Vergelijkende studie tussen de profylactische intraveneuze toedieningen van acetaminophen versus dexamethason versus pethidine met betrekking tot de incidentie van rillingen veroorzaakt door eenmalige spinale anesthesie bij orthopedische operaties van de onderste ledematen

Het doel van deze studie is om de profylactische intraveneuze toedieningen van paracetamol versus dexamethason versus pethidine te vergelijken met betrekking tot de incidentie van rillingen veroorzaakt door eenmalige spinale anesthesie bij orthopedische operaties van de onderste ledematen.

Ethische overwegingen: goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie van de faculteit geneeskunde, Ain Shams University zal worden verkregen en geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers na volledige opheldering van het onderzoek en hun recht op terugtrekking op elk moment zal worden gegarandeerd en hun privacy wordt gegarandeerd. De single-shot spinale anesthesietechniek wordt uitgevoerd door een enkele ervaren anesthesist.

Studiehulpmiddelen: Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) om de mate van rillen aan te geven op het moment dat het begint, hetzij intra- of postoperatief, en gedurende een uur op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Studie-interventies: De studie zal 108 patiënten omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria die orthopedische operaties van de onderste ledematen ondergaan. De patiënten worden gerandomiseerd in drie gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, elk met 36 patiënten, namelijk groepen A, B en C volgens het medicijn dat wordt gebruikt als middel tegen rillingen. De toegewezen medicatie wordt bereid in een kleurgecodeerde polypropyleen fles van 250 ml normale zoutoplossing. De toediening van het toegewezen infuus zal worden gedaan door een bewoner die niet betrokken is bij de studie na stabilisatie van het sensorische blokkadeniveau gedurende een periode van 15 tot 20 minuten, de onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden bereid door de ziekenhuisapotheek en follow-up van de patiënten zal worden uitgevoerd door de anesthesie-assistenten die niet bij enig ander deel van het onderzoek betrokken zijn.

Groep A: (controlegroep) 36 patiënten zullen 0,5 mg/kg pethidine IVI krijgen voor de behandeling van rillingen veroorzaakt door een enkelvoudige injectie van spinale anesthesie.

Groep B: 36 patiënten zullen 15 mg/kg acetaminophen IVI krijgen voor de behandeling van rillingen veroorzaakt door een enkelvoudige injectie van spinale anesthesie.

Groep C: 36 patiënten zullen 0,1 mg/kg dexamethason IVI krijgen voor de behandeling van rillingen veroorzaakt door een enkelvoudige injectie van spinale anesthesie.

Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld en krijgen de instructie om 6 uur te vasten.

Bij aankomst in de operatiekamer krijgen alle patiënten een perifere IV-toegang met brede opening (18 G). Antistress maatregelen: intraveneuze pantoprazol 40 mg zal worden gegeven. IV vloeistoffen worden voorverwarmd tot kamertemperatuur. Ringer-lactaatoplossing zal gedurende 30 minuten vóór spinale anesthesie worden geïnfundeerd met 10 ml/kg. De infusiesnelheid wordt dan aangepast aan de intraoperatieve vochtbalans.

Conventionele monitoring inclusief elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en pulsoximetrie (SPO2) zal worden uitgevoerd. Hemodynamische metingen (gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), HR en SPO2), perifere en kamertemperaturen zullen worden geregistreerd vóór de toediening van de eenmalige spinale anesthesie. De temperatuur in de operatie- en verkoeverkamer wordt gehandhaafd op 25°C ± 1 met een luchtvochtigheid van ongeveer 60%.

Preoperatief zullen alle patiënten intraveneus getitreerd worden met stappen van 0,5 mg midazolam als anesthetisch adjuvans. Anesthesiemateriaal en medicijnen voor reanimatie worden gereed gehouden voordat de spinale anesthesie wordt gestart. Tijdens de operatie wordt extra zuurstof (6 liter/min) toegediend via een gezichtsmasker.

De patiënten in alle groepen krijgen SSSA. De blokken worden uitgevoerd door goed opgeleid personeel. De blokken worden uitgevoerd vóór toediening van de vergeleken medicatie na het verkrijgen van intraveneuze (IV) toegang en toepassing van standaard ASA-monitoring. Onder volledig aseptische omstandigheden zal spinale anesthesie met één injectie worden ingesteld op L3/4 of L4/5 tussenruimten. 2,8 ml (14 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne met een snelheid van 0,2 ml/sec wordt zittend geïnjecteerd door een anesthesist die blind was voor het onderzoek met behulp van een 25 gauge Quincke-spinaalnaald. De patiënt wordt in rugligging geplaatst. Het sensorische blokkadeniveau wordt gecontroleerd om het niveau van T4 niet te bereiken.

