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Dieta de exclusión vs corticoides en pacientes con enfermedad de Crohn activa (PARADISE)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo controlado prospectivo aleatorizado de la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn frente a los corticosteroides en pacientes con enfermedad de Crohn activa - PARADISE

La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) es una dieta de alimentos integrales junto con nutrición enteral parcial. El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la CDED es superior a los corticosteroides, en términos de respuesta endoscópica, en pacientes con EC activa. El criterio principal de valoración es la respuesta endoscópica en la semana 16, sin corticosteroides ni intervención terapéutica adicional, evaluada por un panel de lectura doble centralizado, anónimo y ciego de la cápsula de Crohn PillCam panenteric. Este es un ensayo multicéntrico, abierto, comparativo, aleatorizado, 2:1, controlado, simple ciego, de superioridad. Los pacientes incluidos tienen entre 16 y 70 años, tienen EC activa, luminal, de leve a moderada y tienen lesiones endoscópicas activas. Ochenta pacientes serán aleatorizados entre CDED (n=56) y corticosteroides (n=24) en centros de Francia, Israel y los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Franck Carbonnel, MD-PHD
  • Número de teléfono: 33 142499742
  • Correo electrónico: fcarbonnel7@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94
        • Gastroenterology department
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Department of Gastroenterology & Hepatology (MDL), Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marjolijn Duijvestein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 16 a 70 años,
  • Con EC leve a moderada, luminal, activa, definida por un CDAI de 150 a 350,
  • Involucrar el intestino delgado y/o el colon
  • No tratado con corticosteroides al inicio del estudio
  • Intestino delgado permeable evaluado por la cápsula de permeabilidad
  • Lesiones endoscópicas activas, definidas por puntuación de Lewis ≥ 225 en intestino delgado y/o SES-CD ≥ 4 en colon. La elegibilidad del paciente será determinada por el investigador del sitio y un lector central.
  • Consentimiento informado para participar en este estudio. En pacientes de Francia e Israel menores de 18 años: consentimiento informado de los padres para participar en este estudio (no se requiere el consentimiento de los padres en pacientes de 16 a 18 años en los Países Bajos)
  • Afiliación a la seguridad social o a cualquier seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir el CDED durante 16 semanas.
  • Intolerancia previa a los corticoides.
  • Infecciones en curso, enfermedades virales en evolución.
  • Vacunas vivas.
  • Estado psicótico no controlado por el tratamiento.
  • Artritis o uveítis como principales síntomas de presentación.
  • Pacientes con enfermedad rectal o perianal grave y/o predominante.
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día).
  • Infliximab, adalimumab, metotrexato o azatioprina se iniciaron menos de 3 meses antes de la inclusión en este ensayo.
  • Vedolizumab, ustekinumab iniciado menos de 6 meses antes de la inclusión en este ensayo.
  • Cambio en la dosis de metotrexato, azatioprina, infliximab, adalimumab, vedolizumab o ustekinumab menos de 3 meses antes de la inclusión.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes ya incluidos en una investigación biomédica que no sea un estudio observacional (p. registro, cohorte, biobanco).
  • Retraso puberal grave (Tanner 1 o Tanner 2) y/o puntuación z de velocidad de altura < 2,5 y/o puntuación z de densidad mineral ósea (cadera o columna lumbar) <2,5.
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas sujetas a atención psiquiátrica en los términos de los artículos L.3212-1 y L.3213-1 y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación (L.1121-6 )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED)
Curso de 16 semanas de dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) y nutrición enteral parcial.
Suplemento dietético: Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED)
Curso de 16 semanas de CDED+Nutrición Enteral Parcial. Durante las primeras 6 semanas (fase 1 de CDED), a los pacientes se les recetará CDED y Modulen oral 1 litro (1000 kcal) al día. Entre la semana 6 y 16 (fase 2 de CDED), a los pacientes se les recetará CDED y Modulen oral (500 ml).
COMPARADOR_ACTIVO: Esteroides
prednisolona oral a una dosis inicial de 40 a 60 mg/día.
Droga: Prednisolona oral
prednisolona oral a una dosis inicial de 40 a 60 mg/día (o 1 mg/kg para aquellos pacientes que pesan menos de 40 kg), con un régimen fijo de reducción gradual de forma que los pacientes deban dejar los esteroides para el último día de la semana 12 Se permiten aumentos en la dosis de esteroides durante la reducción gradual de los corticosteroides, pero si el paciente recibe esteroides (aparte de la hidrocortisona para la insuficiencia suprarrenal) después de la semana 12, está en fracaso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta endoscópica W16
Periodo de tiempo: Semana 16

El criterio principal de valoración es la respuesta endoscópica en la semana 16, evaluada por la cápsula Panenteric (cápsula de Crohn PillCam) mediante lectura centralizada, anónima y ciega de PCC. La respuesta se define como un único punto final binario según los estratos iniciales del paciente:

  • Enfermedad de Crohn del intestino delgado (EC): disminución de la puntuación de Lewis de al menos un 50 % en comparación con los valores basales
  • EC colónica: disminución de SES-CD de al menos un 50 % en comparación con los valores basales
  • EC del intestino delgado y del colon: disminución de la puntuación de Lewis de al menos un 50 % Y disminución de SES-CD de al menos un 50 % en comparación con los valores iniciales.

