활동성 크론병 환자의 배제 식이 대 코르티코스테로이드 (PARADISE)
활동성 크론병 환자의 크론병 배제 식이 대 코르티코스테로이드의 전향적 무작위 대조 시험 - PARADISE
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franck Carbonnel, MD-PHD
- 전화번호: 33 142499742
- 이메일: fcarbonnel7@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: matthieu Resche-Rigon, MD-PHD
- 전화번호: 33 142499747
- 이메일: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
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연락하다:
- Marloes Zwart, MD
- 전화번호: 31 20 5661242
- 이메일: m.zwart2@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Marjolijn Duijvestein, MD
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94
- Gastroenterology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세에서 70세 사이의 환자,
- 150~350의 CDAI로 정의되는 경증에서 중등도, 내강, 활성 CD,
- 소장 및/또는 결장 침범
- 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료하지 않음
- 개통 캡슐에 의해 평가된 특허 소장
- 소장에서 루이스 점수 ≥ 225 및/또는 결장에서 SES-CD≥ 4로 정의된 활동성 내시경 병변. 환자의 적격성은 현장 조사관과 중앙 판독기에 의해 결정됩니다.
- 이 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의. 18세 미만의 프랑스 및 이스라엘 환자: 본 연구 참여에 대한 부모의 사전 동의(네덜란드의 16~18세 환자는 부모 동의가 필요하지 않음)
- 사회 보장 또는 건강 보험 가입
제외 기준:
- 16주 동안 CDED를 따를 수 없음.
- 코르티코 스테로이드에 대한 사전 편협.
- 진행 중인 감염, 진화하는 바이러스 질병.
- 생백신.
- 치료에 의해 통제되지 않는 정신병적 상태.
- 관절염이나 포도막염이 주요 증상으로 나타납니다.
- 중증 및/또는 우세한 직장 또는 항문주위 질환이 있는 환자.
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배).
- Infliximab, adalimumab, methotrexate 또는 azathioprine은 이 시험에 포함되기 3개월 이내에 시작되었습니다.
- 베돌리주맙, 우스테키누맙은 이 시험에 포함되기 6개월 미만 전에 시작되었습니다.
- 포함 전 3개월 미만의 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙 용량의 변화.
- 임산부 또는 수유부.
- 관찰 연구(예: 레지스트리, 코호트, 바이오뱅크).
- 심각한 사춘기 지연(태너 1 또는 태너 2) 및/또는 신장 속도 z-점수 < 2.5 및/또는 골밀도 z-점수(엉덩이 또는 요추) < 2.5.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, L.3212-1 및 L.3213-1절에 따라 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람(L.1121-6) )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크론병 배제 식이요법(CDED)
16주 코스의 크론병 배제 식이요법(CDED) 및 부분 경장영양.
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CDED + 부분 경장 영양의 16주 과정.
처음 6주(CDED 1단계) 동안 환자는 CDED와 경구용 Modulen 1리터(1000kcal)를 매일 처방받게 됩니다.
6주에서 16주(CDED 2상) 사이에 환자는 CDED와 경구용 Modulen(500mL)을 처방받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스테로이드
경구 프레드니솔론의 초기 용량은 40~60mg/일입니다.
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경구 프레드니솔론 초기 용량 40~60mg/일(또는 체중이 40kg 미만인 환자의 경우 1mg/kg), 환자가 12주의 마지막 날까지 스테로이드를 끊도록 고정된 테이퍼링 요법 .코르티코스테로이드의 테이퍼링 동안 스테로이드 용량의 증량은 허용되지만 환자가 12주 이후에 스테로이드(부신 기능 부전을 위한 히드로코르티손 제외)를 투여받는 경우 환자는 실패한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 반응 W16
기간: 16주차
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1차 종점은 PCC의 중앙집중식, 익명 및 맹검 판독을 사용하여 Panenteric 캡슐(PillCam Crohn 캡슐)로 평가한 16주차의 내시경 반응입니다. 반응은 환자의 초기 계층에 따라 단일 이진 종료점으로 정의됩니다.
