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Ausschlussdiät vs. Kortikosteroide bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (PARADISE)

9. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Ausschlussdiät bei Morbus Crohn vs. Kortikosteroiden bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn – PARADISE

Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) ist eine Vollwertdiät, die mit einer partiellen enteralen Ernährung gekoppelt ist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob CDED Kortikosteroiden in Bezug auf das endoskopische Ansprechen bei Patienten mit aktiver CD überlegen ist. Der primäre Endpunkt ist das endoskopische Ansprechen in Woche 16, ohne Kortikosteroide oder weitere therapeutische Intervention, bewertet durch ein zentralisiertes, anonymes und verblindetes Doppelvortragsgremium der panenterischen PillCam Crohn's Capsule. Dies ist eine multizentrische, offene, vergleichende, randomisierte, 2:1, kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie. Die eingeschlossenen Patienten sind im Alter von 16 bis 70 Jahren, haben leichte bis mittelschwere, luminale, aktive MC und aktive endoskopische Läsionen. Achtzig Patienten werden zwischen CDED (n=56) und Kortikosteroiden (n=24) in Zentren in Frankreich, Israel und den Niederlanden randomisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94
        • Gastroenterology department
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16 bis 70 Jahren,
  • Mit leichter bis mäßiger, luminaler, aktiver CD, definiert durch einen CDAI von 150 bis 350,
  • Beteiligung des Dünndarms und/oder Dickdarms
  • Zu Studienbeginn nicht mit Kortikosteroiden behandelt
  • Durchgängiger Dünndarm, wie anhand der Durchgängigkeitskapsel beurteilt
  • Aktive endoskopische Läsionen, definiert durch Lewis-Score ≥ 225 im Dünndarm und/oder SES-CD ≥ 4 im Dickdarm. Die Berechtigung des Patienten wird vom Prüfer des Standorts und einem zentralen Leser bestimmt.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie. Bei Patienten aus Frankreich und Israel unter 18 Jahren: Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an dieser Studie (bei Patienten im Alter von 16 bis 18 Jahren in den Niederlanden ist keine Zustimmung der Eltern erforderlich)
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung oder einer Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die CDED während 16 Wochen zu befolgen.
  • Frühere Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden.
  • Laufende Infektionen, sich entwickelnde Viruserkrankungen.
  • Lebendimpfstoffe.
  • Psychotischer Zustand, der durch die Behandlung nicht kontrolliert wird.
  • Arthritis oder Uveitis als Hauptsymptome.
  • Patienten mit schwerer und/oder vorherrschender rektaler oder perianaler Erkrankung.
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Beginn der Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Methotrexat oder Azathioprin weniger als 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie.
  • Vedolizumab, Ustekinumab weniger als 6 Monate vor Aufnahme in diese Studie begonnen.
  • Änderung der Methotrexat-, Azathioprin-, Infliximab-, Adalimumab-, Vedolizumab- oder Ustekinumab-Dosierung weniger als 3 Monate vor Aufnahme.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die bereits in eine andere biomedizinische Forschung als eine Beobachtungsstudie (z. Register, Kohorte, Biobank).
  • Schwere Pubertätsverzögerung (Tanner 1 oder Tanner 2) und/oder Höhengeschwindigkeits-Z-Score < 2,5 und/oder Knochenmineraldichte-Z-Score (Hüft- oder Lendenwirbelsäule) < 2,5.
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die psychiatrischer Behandlung gemäß den Abschnitten L.3212-1 und L.3213-1 unterliegen, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden (L.1121-6 )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED)
16-wöchiger Kurs mit Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) und partieller enteraler Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED)
16-wöchiger Kurs von CDED + partielle enterale Ernährung. Während der ersten 6 Wochen (Phase 1 von CDED) wird den Patienten das CDED und orale Modulen 1 Liter (1000 kcal) täglich verschrieben. Zwischen Woche 6 und 16 (Phase 2 von CDED) werden den Patienten CDED und orale Module (500 ml) verschrieben.
ACTIVE_COMPARATOR: Steroide
orales Prednisolon in einer Anfangsdosis von 40 bis 60 mg/Tag.
Arzneimittel: Orales Prednisolon
orales Prednisolon in einer Anfangsdosis von 40 bis 60 mg/Tag (oder 1 mg/kg für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen), mit einem festen, ausschleichenden Regime, so dass die Patienten bis zum letzten Tag der 12. Woche keine Steroide mehr einnehmen sollten Eine Erhöhung der Steroiddosis während des Ausschleichens von Kortikosteroiden ist erlaubt, aber wenn der Patient nach Woche 12 Steroide (außer Hydrocortison bei Nebenniereninsuffizienz) erhält, hat er/sie ein Versagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Ansprechen W16
Zeitfenster: Woche 16

Der primäre Endpunkt ist das endoskopische Ansprechen in Woche 16, bewertet durch Panenteric-Kapsel (PillCam-Crohn-Kapsel) unter Verwendung von zentralisiertem, anonymem und verblindetem Lesen von PCC. Das Ansprechen wird als ein einziger binärer Endpunkt gemäß den Anfangsschichten des Patienten definiert:

  • Dünndarm-Morbus Crohn (CD): Abnahme des Lewis-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zu den Ausgangswerten
  • Dickdarm-CD: Abnahme der SES-CD um mindestens 50 % im Vergleich zu den Ausgangswerten
  • Dünndarm- und Dickdarm-CD: Verringerung des Lewis-Scores um mindestens 50 % UND Verringerung der SES-CD um mindestens 50 % im Vergleich zu den Ausgangswerten.

Lewis-Score: Grelnek IM, Defranchis R, et al. Entwicklung eines Kapselendoskopie-Scoring-Index für entzündliche Veränderungen der Dünndarmschleimhaut. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Entwicklung und Validierung eines neuen, vereinfachten endoskopischen Aktivitäts-Scores für Morbus Crohn: dem SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 48

Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150. CDAI wird vom Prüfarzt auf der Grundlage prospektiver Fragebögen gemessen, die von den Patienten in der Woche vor jedem Besuch ausgefüllt wurden.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton und Fred Kern Jr. „Entwicklung eines Aktivitätsindex für Morbus Crohn: Nationale Genossenschaftsstudie zu Morbus Crohn.“ Gastroenterologie 70, Nr. 3 (1976): 439-444.
Woche 16 und Woche 48
Rate des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 48
Abnahme von mindestens 70 Punkten im Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) im Vergleich zum CDAI-Ausgangswert.
Woche 16 und Woche 48
Bedarfsrate für weitere therapeutische Intervention
Zeitfenster: Woche 48
Notwendigkeit einer weiteren therapeutischen Intervention (d. h. Steroide, Immunsuppressiva, neues Biologikum oder Operation) zwischen Woche 13 und 48
Woche 48
Abnahme der fäkalen Calprotectin-Konzentration
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 48
Abnahme des fäkalen Calprotectins um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 16 und 48
Woche 16 und Woche 48
Rate von fäkalem Calprotectin unter den Schwellenwerten
Zeitfenster: Woche 16
Calprotectin im Stuhl von weniger als 250 μg/g, weniger als 100 μg/g und weniger als 50 μg/g in Woche 16.
Woche 16
Rate der normalen CRP-Konzentration
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 48
CRP-Serumspiegel < 5 mg/l.
Woche 16 und Woche 48
Rate der endoskopischen Remission
Zeitfenster: Woche 16

Endoskopische Remission, definiert als Lewis-Score < 135 im Dünndarm und/oder einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) < 4 im Dickdarm, ohne weitere therapeutische Intervention (Operation, Biologika oder diätetische Intervention) in Woche 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira und José Cotter. "Lewis-Score-Prognosewert bei Patienten mit isoliertem Dünndarm-Morbus Crohn." Journal of Crohn's and Colitis 9, No. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D’Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Entwicklung und Validierung eines neuen, vereinfachten endoskopischen Aktivitäts-Scores für Morbus Crohn: der SES-CD." Magen-Darm-Endoskopie 60, Nr. 4 (2004): 505-512.
Woche 16
Rate der endoskopischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 16

Endoskopisches Ansprechen und Remission, bewertet nach Eliakim-Score in Woche 16.

Eliakim, Rami, et al. "Ein neuartiger PillCam-Crohn-Kapsel-Score (Eliakim-Score) zur Quantifizierung von Schleimhautentzündungen bei Morbus Crohn." United European Gastroenterology Journal 8.5 (2020): 544-551.
Woche 16
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 16
Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Woche 6 und Woche 16. Der Endpunkt besteht in der Rate der verschiedenen im Darm vorhandenen Mikroorganismen.
Woche 6 und Woche 16
Wert der Adhärenz nach Medication Adherence Report Scale
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9 und Woche 16

Medication Adherence Report Scale (MARS) in Woche 1, 9 und 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins und Claudia Chisari. "Die Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung: ein Messinstrument, um Patientenberichte über Nichteinhaltung zu erheben." British Journal of Clinical Pharmacology 86, No. 7 (2020): 1281-1288.
Woche 1, Woche 9 und Woche 16
Adhärenzrate anhand von Ernährungstagebüchern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9 und Woche 16
Adhärenzbewertung als binuares Ergebnis, bewertet anhand von Ernährungstagebüchern in Woche 1, 9 und 16
Woche 1, Woche 9 und Woche 16
Wert der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 und Woche 16

Die Lebensqualität wird anhand eines kurzen Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) in Woche 3, 6 und 16 beurteilt.

Irvine, E. J., Q. Zhou und A. K. Thompson. "Der kurze Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Ein Lebensqualitätsinstrument für niedergelassene Ärzte, die chronisch entzündliche Darmerkrankungen behandeln." Amerikanische Zeitschrift für Gastroenterologie (Springer Nature) 91.8 (1996).
Woche 3, Woche 6 und Woche 16
Wertearbeit
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 16

Arbeitsproduktivität und Aktivität werden mit dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) bei 6 und 16 bewertet.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek und Ellen M. Dukes. "Die Gültigkeit und Reproduzierbarkeit eines Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsinstruments." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
Woche 6 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200030

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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