Étude comparative entre les administrations intraveineuses prophylactiques d'acétaminophène vs dexaméthasone vs péthidine concernant l'incidence des frissons induits par la rachianesthésie à injection unique dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs

Le but de cette étude est de comparer les administrations intraveineuses prophylactiques d'acétaminophène vs dexaméthasone vs péthidine concernant l'incidence des frissons induits par la rachianesthésie monocoup dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs

Considérations éthiques: L'approbation du comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine de l'Université Ain Shams sera obtenue et des consentements écrits éclairés seront recueillis de tous les participants après une clarification complète de l'étude et leurs droits de retrait à tout moment seront assurés et leur vie privée sera garantie. La technique de rachianesthésie monocoup sera réalisée par un seul anesthésiste expérimenté.

Outils d'étude : Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) pour indiquer le degré de frisson au moment de son apparition soit per ou postopératoire, et pendant toute la durée d'une heure à l'unité de soins post-anesthésiques (USA).

Interventions de l'étude : L'étude inclura 108 patients remplissant les critères d'inclusion subissant des chirurgies orthopédiques des membres inférieurs. Les patients seront randomisés en trois groupes égaux par une table de nombres aléatoires générée par ordinateur, comprenant chacun 36 patients, à savoir les groupes A, B et C selon le médicament utilisé comme agent anti-frisson. Le médicament assigné sera préparé dans une bouteille en polypropylène de 250 ml de solution saline normale à code couleur. L'administration de la perfusion assignée sera faite par un résident non impliqué dans l'étude après stabilisation du niveau de blocage sensoriel sur une durée de 15 à 20 minutes, les médicaments à l'étude seront préparés par la pharmacie hospitalière et suivi des patients seront menées par les résidents en anesthésie qui ne participent à aucune autre partie de l'étude.

Groupe A : (groupe témoin) 36 patients recevront 0,5 mg/kg de péthidine IVI pour la prise en charge des frissons induits par l'anesthésie rachidienne à injection unique.

Groupe B : 36 patients recevront 15 mg/kg d'acétaminophène IVI pour la prise en charge des frissons induits par l'anesthésie rachidienne à injection unique.

Groupe C : 36 patients recevront 0,1 mg/kg de dexaméthasone IVI pour la prise en charge des frissons induits par l'anesthésie rachidienne à injection unique.

Tous les patients seront évalués en préopératoire et seront invités à jeûner pendant 6 heures.

À leur arrivée au bloc opératoire, tous les patients auront un accès intraveineux périphérique à large alésage inséré (18 G). Mesures anti-stress : pantoprazole 40 mg intraveineux sera administré. I.V. les fluides seront préchauffés à température ambiante. La solution de Ringer lactate sera perfusée à 10 ml/kg pendant 30 min avant la rachianesthésie. Le débit de perfusion sera alors modifié en fonction de l'équilibre hydrique peropératoire.

Une surveillance conventionnelle comprenant l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle non invasive (NIBP) et l'oxymétrie de pouls (SPO2) sera effectuée. Les lectures hémodynamiques (pression artérielle moyenne (MAP), HR et SPO2), les températures périphériques et ambiantes seront enregistrées avant l'administration de la rachianesthésie à injection unique. Les températures des salles d'opération et de réveil seront maintenues à 25°C±1 avec environ 60% d'humidité.

En préopératoire, tous les patients recevront une titration de 0,5 mg d'incréments de Midazolam par voie intraveineuse comme adjuvant anesthésique. Le matériel d'anesthésie et les médicaments pour la réanimation seront à portée de main avant de commencer la rachianesthésie. De l'oxygène supplémentaire (6 litres/min) sera administré via un masque facial pendant l'opération.

Les patients de tous les groupes recevront SSSA. Les blocs seront exécutés par du personnel bien formé. Les blocs seront effectués avant l'administration des médicaments comparés après avoir obtenu l'accès intraveineux (IV) et l'application de la surveillance standard de l'ASA. Dans des conditions d'asepsie complètes, une rachianesthésie à injection unique sera instituée aux intervalles L3/4 ou L4/5. 2,8 mL (14 mg) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % à un débit de 0,2 ml/sec seront injectés en position assise par un anesthésiste qui était aveugle à l'étude à l'aide d'une aiguille spinale Quincke de calibre 25. Le patient sera placé en position couchée. Le niveau de blocage sensoriel sera vérifié afin de ne pas atteindre le niveau de T4.

