Estudo Comparativo entre as Administrações Endovenosas Profiláticas de Paracetamol vs Dexametasona vs Petidina Quanto à Incidência de Tremores Induzidos por Raquianestesia em Disparo Único em Cirurgias Ortopédicas de Membros Inferiores

O objetivo deste estudo é comparar as administrações intravenosas profiláticas de acetaminofeno vs dexametasona vs petidina quanto à incidência de tremores induzidos por raquianestesia em injeção única em cirurgias ortopédicas de membros inferiores

Considerações éticas: A aprovação do comitê de ética em pesquisa da faculdade de medicina da Universidade Ain Shams será obtida e os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os participantes após o esclarecimento completo do estudo e seus direitos de retirada a qualquer momento serão garantidos e sua privacidade será garantida. A técnica de raquianestesia de injeção única será realizada por um único anestesista experiente.

Instrumentos de estudo: Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) para indicar o grau de tremor no momento de seu início no intra ou pós-operatório e durante uma hora na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Intervenções do estudo: O estudo incluirá 108 pacientes que preencham os critérios de inclusão submetidos a cirurgias ortopédicas de membros inferiores. Os pacientes serão randomizados em três grupos iguais por uma tabela de números aleatórios gerada por computador, cada um incluindo 36 pacientes, ou seja, grupos A, B e C de acordo com a droga usada como agente anti-tremor. A medicação designada será preparada em um frasco de polipropileno de 250 ml com código de cores de solução salina normal. A administração da infusão designada será feita por um residente não envolvido no estudo após a estabilização do nível de bloqueio sensorial por um período de 15 a 20 minutos, os medicamentos do estudo serão preparados pela farmácia do hospital e acompanhamento dos pacientes serão conduzidos pelos residentes de anestesia não envolvidos em qualquer outra parte do estudo.

Grupo A: (grupo controle) 36 pacientes receberão 0,5 mg/kg de Petidina IVI para controle de tremores induzidos por injeção única de raquianestesia.

Grupo B: 36 pacientes receberão 15 mg/kg de acetaminofeno IVI para tratamento de tremores induzidos por injeção única de raquianestesia.

Grupo C: 36 pacientes receberão 0,1 mg/kg de Dexametasona IVI para tratamento de tremores induzidos por injeção única de raquianestesia.

Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório, sendo orientados a jejum de 6 horas.

Na chegada à sala de cirurgia, todos os pacientes terão um acesso intravenoso periférico de calibre largo inserido (18 G). Medidas antiestresse: será administrado pantoprazol 40 mg por via intravenosa. 4. fluidos serão pré-aquecidos à temperatura ambiente. A solução de Ringer com lactato será infundida a 10 ml/kg durante 30 minutos antes da raquianestesia. A taxa de infusão será então modificada de acordo com o balanço hídrico intraoperatório.

Monitoramento convencional, incluindo eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP) e oximetria de pulso (SPO2) serão realizados. Leituras hemodinâmicas (pressão arterial média (PAM), FC e SPO2), temperaturas periférica e ambiente serão registradas antes da administração da raquianestesia de injeção única. As temperaturas das salas de operação e recuperação serão mantidas a 25°C±1 com aproximadamente 60% de umidade.

No pré-operatório, todos os pacientes receberão titulação de incrementos de 0,5 mg de Midazolam por via intravenosa como adjuvante anestésico. Equipamentos anestésicos e medicamentos para ressuscitação serão mantidos à mão antes de iniciar a raquianestesia. Oxigênio suplementar (6 litros/min) será administrado por meio de uma máscara facial durante a operação.

Os pacientes de todos os grupos receberão SSSA. Os bloqueios serão realizados por pessoal bem treinado. Os bloqueios serão realizados antes da administração dos medicamentos comparados após obtenção de acesso intravenoso (IV) e aplicação de monitoramento ASA padrão. Sob condições assépticas completas, a raquianestesia de injeção única será instituída nos interespaços L3/4 ou L4/5. 2,8 mL (14 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% a uma taxa de 0,2 mL/s serão injetados na posição sentada por um anestesista que desconhecia o estudo usando agulha espinhal Quincke de calibre 25. O paciente será colocado na posição supina. O nível de bloqueio sensorial será verificado para não atingir o nível de T4.

