Srovnávací studie mezi profylaktickým intravenózním podáním acetaminofenu vs. dexamethasonu vs. pethidinu týkající se výskytu třesu vyvolaného jednorázovou spinální anestezií při ortopedických operacích dolních končetin

Cílem této studie je porovnat profylaktickou intravenózní aplikaci acetaminofenu vs dexamethason vs pethidin s ohledem na výskyt třesavky vyvolané jednorázovou spinální anestezií při ortopedických operacích dolních končetin

Etická hlediska: Po úplném vyjasnění studie bude získán souhlas výzkumné etické komise lékařské fakulty Univerzity Ain Shams a od všech účastníků bude odebrán informovaný písemný souhlas a budou zajištěna jejich práva kdykoli odstoupit a jejich soukromí bude zaručeno. Techniku ​​spinální anestezie jedním výstřelem bude provádět jediný zkušený anesteziolog.

Studijní nástroje: Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) k indikaci stupně třesu v době jeho nástupu buď během operace nebo po operaci, a po dobu jedné hodiny na jednotce postanesteziologické péče (PACU).

Studijní intervence: Studie bude zahrnovat 108 pacientů splňujících vstupní kritéria podstupujících ortopedické operace dolních končetin. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, z nichž každá bude zahrnovat 36 pacientů, jmenovitě skupiny A, B a C podle léku použitého jako prostředek proti třesavce. Přiřazený lék bude připraven v barevně označené 250ml polypropylenové lahvičce s normálním fyziologickým roztokem. Podávání přidělené infuze provede rezident, který není zapojen do studie, po stabilizaci úrovně senzorické blokády po dobu 15 až 20 minut, studované léky připraví nemocniční lékárna a sledování pacientů budou prováděny rezidenty anestezie, kteří nejsou zapojeni do žádné jiné části studie.

Skupina A: (kontrolní skupina) 36 pacientů dostane 0,5 mg/kg pethidinu IVI pro zvládnutí třesu vyvolaného jednorázovou spinální anestezií.

Skupina B: 36 pacientů dostane 15 mg/kg acetaminofenu IVI pro zvládnutí třesu vyvolaného jednorázovou spinální anestezií.

Skupina C: 36 pacientů dostane 0,1 mg/kg dexamethasonu IVI pro zvládnutí třesu vyvolaného jednorázovou spinální anestezií.

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a budou instruováni, aby hladověli po dobu 6 hodin.

Po příchodu na operační sál bude všem pacientům zaveden periferní širokovrtaný IV přístup (18 G). Protistresová opatření: bude podán intravenózně pantoprazol 40 mg. I.V. tekutiny se předehřejí na pokojovou teplotu. Ringerův roztok s laktátem bude podáván infuzí v množství 10 ml/kg po dobu 30 minut před spinální anestezií. Rychlost infuze pak bude upravena podle intraoperační rovnováhy tekutin.

Bude prováděno konvenční monitorování včetně elektrokardiogramu (EKG), srdeční frekvence (HR), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetrie (SPO2). Před podáním jednorázové spinální anestezie budou zaznamenány hemodynamické hodnoty (střední arteriální krevní tlak (MAP), HR a SPO2), periferní a pokojová teplota. Teploty v provozních a regeneračních místnostech budou udržovány na 25°C±1 s přibližně 60% vlhkostí.

Předoperačně budou všichni pacienti dostávat titraci 0,5 mg midazolamu intravenózně jako adjuvans anestetika. Anesteziologické vybavení a léky pro resuscitaci budou mít po ruce před zahájením spinální anestezie. Doplňkový kyslík (6 litrů/min) bude během operace podáván přes obličejovou masku.

Pacienti ve všech skupinách dostanou SSSA. Blokování bude provádět dobře vyškolený personál. Blokování bude provedeno před podáním porovnávaných léků po získání intravenózního (IV) vstupu a aplikaci standardního monitorování ASA. Za zcela aseptických podmínek bude zahájena jednorázová spinální anestezie buď v meziprostorech L3/4 nebo L4/5. 2,8 ml (14 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu rychlostí 0,2 ml/s bude injikováno vsedě anesteziologem, který byl vůči studii slepý, pomocí Quinckeho spinální jehly o velikosti 25 gauge. Pacient bude uložen do polohy na zádech. Úroveň senzorické blokády bude kontrolována, aby nedosáhla úrovně T4.

Senzorické úrovně budou hodnoceny testem vpichu špendlíkem, aby se určila vrcholová senzorická úroveň a čas do dvousegmentové regrese v minutách. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí modifikované Bromageovy stupnice (16) (0 = žádný blok 1 = blok kyčle, 2 = blokáda kyčle a kolena, 3 = blokáda kyčle, kolena a kotníku), aby se určil čas k dosažení úplné blokády motoriky a trvání blokády motoru (v minutách).

Požadovaný motor a senzorický blok bude Bromageova stupnice 3 a T6.

Všichni pacienti budou během operace zakryti jednou vrstvou chirurgických roušek přes hrudník, stehna a lýtka a po operaci jednou bavlněnou dekou přes celé tělo. Parametry hodnocení: HR, MAP a SPO2 budou zaznamenávány pomocí standardních neinvazivních monitorů před intratekální injekcí a poté v 5, 10, 15, 20 minutách a poté každých 10 minut do dokončení 90 minut od intratekální injekce.

Všichni pacienti budou sledováni pro: Hypotenzi (definovanou jako pokles MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo pokles systolického arteriálního krevního tlaku pod 90 mmHg a výchozí hodnota MAP bude vypočtena ze tří měření provedených na oddělení před operace) bude léčena infuzí krystaloidů a v případě potřeby bude podán efedrin 5 mg IV. Bude zaznamenáno množství efedrinu podaného v každé skupině. Bradykardie bude zvažována, pokud je srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min, a bude léčena IV atropinem (0,01 mg/kg).

Svědění bude hodnoceno čtyřbodovou ordinální škálou, kde nula bodů pro žádné svědění, jeden bod pro mírné svědění, dva body pro střední svědění, léčba není požadována, tři body pro silné svědění, léčba je požadována.

V případě svědění (45,5 mg intramuskulárně feniramin hydrogenmaleát) bude podán.

Podávání přidělené infuze bude provedeno rezidentem, který není zapojen do studie, po stabilizaci úrovně senzorické blokády po dobu 15 až 20 minut.

Úroveň sedace bude hodnocena podle pětibodového rozmezí: [1] bdělý a orientovaný, [2] ospalý, [3] zavřené oči, vzrušitelné na verbální příkaz, [4] zavřené oči, vzrušitelné fyzickými podněty a [5] zavřené oči a pacient nevzrušitelný fyzickými podněty.

Tělesná teplota (axilární teplota) bude zaznamenávána perkutánním teploměrem. Okolní teplota bude měřena nástěnným teploměrem. Okolní teplota bude udržována na 25 stupních Celsia se stálou vlhkostí. Řízení tekutin během operace bude provedeno podle tělesné hmotnosti pacienta a intraoperačních ztrát.

Když se objeví třes, bude hodnocen pomocí stupnice hodnocení chvění u postele (BSAS): 0 - Žádné: Žádné chvění, 1 - Mírné: Třes lokalizovaný na krku/thoraxu, patrný pouze jako artefakt na EKG nebo pociťovaný palpací 2 - Střední: Intermitentní postižení horních končetin +/- hrudník 3 -Těžké: Celkové třesení nebo trvalé třesení horních/dolních končetin.

U všech skupin bude míra třesu posuzována v době jejího vzniku buď intra- nebo pooperačně, a po dobu jedné hodiny na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Stupeň 3 nebo 4 skóre třesavky bude považován za selhání profylaxe a bude podána záchranná dávka 0,2 mg/kg pethidinu IV a bude zaznamenána celková dávka.

Pacienti budou přijati na PACU. Spokojenost pacienta bude posouzena tak, že pacient požádá, aby odpověděl na otázku: "Jak byste ohodnotil své zkušenosti po operaci?" při použití 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice a přijatelné skóre spokojenosti pacienta se bude pohybovat od 5 do 7 (1 – extrémně nespokojen, 2 – nespokojen, 3 – poněkud nespokojen, 4 – nerozhodnut, 5 – spíše spokojen, 6 – spokojen , 7 - Velmi spokojeni).