Сравнительное исследование между профилактическим внутривенным введением ацетаминофена, дексаметазона и петидина в отношении частоты озноба, вызванного однократной спинальной анестезией, при ортопедических операциях на нижних конечностях

Целью данного исследования является сравнение между профилактическим внутривенным введением ацетаминофена, дексаметазона и петидина в отношении частоты озноба, вызванного однократной спинальной анестезией, при ортопедических операциях на нижних конечностях.

Этические соображения: Будет получено одобрение исследовательского этического комитета медицинского факультета Университета Айн-Шамс, и информированные письменные согласия будут взяты у всех участников после полного разъяснения исследования, и их права на выход в любое время будут гарантированы и их конфиденциальность будет гарантирована. Техника однократной спинальной анестезии выполняется одним опытным анестезиологом.

Инструменты исследования: Шкала оценки дрожи у постели больного (BSAS) для определения степени дрожи во время ее появления во время или после операции, а также в течение одного часа в отделении посленаркозной помощи (PACU).

Вмешательства в исследование: В исследование будут включены 108 пациентов, отвечающих критериям включения, перенесших ортопедические операции на нижних конечностях. Пациенты будут рандомизированы на три равные группы с помощью компьютерной таблицы случайных чисел, каждая из которых включает 36 пациентов, а именно группы A, B и C в зависимости от препарата, используемого в качестве средства против озноба. Назначенное лекарство будет приготовлено в полипропиленовой бутылке объемом 250 мл с цветовой маркировкой и физиологическим раствором. Введение назначенной инфузии будет осуществляться резидентом, не участвующим в исследовании, после стабилизации уровня сенсорной блокады в течение 15-20 минут, исследуемые препараты будут приготовлены в аптеке больницы и последующем наблюдении за пациентами. будет проводиться резидентами-анестезиологами, не участвующими в какой-либо другой части исследования.

Группа A: (контрольная группа) 36 пациентов будут получать петидин IVI в дозе 0,5 мг/кг для лечения озноба, вызванного однократной спинальной анестезией.

Группа B: 36 пациентов получат 15 мг/кг ацетаминофена IVI для купирования дрожи, вызванной однократной спинальной анестезией.

Группа C: 36 пациентов будут получать 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно для лечения озноба, вызванного однократной спинальной анестезией.

Все пациенты будут обследованы перед операцией, и им будет предписано голодать в течение 6 часов.

По прибытии в операционную всем пациентам будет установлен периферический внутривенный доступ с широким просветом (18 G). Антистрессовые меры: будет введен пантопразол 40 мг внутривенно. И.В. жидкости предварительно нагреваются до комнатной температуры. Раствор лактата Рингера вводят в дозе 10 мл/кг за 30 мин до спинномозговой анестезии. Затем скорость инфузии будет изменена в соответствии с интраоперационным балансом жидкости.

Будет проводиться обычный мониторинг, включая электрокардиограмму (ЭКГ), частоту сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное артериальное давление (НИАД) и пульсоксиметрию (SPO2). Показатели гемодинамики (среднее артериальное давление (САД), ЧСС и SPO2), периферическая и комнатная температуры будут регистрироваться до введения однократной спинальной анестезии. Температура в операционной и послеоперационной будет поддерживаться на уровне 25°C±1 при влажности примерно 60%.

Перед операцией все пациенты будут получать титрование 0,5 мг мидазолама внутривенно в качестве адъюванта анестетика. Анестезиологическое оборудование и препараты для реанимации будут находиться под рукой до начала спинальной анестезии. Дополнительный кислород (6 литров в минуту) будет подаваться через лицевую маску во время операции.

Пациенты во всех группах получат SSSA. Блоки будут выполняться хорошо обученным персоналом. Блокады будут выполняться перед введением сравниваемых препаратов после получения внутривенного (в/в) доступа и применения стандартного мониторинга АСК. При полной асептике однократная спинальная анестезия проводится в промежутках L3/4 или L4/5. 2,8 мл (14 мг) 0,5% гипербарического раствора бупивакаина со скоростью 0,2 мл/с будет введено в сидячем положении анестезиологом, который был слеп к исследованию, с помощью спинальной иглы Квинке 25 калибра. Пациент будет помещен в положение лежа на спине. Будет проверен уровень сенсорной блокады, чтобы не достичь уровня Т4.

Сенсорные уровни будут оцениваться с помощью булавочного теста для определения пикового сенсорного уровня и времени до двухсегментной регрессии в минутах. Моторный блок будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Bromage (16) (0 = нет блока 1 = тазобедренный блок, 2 = тазобедренный и коленный блок, 3 = тазобедренный, коленный и голеностопный блок) для определения времени достижения полного моторного блока и продолжительность моторной блокады (в минутах).

Желаемый двигательный и сенсорный блок будет иметь шкалу Bromage 3 и T6 соответственно.

Все пациенты будут покрыты одним слоем хирургических простыней на груди, бедрах и икрах во время операции и одним хлопчатобумажным одеялом на все тело после операции. Параметры оценки: ЧСС, САД и SPO2 будут регистрироваться с использованием стандартных неинвазивных мониторов перед интратекальной инъекцией, а затем через 5, 10, 15, 20 минут, а затем каждые 10 минут в течение 90 минут после интратекальной инъекции.

Всех пациентов будут наблюдать на наличие: Гипотензии (определяемой как снижение среднего артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем или снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. операции) будет назначена инфузия кристаллоидов и, при необходимости, будет введен эфедрин 5 мг внутривенно. Количество эфедрина, введенного в каждой группе, будет записано. Брадикардию следует рассматривать, если частота сердечных сокращений составляет менее 50 ударов в минуту, и ее лечат внутривенным введением атропина (0,01 мг/кг).

Зуд будет оцениваться по четырехбалльной порядковой шкале, где ноль баллов означает отсутствие зуда, один балл — легкий зуд, два балла — умеренный зуд, лечение не требуется, три балла — сильный зуд, лечение требуется.

В случае зуда (45,5 мг фенирамина гидромалеата внутримышечно).

Введение назначенной инфузии осуществляется резидентом, не участвующим в исследовании, после стабилизации уровня сенсорной блокады в течение 15-20 минут.

Уровень седации будет оцениваться по пятибалльной шкале: [1] бодрствование и ориентация, [2] сонливость, [3] закрытые глаза, пробуждение по словесному приказу, [4] закрытые глаза, пробуждение к физическим раздражителям и [5] закрытые глаза и больной не просыпается на физические раздражители.

Температура тела (подмышечная температура) регистрируется чрескожным термометром. Температура окружающей среды измеряется настенным термометром. Температура окружающей среды будет поддерживаться на уровне 25 градусов Цельсия при постоянной влажности. Введение жидкости во время операции будет осуществляться в соответствии с массой тела пациента и интраоперационными потерями.

Когда возникает озноб, его оценивают по Шкале оценки прикроватной дрожи (BSAS): 0 — нет: дрожь отсутствует, 1 — легкая: дрожь локализована в области шеи/грудной клетки, может быть видна только как артефакт на ЭКГ или ощущается при пальпации 2 — умеренная: Перемежающееся поражение верхних конечностей +/- грудной клетки 3 - Тяжелая: генерализованная дрожь или постоянная дрожь верхних/нижних конечностей.

Во всех группах степень дрожи будет оцениваться во время ее появления либо во время, либо после операции, а также в течение одного часа в отделении посленаркозной помощи (PACU). 3 или 4 балла по шкале озноба будут расцениваться как неэффективность профилактики, и будет введена спасательная доза 0,2 мг/кг петидина внутривенно, а общая доза будет зарегистрирована.

Пациенты будут госпитализированы в PACU. Удовлетворенность пациента будет оцениваться путем просьбы пациента ответить на вопрос: «Как бы вы оценили свои ощущения после операции?» по 7-балльной шкале вербальной оценки Лайкерта, а приемлемая оценка удовлетворенности пациента будет варьироваться от 5 до 7 (1 — Крайне неудовлетворен, 2 — Неудовлетворен, 3 — В некоторой степени неудовлетворен, 4 — Затрудняюсь ответить, 5 — В некоторой степени удовлетворен, 6 — Удовлетворен). , 7 - Очень доволен).