Os níveis sensoriais serão avaliados pelo teste de picada de agulha para determinar o nível sensorial de pico e o tempo para regressão de dois segmentos em minutos. O bloqueio motor será avaliado usando a escala modificada de Bromage (16) (0 = sem bloqueio 1 = bloqueio de quadril, 2 = bloqueio de quadril e joelho, 3 = bloqueio de quadril, joelho e tornozelo) para determinar o tempo para atingir o bloqueio motor completo e duração do bloqueio motor (em minutos).

O bloqueio motor e sensorial desejado será escala Bromage 3 e T6, respectivamente.

Todos os pacientes serão cobertos com uma camada de campos cirúrgicos sobre o tórax, coxas e panturrilhas durante a operação e um cobertor de algodão sobre todo o corpo após a operação. Parâmetros de avaliação: HR, MAP e SPO2 serão registrados usando monitores não invasivos padrão antes da injeção intratecal e posteriormente aos 5, 10, 15, 20 minutos e a cada 10 minutos para completar 90 minutos a partir da injeção intratecal.

Todos os pacientes serão observados quanto a: Hipotensão (definida como uma diminuição na PAM de mais de 20% da linha de base ou uma diminuição da pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg e a PAM da linha de base será calculada a partir de três medições feitas na enfermaria antes a operação) será tratado por infusão de cristalóides e, se necessário, efedrina 5 mg IV será administrada. A quantidade de efedrina administrada em cada grupo será registrada. Bradicardia será considerada se a frequência cardíaca for inferior a 50 batimentos/min e será tratada com atropina IV (0,01mg/kg).

O prurido será avaliado por uma escala ordinal de quatro pontos onde zero aponta para nenhum prurido, um aponta para prurido leve, dois pontos para prurido moderado, tratamento não solicitado, três pontos para prurido intenso, tratamento solicitado.

Em caso de prurido (45,5 mg de maleato de hidrogênio de feniramina intramuscular) será administrado.

A administração da infusão designada será feita por um residente não envolvido no estudo após a estabilização do nível de bloqueio sensorial durante 15 a 20 minutos.

O nível de sedação será avaliado de acordo com uma escala de cinco pontos: [1] alerta e orientado, [2] sonolento, [3] olhos fechados, despertável por ordem verbal, [4] olhos fechados, despertável a estímulos físicos e [5] olhos fechados e paciente inacordável a estímulos físicos.

A temperatura corporal (temperatura axilar) será registrada com um termômetro percutâneo. A temperatura ambiente será medida por um termômetro de parede. A temperatura ambiente será mantida a 25 graus Celsius com umidade constante. O manejo de fluidos no intraoperatório será feito de acordo com o peso corporal do paciente e as perdas intraoperatórias.

Quando o tremor ocorre, ele será classificado usando a Escala de Avaliação de Tremor ao Lado do Leito (BSAS): 0 - Nenhum: Sem tremor, 1 - Leve: tremor localizado no pescoço/tórax, talvez visto apenas como artefato no ECG ou sentido pela palpação 2 - Moderado: Envolvimento intermitente das extremidades superiores +/- tórax 3 -Grave: tremores generalizados ou tremores sustentados nas extremidades superiores/inferiores.

Em todos os grupos, o grau de tremor será avaliado no momento de seu aparecimento no intra ou pós-operatório e durante uma hora na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O grau 3 ou 4 da pontuação de tremores será considerado como falha da profilaxia, e uma dose de resgate de 0,2 mg/kg de Petidina IV será administrada e a dose total será registrada.

Os pacientes serão internados na SRPA. A satisfação do paciente será avaliada pedindo-lhe que responda à pergunta: "Como você avaliaria sua experiência após a operação?" usando uma escala de avaliação verbal Likert de 7 pontos, e o escore de satisfação aceitável do paciente irá variar de 5 a 7 (1 - Extremamente insatisfeito, 2 - Insatisfeito, 3 - Um pouco insatisfeito, 4 - Indeciso, 5 - Um pouco satisfeito, 6 - Satisfeito , 7 - Extremamente satisfeito).