Les niveaux sensoriels seront évalués par un test de piqûre d'épingle pour déterminer le niveau sensoriel maximal et le temps de régression à deux segments en minutes. Le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (16) (0 = pas de bloc 1 = bloc de la hanche, 2 = bloc de la hanche et du genou, 3 = bloc de la hanche, du genou et de la cheville) pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre le bloc moteur complet et durée du blocage moteur (en minutes).

Le bloc moteur et sensoriel souhaité sera respectivement l'échelle de Bromage 3 et T6.

Tous les patients seront recouverts d'une couche de draps chirurgicaux sur la poitrine, les cuisses et les mollets pendant l'opération et d'une couverture en coton sur tout le corps après l'opération. Paramètres d'évaluation : la fréquence cardiaque, la PAM et la SPO2 seront enregistrées à l'aide de moniteurs non invasifs standard avant l'injection intrathécale, puis à 5, 10, 15, 20 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 90 minutes à partir de l'injection intrathécale.

Tous les patients seront observés pour : une hypotension (définie comme une diminution de la PAM de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale ou une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et la valeur initiale de la PAM sera calculée à partir de trois mesures prises dans le service avant l'opération) seront traités par perfusion de cristalloïdes et si nécessaire de l'éphédrine 5 mg IV sera administrée. La quantité d'éphédrine administrée à chaque groupe sera enregistrée. Une bradycardie sera envisagée si la fréquence cardiaque est inférieure à 50 battements/min et sera traitée par atropine IV (0,01 mg/kg).

Le prurit sera évalué par une échelle ordinale à quatre points où zéro indique l'absence de démangeaisons, un indique des démangeaisons légères, deux points indiquent des démangeaisons modérées, traitement non demandé, trois points indiquent des démangeaisons sévères, traitement demandé.

En cas de prurit (45,5 mg d'hydrogénomaléate de phéniramine par voie intramusculaire) sera administré.

L'administration de la perfusion attribuée sera effectuée par un résident non impliqué dans l'étude après stabilisation du niveau de blocage sensoriel sur une durée de 15 à 20 minutes.

Le niveau de sédation sera évalué selon une échelle en cinq points : [1] alerte et orienté, [2] somnolent, [3] yeux fermés, éveillables sur ordre verbal, [4] yeux fermés, éveillables à des stimuli physiques et [5] yeux fermés et patient insensible aux stimuli physiques.

La température corporelle (température axillaire) sera enregistrée avec un thermomètre percutané. La température ambiante sera mesurée par un thermomètre mural. La température ambiante sera maintenue à 25 degrés Celsius avec une humidité constante. La gestion des liquides en peropératoire se fera en fonction du poids corporel du patient et des pertes peropératoires.

Lorsque des frissons se produisent, ils seront notés à l'aide de l'échelle d'évaluation des frissons au chevet (BSAS) : 0 - Aucun : aucun frisson, 1 - Léger : frissons localisés au cou/thorax, peut-être vus uniquement comme un artefact à l'ECG ou ressentis à la palpation 2 - Modéré : Atteinte intermittente des membres supérieurs +/- thorax 3 - Sévère : frissons généralisés ou tremblements soutenus des membres supérieurs/inférieurs.

Dans tous les groupes, le degré de frisson sera apprécié au moment de son apparition en per ou postopératoire et pendant une durée d'une heure en unité de soins post-anesthésiques (USA). Le grade 3 ou 4 du score de frissons sera considéré comme un échec de la prophylaxie, et une dose de secours de 0,2 mg/kg de péthidine IV sera administrée et la dose totale sera enregistrée.

Les patients seront admis à la PACU. La satisfaction du patient sera évaluée en lui demandant de répondre à la question : "Comment évaluez-vous votre expérience après l'opération ?" à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de Likert en 7 points, et le score de satisfaction acceptable du patient ira de 5 à 7 (1 - Extrêmement insatisfait, 2 - Insatisfait, 3 - Plutôt insatisfait, 4 - Indécis, 5 - Plutôt satisfait, 6 - Satisfait , 7 - Extrêmement satisfait).