Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kizáró diéta kontra kortikoszteroidok aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (PARADISE)

2022. március 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Crohn-betegséget kizáró diéta és a kortikoszteroidok leendő rAndomizált, kontrollált vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél – PARADISE

A Crohn-betegség kizáró diétája (CDED) egy teljes táplálékot tartalmazó étrend, amely részleges enterális táplálással párosul. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a CDED jobb-e a kortikoszteroidoknál az endoszkópos válasz tekintetében aktív CD-s betegeknél. Az elsődleges végpont az endoszkópos válasz a 16. héten, kortikoszteroidok vagy további terápiás beavatkozás nélkül, amelyet a panenterikus PillCam Crohn-kapszula központosított, anonim és vak, kettős előadási panelje értékel. Ez egy többközpontú, nyílt, összehasonlító, randomizált, 2:1 arányú, kontrollált, egyszeres vak, felsőbbrendűségi vizsgálat. A betegek 16 és 70 év közöttiek, enyhe vagy közepes, luminális, aktív CD-vel és aktív endoszkópos elváltozásokkal rendelkeznek. Nyolcvan beteget randomizálnak a CDED (n=56) és a kortikoszteroidok (n=24) között Franciaországban, Izraelben és Hollandiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94
        • Gastroenterology department
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 70 év közötti betegek,
  • Enyhe vagy közepes, luminális, aktív CD-vel, amelyet 150-350 közötti CDAI határoz meg,
  • A vékonybelet és/vagy a vastagbelet érinti
  • Kiinduláskor nem kezelték kortikoszteroidokkal
  • Nyitott vékonybél a nyíláskapszula alapján
  • Aktív endoszkópos elváltozások, Lewis-pontszám szerint ≥ 225 a vékonybélben és/vagy SES-CD ≥ 4 a vastagbélben. A beteg alkalmasságát a helyszíni vizsgáló és egy központi olvasó határozza meg.
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez. Franciaországból és Izraelből származó, 18 évnél fiatalabb betegeknél: a szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez (Hollandiában nem szükséges a szülők beleegyezése a 16 és 18 év közötti betegek esetében)
  • Társadalombiztosításhoz vagy bármely egészségbiztosításhoz való csatlakozás

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség követni a CDED-t 16 héten keresztül.
  • Kortikoszteroidok korábbi intoleranciája.
  • Folyamatos fertőzések, kialakuló vírusbetegségek.
  • Élő vakcinák.
  • A kezelés által nem szabályozott pszichotikus állapot.
  • Az ízületi gyulladás vagy az uveitis, mint fő tünetek.
  • Súlyos és/vagy domináns végbél- vagy perianális betegségben szenvedő betegek.
  • Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta).
  • Az infliximab, adalimumab, metotrexát vagy azatioprin kezelését kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt kezdték el.
  • A vedolizumab, az usztekinumab kezelését kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt kezdték meg.
  • A metotrexát, azatioprin, infliximab, adalimumab, vedolizumab vagy usztekinumab adagjának megváltoztatása kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A megfigyeléses vizsgálattól eltérő orvosbiológiai kutatásban már részt vett betegek (pl. nyilvántartás, kohorsz, biobank).
  • Súlyos pubertás késés (Tanner 1 vagy Tanner 2) és/vagy magassági sebesség z-score < 2,5 és/vagy csontsűrűség z-score (csípő vagy ágyéki gerinc) <2,5.
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, az L.3212-1. és L.3213-1. szakasz értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személyek, valamint az egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból befogadott személyek (L.1121-6. )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Crohn-betegség kizárásos diéta (CDED)
16 hetes Crohn-betegség kizárási diéta (CDED) és részleges enterális táplálkozás.
Étrend-kiegészítő: Crohn-betegség kizárásos diéta (CDED)
16 hetes CDED+Partial Enteral Nutrition kúra. Az első 6 hétben (a CDED 1. fázisa) a betegeknek napi 1 liter (1000 kcal) CDED-t és orális Modulen-t írnak fel. A 6. és 16. hét között (a CDED 2. fázisa) a betegeknek CDED-t és orális Modulen-t (500 ml) írnak fel.
ACTIVE_COMPARATOR: Szteroidok
orális prednizolon 40-60 mg/nap kezdő adagban.
Drog: Orális prednizolon
orális prednizolon 40-60 mg/nap kezdeti dózisban (vagy 1 mg/ttkg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél), rögzített, fokozatosan csökkenő adagolási rend szerint, hogy a betegeknek a 12. hét utolsó napjáig ne szedjék a szteroidokat. A szteroid dózis emelése a kortikoszteroidok fokozatos csökkentésével megengedett, de ha a beteg a 12. hét után szteroidot kap (kivéve a hidrokortizont a mellékvese-elégtelenség miatt), akkor sikertelen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos válasz W16
Időkeret: 16. hét

Az elsődleges végpont az endoszkópos válasz a 16. héten, amelyet Panenteric kapszulával (PillCam Crohn-kapszula) értékelnek a PCC centralizált, anonim és vak leolvasásával. A választ egyetlen bináris végpontként határozzuk meg, a páciens kezdeti rétegei szerint:

  • Vékonybél Crohn-betegség (CD): a Lewis-pontszám legalább 50%-os csökkenése az alapértékekhez képest
  • Vastagbél CD: a SES-CD legalább 50%-os csökkenése az alapértékekhez képest
  • Vékonybél és vastagbél CD: a Lewis-pontszám legalább 50%-os csökkenése ÉS a SES-CD legalább 50%-os csökkenése az alapértékekhez képest.

Lewis pontszáma: Gralnek IM, Defranchis R, et al. A vékonybél nyálkahártya gyulladásos elváltozására kapszula endoszkópos pontozási index kidolgozása. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27, 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. A Crohn-betegség új, egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszámának kidolgozása és validálása: a SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: 16. és 48. hét

Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) <150. A CDAI-t a vizsgáló a betegek által az egyes látogatásokat megelőző héten kitöltött leendő kérdőívek alapján fogja mérni.

Legjobb, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton és Fred Kern Jr. "Crohn-betegség aktivitási indexének fejlesztése: Nemzeti Cooperative Crohn-betegség tanulmány". Gasztroenterológia 70, sz. 3, 439-444 (1976)].
16. és 48. hét
A klinikai válasz aránya
Időkeret: 16. és 48. hét
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) legalább 70 pontos csökkenése a CDAI kiindulási értékéhez képest.
16. és 48. hét
A további terápiás beavatkozás szükségességének aránya
Időkeret: 48. hét
További terápiás beavatkozás szükségessége (azaz szteroidok, immunszuppresszánsok, új biológiai vagy sebészeti beavatkozás) a 13. és 48. hét között
48. hét
A széklet kalprotektin koncentrációjának csökkenése
Időkeret: 16. és 48. hét
A széklet kalprotektinszintjének legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 16. és 48. héten
16. és 48. hét
A széklet kalprotektin aránya a küszöbérték alatt
Időkeret: 16. hét
A széklet kalprotektinje kevesebb, mint 250 μg/g, kevesebb, mint 100 μg/g és kevesebb, mint 50 μg/g a 16. héten.
16. hét
A normál CRP-koncentráció sebessége
Időkeret: 16. és 48. hét
CRP szérumszint <5 mg/l.
16. és 48. hét
Az endoszkópos remisszió aránya
Időkeret: 16. hét

Endoszkópos remisszió meghatározása szerint: Lewis-pontszám <135 a vékonybélben és/vagy Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) <4 a vastagbélben, további terápiás beavatkozás (műtét, biológiai vagy étrendi beavatkozás) nélkül a 16. héten.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira és José Cotter. "Lewis-pontszám-prognosztikai érték izolált vékonybél-Crohn-betegségben szenvedő betegeknél." Journal of Crohn's and Colitis 9, no. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni és mások. "A Crohn-betegség új, egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszámának kidolgozása és validálása: a SES-CD." Gasztrointesztinális endoszkópia 60, sz. 4 (2004): 505-512.
16. hét
Az endoszkópos válasz aránya
Időkeret: 16. hét

Endoszkópos válasz és remisszió Eliakim-pontszámmal osztályozva a 16. héten.

Eliakim, Rami és mtsai. "Egy új PillCam Crohn-kapszula pontszám (Eliakim pontszám) a nyálkahártya gyulladásának számszerűsítésére Crohn-betegségben." United European gastroenterology Journal 8.5 (2020): 544-551.
16. hét
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 6. és 16. hét
A bél mikrobiota összetétele a 6. és a 16. héten. A végpont a bélben jelen lévő különböző mikroorganizmusok arányából áll.
6. és 16. hét
Az adherencia értéke gyógyszeradherencia jelentési skála szerint
Időkeret: 1. hét, 9. hét és 16. hét

Gyógyszertartási jelentés skála (MARS) az 1., 9. és 16. héten.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins és Claudia Chisari. "A gyógyszeres adherencia jelentés skála: egy mérőeszköz a betegek be nem tartásáról szóló jelentések kimutatására." British Journal of Clinical Pharmacology 86, no. 7 (2020): 1281-1288.
1. hét, 9. hét és 16. hét
Tapadási arány étkezési naplók segítségével
Időkeret: 1. hét, 9. hét és 16. hét
Az adherencia értékelése bináris eredményként az 1., 9. és 16. héten étkezési naplók segítségével értékelve
1. hét, 9. hét és 16. hét
Az életminőség értéke
Időkeret: 3. hét, 6. hét és 16. hét

Az életminőséget rövid gyulladásos bélbetegség kérdőívvel (IBDQ) értékelik a 3., 6. és 16. héten.

Irvine, E. J., Q. Zhou és A. K. Thompson. "A rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív: az életminőség eszköze a gyulladásos bélbetegséget kezelő közösségi orvosok számára." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996).
3. hét, 6. hét és 16. hét
Értékes munka
Időkeret: 6. és 16. hét

A munka termelékenységét és aktivitását a munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőíve (WPAI) fogja értékelni 6 és 16 órakor.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek és Ellen M. Dukes. "A munka termelékenységét és tevékenységét csökkentő eszköz érvényessége és reprodukálhatósága." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
6. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel