% in vergelijking met baseline in week 16 en 48
Week 16 en week 48
Snelheid van fecale calprotectine onder drempels
Tijdsspanne: Week 16
Fecaal calprotectine van minder dan 250 μg/g, minder dan 100 μg/g en minder dan 50 μg/g in week 16.
Week 16
Snelheid van normale CRP-concentratie
Tijdsspanne: Week 16 en week 48
CRP-serumspiegel <5 mg/L.
Week 16 en week 48
Percentage van endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 16

Endoscopische remissie zoals gedefinieerd als Lewis-score <135 in de dunne darm en/of eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) <4 in de dikke darm, zonder verdere therapeutische interventie (chirurgie, biologische geneesmiddelen of dieetinterventie) in week 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira en José Cotter. "Lewis score-prognostische waarde bij patiënten met geïsoleerde dunne darm ziekte van Crohn." Journal of Crohn en Colitis 9, nee. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Ontwikkeling en validatie van een nieuwe, vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn: de SES-CD." Gastro-intestinale endoscopie 60, nee. 4 (2004): 505-512.
Week 16
Snelheid van endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 16

Endoscopische respons en remissie beoordeeld op basis van de Eljakim-score in week 16.

Eljakim, Rami, et al. "Een nieuwe PillCam Crohn-capsulescore (Eliakim-score) voor kwantificering van slijmvliesontsteking bij de ziekte van Crohn." United European gastroenterology journal 8.5 (2020): 544-551.
Week 16
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Week 6 en week 16
Darmmicrobiota samenstelling in week 6 en week 16. Het eindpunt bestaat uit de snelheid van de verschillende micro-organismen die in de darm aanwezig zijn.
Week 6 en week 16
Waarde van therapietrouw op basis van rapportageschaal medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 1, week 9 en week 16

Medication Adherence Report Scale (MARS) in week 1, 9 en 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins en Claudia Chisari. "De rapportageschaal voor medicatietrouw: een meetinstrument voor het uitlokken van patiëntenrapporten over niet-therapietrouw." British Journal of Clinical Pharmacology 86, nee. 7 (2020): 1281-1288.
Week 1, week 9 en week 16
Percentage therapietrouw met behulp van voedingsdagboeken
Tijdsspanne: Week 1, week 9 en week 16
Therapietrouw geëvalueerd als binuaire uitkomst geëvalueerd met behulp van voedingsdagboeken in week 1, 9 en 16
Week 1, week 9 en week 16
Waarde van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 3, week 6 en week 16

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een korte vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 3, 6 en 16.

Irvine, EJ, Q. Zhou en AK Thompson. "De vragenlijst voor korte inflammatoire darmaandoeningen: een instrument voor de kwaliteit van leven voor artsen in de gemeenschap die inflammatoire darmaandoeningen behandelen." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996).
Week 3, week 6 en week 16
Waarde werk
Tijdsspanne: Week 6 en week 16

Werkproductiviteit en activiteit worden beoordeeld door de vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) op 6 en 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek en Ellen M. Dukes. "De validiteit en reproduceerbaarheid van een instrument voor arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking." Farmaco-economie 4.5 (1993): 353-365.
Week 6 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren