Badanie porównawcze pomiędzy profilaktycznymi dożylnymi podaniami acetaminofenu, deksametazonu i petydyny w odniesieniu do częstości występowania dreszczy wywołanych pojedynczym wstrzyknięciem znieczulenia rdzeniowego w operacjach ortopedycznych kończyn dolnych

Celem pracy jest porównanie częstości występowania dreszczy wywołanych pojedynczym znieczuleniem rdzeniowym w operacjach ortopedycznych kończyn dolnych pomiędzy profilaktycznym podaniem dożylnym acetaminofenu vs deksametazonu vs petydyny

Względy etyczne: Uzyskana zostanie zgoda komisji etycznej ds. badań na wydziale medycyny Uniwersytetu Ain Shams, a od wszystkich uczestników zostaną odebrane świadome pisemne zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, a ich prawa do wycofania się w dowolnym momencie zostaną zapewnione i ich prywatność będzie zagwarantowana. Technika pojedynczego znieczulenia rdzeniowego będzie wykonywana przez jednego doświadczonego anestezjologa.

Narzędzia badawcze: Skala oceny drżenia przyłóżkowego (BSAS) określająca stopień drżenia w chwili jego wystąpienia w trakcie lub po operacji oraz przez godzinę na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Interwencje w badaniu: Badanie obejmie 108 pacjentów spełniających kryteria włączenia poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, z których każda obejmuje 36 pacjentów, mianowicie grupy A, B i C zgodnie z lekiem stosowanym jako środek przeciwdrgawkowy. Przypisany lek zostanie przygotowany w oznaczonej kolorami butelce polipropylenowej o pojemności 250 ml z normalną solą fizjologiczną. Podanie przypisanego wlewu zostanie wykonane przez pensjonariusza nie biorącego udziału w badaniu po ustabilizowaniu się poziomu blokady czucia przez okres od 15 do 20 minut, badane leki zostaną przygotowane przez aptekę szpitalną i obserwacja pacjentów będą przeprowadzane przez rezydentów anestezjologii niezaangażowanych w żadną inną część badania.

Grupa A: (grupa kontrolna) 36 pacjentów otrzyma 0,5 mg/kg petydyny dożylnej do leczenia dreszczy wywołanych pojedynczym znieczuleniem rdzeniowym.

Grupa B: 36 pacjentów otrzyma 15 mg/kg acetaminofenu dożylnego w leczeniu dreszczy wywołanych pojedynczym znieczuleniem rdzeniowym.

Grupa C: 36 pacjentów otrzyma 0,1 mg/kg deksametazonu dożylnie w leczeniu dreszczy wywołanych pojedynczym znieczuleniem rdzeniowym.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed operacją i zostaną poinstruowani, aby pościć przez 6 godzin.

Po przybyciu na salę operacyjną wszyscy pacjenci będą mieli założony obwodowy dostęp IV o szerokim otworze (18 G). Środki antystresowe: zostanie podany dożylnie pantoprazol 40 mg. IV płyny zostaną wstępnie ogrzane do temperatury pokojowej. Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany we wlewie w dawce 10 ml/kg przez 30 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Szybkość infuzji zostanie następnie zmodyfikowana zgodnie ze śródoperacyjnym bilansem płynów.

Prowadzone będzie konwencjonalne monitorowanie, w tym elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) i pulsoksymetria (SPO2). Odczyty hemodynamiczne (średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP), HR i SPO2), temperatury obwodowe i pokojowe będą rejestrowane przed podaniem pojedynczego znieczulenia podpajęczynówkowego. Temperatura w salach operacyjnych i pooperacyjnych będzie utrzymywana na poziomie 25°C±1 przy wilgotności około 60%.

Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 0,5 mg midazolamu jako środek wspomagający znieczulenie. Sprzęt anestezjologiczny i leki do resuscytacji będą przygotowane pod ręką przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego. Dodatkowy tlen (6 litrów/min) będzie podawany przez maskę twarzową podczas operacji.

Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają SSSA. Bloki będą wykonywane przez dobrze przeszkolony personel. Blokady zostaną wykonane przed podaniem porównywanych leków po uzyskaniu dostępu dożylnego (IV) i zastosowaniu standardowego monitorowania ASA. W całkowitych warunkach aseptycznych pojedyncze znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wprowadzone w przestrzeniach L3/4 lub L4/5. 2,8 ml (14 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z szybkością 0,2 ml/s zostanie wstrzyknięte w pozycji siedzącej przez anestezjologa, który nie był świadomy badania przy użyciu igły rdzeniowej Quincke o rozmiarze 25. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Poziom blokady sensorycznej będzie sprawdzany, aby nie osiągnąć poziomu T4.

Poziomy czucia zostaną ocenione za pomocą testu nakłucia szpilki w celu określenia szczytowego poziomu czucia i czasu do regresji dwóch segmentów w minutach. Blokada motoryczna zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a (16) (0 = brak blokady 1 = blokada biodrowa, 2 = blokada biodrowa i kolanowa, 3 = blokada biodrowa, kolanowa i skokowa) w celu określenia czasu do osiągnięcia całkowitej blokady motorycznej i czas trwania blokady silnika (w minutach).

Pożądanym blokiem motorycznym i czuciowym będą odpowiednio 3 i T6 w skali Bromage'a.

Wszyscy pacjenci będą przykryci jedną warstwą serwet chirurgicznych na klatce piersiowej, udach i łydkach podczas operacji oraz jednym bawełnianym kocem na całym ciele po operacji. Parametry oceny: HR, MAP i SPO2 będą rejestrowane przy użyciu standardowych nieinwazyjnych monitorów przed wstrzyknięciem dooponowym, a następnie po 5, 10, 15, 20 minutach, a następnie co 10 minut, aż do ukończenia 90 minut od wstrzyknięcia dokanałowego.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem: Niedociśnienia (definiowanego jako spadek MAP o więcej niż 20% od wartości wyjściowej lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego krwi poniżej 90 mmHg, a wyjściowe MAP zostanie obliczone na podstawie trzech pomiarów wykonanych na oddziale przed operacji) będzie leczony wlewem krystaloidów iw razie potrzeby zostanie podana efedryna 5 mg dożylnie. Ilość efedryny podanej w każdej grupie zostanie odnotowana. Bradykardia zostanie rozważona, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 50 uderzeń/min i będzie leczona atropiną dożylnie (0,01 mg/kg).

Świąd będzie oceniany za pomocą czteropunktowej skali porządkowej, gdzie zero oznacza brak swędzenia, jeden punkt oznacza łagodne swędzenie, dwa punkty umiarkowane swędzenie, nie zaleca się leczenia, trzy punkty oznacza silny świąd, wymagane jest leczenie.

W przypadku świądu zostanie podane (45,5 mg wodoromaleinianu feniraminy domięśniowo).

Podanie przypisanego wlewu zostanie wykonane przez pensjonariusza nie biorącego udziału w badaniu po ustabilizowaniu się poziomu blokady czucia przez okres od 15 do 20 minut.

Stopień sedacji będzie oceniany według pięciostopniowego zakresu: [1] czujność i orientacja, [2] senność, [3] zamknięte oczy, pobudzenie na polecenie słowne, [4] zamknięte oczy, pobudzenie na bodźce fizyczne i [5] zamknięte oczy i pacjent niewybudzony na bodźce fizyczne.

Temperatura ciała (temperatura pod pachą) zostanie zarejestrowana za pomocą termometru przezskórnego. Temperatura otoczenia będzie mierzona termometrem ściennym. Temperatura otoczenia będzie utrzymywana na poziomie 25 stopni Celsjusza przy stałej wilgotności. Śródoperacyjne zarządzanie płynami będzie odbywać się zgodnie z masą ciała pacjenta i stratami śródoperacyjnymi.

Kiedy wystąpią dreszcze, zostaną one ocenione przy użyciu skali oceny dreszczy przyłóżkowej (BSAS): 0 - Brak: brak dreszczy, 1 - Łagodne: dreszcze zlokalizowane w szyi/klatce piersiowej, być może widoczne tylko jako artefakt w EKG lub wyczuwalne palpacyjnie 2 - Umiarkowane: Okresowe zajęcie kończyn górnych +/- klatka piersiowa 3 - Ciężkie: Uogólnione dreszcze lub utrzymujące się dreszcze kończyn górnych/dolnych.

We wszystkich grupach stopień nasilenia dreszczy będzie oceniany w momencie ich wystąpienia śródoperacyjnie lub pooperacyjnie oraz przez całą godzinę na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). 3. lub 4. stopień oceny dreszczy zostanie uznany za niepowodzenie profilaktyki i zostanie podana dawka ratunkowa 0,2 mg/kg petydyny dożylnie, a całkowita dawka zostanie zarejestrowana.

Pacjenci będą przyjmowani na oddział PACU. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione poprzez poproszenie pacjenta o odpowiedź na pytanie: „Jak oceniasz swoje wrażenia po operacji?” za pomocą 7-punktowej werbalnej skali ocen Likerta, a akceptowalna ocena zadowolenia pacjenta będzie mieścić się w przedziale od 5 do 7 (1 – Bardzo niezadowolony, 2 – Niezadowolony, 3 – Raczej niezadowolony, 4 – Niezdecydowany, 5 – Raczej zadowolony, 6 – Zadowolony , 7 - Bardzo zadowolony).