Lewis 점수 : Gralnek IM, Defranchis R, et al. 소장점막 염증변화에 대한 캡슐내시경 점수지표 개발 Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154. SES-CD : Daperno M, D'Haens G, 외 . 크론병에 대한 새롭고 단순화된 내시경 활동 점수인 SES-CD의 개발 및 검증. Gastrointest Endosc 2004; 60(4): 505-512. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해율
기간: 16주 및 48주
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크론병 활성 지수(CDAI) <150. CDAI는 각 방문 전 주 동안 환자가 작성한 전향적 설문지를 기준으로 조사자가 측정할 것입니다. Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton 및 Fred Kern Jr. "크론병 활성 지수의 개발: 국립 협동조합 크론병 연구." 위장병학 70, 아니오. 3 (1976): 439-444. |
16주 및 48주
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임상 반응률
기간: 16주 및 48주
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CDAI 기준선과 비교하여 CDAI(Crohn's disease activity index)에서 최소 70포인트 감소.
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16주 및 48주
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추가 치료 개입이 필요한 비율
기간: 48주차
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13주에서 48주 사이에 추가 치료 개입(즉, 스테로이드, 면역억제제, 새로운 생물학적 제제 또는 수술)이 필요한 경우
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48주차
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분변 칼프로텍틴 농도 감소
기간: 16주 및 48주
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16주 및 48주차에 기준선과 비교하여 최소 50%의 분변 칼프로텍틴 감소
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16주 및 48주
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역치 미만의 분변 칼프로텍틴 비율
기간: 16주차
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16주차에 250μg/g 미만, 100μg/g 미만 및 50μg/g 미만의 대변 칼프로텍틴.
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16주차
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정상적인 CRP 농도의 비율
기간: 16주 및 48주
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CRP 혈청 수준 <5 mg/L.
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16주 및 48주
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내시경적 관해율
기간: 16주차
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소장의 루이스 점수 <135 및/또는 대장의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) <4로 정의된 내시경 관해가 16주차에 추가 치료 개입(수술, 생물학적 제제 또는 식이 개입) 없이 이루어졌습니다. Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira, José Cotter. "단독 소장 크론병 환자의 루이스 점수-예후 가치." 크론병 및 대장염 저널 9, no. 12 (2015): 1146-1151. Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni 외. "크론병에 대한 새롭고 단순화된 내시경 활동 점수의 개발 및 검증: SES-CD." 위장관 내시경 60, no. 4 (2004): 505-512. |
16주차
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내시경 반응률
기간: 16주차
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16주차에 Eliakim 점수로 등급을 매긴 내시경 반응 및 관해 Eliakim, 라미 등. "크론병에서 점막 염증의 정량화를 위한 새로운 PillCam Crohn 캡슐 스코어(Eliakim 스코어)." 연합 유럽 위장병 저널 8.5 (2020): 544-551. |
16주차
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장내 미생물 구성
기간: 6주 및 16주
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6주차와 16주차의 장내 미생물 구성.
끝점은 장에 존재하는 다양한 미생물의 비율로 구성됩니다.
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6주 및 16주
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약물 순응도 보고 척도에 따른 순응도의 가치
기간: 1주차, 9주차 및 16주차
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1주, 9주 및 16주차의 약물 순응도 보고 척도(MARS). Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins, Claudia Chisari. "복약 준수 보고 척도: 환자의 비순응 보고를 유도하기 위한 측정 도구." British Journal of Clinical Pharmacology 86, no. 7 (2020): 1281-1288. |
1주차, 9주차 및 16주차
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푸드 다이어리 사용 준수율
기간: 1주차, 9주차 및 16주차
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순응도는 1주, 9주 및 16주차에 음식 일기를 사용하여 평가된 이원 결과로 평가됩니다.
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1주차, 9주차 및 16주차
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삶의 질의 가치
기간: 3주차, 6주차 및 16주차
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삶의 질은 3주차, 6주차 및 16주차에 짧은 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 평가됩니다. Irvine, E. J., Q. Zhou 및 A. K. Thompson. "짧은 염증성 장 질환 설문지: 염증성 장 질환을 관리하는 지역사회 의사를 위한 삶의 질 도구." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996). |
3주차, 6주차 및 16주차
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가치 작업
기간: 6주 및 16주
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작업 생산성 및 활동은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)에 의해 6 및 16에서 평가됩니다. Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek 및 Ellen M. Dukes. "작업 생산성 및 활동 장애 도구의 유효성 및 재현성." 약리경제학 4.5 (1993): 353-365. |
6주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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