Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета исключения в сравнении с кортикостероидами у пациентов с активной болезнью Крона (PARADISE)

9 марта 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование исключающей диеты при болезни Крона в сравнении с кортикостероидами у пациентов с активной болезнью Крона - PARADISE

Диета исключения болезни Крона (CDED) представляет собой полноценную диету в сочетании с частичным энтеральным питанием. Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли CDED кортикостероиды с точки зрения эндоскопического ответа у пациентов с активной болезнью Крона. Первичной конечной точкой является эндоскопический ответ на 16-й неделе, без кортикостероидов или дальнейшего терапевтического вмешательства, оцениваемый централизованной, анонимной и слепой, двойной панелью лекций с панэнтерической капсулой Крона PillCam. Это многоцентровое, открытое, сравнительное, рандомизированное, 2:1, контролируемое, простое слепое исследование превосходства. Включенные пациенты в возрасте от 16 до 70 лет, имеют легкую или умеренную, люминальную, активную БК и активные эндоскопические поражения. Восемьдесят пациентов будут рандомизированы между CDED (n=56) и кортикостероидами (n=24) в центрах во Франции, Израиле и Нидерландах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Franck Carbonnel, MD-PHD
  • Номер телефона: 33 142499742
  • Электронная почта: fcarbonnel7@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Marloes Zwart, MD
          • Номер телефона: 31 20 5661242
          • Электронная почта: m.zwart2@amsterdamumc.nl
        • Главный следователь:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94
        • Gastroenterology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 16 до 70 лет,
  • С легким или умеренным, люминальным, активным БК, определяемым CDAI от 150 до 350,
  • Поражение тонкой кишки и/или толстой кишки
  • Отсутствие лечения кортикостероидами на исходном уровне
  • Проходимость тонкой кишки по оценке проходимости капсулы
  • Активные эндоскопические поражения, определяемые по шкале Льюиса ≥ 225 в тонкой кишке и/или SES-CD ≥ 4 в толстой кишке. Приемлемость пациента будет определяться исследователем участка и центральным читателем.
  • Информированное согласие на участие в данном исследовании. Для пациентов из Франции и Израиля в возрасте до 18 лет: информированное согласие родителей на участие в этом исследовании (согласие родителей не требуется для пациентов в возрасте от 16 до 18 лет в Нидерландах).
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или любому медицинскому страхованию

Критерий исключения:

  • Невозможность следить за CDED в течение 16 недель.
  • Предшествующая непереносимость кортикостероидов.
  • Текущие инфекции, развивающиеся вирусные заболевания.
  • Живые вакцины.
  • Психотическое состояние, не контролируемое лечением.
  • Артрит или увеит как основные симптомы.
  • Пациенты с тяжелым и/или преобладающим ректальным или перианальным заболеванием.
  • Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).
  • Инфликсимаб, адалимумаб, метотрексат или азатиоприн были начаты менее чем за 3 месяца до включения в это исследование.
  • Применение ведолизумаба и устекинумаба было начато менее чем за 6 месяцев до включения в это исследование.
  • Изменение дозы метотрексата, азатиоприна, инфликсимаба, адалимумаба, ведолизумаба или устекинумаба менее чем за 3 месяца до включения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, уже включенные в биомедицинское исследование, отличное от обсервационного исследования (например, реестр, когорта, биобанк).
  • Тяжелая задержка полового созревания (Tanner 1 или Tanner 2) и/или z-показатель скорости роста <2,5 и/или z-показатель минеральной плотности костей (бедро или поясничный отдел позвоночника) <2,5.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие психиатрической помощи в соответствии с разделами L.3212-1 и L.3213-1, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных (L.1121-6). )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исключающая диета при болезни Крона (CDED)
16-недельный курс исключающей диеты при болезни Крона (CDED) и частичного энтерального питания.
Диетическая добавка: Исключающая диета при болезни Крона (CDED)
16-недельный курс КДЭД+Частичное энтеральное питание. В течение первых 6 недель (фаза 1 CDED) пациентам будут назначать CDED и оральный Модульен по 1 литру (1000 ккал) в день. Между 6-й и 16-й неделями (фаза 2 CDED) пациентам назначают CDED и модульен перорально (500 мл).
ACTIVE_COMPARATOR: Стероиды
пероральный преднизолон в начальной дозе от 40 до 60 мг/день.
Лекарство: Пероральный преднизолон
пероральный преднизолон в начальной дозе от 40 до 60 мг/день (или 1 мг/кг для пациентов с массой тела менее 40 кг) с фиксированной схемой постепенного снижения, при которой пациенты должны отказаться от стероидов к последнему дню 12-й недели. Допускается увеличение дозы стероидов во время постепенного снижения дозы кортикостероидов, но если пациент получает стероиды (кроме гидрокортизона при надпочечниковой недостаточности) после 12-й недели, он/она находится в состоянии неэффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопический ответ W16
Временное ограничение: Неделя 16

Первичной конечной точкой является эндоскопический ответ на 16-й неделе, оцениваемый с помощью капсулы Panenteric (капсула PillCam Crohn) с использованием централизованного, анонимного и слепого чтения PCC. Ответ определяется как единая бинарная конечная точка в соответствии с начальными слоями пациента:

  • Болезнь тонкой кишки (БК): снижение показателя Льюиса не менее чем на 50% по сравнению с исходными значениями.
  • CD толстой кишки: снижение SES-CD не менее чем на 50% по сравнению с исходными значениями
  • БК тонкой и толстой кишки: снижение оценки по шкале Льюиса не менее чем на 50 % И снижение SES-CD не менее чем на 50 % по сравнению с исходными значениями.

