Estudio comparativo entre las administraciones intravenosas profilácticas de paracetamol vs dexametasona vs petidina en cuanto a la incidencia de escalofríos inducidos por anestesia raquídea monodisparo en cirugías ortopédicas de miembros inferiores

El objetivo de este estudio es comparar las administraciones intravenosas profilácticas de acetaminofén vs dexametasona vs petidina en cuanto a la incidencia de escalofríos inducidos por la raquianestesia de inyección única en las cirugías ortopédicas de los miembros inferiores.

Consideraciones éticas: Se obtendrá la aprobación del comité de ética de investigación de la facultad de medicina de la Universidad Ain Shams y se tomarán los consentimientos informados por escrito de todos los participantes después de la aclaración completa del estudio y se asegurarán sus derechos de retiro en cualquier momento y se garantizará su privacidad. La técnica de anestesia espinal de disparo único será realizada por un solo anestesista experimentado.

Herramientas de estudio: Escala de evaluación de escalofríos junto a la cama (BSAS) para indicar el grado de escalofríos en el momento de su aparición, ya sea intra o postoperatorio, y durante una hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Intervenciones del estudio: El estudio incluirá a 108 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sometidos a cirugías ortopédicas de los miembros inferiores. Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, cada uno de los cuales incluye 36 pacientes, a saber, los grupos A, B y C según el fármaco utilizado como agente contra los escalofríos. El medicamento asignado se preparará en una botella de polipropileno de 250 ml con código de color de solución salina normal. La administración de la infusión asignada será realizada por un residente no involucrado en el estudio previa estabilización del nivel de bloqueo sensorial en un tiempo de 15 a 20 minutos, los medicamentos del estudio serán preparados por la farmacia del hospital y seguimiento de los pacientes será realizado por los residentes de anestesia que no participen en ninguna otra parte del estudio.

Grupo A: (grupo de control) 36 pacientes recibirán 0,5 mg/kg de petidina IVI para el tratamiento de los escalofríos inducidos por la anestesia espinal de inyección única.

Grupo B: 36 pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IVI para el tratamiento de los escalofríos inducidos por la anestesia espinal de inyección única.

Grupo C: 36 pacientes recibirán 0,1 mg/kg de dexametasona IVI para el tratamiento de los escalofríos inducidos por la anestesia raquídea de inyección única.

Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación y se les indicará que ayunen durante 6 horas.

Al llegar al quirófano, a todos los pacientes se les insertará un acceso intravenoso periférico de calibre ancho (18 G). Medidas antiestrés: se administrará pantoprazol intravenoso 40 mg. IV los fluidos se precalentarán a temperatura ambiente. La solución de Ringer lactato se infundirá a 10 ml/kg durante 30 minutos antes de la anestesia espinal. A continuación, la velocidad de infusión se modificará de acuerdo con el balance de líquidos intraoperatorio.

Se realizará un monitoreo convencional que incluye electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca (HR), presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso (SPO2). Las lecturas hemodinámicas (presión arterial media (PAM), FC y SPO2), la temperatura ambiente y periférica se registrarán antes de la administración de la anestesia raquídea de inyección única. Las temperaturas de las salas de operaciones y recuperación se mantendrán a 25 °C±1 con aproximadamente un 60 % de humedad.

Antes de la operación, todos los pacientes recibirán una titulación de incrementos de 0,5 mg de Midazolam por vía intravenosa como adyuvante anestésico. El equipo de anestesia y los medicamentos para la reanimación se mantendrán a mano antes de comenzar la anestesia espinal. Se administrará oxígeno suplementario (6 litros/min) a través de una mascarilla durante la operación.

Los pacientes de todos los grupos recibirán SSSA. Los bloqueos serán realizados por personal bien capacitado. Los bloqueos se realizarán antes de la administración de los medicamentos comparados después de obtener el acceso intravenoso (IV) y la aplicación de la monitorización ASA estándar. Bajo condiciones asépticas completas, la anestesia espinal de un solo disparo se instituirá en los espacios intermedios L3/4 o L4/5. Un anestesista que desconocía el estudio inyectará 2,8 ml (14 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % a una velocidad de 0,2 ml/s en posición sentada mediante el uso de una aguja espinal Quincke de calibre 25. El paciente se colocará en posición supina. Se comprobará el nivel de bloqueo sensorial para no llegar al nivel de T4.

Los niveles sensoriales se evaluarán mediante una prueba de pinchazo para determinar el nivel sensorial máximo y el tiempo hasta la regresión de dos segmentos en minutos. El bloqueo motor se evaluará utilizando la escala de Bromage modificada (16) (0 = sin bloqueo 1 = bloqueo de cadera, 2 = bloqueo de cadera y rodilla, 3 = bloqueo de cadera, rodilla y tobillo) para determinar el tiempo para alcanzar el bloqueo motor completo y duración del bloqueo motor (en minutos).

El bloqueo motor y sensorial deseado será la escala de Bromage 3 y T6, respectivamente.

Todos los pacientes estarán cubiertos con una capa de paños quirúrgicos sobre el pecho, los muslos y las pantorrillas durante la operación y una manta de algodón sobre todo el cuerpo después de la operación. Parámetros de evaluación: HR, MAP y SPO2 se registrarán utilizando monitores estándar no invasivos antes de la inyección intratecal y posteriormente a los 5, 10, 15, 20 minutos y luego cada 10 minutos hasta completar los 90 minutos desde la inyección intratecal.

Se observará a todos los pacientes por: Hipotensión (definida como una disminución de la PAM de más del 20 % desde el valor inicial o una disminución de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg y la PAM inicial se calculará a partir de tres mediciones tomadas en la sala antes la operación) se tratará con infusión de cristaloides y si es necesario se administrará efedrina 5 mg IV. Se registrará la cantidad de efedrina dada en cada grupo. Se considerará bradicardia si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos/min y se tratará con atropina IV (0,01 mg/kg).

El prurito se evaluará mediante una escala ordinal de cuatro puntos en la que cero puntos a ningún picor, uno puntos a picor leve, dos puntos a picor moderado, tratamiento no solicitado, tres puntos a picor intenso, tratamiento solicitado.

En caso de prurito (45,5 mg de hidrogenomaleato de feniramina intramuscular) se administrará.

La administración de la infusión asignada será realizada por un residente no involucrado en el estudio después de la estabilización del nivel de bloqueo sensorial durante 15 a 20 minutos.

El nivel de sedación se evaluará de acuerdo con un rango de cinco puntos: [1] alerta y orientado, [2] somnoliento, [3] ojos cerrados, despierta con una orden verbal, [4] ojos cerrados, despierta a estímulos físicos y [5] ojos cerrados y paciente insensible a los estímulos físicos.

La temperatura corporal (temperatura axilar) se registrará con un termómetro percutáneo. La temperatura ambiente se medirá con un termómetro de pared. La temperatura ambiente se mantendrá a 25 grados centígrados con humedad constante. El manejo de fluidos intraoperatorio se hará de acuerdo al peso corporal del paciente y las pérdidas intraoperatorias.

Cuando se produzcan escalofríos, se calificarán utilizando la Escala de evaluación de escalofríos al lado de la cama (BSAS): 0 - Ninguno: sin escalofríos, 1 - Leve: escalofríos localizados en el cuello/tórax, tal vez vistos solo como artefactos en el ECG o sentidos por palpación 2 - Moderados: Afectación intermitente de las extremidades superiores +/- tórax 3 -Severo: Escalofríos generalizados o escalofríos sostenidos en las extremidades superiores/inferiores.

En todos los grupos se evaluará el grado de escalofríos en el momento de su aparición ya sea intra o postoperatorio ya lo largo de una hora en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). El grado 3 o 4 de escalofríos se considerará un fracaso de la profilaxis y se administrará una dosis de rescate de 0,2 mg/kg de petidina IV y se registrará la dosis total.

Los pacientes serán admitidos en la PACU. La satisfacción del paciente se evaluará pidiéndole que responda la pregunta "¿Cómo calificaría su experiencia después de la operación?" utilizando una escala de calificación verbal de Likert de 7 puntos, y la puntuación aceptable de satisfacción del paciente variará de 5 a 7 (1 - Extremadamente insatisfecho, 2 - Insatisfecho, 3 - Algo insatisfecho, 4 - Indeciso, 5 - Algo satisfecho, 6 - Satisfecho , 7 - Extremadamente satisfecho).