Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exklusionsdiet kontra kortikosteroider hos patienter med aktiv Crohns sjukdom (PARADISE)

9 mars 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av diet för uteslutning av Crohns sjukdom vs kortikosteroider hos patienter med aktiv Crohns sjukdom - PARADISE

Crohns sjukdomsexklusionsdiet (CDED) är en diet för helfoder i kombination med partiell enteral nutrition. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma huruvida CDED är överlägsen kortikosteroider, vad gäller endoskopisk respons, hos patienter med aktiv CD. Det primära effektmåttet är endoskopiskt svar vid vecka 16, utan kortikosteroider eller ytterligare terapeutisk intervention, bedömd av en centraliserad, anonym och blind, dubbel föreläsningspanel av panenterisk PillCam Crohns kapsel. Detta är en multicenter, öppen, jämförande, randomiserad, 2:1, kontrollerad, enkelblind, överlägsenhetsprövning. Patienter som ingår är i åldern 16 till 70 år, har mild till måttlig, luminal, aktiv CD och har aktiva endoskopiska lesioner. Åttio patienter kommer att randomiseras mellan CDED (n=56) och kortikosteroider (n=24) i centra i Frankrike, Israel och Nederländerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94
        • Gastroenterology department
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 16 till 70 år,
  • Med mild till måttlig, luminal, aktiv CD, definierad av en CDAI på 150 till 350,
  • Involverar tunntarmen och/eller tjocktarmen
  • Behandlas inte med kortikosteroider vid baslinjen
  • Patenterad tunntarm som bedöms av patency-kapseln
  • Aktiva endoskopiska lesioner, enligt definition av Lewis-poäng ≥ 225 i tunntarmen och/eller SES-CD≥ 4 i tjocktarmen. Patientens behörighet kommer att bestämmas av platsutredaren och en central läsare.
  • Informerat samtycke att delta i denna studie. Hos patienter från Frankrike och Israel som är yngre än 18 år: föräldrarnas informerade samtycke att delta i denna studie (föräldrarnas överenskommelse krävs inte för patienter i åldern 16 till 18 år i Nederländerna)
  • Anslutning till socialförsäkringen eller någon sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa CDED under 16 veckor.
  • Tidigare intolerans mot kortikosteroider.
  • Pågående infektioner, utvecklande virussjukdomar.
  • Levande vacciner.
  • Psykotiskt tillstånd kontrolleras inte av behandlingen.
  • Artrit eller uveit som huvudsymptom.
  • Patienter med svår och/eller dominerande rektal eller perianal sjukdom.
  • Storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
  • Infliximab, adalimumab, metotrexat eller azatioprin påbörjades mindre än 3 månader innan inkludering i denna studie.
  • Vedolizumab, ustekinumab påbörjades mindre än 6 månader innan inkluderingen i denna studie.
  • Ändring i doseringen metotrexat, azatioprin, infliximab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab mindre än 3 månader före inkludering.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som redan ingår i en annan biomedicinsk forskning än en observationsstudie (t. register, kohort, biobank).
  • Svår pubertetsfördröjning (Tanner 1 eller Tanner 2) och/eller höjdhastighet z-score < 2,5 och/eller Benmineraldensitet z-score (höft- eller ländrygg) <2,5.
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård enligt avsnitten L.3212-1 och L.3213-1 och personer som tagits in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning (L.1121-6 )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diet för uteslutning av Crohns sjukdom (CDED)
16 veckors kur med uteslutningsdiet för Crohns sjukdom (CDED) och partiell enteral nutrition.
Kosttillskott: Diet för uteslutning av Crohns sjukdom (CDED)
16-veckorskurs med CDED+Partial Enteral Nutrition. Under de första 6 veckorna (fas 1 av CDED) kommer patienter att ordineras CDED och oral Modulen 1 liter (1000 kcal) dagligen. Mellan vecka 6 och 16 (fas 2 av CDED) kommer patienter att ordineras CDED och oral Modulen (500 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Steroider
oralt prednisolon i en initial dos på 40 till 60 mg/dag.
Läkemedel: Oralt prednisolon
oralt prednisolon i en initial dos på 40 till 60 mg/dag (eller 1 mg/kg för de patienter som väger mindre än 40 kg), med en fast, avsmalnande regim så att patienterna bör sluta med steroider senast den sista dagen i vecka 12 Ökning av steroiddosen under nedtrappning av kortikosteroider är tillåten men om patienten får steroider (andra än hydrokortison för binjurebarksvikt) efter vecka 12 är han/hon misslyckad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk respons W16
Tidsram: Vecka 16

Det primära effektmåttet är det endoskopiska svaret vid vecka 16, bedömt med Panenteric kapsel (PillCam Crohns kapsel) med hjälp av centraliserad, anonym och blind läsning av PCC. Svaret definieras som en enda binär endpoint enligt patientens initiala strata:

  • Crohns tunntarmssjukdom (CD): minskning av Lewis-poängen med minst 50 % jämfört med baslinjevärden
  • Kolon-CD: minskning av SES-CD med minst 50 % jämfört med baslinjevärden
  • CD av tunntarm och tjocktarm: minskning av Lewis-poängen med minst 50 % OCH minskning av SES-CD med minst 50 % jämfört med baslinjevärdena.

Lewis poäng: Gralnek IM, Defranchis R, et al. Utveckling av ett kapselendoskopi-poängindex för inflammatorisk förändring i tunntarmsslemhinnan. Aliment Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Utveckling och validering av en ny, förenklad endoskopisk aktivitetspoäng för Crohns sjukdom: SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: Vecka 16 och vecka 48

Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150. CDAI kommer att mätas av utredaren på basis av potentiella frågeformulär som fyllts i av patienter under veckan som föregår varje besök.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton och Fred Kern Jr. "Utveckling av ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex: National Cooperative Crohn's Disease Study." Gastroenterology 70, nr. 3 (1976): 439-444.
Vecka 16 och vecka 48
Grad av kliniskt svar
Tidsram: Vecka 16 och vecka 48
Minskning med minst 70 poäng i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) jämfört med CDAI-baslinjen.
Vecka 16 och vecka 48
Behovsgrad för ytterligare terapeutisk intervention
Tidsram: Vecka 48
Behov av ytterligare terapeutisk intervention (d.v.s. steroider, immunsuppressiva medel, nya biologiska läkemedel eller kirurgi) mellan vecka 13 och 48
Vecka 48
Minskning av fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Vecka 16 och vecka 48
Minskning av fekalt kalprotektin med minst 50 % jämfört med baslinjen vid vecka 16 och 48
Vecka 16 och vecka 48
Frekvensen av fekalt kalprotektin under tröskelvärdena
Tidsram: Vecka 16
Fekalt kalprotektin på mindre än 250 μg/g, mindre än 100 μg/g och mindre än 50 μg/g vecka 16.
Vecka 16
Frekvens för normal CRP-koncentration
Tidsram: Vecka 16 och vecka 48
CRP-serumnivå <5 mg/L.
Vecka 16 och vecka 48
Frekvens av endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 16

Endoskopisk remission definierad som Lewis-poäng <135 i tunntarmen och/eller Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) <4 i tjocktarmen, utan ytterligare terapeutisk intervention (kirurgi, biologiska läkemedel eller dietintervention) vid vecka 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira och José Cotter. "Lewis poängprognostiskt värde hos patienter med isolerad Crohns sjukdom i tunntarmen." Journal of Crohns and Colitis 9, nr. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Utveckling och validering av en ny, förenklad endoskopisk aktivitetspoäng för Crohns sjukdom: SES-CD." Gastrointestinal endoskopi 60, nr. 4 (2004): 505-512.
Vecka 16
Frekvens av endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 16

Endoskopisk respons och remission graderad av Eliakim-poäng vid vecka 16.

Eliakim, Rami, et al. "En ny PillCam Crohns kapselpoäng (Eliakim-poäng) för kvantifiering av slemhinneinflammation vid Crohns sjukdom." United European gastroenterology journal 8.5 (2020): 544-551.
Vecka 16
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Vecka 6 och vecka 16
Tarmmikrobiotans sammansättning vecka 6 och vecka 16. Slutpunkten består i hastigheten av de olika mikroorganismerna som finns i tarmen.
Vecka 6 och vecka 16
Värdet av följsamhet efter skala för läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Vecka 1, Vecka 9 och Vecka 16

Medicinadherence Report Scale (MARS) vid vecka 1, 9 och 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins och Claudia Chisari. "Medicationsöverensstämmelserapportskalan: ett mätverktyg för att få fram patienters rapporter om bristande följsamhet." British Journal of Clinical Pharmacology 86, nr. 7 (2020): 1281-1288.
Vecka 1, Vecka 9 och Vecka 16
Grad av följsamhet med hjälp av matdagböcker
Tidsram: Vecka 1, Vecka 9 och Vecka 16
Följsamhetsutvärdering som binärt utfall utvärderat med hjälp av matdagböcker vid vecka 1, 9 och 16
Vecka 1, Vecka 9 och Vecka 16
Värdet av livskvalitet
Tidsram: Vecka 3, Vecka 6 och Vecka 16

Livskvalitet kommer att bedömas med korta frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) vid vecka 3, 6 och 16.

Irvine, E.J., Q. Zhou och A.K. Thompson. "The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: A Quality of Life Instrument for Community Physicians Managing Inflammatory Bowel Disease." American Journal of Gastroenterology (Springer Nature) 91.8 (1996).
Vecka 3, Vecka 6 och Vecka 16
Värdearbete
Tidsram: Vecka 6 och vecka 16

Arbetsproduktivitet och aktivitet kommer att bedömas av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (WPAI) vid 6 och 16.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek och Ellen M. Dukes. "Giltigheten och reproducerbarheten av ett instrument för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning." Pharmacoeconomics 4.5 (1993): 353-365.
Vecka 6 och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Diet för uteslutning av Crohns sjukdom (CDED)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera