Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poissulkemisruokavalio vs kortikosteroidit potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (PARADISE)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu Crohnin taudin poissulkemisdieetti vs. kortikosteroidit potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti - paratiisi

Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) on täysravintoruokavalio yhdistettynä osittaiseen enteraaliseen ravitsemukseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko CDED parempi kuin kortikosteroidit endoskooppisen vasteen suhteen potilailla, joilla on aktiivinen CD. Ensisijainen päätetapahtuma on endoskooppinen vaste viikolla 16, ilman kortikosteroideja tai muita terapeuttisia toimenpiteitä, arvioituna keskitetyllä, nimettömällä ja soketulla panenterisen PillCam Crohnin kapselin kaksoisluentopaneelilla. Tämä on monikeskus, avoin, vertaileva, satunnaistettu, 2:1, kontrolloitu, yksisokkoinen, paremmuuskoe. Mukana olevat potilaat ovat iältään 16–70-vuotiaita, joilla on lievä tai keskivaikea, luminaalinen, aktiivinen CD ja heillä on aktiivisia endoskooppisia vaurioita. Kahdeksankymmentä potilasta satunnaistetaan CDED:n (n=56) ja kortikosteroidien (n=24) välillä Ranskassa, Israelissa ja Alankomaissa sijaitseviin keskuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94
        • Gastroenterology department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-70-vuotiaat potilaat,
  • Lievä tai kohtalainen, luminaalinen, aktiivinen CD, jonka CDAI määrittää 150-350,
  • Sisältää ohutsuolen ja/tai paksusuolen
  • Ei hoidettu kortikosteroideilla lähtötilanteessa
  • Patentoitu ohutsuoli läpinäkyvän kapselin perusteella arvioituna
  • Aktiiviset endoskooppiset leesiot, kuten Lewis-pistemäärä on ≥ 225 ohutsuolessa ja/tai SES-CD ≥ 4 paksusuolessa. Potilaan kelpoisuuden määrittävät paikannustutkija ja keskuslukija.
  • Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen. Alle 18-vuotiaat Ranskasta ja Israelista tulevat potilaat: vanhempien tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen (vanhempien lupaa ei vaadita 16–18-vuotiailta potilailta Alankomaissa)
  • Kuuluminen sosiaaliturvaan tai sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa CDED:tä 16 viikon aikana.
  • Aiempi intoleranssi kortikosteroideille.
  • Jatkuvat infektiot, kehittyvät virustaudit.
  • Elävät rokotteet.
  • Psykoottinen tila, jota hoito ei hallitse.
  • Niveltulehdus tai uveiitti pääasiallisina oireina.
  • Potilaat, joilla on vaikea ja/tai vallitseva peräsuolen tai perianaalisairaus.
  • Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä).
  • Infliksimabi, adalimumabi, metotreksaatti tai atsatiopriini aloitettiin alle 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Vedolitsumabi, ustekinumabi aloitettiin alle 6 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Metotreksaatin, atsatiopriinin, infliksimabin, adalimumabin, vedolitsumabin tai ustekinumabin annoksen muutos alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana muussa biolääketieteellisessä tutkimuksessa kuin havaintotutkimuksessa (esim. rekisteri, kohortti, biopankki).
  • Vakava murrosiän viivästyminen (Tanner 1 tai Tanner 2) ja/tai pituuden nopeuden z-pistemäärä < 2,5 ja/tai luun mineraalitiheyden z-pisteet (lonkka- tai lannerangan) <2,5.
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, pykälän L.3212-1 ja L.3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon piirissä olevat henkilöt sekä terveyden- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt (L.1121-6 )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED)
16-viikkoinen Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) ja osittainen enteraalinen ravitsemus.
Ravintolisä: Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED)
16 viikon CDED+Partial Enteral Nutrition -kurssi. Ensimmäisen 6 viikon aikana (CDED:n ensimmäinen vaihe) potilaille määrätään CDED:tä ja suun kautta otettavaa moduulia 1 litra (1000 kcal) päivittäin. Viikon 6 ja 16 välillä (CDED:n vaihe 2) potilaille määrätään CDED ja suun kautta otettava Modulen (500 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidit
oraalinen prednisoloni aloitusannoksella 40-60 mg/vrk.
Lääke: Oraalinen prednisoloni
oraalinen prednisoloni aloitusannoksella 40-60 mg/vrk (tai 1 mg/kg potilaille, jotka painavat alle 40 kg) kiinteällä, kapenevalla hoito-ohjelmalla siten, että potilaiden tulee lopettaa steroidien käyttö viikon 12 viimeiseen päivään mennessä Steroidiannoksen suurentaminen kortikosteroidien kapenemisen aikana on sallittua, mutta jos potilas saa steroideja (muuta kuin lisämunuaisen vajaatoimintaan tarkoitettua hydrokortisonia) viikon 12 jälkeen, hän on epäonnistunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen vaste W16
Aikaikkuna: Viikko 16

Ensisijainen päätetapahtuma on endoskooppinen vaste viikolla 16, joka arvioidaan Panenteric-kapselilla (PillCam Crohnin kapseli) käyttämällä keskitettyä, anonyymiä ja sokkoutettua PCC-lukemista. Vaste määritellään yhdeksi binääriseksi päätepisteeksi potilaan alkuperäisten kerrosten mukaan:

  • Ohutsuoli Crohnin tauti (CD): Lewisin pistemäärän lasku vähintään 50 % verrattuna perusarvoihin
  • Paksusuolen CD: SES-CD:n lasku vähintään 50 % perusarvoihin verrattuna
  • Ohutsuolen ja paksusuolen CD: Lewisin pistemäärän lasku vähintään 50 % JA SES-CD:n lasku vähintään 50 % perusarvoihin verrattuna.