Puntuación de Lewis: Gralnek IM, Defranchis R, et al. Desarrollo de un índice de puntuación de cápsula endoscópica para el cambio inflamatorio de la mucosa del intestino delgado. Alimento Pharmacol Ther 2008; 27: 146-154.

SES-CD: Daperno M, D'Haens G, et al. Desarrollo y validación de una nueva puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn: el SES-CD. Gastrointest Endosc 2004; 60 (4): 505-512.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 48

Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150. El CDAI será medido por el investigador sobre la base de cuestionarios prospectivos completados por los pacientes durante la semana anterior a cada visita.

Best, William R., Jack M. Becktel, John W. Singleton y Fred Kern Jr. "Desarrollo de un índice de actividad de la enfermedad de Crohn: Estudio cooperativo nacional de la enfermedad de Crohn". Gastroenterología 70, no. 3 (1976): 439-444.
Semana 16 y Semana 48
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 48
Disminución de al menos 70 puntos en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en comparación con la línea base de CDAI.
Semana 16 y Semana 48
Tasa de necesidad de intervención terapéutica adicional
Periodo de tiempo: Semana 48
Necesidad de una intervención terapéutica adicional (es decir, esteroides, inmunosupresores, nuevos productos biológicos o cirugía) entre las semanas 13 y 48
Semana 48
Disminución de la concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 48
Disminución de la calprotectina fecal de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en la semana 16 y 48
Semana 16 y Semana 48
Tasa de calprotectina fecal por debajo de los umbrales
Periodo de tiempo: Semana 16
Calprotectina fecal de menos de 250 μg/g, menos de 100 μg/g y menos de 50 μg/g en la semana 16.
Semana 16
Tasa de concentración normal de PCR
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 48
Nivel sérico de PCR <5 mg/L.
Semana 16 y Semana 48
Tasa de remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 16

Remisión endoscópica definida como puntuación de Lewis <135 en el intestino delgado y/o puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) <4 en el colon, sin intervención terapéutica adicional (cirugía, productos biológicos o intervención dietética) en la semana 16.

Dias de Castro, F., Pedro Boal Carvalho, Sara Monteiro, Bruno Rosa, João Firmino-Machado, Maria João Moreira, and José Cotter. "Valor pronóstico de la puntuación de Lewis en pacientes con enfermedad de Crohn aislada del intestino delgado". Diario de Crohn y Colitis 9, no. 12 (2015): 1146-1151.

Daperno, Marco, Geert D'Haens, Gert Van Assche, Filip Baert, Philippe Bulois, Vincent Maunoury, Raffaello Sostegni et al. "Desarrollo y validación de una nueva puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn: el SES-CD". Endoscopia gastrointestinal 60, no. 4 (2004): 505-512.
Semana 16
Tasa de respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 16

Respuesta endoscópica y remisión calificada por la puntuación de Eliakim en la semana 16.

Eliakim, Rami, et al. "Una nueva puntuación de cápsula de PillCam Crohn (puntuación de Eliakim) para la cuantificación de la inflamación de la mucosa en la enfermedad de Crohn". Revista de gastroenterología europea unida 8.5 (2020): 544-551.
Semana 16
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 16
Composición de la microbiota intestinal en la semana 6 y la semana 16. El punto final consiste en la tasa de los diferentes microorganismos presentes en el intestino.
Semana 6 y Semana 16
Valor de la adherencia por escala de informe de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 9 y Semana 16

Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS) en las semanas 1, 9 y 16.

Chan, Amy Hai Yan, Rob Horne, Matthew Hankins y Claudia Chisari. "La escala de informe de adherencia a la medicación: una herramienta de medición para obtener informes de falta de adherencia de los pacientes". Revista británica de farmacología clínica 86, no. 7 (2020): 1281-1288.
Semana 1, Semana 9 y Semana 16
Tasa de adherencia utilizando diarios alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 9 y Semana 16
Evaluación de la adherencia como resultado binario evaluado mediante diarios de alimentos en las semanas 1, 9 y 16
Semana 1, Semana 9 y Semana 16
Valor de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6 y Semana 16

La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en las semanas 3, 6 y 16.

Irvine, E. J., Q. Zhou y A. K. Thompson. "El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Un Instrumento de Calidad de Vida para Médicos Comunitarios que Tratan la Enfermedad Inflamatoria Intestinal". Revista americana de gastroenterología (Springer Nature) 91.8 (1996).
Semana 3, Semana 6 y Semana 16
Trabajo de valor
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 16

La productividad laboral y la actividad se evaluarán mediante el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) a los 6 y 16 años.

Reilly, Margaret C., Arthur S. Zbrozek y Ellen M. Dukes. "La validez y reproducibilidad de un instrumento de productividad laboral y deterioro de la actividad". Farmacoeconomía 4.5 (1993): 353-365.
Semana 6 y Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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