Studio comparativo tra le somministrazioni endovenose profilattiche di paracetamolo vs desametasone vs petidina sull'incidenza dei brividi indotti dall'anestesia spinale single shot negli interventi di chirurgia ortopedica degli arti inferiori

Scopo di questo studio è confrontare le somministrazioni endovenose profilattiche di paracetamolo vs desametasone vs petidina per quanto riguarda l'incidenza di brividi indotti dall'anestesia spinale single shot negli interventi di chirurgia ortopedica degli arti inferiori

Considerazioni etiche: si otterrà l'approvazione del comitato etico della ricerca della facoltà di medicina dell'Università di Ain Shams e si prenderanno consensi scritti informati da tutti i partecipanti dopo il completo chiarimento dello studio e sarà assicurato il loro diritto di recesso in qualsiasi momento e la loro privacy sarà garantita. La tecnica dell'anestesia spinale a colpo singolo verrà eseguita da un singolo anestesista esperto.

Strumenti di studio: Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) per indicare il grado di brivido al momento della sua insorgenza intra o postoperatoria e per tutta la durata di un'ora presso l'unità di cura post-anestesia (PACU).

Interventi dello studio: lo studio includerà 108 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi uguali da una tabella di numeri casuali generata dal computer, ciascuno comprendente 36 pazienti, vale a dire i gruppi A, B e C in base al farmaco utilizzato come agente anti-brividi. Il farmaco assegnato verrà preparato in un flacone di polipropilene da 250 ml con codice colore di soluzione salina normale. La somministrazione dell'infusione assegnata verrà effettuata da un residente non coinvolto nello studio dopo la stabilizzazione del livello di blocco sensoriale per una durata da 15 a 20 minuti, i farmaci dello studio saranno preparati dalla farmacia ospedaliera e il follow-up dei pazienti sarà condotto dai residenti in anestesia non coinvolti in nessun'altra parte dello studio.

Gruppo A: (gruppo di controllo) 36 pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di petidina IVI per la gestione dei brividi indotti dall'anestesia spinale Single Shot.

Gruppo B: 36 pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IVI per la gestione dei brividi indotti dall'anestesia spinale Single Shot.

Gruppo C: 36 pazienti riceveranno 0,1 mg/kg di desametasone IVI per la gestione dei brividi indotti dall'anestesia spinale Single Shot.

Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento e saranno istruiti a digiunare per 6 ore.

All'arrivo in sala operatoria, tutti i pazienti avranno inserito un accesso IV periferico a foro largo (18 G). Misure antistress: verrà somministrato pantoprazolo 40 mg per via endovenosa. IV. i fluidi saranno preriscaldati a temperatura ambiente. La soluzione di Ringer lattato verrà infusa a 10 ml/kg per 30 minuti prima dell'anestesia spinale. La velocità di infusione verrà quindi modificata in base al bilancio idrico intraoperatorio.

Verrà condotto un monitoraggio convenzionale che include elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e pulsossimetria (SPO2). Le letture emodinamiche (pressione arteriosa media (MAP), FC e SPO2), temperatura periferica e ambiente saranno registrate prima della somministrazione dell'anestesia spinale single shot. Le temperature delle sale operatorie e di recupero saranno mantenute a 25°C±1 con circa il 60% di umidità.

Prima dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno una titolazione con incrementi di 0,5 mg di Midazolam per via endovenosa come adiuvante anestetico. L'attrezzatura per l'anestesia ei farmaci per la rianimazione saranno tenuti a portata di mano prima di iniziare l'anestesia spinale. L'ossigeno supplementare (6 litri/min) verrà somministrato tramite una maschera facciale durante l'operazione.

I pazienti in tutti i gruppi riceveranno SSSA. I blocchi saranno eseguiti da personale ben addestrato. I blocchi verranno eseguiti prima della somministrazione dei farmaci confrontati dopo aver ottenuto l'accesso endovenoso (IV) e l'applicazione del monitoraggio ASA standard. In condizioni di completa asepsi, verrà istituita un'anestesia spinale a colpo singolo negli interspazi L3/4 o L4/5. 2,8 ml (14 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% a una velocità di 0,2 ml/sec saranno iniettati in posizione seduta da un anestesista che era cieco allo studio utilizzando un ago spinale Quincke calibro 25. Il paziente verrà posto in posizione supina. Verrà controllato il livello di blocco sensoriale per non raggiungere il livello di T4.

I livelli sensoriali saranno valutati mediante test pinprick per determinare il livello sensoriale di picco e il tempo di regressione a due segmenti in minuti. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala Bromage modificata (16) (0 = nessun blocco 1 = blocco dell'anca, 2 = blocco dell'anca e del ginocchio, 3 = blocco dell'anca, del ginocchio e della caviglia) per determinare il tempo per raggiungere il blocco motorio completo e durata del blocco motorio (in minuti).

Il blocco motorio e sensoriale desiderato sarà rispettivamente la scala di Bromage 3 e T6.

Tutti i pazienti saranno coperti con uno strato di teli chirurgici su petto, cosce e polpacci durante l'operazione e una coperta di cotone su tutto il corpo dopo l'operazione. Parametri di valutazione: HR, MAP e SPO2 verranno registrati utilizzando monitor non invasivi standard prima dell'iniezione intratecale e successivamente a 5, 10, 15, 20 minuti, quindi ogni 10 minuti per completare 90 minuti dall'iniezione intratecale.

Tutti i pazienti saranno osservati per: Ipotensione (definita come una diminuzione della MAP superiore al 20% rispetto al basale o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e la MAP al basale sarà calcolata da tre misurazioni effettuate nel reparto prima l'operazione) verrà trattata mediante infusione di cristalloidi e se necessario verrà somministrata efedrina 5 mg EV. Verrà registrata la quantità di efedrina somministrata a ciascun gruppo. La bradicardia sarà presa in considerazione se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti/min e sarà trattata con atropina EV (0,01 mg/kg).

Il prurito sarà valutato da una scala ordinale a quattro punti in cui zero indica nessun prurito, uno indica prurito lieve, due punti prurito moderato, trattamento non richiesto, tre punti prurito intenso, trattamento richiesto.

In caso di prurito verrà somministrato (45,5 mg di feniramina idrogeno maleato per via intramuscolare).

La somministrazione dell'infusione assegnata verrà effettuata da un residente non coinvolto nello studio dopo la stabilizzazione del livello di blocco sensoriale per la durata di 15-20 minuti.

Il livello di sedazione sarà valutato secondo un range di cinque punti: [1] vigile e orientato, [2] sonnolento, [3] occhi chiusi, risvegliabile su ordine verbale, [4] occhi chiusi, svegliabile a stimoli fisici e [5] occhi chiusi e paziente non risvegliabile agli stimoli fisici.

La temperatura corporea (temperatura ascellare) verrà registrata con un termometro percutaneo. La temperatura ambiente sarà misurata da un termometro da parete. La temperatura ambiente sarà mantenuta a 25 gradi Celsius con umidità costante. La gestione dei fluidi intraoperatoria sarà effettuata in base al peso corporeo del paziente e alle perdite intraoperatorie.

Quando si verifica un brivido, verrà valutato utilizzando la scala di valutazione del brivido al letto (BSAS): 0 - Nessuno: nessun brivido, 1 - Lieve: brivido localizzato al collo/torace, forse visto solo come artefatto sull'ECG o percepito alla palpazione 2 - Moderato: Coinvolgimento intermittente degli arti superiori +/- torace 3 -Grave: brividi generalizzati o brividi prolungati degli arti superiori/inferiori.

In tutti i gruppi, il grado di brividi sarà valutato al momento della sua insorgenza intra o postoperatoria e per tutta la durata di un'ora presso l'unità di cura post-anestesia (PACU). Il grado 3 o 4 del punteggio dei brividi sarà considerato come fallimento della profilassi e verrà somministrata una dose di salvataggio di 0,2 mg / kg di petidina IV e verrà registrata la dose totale.

I pazienti saranno ammessi al PACU. La soddisfazione del paziente verrà valutata chiedendogli di rispondere alla domanda: "Come valuteresti la tua esperienza dopo l'operazione?" utilizzando una scala di valutazione verbale Likert a 7 punti, e il punteggio di soddisfazione accettabile del paziente varierà da 5 a 7 (1 - Estremamente insoddisfatto, 2 - Insoddisfatto, 3 - Abbastanza insoddisfatto, 4 - Indeciso, 5 - Abbastanza soddisfatto, 6 - Soddisfatto , 7 - Estremamente soddisfatto).