Sensorische niveaus worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest om het hoogste sensorische niveau en de tijd tot regressie van twee segmenten in minuten te bepalen. De motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Bromage-schaal (16) (0 = geen blokkade 1 = heupblokkade, 2 = heup- en knieblokkade, 3 = heup-, knie- en enkelblokkade) om de tijd te bepalen die nodig is om een ​​volledige motorblokkade te bereiken en duur van de motorblokkade (in minuten).

De gewenste motorische en sensorische blokkade is respectievelijk Bromage-schaal 3 en T6.

Alle patiënten worden tijdens de operatie bedekt met één laag operatielakens over de borst, dijen en kuiten en na de operatie één katoenen deken over het hele lichaam. Beoordelingsparameters: HR, MAP en SPO2 worden geregistreerd met behulp van standaard niet-invasieve monitoren vóór intrathecale injectie en daarna om de 5, 10, 15, 20 minuten en vervolgens elke 10 minuten om 90 minuten vanaf de intrathecale injectie te voltooien.

Alle patiënten zullen worden geobserveerd voor: Hypotensie (gedefinieerd als een verlaging van de MAP met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een verlaging van de systolische arteriële bloeddruk tot onder 90 mmHg en de uitgangswaarde van de MAP wordt berekend op basis van drie metingen op de afdeling voordat de operatie) worden behandeld met kristalloïde infusie en indien nodig wordt efedrine 5 mg i.v. toegediend. De hoeveelheid efedrine die in elke groep wordt gegeven, wordt geregistreerd. Bradycardie wordt overwogen als de hartslag lager is dan 50 slagen/min en wordt behandeld met IV atropine (0,01 mg/kg).

Pruritus wordt beoordeeld met een ordinale schaal van vier punten, waarbij nul punten tot geen jeuk, één punt tot milde jeuk, twee punten tot matige jeuk, geen behandeling vereist, drie punten tot ernstige jeuk, behandeling vereist zijn.

Bij pruritus wordt (45,5 mg intramusculair feniraminewaterstofmaleaat) gegeven.

De toediening van het toegewezen infuus wordt gedaan door een bewoner die niet bij het onderzoek betrokken is, na stabilisatie van het sensorische blokkadeniveau gedurende 15 tot 20 minuten.

Het niveau van sedatie wordt beoordeeld volgens een bereik van vijf punten: [1] alert en georiënteerd, [2] slaperig, [3] gesloten ogen, wekbaar op een mondeling bevel, [4] gesloten ogen, wekbaar voor fysieke prikkels en [5] gesloten ogen en patiënt ongevoelig voor fysieke prikkels.

De lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) wordt geregistreerd met een percutane thermometer. De omgevingstemperatuur wordt gemeten met een wandthermometer. De omgevingstemperatuur wordt gehandhaafd op 25 graden Celsius met een constante luchtvochtigheid. Vloeistofbeheer tijdens de operatie zal worden gedaan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en intraoperatieve verliezen.

Als er rillingen optreden, wordt dit beoordeeld met behulp van de Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS): 0 - Geen: geen rillingen, 1 - Mild: rillingen gelokaliseerd in nek/thorax, mogelijk alleen zichtbaar als artefact op ECG of voelbaar bij palpatie 2 - Matig: Intermitterende betrokkenheid van de bovenste ledematen +/- thorax 3 - Ernstig: gegeneraliseerde rillingen of aanhoudende rillingen van de bovenste/onderste ledematen.

In alle groepen wordt de mate van rillen beoordeeld op het moment dat het begint, hetzij intra- of postoperatief, en gedurende een uur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Graad 3 of 4 van de rillingsscore zal worden beschouwd als falen van de profylaxe en een nooddosis van 0,2 mg/kg pethidine IV zal worden toegediend en de totale dosis zal worden geregistreerd.

Patiënten worden opgenomen in de PACU. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld door de patiënt te vragen de vraag te beantwoorden: "Hoe zou u uw ervaring na de operatie beoordelen?" met behulp van een 7-punts Likert verbale beoordelingsschaal, en acceptabele tevredenheidsscore van de patiënt zal variëren van 5 tot 7 (1 - Zeer ontevreden, 2 - Ontevreden, 3 - Enigszins ontevreden, 4 - Onbeslist, 5 - Enigszins tevreden, 6 - Tevreden , 7 - Zeer tevreden).