Оценка по Льюису: Гральнек И.М., Дефранчис Р. и соавт. Разработка индекса капсульной эндоскопии для воспалительных изменений слизистой оболочки тонкой кишки. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Разработка и валидация новой упрощенной эндоскопической оценки активности болезни Крона: SES-CD. Гастроинтест Эндоск 2004; 60 (4): 505-512.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 48

Индекс активности болезни Крона (CDAI) <150. CDAI будет измеряться исследователем на основе проспективных анкет, заполняемых пациентами в течение недели, предшествующей каждому визиту.

Бест, Уильям Р., Джек М. Бектел, Джон В. Синглтон и Фред Керн-младший. «Разработка индекса активности болезни Крона: национальное кооперативное исследование болезни Крона». Гастроэнтерология 70, вып. 3 (1976): 439-444.
Неделя 16 и неделя 48
Скорость клинического ответа
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 48
Снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) не менее чем на 70 пунктов по сравнению с исходным уровнем CDAI.
Неделя 16 и неделя 48
Уровень потребности в дальнейшем терапевтическом вмешательстве
Временное ограничение: Неделя 48
Необходимость дальнейшего терапевтического вмешательства (например, стероиды, иммунодепрессанты, новые биологические препараты или хирургическое вмешательство) между 13 и 48 неделями.
Неделя 48
Снижение концентрации фекального кальпротектина
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 48
Снижение фекального кальпротектина не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 48-й неделях.
Неделя 16 и неделя 48
Уровень фекального кальпротектина ниже порогового значения
Временное ограничение: Неделя 16
Фекальный кальпротектин менее 250 мкг/г, менее 100 мкг/г и менее 50 мкг/г на 16-й неделе.
Неделя 16
Скорость нормальной концентрации СРБ
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 48
Уровень СРБ в сыворотке <5 мг/л.
Неделя 16 и неделя 48
Скорость эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 16

Эндоскопическая ремиссия, определяемая по шкале Льюиса <135 в тонкой кишке и/или по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) <4 в толстой кишке без дальнейшего терапевтического вмешательства (хирургического вмешательства, биологических препаратов или диетического вмешательства) на 16-й неделе.

Диас де Кастро, Ф., Педро Боал Карвалью, Сара Монтейро, Бруно Роса, Жоао Фирмино-Мачадо, Мария Жоао Морейра и Хосе Коттер. «Прогностическое значение шкалы Льюиса у пациентов с изолированной болезнью Крона тонкой кишки». Журнал Крона и колита 9, вып. 12 (2015): 1146-1151.

Даперно, Марко, Герт Д'Ханс, Герт Ван Аш, Филип Бэрт, Филипп Булуа, Винсент Монури, Рафаэлло Состеньи и др. «Разработка и проверка новой упрощенной эндоскопической оценки активности болезни Крона: SES-CD». Гастроинтестинальная эндоскопия 60, вып. 4 (2004): 505-512.
Неделя 16
Скорость эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 16

Эндоскопический ответ и ремиссия оцениваются по шкале Элиакима на 16-й неделе.

Элиаким, Рами и др. «Новая капсульная шкала PillCam Крона (шкала Элиакима) для количественной оценки воспаления слизистой оболочки при болезни Крона». Объединенный европейский гастроэнтерологический журнал 8.5 (2020): 544-551.
Неделя 16
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 16
Состав микробиоты кишечника на 6-й и 16-й неделе. Конечная точка состоит из количества различных микроорганизмов, присутствующих в кишечнике.
Неделя 6 и неделя 16
Ценность приверженности по шкале отчета о приверженности к лечению
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 9 и неделя 16

Шкала отчета о приверженности лечению (MARS) на 1, 9 и 16 неделе.

Чан, Эми Хай Ян, Роб Хорн, Мэтью Хэнкинс и Клаудия Чисари. «Шкала отчета о приверженности лечению: инструмент измерения для получения сообщений пациентов о несоблюдении режима лечения». Британский журнал клинической фармакологии 86, вып. 7 (2020): 1281-1288.
Неделя 1, неделя 9 и неделя 16
Уровень приверженности с использованием пищевых дневников
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 9 и неделя 16
Приверженность оценивают как бинарный результат, оцениваемый с использованием дневников питания на 1, 9 и 16 неделе.
Неделя 1, неделя 9 и неделя 16
Ценность качества жизни
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6 и неделя 16

Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 3, 6 и 16 неделе.

Ирвин, Э. Дж., К. Чжоу и А. К. Томпсон. «Краткий вопросник по воспалительным заболеваниям кишечника: инструмент качества жизни для местных врачей, лечащих воспалительные заболевания кишечника». Американский журнал гастроэнтерологии (Springer Nature) 91.8 (1996).
Неделя 3, неделя 6 и неделя 16
Ценность работы
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 16

Производительность труда и активность будут оцениваться с помощью опросника о снижении производительности труда и активности (WPAI) в 6 и 16 баллов.

Рейли, Маргарет С., Артур С. Зброжек и Эллен М. Дьюкс. «Действительность и воспроизводимость инструмента производительности труда и нарушения активности». Фармакоэкономика 4.5 (1993): 353-365.
Неделя 6 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться