Sammenlignende studie mellom profylaktisk intravenøs administrering av paracetamol vs deksametason vs petidin angående forekomsten av skjelving indusert av spinalanestesi i enkeltskudd i ortopediske operasjoner i underekstremitetene

Målet med denne studien er å sammenligne mellom profylaktisk intravenøs administrering av acetaminophen vs deksametason vs pethidin angående forekomsten av skjelvinger indusert av spinal anestesi i enkeltskudd i ortopediske operasjoner i underekstremitetene.

Etiske vurderinger: Godkjenning av den forskningsetiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Ain Shams University vil bli innhentet og informerte skriftlige samtykker vil bli tatt fra alle deltakerne etter full avklaring av studien og deres rettigheter til tilbaketrekking til enhver tid vil bli sikret og deres personvern vil være garantert. Enkeltskudds spinalbedøvelsesteknikken vil bli utført av en enkelt erfaren anestesilege.

Studieverktøy: Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) for å indikere graden av skjelving ved utbruddet enten intra- eller postoperativt, og i løpet av en time på post-anestesiavdelingen (PACU).

Studieintervensjoner: Studien vil inkludere 108 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår ortopediske operasjoner i underekstremitetene. Pasientene vil bli randomisert i tre like grupper ved hjelp av en datagenerert tabell med tilfeldige tall, som hver inkluderer 36 pasienter, nemlig gruppene A, B og C i henhold til stoffet som brukes som anti-shivering middel. Den tildelte medisinen vil bli tilberedt i en fargekodet 250 ml polypropylenflaske med vanlig saltvann. Administreringen av den tildelte infusjonen vil bli utført av en beboer som ikke er involvert i studien etter stabilisering av det sensoriske blokkadenivået over en varighet på 15 til 20 minutter, studiemedikamentene vil bli tilberedt av sykehusapoteket og oppfølging av pasientene vil bli utført av anestesibeboerne som ikke er involvert i noen annen del av studien.

Gruppe A: (kontrollgruppe) 36 pasienter vil motta 0,5 mg/kg Pethidine IVI for behandling av skjelvinger indusert av spinalanestesi med enkelt skudd.

Gruppe B: 36 pasienter vil motta 15 mg/kg Acetaminophen IVI for behandling av skjelvinger indusert av spinalanestesi med enkelt skudd.

Gruppe C: 36 pasienter vil få 0,1 mg/kg deksametason IVI for behandling av skjelvinger indusert av spinalanestesi med enkelt skudd.

Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt, og vil få beskjed om å faste i 6 timer.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil alle pasienter ha innsatt en perifer bred åpning IV-tilgang (18 G). Antistresstiltak: intravenøs pantoprazol 40 mg gis. I.V. væsker vil bli forvarmet til romtemperatur. Ringers laktatoppløsning vil bli infundert med 10 ml/kg i løpet av 30 minutter før spinal anestesi. Infusjonshastigheten vil da bli modifisert i henhold til den intraoperative væskebalansen.

Konvensjonell overvåking inkludert elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og pulsoksymetri (SPO2) vil bli utført. Hemodynamiske avlesninger (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), HR og SPO2), perifere temperaturer og romtemperaturer vil bli registrert før administrering av spinalanestesi med enkelt skudd. Temperaturene på operasjons- og utvinningsrommene vil bli holdt på 25°C±1 med ca. 60 % luftfuktighet.

Preoperativt vil alle pasientene få titrering på 0,5 mg Midazolam-inkrementer intravenøst ​​som anestesiadjuvans. Anestesiutstyr og medikamenter for gjenopplivning vil være klart for hånden før du starter spinalbedøvelsen. Supplerende oksygen (6 liter/min) vil bli administrert via en ansiktsmaske under operasjonen.

Pasientene i alle gruppene vil motta SSSA. Blokkene vil bli utført av godt trent personell. Blokkene vil bli utført før administrering av de sammenlignede medikamentene etter å ha oppnådd intravenøs (IV) tilgang og bruk av standard ASA-overvåking. Under fullstendige aseptiske forhold vil spinalanestesi i ett skudd bli satt i verk ved enten L3/4 eller L4/5 mellomrom. 2,8 ml (14 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain med en hastighet på 0,2 ml/sek vil bli injisert i sittende stilling av en anestesilege som var blind for studien ved å bruke 25 gauge Quincke spinalnål. Pasienten vil bli plassert i liggende stilling. Sensorisk blokadenivå vil bli kontrollert for ikke å nå nivået på T4.

Sensoriske nivåer vil bli vurdert ved hjelp av nålestikktest for å bestemme det maksimale sensoriske nivået og tid til to-segment-regresjon i minutter. Motorblokk vil bli vurdert ved å bruke Modified Bromage-skala (16) (0 = ingen blokk 1 = hofteblokk, 2 = hofte- og kneblokk, 3 = hofte-, kne- og ankelblokk) for å bestemme tiden for å nå fullstendig motorblokk og varighet av motorblokade (i minutter).

Ønsket motorisk og sensorisk blokk vil være henholdsvis Bromage skala 3 og T6.

Alle pasientene vil bli dekket med ett lag med kirurgiske gardiner over bryst, lår og legger under operasjonen og ett bomullsteppe over hele kroppen etter operasjonen. Vurderingsparametere: HR, MAP og SPO2 vil bli registrert med standard ikke-invasive monitorer før intratekal injeksjon og deretter 5, 10, 15, 20 minutter og deretter hvert 10. minutt for å fullføre 90 minutter fra den intratekale injeksjonen.

Alle pasientene vil bli observert for: Hypotensjon (definert som en reduksjon i MAP på mer enn 20 % fra baseline eller en reduksjon av det systoliske arterielle blodtrykket under 90 mmHg og baseline MAP vil beregnes ut fra tre målinger tatt i avdelingen før operasjonen) vil bli behandlet med krystalloid infusjon og om nødvendig vil efedrin 5 mg IV bli administrert. Mengden efedrin gitt i hver gruppe vil bli registrert. Bradykardi vil bli vurdert hvis hjertefrekvensen er mindre enn 50 slag/min og vil bli behandlet med IV atropin (0,01 mg/kg).

Kløe vil bli vurdert etter en firepunkts ordinalskala der null peker på ingen kløe, ett peker på lett kløe, to punkter på moderat kløe, behandling ikke forespurt, tre punkter på alvorlig kløe, behandling ønskes.

Ved pruritus (45,5 mg intramuskulært feniraminhydrogenmaleat) gis.

Administreringen av den tildelte infusjonen vil bli utført av en beboer som ikke er involvert i studien etter stabilisering av det sensoriske blokkadenivået i løpet av 15 til 20 minutter.

Nivået av sedasjon vil bli vurdert i henhold til et fempunktsområde: [1] våken og orientert, [2] somnolent, [3] lukkede øyne, vekkes på en verbal ordre, [4] lukkede øyne, vekkes for fysiske stimuli og [5] lukkede øyne og pasienten uoppnåelig for fysiske stimuli.

Kroppstemperatur (aksillær temperatur) vil bli registrert med et perkutant termometer. Omgivelsestemperaturen vil bli målt med et veggtermometer. Omgivelsestemperaturen vil holdes på 25 grader Celsius med konstant luftfuktighet. Væskebehandling intraoperativt vil bli gjort i henhold til pasientens kroppsvekt og intraoperativt tap.

Når skjelving oppstår, vil det bli gradert ved å bruke Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS): 0 - Ingen: Ingen skjelving, 1 - Mild: skjelving lokalisert til nakke/thorax, kanskje bare sett som artefakt på EKG eller følt ved palpasjon 2 - Moderat: Intermitterende involvering av øvre ekstremiteter +/- thorax 3 - Alvorlig: Generalisert skjelving eller vedvarende skjelving i øvre/nedre ekstremiteter.

I alle gruppene vil graden av skjelving bli vurdert på tidspunktet for debut enten intra eller postoperativt, og i løpet av en time ved post-anestesiavdelingen (PACU). Grad 3 eller 4 av skjelvingsskår vil bli sett på som svikt i profylakse, og en redningsdose på 0,2 mg/kg Pethidin IV vil bli administrert og den totale dosen vil bli registrert.

Pasienter vil bli innlagt på PACU. Pasientens tilfredshet vil bli vurdert ved å be pasienten svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere opplevelsen din etter operasjonen?" ved å bruke en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala, og akseptabel tilfredshetsscore for pasienten vil variere fra 5 til 7 (1 - Ekstremt misfornøyd, 2 - Misfornøyd, 3 - Noe misfornøyd, 4 - Ubestemt, 5 - Noe fornøyd, 6 - Fornøyd , 7 - Ekstremt fornøyd).