下肢の整形外科手術における単発脊椎麻酔による震えの発生率に関するアセトアミノフェン、デキサメタゾン、ペチジンの予防的静脈内投与の比較研究

この研究の目的は、下肢の整形外科手術における単発脊椎麻酔によって引き起こされる震えの発生率に関して、アセトアミノフェン、デキサメタゾン、ペチジンの予防的静脈内投与を比較することです。

倫理的配慮：アインシャムス大学医学部の研究倫理委員会の承認が得られ、研究を完全に明確にした後、すべての参加者から書面による同意が得られ、いつでも撤回する権利が保証されます。彼らのプライバシーは保証されます。 シングルショット脊椎麻酔技術は、経験豊富な麻酔科医 1 名によって実行されます。

研究ツール: 術中または術後の発症時、および麻酔後治療室 (PACU) での 1 時間の継続時間全体にわたる震えの程度を示すベッドサイド震え評価スケール (BSAS)。

研究介入: この研究には、下肢の整形外科手術を受ける対象基準を満たす108人の患者が含まれます。 患者は、コンピューターが作成した乱数表によって、震え止めとして使用される薬剤に応じて 36 人の患者を含む 3 つの均等なグループ、すなわちグループ A、B、および C に無作為に分けられます。 割り当てられた薬剤は、色分けされた生理食塩水の 250 ml ポリプロピレンボトルに入れて準備されます。 割り当てられた点滴の投与は、15～20分間かけて感覚遮断レベルが安定した後、研究に関与していない研修医によって行われ、研究薬は病院の薬局によって準備され、患者のフォローアップが行われます。この研究は、研究の他の部分には関与しない麻酔研修医によって行われます。

グループ A: (対照グループ) 36 人の患者は、単発脊椎麻酔によって引き起こされる震えの管理のために 0.5 mg/kg ペチジン IVI を投与されます。

グループ B: 36 人の患者は、単発脊椎麻酔によって引き起こされる震えの管理のために 15 mg/kg アセトアミノフェン IVI を受けます。

グループ C: 36 人の患者は、単発脊椎麻酔によって引き起こされる震えの管理のために 0.1 mg/kg デキサメタゾン IVI を受けます。

すべての患者は術前に評価され、6時間絶食するよう指示されます。

手術室に到着すると、すべての患者は末梢ワイドボア IV アクセス (18 G) を挿入されます。 抗ストレス対策: パントプラゾール 40 mg を静脈内投与します。 I.V.液体は室温まで予熱されます。 脊椎麻酔の前に、乳酸リンゲル液を 30 分間かけて 10 ml/kg で注入します。 注入速度は術中の体液バランスに応じて変更されます。

心電図（ECG）、心拍数（HR）、非観血的血圧（NIBP）、パルスオキシメトリー（SPO2）などの従来のモニタリングが実施されます。 血行動態の測定値 (平均動脈血圧 (MAP)、HR、および SPO2)、末梢温度および室温は、単発脊椎麻酔の投与前に記録されます。 手術室および回復室の温度は 25°C±1、湿度約 60% に維持されます。

術前に、すべての患者は、麻酔補助剤としてミダゾラム 0.5 mg を静脈内投与されます。 脊椎麻酔を開始する前に、麻酔器具と蘇生用の薬剤を手元に用意しておきます。 手術中はフェイスマスクを介して酸素補給（6リットル/分）が行われます。

すべてのグループの患者は SSSA を受けます。 ブロックは十分な訓練を受けた担当者によって実行されます。 ブロックは、静脈内 (IV) アクセスと標準的な ASA モニタリングの適用後、比較する薬剤の投与前に実行されます。 完全な無菌条件下で、単発脊椎麻酔が L3/4 または L4/5 間隙に導入されます。 ２．８ｍＬ（１４ｍｇ）の０．５％高圧ブピバカインを、０．２ｍＬ／秒の速度で、２５ゲージのＱｕｉｎｃｋｅ脊髄針を使用して、研究を知らなかった麻酔科医によって座位で注射される。 患者は仰臥位に置かれます。 感覚遮断レベルが T4 のレベルに達しないようにチェックされます。

感覚レベルはピンプリックテストによって評価され、ピークの感覚レベルと2セグメントの退行までの時間を分単位で決定します。 運動ブロックは、修正ブロマージュ スケール (16) (0 = ブロックなし、1 = 股関節ブロック、2 = 股関節および膝ブロック、3 = 股関節、膝、および足首ブロック) を使用して評価され、完全な運動ブロックに達するまでの時間を決定します。モーター遮断の継続時間 (分単位)。

望ましいモーターと感覚ブロックは、それぞれ Bromage スケール 3 と T6 になります。

患者は全員、手術中は胸、太もも、ふくらはぎを1枚の手術用ドレープで覆い、手術後は全身を1枚の綿毛布で覆います。 評価パラメータ：HR、MAP、およびSPO2は、くも膜下腔内注射前、その後は5、10、15、20分、その後くも膜下腔内注射から90分間完了するまで10分ごとに、標準的な非侵襲性モニターを使用して記録されます。

すべての患者は以下について観察されます: 低血圧 (ベースラインから 20% 以上の MAP の低下、または 90 mmHg 未満の収縮期動脈血圧の低下と定義され、ベースライン MAP は以前に病棟で行われた 3 回の測定値から計算されます)手術）は晶質液の注入によって治療され、必要に応じてエフェドリン 5 mg IV が投与されます。 各グループに与えられたエフェドリンの量が記録されます。 心拍数が 50 拍/分未満の場合は徐脈とみなされ、アトロピン (0.01 mg/kg) の静注で治療されます。

そう痒は、４段階の順序尺度で評価され、０点はかゆみがない、１点は軽度のかゆみ、２点は中等度のかゆみ、治療は要求されない、３点は重度のかゆみ、治療が必要である。

そう痒症の場合には、フェニラミンマレイン酸水素塩45.5mgを筋肉内投与します。

割り当てられた点滴の投与は、15 ～ 20 分間かけて感覚遮断レベルが安定した後、研究に関与していない研修医によって行われます。

鎮静のレベルは、[1] 意識が高く定位している、[2] 傾眠状態、[3] 目を閉じていて口頭での指示で覚醒可能、[4] 目を閉じており、物理的刺激で覚醒可能、および[5] 目を閉じており、患者は物理的刺激に対して覚醒できない。

体温（腋窩温）は経皮体温計で記録します。 周囲温度は壁温度計で測定されます。 周囲温度は摂氏 25 度、湿度は一定に維持されます。 術中の水分管理は、患者の体重と術中の喪失量に応じて行われます。

震えが発生した場合、ベッドサイド震え評価スケール (BSAS) を使用して等級付けされます。 0 - なし: 震えなし、 1 - 軽度: 首/胸部に局所的な震えがあり、ECG 上でアーチファクトとしてのみ見られるか、触診で感じられる可能性があります。 2 - 中等度:上肢 +/- 胸部 3 の断続的な関与 - 重度: 全身の震え、または上肢/下肢の持続的な震え。

すべてのグループにおいて、震えの程度は術中または術後の発症時と、麻酔後治療室（PACU）での 1 時間の持続時間全体にわたって評価されます。 グレード 3 または 4 の震えスコアは予防の失敗とみなされ、レスキュー用量の 0.2 mg/kg ペチジン IV が投与され、総用量が記録されます。

患者は PACU に入院します。 患者の満足度は、「手術後の経験をどう評価しますか?」という質問に患者に答えるよう求めることで評価されます。 7 ポイントのリッカート口頭評価スケールを使用し、患者の許容可能な満足度スコアは 5 ～ 7 の範囲になります (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - やや不満、4 - 未定、5 - やや満足、6 - 満足) 、7 - 非常に満足）。