超音波ガイド下の挿入が末梢カテーテル関連の合併症に及ぼす影響。
2022年3月9日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
超音波ガイド下の前腕への末梢カテーテルの挿入が合併症の発生率に与える影響。
この研究の目的は、末梢静脈カテーテル挿入後の合併症の出現を 2 つの異なる技術 (従来の技術と超音波ガイド下) で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
両親が研究について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、視覚化/触診または超音波ガイド下の末梢カテーテル挿入のいずれかに1:1の比率で二重盲検法(参加者と研究者)で無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、カテーテルの状態を 10 日間モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesus Corrionero, Nurse
- 電話番号：+34616559445
- メール：jcorrionero@vhebron.net
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d'Hebrón
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コンタクト：
- Jesus Corrionero, Nurse
- 電話番号：3609 +34934893100
- メール：jcorrionero@vhebron.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は0歳から18歳まで
- 末梢静脈カテーテルが必要な患者さん
除外基準:
- 両前腕に挿入できない（すなわち、 火傷、切断）
- 中心静脈カテーテルが必要な患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統の技
この腕の参加者に挿入された末梢静脈カテーテルは、触診/視覚ガイドに基づいて手、腕、足、または頭に挿入されます。
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視覚化触診を利用した末梢静脈への短いカテーテルの挿入
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実験的：超音波ガイド下技術
この腕の参加者に挿入された末梢静脈カテーテルは、超音波ガイド下で前腕に挿入されます。
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超音波装置を使用した末梢静脈への短いカテーテルの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各介入で末梢カテーテル挿入関連の合併症を呈した参加者の数
時間枠：カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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末梢挿入関連の合併症: 静脈炎、浸潤、カテーテルの喪失、閉塞
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カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢カテーテル関連合併症を呈する参加者の人口学的特徴
時間枠：カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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平均年齢（歳）と性別（男性/女性）
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カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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末梢カテーテル関連合併症における疎通側面の割合
時間枠：カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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カテーテルのサイズ (Ga)、オペレーターの経験 (年)、挿入部位 (手/前腕/腕/足/頭)、挿入病棟 (PICU/ER)
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カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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両方のテクニックで手足の固定がみられた参加者の数
時間枠：カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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末梢カテーテルが挿入されている四肢の固定 (はい/いいえ)
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カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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末梢カテーテル関連の合併症を呈する参加者に挿入されたカテーテルの使用
時間枠：カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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輸液の種類、抗生物質投与（はい/いいえ）
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カテーテルの挿入から、記録された合併症またはカテーテル抜去の評価日まで、最大 10 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Ben Abdelaziz R, Hafsi H, Hajji H, Boudabous H, Ben Chehida A, Mrabet A, Boussetta K, Barsaoui S, Sammoud A, Hamzaoui M, Azzouz H, Tebib N. Peripheral venous catheter complications in children: predisposing factors in a multicenter prospective cohort study. BMC Pediatr. 2017 Dec 19;17(1):208. doi: 10.1186/s12887-017-0965-y. Erratum In: BMC Pediatr. 2018 Sep 24;18(1):307.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Higgins NS, Trevenen M, Foale A, Rickard CM. From insertion to removal: A multicenter survival analysis of an admitted cohort with peripheral intravenous catheters inserted in the emergency department. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Oct;39(10):1216-1221. doi: 10.1017/ice.2018.190. Epub 2018 Sep 10.
- Suliman M, Saleh W, Al-Shiekh H, Taan W, AlBashtawy M. The Incidence of Peripheral Intravenous Catheter Phlebitis and Risk Factors among Pediatric Patients. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:89-93. doi: 10.1016/j.pedn.2019.11.006. Epub 2019 Nov 27.
- Indarwati F, Mathew S, Munday J, Keogh S. Incidence of peripheral intravenous catheter failure and complications in paediatric patients: Systematic review and meta analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Feb;102:103488. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103488. Epub 2019 Nov 26.
- Cicolini G, Manzoli L, Simonetti V, Flacco ME, Comparcini D, Capasso L, Di Baldassarre A, Eltaji Elfarouki G. Phlebitis risk varies by peripheral venous catheter site and increases after 96 hours: a large multi-centre prospective study. J Adv Nurs. 2014 Nov;70(11):2539-49. doi: 10.1111/jan.12403. Epub 2014 Mar 31.
- Salleras-Duran L, Fuentes-Pumarola C, Bosch-Borras N, Punset-Font X, Sampol-Granes FX. Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Emergency Services. J Emerg Nurs. 2016 Jul;42(4):338-43. doi: 10.1016/j.jen.2015.11.005. Epub 2016 Mar 4. No abstract available.
- Takeshita J, Nakayama Y, Nakajima Y, Sessler DI, Ogawa S, Sawa T, Mizobe T. Optimal site for ultrasound-guided venous catheterisation in paediatric patients: an observational study to investigate predictors for catheterisation success and a randomised controlled study to determine the most successful site. Crit Care. 2015 Jan 20;19(1):15. doi: 10.1186/s13054-014-0733-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
末梢カテーテルが抜去されるまで、研究者は参加者の名前と場所 (病棟/部屋) にアクセスできるようになります。
IPD 共有時間枠
末梢静脈カテーテルの挿入から抜去まで。
IPD 共有アクセス基準
調査員は個々の参加者のデータにアクセスして、カテーテルの状態を監視および登録します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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