Vergleichsstudie zwischen den prophylaktischen intravenösen Verabreichungen von Acetaminophen vs. Dexamethason vs. Pethidin hinsichtlich der Häufigkeit von Zittern, das durch eine einmalige Spinalanästhesie bei orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten hervorgerufen wird

Ziel dieser Studie ist es, die prophylaktischen intravenösen Verabreichungen von Paracetamol vs. Dexamethason vs. Pethidin hinsichtlich der Häufigkeit von Zittern zu vergleichen, das durch eine einmalige Spinalanästhesie bei orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten hervorgerufen wird

Ethische Überlegungen: Die Genehmigung des Forschungsethikausschusses der medizinischen Fakultät der Ain Shams University wird eingeholt und nach vollständiger Klärung der Studie werden von allen Teilnehmern schriftliche Einwilligungen nach Aufklärung eingeholt und ihre jederzeitigen Rücktrittsrechte werden gewährleistet Ihre Privatsphäre wird gewährleistet. Die Single-Shot-Technik der Spinalanästhesie wird von einem einzigen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.

Studieninstrumente: Bewertungsskala für Zittern am Krankenbett (BSAS), um den Grad des Zitterns zum Zeitpunkt seines Auftretens entweder intra- oder postoperativ und während der gesamten Dauer einer Stunde auf der Postanästhesiestation (PACU) anzuzeigen.

Studieninterventionen: An der Studie werden 108 Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in drei gleiche Gruppen eingeteilt, die jeweils 36 Patienten umfassen, nämlich die Gruppen A, B und C, je nach dem als Mittel gegen Kältezittern verwendeten Medikament. Das zugewiesene Medikament wird in einer farbcodierten 250-ml-Polypropylenflasche mit normaler Kochsalzlösung zubereitet. Die Verabreichung der zugewiesenen Infusion erfolgt durch einen nicht an der Studie beteiligten Assistenzarzt nach Stabilisierung des Niveaus der sensorischen Blockade über einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten. Die Studienmedikamente werden von der Krankenhausapotheke zubereitet und die Patienten werden nachbeobachtet wird von Anästhesieärzten durchgeführt, die an keinem anderen Teil der Studie beteiligt sind.

Gruppe A: (Kontrollgruppe) 36 Patienten erhalten 0,5 mg/kg Pethidin IVI zur Behandlung des durch Single-Shot-Wirbelsäulenanästhesie verursachten Zitterns.

Gruppe B: 36 Patienten erhalten 15 mg/kg Acetaminophen IVI zur Behandlung des durch Single-Shot-Wirbelsäulenanästhesie verursachten Zitterns.

Gruppe C: 36 Patienten erhalten 0,1 mg/kg Dexamethason IVI zur Behandlung des durch Single-Shot-Wirbelsäulenanästhesie verursachten Zitterns.

Alle Patienten werden präoperativ untersucht und angewiesen, 6 Stunden lang zu fasten.

Bei der Ankunft im Operationssaal erhalten alle Patienten einen eingeführten peripheren IV-Zugang mit breiter Bohrung (18 G). Anti-Stress-Maßnahmen: Pantoprazol 40 mg wird intravenös verabreicht. I.V. Flüssigkeiten werden auf Raumtemperatur vorgewärmt. Ringer-Laktat-Lösung wird 30 Minuten vor der Spinalanästhesie mit 10 ml/kg infundiert. Die Infusionsrate wird dann entsprechend dem intraoperativen Flüssigkeitshaushalt angepasst.

Es werden konventionelle Überwachungen einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie (SPO2) durchgeführt. Hämodynamische Messwerte (mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), HR und SPO2), periphere und Raumtemperaturen werden vor der Verabreichung der Einzelschuss-Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet. Die Temperatur der Operations- und Aufwachräume wird bei 25 °C ±1 bei einer Luftfeuchtigkeit von ca. 60 % gehalten.

Präoperativ erhalten alle Patienten intravenös eine Titration von 0,5 mg Midazolam als Anästhesie-Adjuvans. Anästhesiegeräte und Medikamente zur Wiederbelebung werden vor Beginn der Spinalanästhesie bereitgehalten. Während der Operation wird zusätzlicher Sauerstoff (6 Liter/min) über eine Gesichtsmaske verabreicht.

Die Patienten in allen Gruppen erhalten SSSA. Die Blöcke werden von gut geschultem Personal durchgeführt. Die Blockaden werden vor der Verabreichung der verglichenen Medikamente nach Erhalt eines intravenösen (IV) Zugangs und Anwendung der Standard-ASS-Überwachung durchgeführt. Unter vollständig aseptischen Bedingungen wird eine einmalige Spinalanästhesie entweder in den Zwischenräumen L3/4 oder L4/5 eingeleitet. 2,8 ml (14 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sek. werden in sitzender Position von einem Anästhesisten, der für die Studie blind war, unter Verwendung einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel injiziert. Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Das Niveau der sensorischen Blockade wird überprüft, um nicht das Niveau von T4 zu erreichen.

Die sensorischen Werte werden durch einen Nadelstichtest beurteilt, um den höchsten sensorischen Wert und die Zeit bis zur Regression um zwei Segmente in Minuten zu bestimmen. Die motorische Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala (16) beurteilt (0 = keine Blockade, 1 = Hüftblockade, 2 = Hüft- und Knieblockade, 3 = Hüft-, Knie- und Knöchelblockade), um die Zeit bis zum Erreichen der vollständigen motorischen Blockade zu bestimmen Dauer der motorischen Blockade (in Minuten).

Die gewünschte motorische und sensorische Blockade wird Bromage-Skala 3 bzw. T6 sein.

Alle Patienten werden während der Operation mit einer Lage OP-Tüchern über Brust, Oberschenkeln und Waden abgedeckt und nach der Operation mit einer Baumwolldecke über dem gesamten Körper. Bewertungsparameter: HR, MAP und SPO2 werden vor der intrathekalen Injektion mit standardmäßigen nicht-invasiven Monitoren aufgezeichnet und danach alle 5, 10, 15, 20 Minuten und dann alle 10 Minuten, um 90 Minuten nach der intrathekalen Injektion abzuschließen.

Alle Patienten werden auf Folgendes beobachtet: Hypotonie (definiert als ein Abfall des MAP um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Abfall des systolischen arteriellen Blutdrucks unter 90 mmHg und der Ausgangs-MAP wird aus drei zuvor auf der Station durchgeführten Messungen berechnet (nach der Operation) wird mit einer Kristalloidinfusion behandelt und bei Bedarf wird Ephedrin 5 mg i.v. verabreicht. Die in jeder Gruppe verabreichte Ephedrinmenge wird aufgezeichnet. Bradykardie wird in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute beträgt, und wird mit i.v. Atropin (0,01 mg/kg) behandelt.

Pruritus wird anhand einer vierstufigen Ordinalskala beurteilt, wobei null Punkte für keinen Juckreiz, ein Punkt für leichten Juckreiz, zwei Punkte für mäßigen Juckreiz, keine Behandlung erforderlich, drei Punkte für starken Juckreiz und Behandlung erforderlich stehen.

Bei Juckreiz werden 45,5 mg Pheniraminhydrogenmaleat intramuskulär verabreicht.

Die Verabreichung der zugewiesenen Infusion erfolgt durch einen nicht an der Studie beteiligten Bewohner nach Stabilisierung des Niveaus der sensorischen Blockade über die Dauer von 15 bis 20 Minuten.

Der Grad der Sedierung wird anhand eines Fünf-Punkte-Bereichs beurteilt: [1] wachsam und orientiert, [2] schläfrig, [3] geschlossene Augen, auf mündlichen Befehl erregbar, [4] geschlossene Augen, auf körperliche Reize erregbar und [5] geschlossene Augen und der Patient ist gegenüber körperlichen Reizen nicht erregbar.

Die Körpertemperatur (Achseltemperatur) wird mit einem perkutanen Thermometer aufgezeichnet. Die Umgebungstemperatur wird mit einem Wandthermometer gemessen. Die Umgebungstemperatur wird bei konstanter Luftfeuchtigkeit bei 25 Grad Celsius gehalten. Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement erfolgt entsprechend dem Körpergewicht des Patienten und den intraoperativen Verlusten.

Tritt Zittern auf, wird dies anhand der „Bedside Shivering Assessment Scale“ (BSAS) bewertet: 0 – Keine: Kein Zittern, 1 – Leicht: Zittern lokalisiert im Nacken/Brustkorb, möglicherweise nur als Artefakt im EKG sichtbar oder durch Abtasten spürbar 2 – Mäßig: Intermittierende Beteiligung der oberen Extremitäten +/- Thorax 3 – Schwerwiegend: Generalisiertes Zittern oder anhaltendes Zittern der oberen/unteren Extremitäten.

In allen Gruppen wird der Grad des Zitterns zum Zeitpunkt seines Auftretens entweder intra- oder postoperativ und während der gesamten Dauer einer Stunde auf der Postanästhesiestation (PACU) beurteilt. Grad 3 oder 4 des Schüttelfrostscores wird als Versagen der Prophylaxe gewertet und es wird eine Notfalldosis von 0,2 mg/kg Pethidin IV verabreicht und die Gesamtdosis wird aufgezeichnet.

Die Patienten werden in die PACU aufgenommen. Die Zufriedenheit des Patienten wird beurteilt, indem er den Patienten bittet, die Frage zu beantworten: „Wie würden Sie Ihre Erfahrung nach der Operation bewerten?“ Unter Verwendung einer verbalen 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala liegt der akzeptable Zufriedenheitswert des Patienten zwischen 5 und 7 (1 – äußerst unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – einigermaßen unzufrieden, 4 – unentschlossen, 5 – einigermaßen zufrieden, 6 – zufrieden). , 7 - Äußerst zufrieden).