Lewisin tulos: Gralnek IM, Defranchis R, et ai. Kapseliendoskopian pisteytysindeksin kehittäminen ohutsuolen limakalvon tulehdukselliselle muutokselle. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et ai. Uuden, yksinkertaistetun endoskooppisen aktiivisuuspisteen kehittäminen ja validointi Crohnin taudille: SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 48

Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) <150. Tutkija mittaa CDAI:n potilaiden kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana täyttämien potentiaalisten kyselylomakkeiden perusteella.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton ja Fred Kern Jr. "Crohnin taudin aktiivisuusindeksin kehittäminen: National Cooperative Crohn's Disease Study." Gastroenterologia 70, no. 3 (1976): 439-444.
Viikko 16 ja viikko 48
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 48
Vähintään 70 pisteen lasku Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) verrattuna CDAI:n lähtötasoon.
Viikko 16 ja viikko 48
Terapeuttisten lisätoimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Viikko 48
Terapeuttisten lisätoimenpiteiden tarve (eli steroidit, immunosuppressantit, uusi biologinen lääke tai leikkaus) viikkojen 13 ja 48 välillä
Viikko 48
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 48
Ulosteen kalprotektiinin väheneminen vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna viikolla 16 ja 48
Viikko 16 ja viikko 48
Ulosteen kalprotektiinin määrä alle kynnyksen
Aikaikkuna: Viikko 16
Ulosteen kalprotektiini alle 250 μg/g, alle 100 μg/g ja alle 50 μg/g viikolla 16.
Viikko 16
Normaalin CRP-pitoisuuden nopeus
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 48
Seerumin CRP-taso <5 mg/l.
Viikko 16 ja viikko 48
Endoskooppisen remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 16

Endoskooppinen remissio määritellään Lewis-pisteeksi <135 ohutsuolessa ja/tai Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) <4 paksusuolessa ilman muita terapeuttisia toimenpiteitä (leikkaus, biologiset lääkkeet tai ruokavaliointerventiot) viikolla 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira ja José Cotter. "Lewisin pistemäärä-ennustearvo potilailla, joilla on eristetty ohutsuolen Crohnin tauti." Journal of Crohn's and Colitis 9, no. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et ai. "Uuden, yksinkertaistetun endoskooppisen aktiivisuuspisteen kehittäminen ja validointi Crohnin taudille: SES-CD." Ruoansulatuskanavan endoskopia 60, no. 4 (2004): 505-512.
Viikko 16
Endoskooppisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: Viikko 16

Endoskooppinen vaste ja remissio luokitellaan Eliakim-pisteillä viikolla 16.

Eliakim, Rami, et ai. "Uusi PillCam Crohnin kapselipistemäärä (Eliakim-pistemäärä) limakalvotulehduksen kvantifiointiin Crohnin taudissa." United European gastroenterology Journal 8.5 (2020): 544-551.
Viikko 16
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 16
Suoliston mikrobiotan koostumus viikolla 6 ja viikolla 16. Päätepiste koostuu suolistossa olevien erilaisten mikro-organismien määrästä.
Viikko 6 ja viikko 16
Kiinnittymisen arvo lääkityksen noudattamisen raporttiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 9 ja viikko 16

Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS) viikolla 1, 9 ja 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins ja Claudia Chisari. "Lääkityshoitoa koskeva raporttiasteikko: mittaustyökalu, jolla saadaan selville potilaiden ilmoitukset hoitoon sitoutumattomuudesta." British Journal of Clinical Pharmacology 86, no. 7 (2020): 1281-1288.
Viikko 1, viikko 9 ja viikko 16
Sitoutumisaste ruokapäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 9 ja viikko 16
Sitoutumisarvio binääritulokseksi, joka on arvioitu käyttämällä ruokapäiväkirjoja viikolla 1, 9 ja 16
Viikko 1, viikko 9 ja viikko 16
Elämänlaadun arvo
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6 ja viikko 16

Elämänlaatua arvioidaan lyhyellä inflammatorisella suolistosairauskyselyllä (IBDQ) viikolla 3, 6 ja 16.

Irvine, E. J., Q. Zhou ja A. K. Thompson. "Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake: elämänlaadun väline yhteisön lääkäreille, jotka hoitavat tulehduksellista suolistosairautta." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996).
Viikko 3, viikko 6 ja viikko 16
Arvo työ
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 16

Työn tuottavuutta ja aktiivisuutta arvioidaan työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI) klo 6 ja 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek ja Ellen M. Dukes. "Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen instrumentin pätevyys ja toistettavuus." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
Viikko 6 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa