Jämförande studie mellan profylaktisk intravenös administrering av paracetamol vs dexametason vs petidin angående förekomsten av skakningar inducerad av spinalbedövning i engångsskott vid ortopediska operationer i de nedre extremiteterna

Syftet med denna studie är att jämföra profylaktiska intravenösa administreringar av paracetamol vs dexametason vs petidin angående förekomsten av frossa orsakad av ryggbedövning i engångsskott vid ortopediska operationer i de nedre extremiteterna.

Etiska överväganden: Godkännande av den forskningsetiska kommittén vid den medicinska fakulteten, Ain Shams University kommer att erhållas och informerade skriftliga medgivanden kommer att tas från alla deltagare efter fullständigt förtydligande av studien och deras rättigheter till tillbakadragande när som helst kommer att säkerställas och deras integritet kommer att garanteras. Spinalbedövningstekniken med ett skott kommer att utföras av en enda erfaren anestesiläkare.

Studieverktyg: Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) för att indikera graden av frossa vid tidpunkten för dess debut, antingen intra eller postoperativt, och under hela varaktigheten av en timme på post-anesthesia care unit (PACU).

Studieinterventioner: Studien kommer att omfatta 108 patienter som uppfyller inklusionskriterierna som genomgår ortopediska operationer i de nedre extremiteterna. Patienterna kommer att randomiseras till tre lika grupper av en datorgenererad tabell med slumpmässiga siffror, var och en med 36 patienter, nämligen grupperna A, B och C enligt läkemedlet som används som anti-shivering medel. Den tilldelade medicinen kommer att beredas i en färgkodad 250 ml polypropenflaska med normal koksaltlösning. Administreringen av den tilldelade infusionen kommer att göras av en invånare som inte är involverad i studien efter stabilisering av sensorisk blockadnivå under en varaktighet på 15 till 20 minuter, studieläkemedlen kommer att förberedas av sjukhusapoteket och uppföljning av patienterna kommer att utföras av de anestesibor som inte är involverade i någon annan del av studien.

Grupp A: (kontrollgrupp) 36 patienter kommer att få 0,5 mg/kg Pethidin IVI för hantering av frossa orsakad av ryggbedövning med enkel skott.

Grupp B: 36 patienter kommer att få 15 mg/kg Acetaminophen IVI för hantering av skakningar inducerad av ryggmärgsbedövning.

Grupp C: 36 patienter kommer att få 0,1 mg/kg dexametason IVI för hantering av skakningar inducerad av spinalbedövning med enkel spruta.

Alla patienter kommer att utvärderas preoperativt och kommer att instrueras att fasta i 6 timmar.

Vid ankomsten till operationssalen kommer alla patienter att ha en insatt perifer bred hål IV-åtkomst (18 G). Antistressåtgärder: intravenös pantoprazol 40 mg kommer att ges. I.V. vätskor kommer att förvärmas till rumstemperatur. Ringers laktatlösning infunderas med 10 ml/kg under 30 minuter före spinalbedövning. Infusionshastigheten kommer sedan att modifieras enligt den intraoperativa vätskebalansen.

Konventionell övervakning inklusive elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och pulsoximetri (SPO2) kommer att utföras. Hemodynamiska avläsningar (medelartärblodtryck (MAP), HR och SPO2), perifera temperaturer och rumstemperaturer kommer att registreras innan administrering av spinalbedövningen med ett skott. Drift- och återhämtningsrummens temperaturer kommer att hållas vid 25°C±1 med cirka 60 % luftfuktighet.

Preoperativt kommer alla patienter att få titrering av 0,5 mg midazolam inkrement på intravenöst som anestetisk adjuvans. Anestesiutrustning och läkemedel för återupplivning kommer att finnas till hands innan ryggbedövningen påbörjas. Extra syrgas (6 liter/min) kommer att ges via en ansiktsmask under operationen.

Patienterna i alla grupperna kommer att få SSSA. Blocken kommer att utföras av välutbildad personal. Blockeringen kommer att utföras före administrering av de jämförda läkemedlen efter att ha erhållit intravenös (IV) tillgång och tillämpning av standard ASA-övervakning. Under fullständiga aseptiska förhållanden kommer spinalbedövning i ett skott att inledas vid antingen L3/4- eller L4/5-mellanrum. 2,8 ml (14 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain med en hastighet av 0,2 ml/sek kommer att injiceras i sittande läge av en narkosläkare som var blind för studien med hjälp av en 25 gauge Quincke spinalnål. Patienten kommer att placeras i ryggläge. Den sensoriska blockadnivån kommer att kontrolleras för att inte nå nivån på T4.

Sensoriska nivåer kommer att bedömas med nålstickstest för att bestämma den maximala sensoriska nivån och tiden till två segments regression i minuter. Motorblocket kommer att bedömas genom att använda Modified Bromage-skalan (16) (0 = inget block 1 = höftblock, 2 = höft- och knäblock, 3 = höft-, knä- och fotledsblock) för att bestämma tiden för att nå fullständigt motorblock och motorblockadens varaktighet (i minuter).

Önskat motoriskt och sensoriskt block kommer att vara Bromage skala 3 respektive T6.

Alla patienter kommer att täckas med ett lager operationsdukar över bröstet, låren och vaderna under operationen och en bomullsfilt över hela kroppen efter operationen. Bedömningsparametrar: HR, MAP och SPO2 kommer att registreras med vanliga icke-invasiva monitorer före intratekal injektion och därefter 5, 10, 15, 20 minuter och sedan var 10:e minut för att slutföra 90 minuter från den intratekala injektionen.

Alla patienter kommer att observeras för: Hypotension (definierad som en minskning av MAP med mer än 20 % från baslinjen eller en minskning av det systoliska arteriella blodtrycket under 90 mmHg och baslinje-MAP kommer att beräknas från tre mätningar gjorda på avdelningen före operationen) kommer att behandlas med kristalloid infusion och vid behov kommer efedrin 5 mg IV att administreras. Mängden efedrin som ges i varje grupp kommer att registreras. Bradykardi kommer att övervägas om hjärtfrekvensen är mindre än 50 slag/min och kommer att behandlas med IV atropin (0,01 mg/kg).

Klåda kommer att bedömas med en fyragradig ordinalskala där noll poäng till ingen klåda, en poäng på mild klåda, två poäng på måttlig klåda, behandling ej begärd, tre poäng på svår klåda, behandling begärd.

Vid klåda (45,5 mg intramuskulärt feniraminvätemaleat) ges.

Administreringen av den tilldelade infusionen kommer att göras av en invånare som inte är involverad i studien efter stabilisering av den sensoriska blockadnivån under 15 till 20 minuter.

Nivån av sedering kommer att bedömas enligt ett fempunktsintervall: [1] alert och orienterad, [2] somnolent, [3] slutna ögon, upphetsad på en verbal order, [4] slutna ögon, upphetsad av fysisk stimuli och [5] slutna ögon och patienten är otålig för fysisk stimuli.

Kroppstemperaturen (axillär temperatur) kommer att registreras med en perkutan termometer. Den omgivande temperaturen kommer att mätas med en väggtermometer. Den omgivande temperaturen kommer att hållas vid 25 grader Celsius med konstant luftfuktighet. Vätskehantering intraoperativt kommer att göras i enlighet med patientens kroppsvikt och intraoperativa förluster.

När frossa uppstår kommer den att graderas med hjälp av Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS): 0 - Ingen: Ingen rysning, 1 - Mild: Rysning lokaliserad till hals/bröstkorg, kanske bara ses som artefakt på EKG eller känns av palpation 2 - Måttlig: Intermittent involvering av de övre extremiteterna +/- thorax 3 -Svår: Generaliserad frossa eller ihållande rysningar i övre/nedre extremiteter.

I alla grupperna kommer graden av frossa att bedömas vid tidpunkten för dess debut, antingen intra eller postoperativt, och under hela en timme på post-anesthesia care unit (PACU). Grad 3 eller 4 av frossa kommer att betraktas som misslyckande med profylax, och en räddningsdos på 0,2 mg/kg Pethidin IV kommer att administreras och den totala dosen kommer att registreras.

Patienter kommer att läggas in på PACU. Patientens tillfredsställelse kommer att bedömas genom att be patienten svara på frågan "Hur skulle du bedöma din upplevelse efter operationen?" använder en 7-punkts Likert verbal betygsskala, och acceptabelt tillfredsställelsepoäng för patienten varierar från 5 till 7 (1 - Extremt missnöjd, 2 - Missnöjd, 3 - Något missnöjd, 4 - Obestämd, 5 - Något nöjd, 6 - Nöjd , 7 - Extremt nöjd).