Effekt af ultralydsstyret indføring på perifere katetre-relaterede komplikationer.
9. marts 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effekt af ultralydsstyret indsættelse af perifere katetre i underarmen ved komplikationsforekomst.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af komplikationer efter indsættelse af perifere venekatetre med to forskellige teknikker (traditionel og ultralydsstyret).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, hvis forældre blev informeret om undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til visualisering/palpering eller ultralydsstyret perifer kateterindsættelse.
Alle deltagere gennemgår en 10 dages monitorering af kateterstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
376
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jesus Corrionero, Nurse
- Telefonnummer: +34616559445
- E-mail: jcorrionero@vhebron.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jesus Corrionero, Nurse
- Telefonnummer: 3609 +34934893100
- E-mail: jcorrionero@vhebron.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 0 og 18 år
- Patienter med behov for et perifert venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til indsættelse i begge underarme (dvs. forbrændt, amputation)
- Patienter med behov for et centralt venekateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel teknik
Perifere venekatetre indsat til deltagerne i denne arm indsættes med en palpations-/visualiseringsstyret teknik i deres hånd, arm, fod eller hoved.
|
Indsættelse af et kort kateter i en perifer vene ved hjælp af visualiseringspalpering
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret teknik
Perifere venekatetre indsat til deltagerne i denne arm indsættes med en ultralydsstyret teknik i deres underarm.
|
Indsættelse af et kort kateter i en perifer vene ved hjælp af et ultralydsapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der præsenterer perifere kateterindsættelsesrelaterede komplikationer for hver intervention
Tidsramme: Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
Perifere indsættelsesrelaterede komplikationer: phebitis, infiltration, tab af kateter, obstruktion
|
Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske træk ved deltagere, der præsenterer perifere kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
Aldersgennemsnit (år) og køn (mand/kvinde)
|
Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
|
Andelen af kanaliseringsaspekter i perifere kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
Kateterstørrelse (Ga), operatørerfaring (år), indføringssted (hånd/underarm/arm/fod/hoved), indføringsafdeling (PICU/ER)
|
Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
|
Antal deltagere, der præsenterer immobilisering af lemmen i begge teknikker
Tidsramme: Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
Immobilisering af lemmet, hvor det perifere kateter er indsat (Ja/Nej)
|
Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
|
Brug af kateteret indsat hos deltagere med perifere kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
Type væskeinfusion, antibiotikaadministration (Ja/Nej)
|
Fra kateterindsættelse til datoen for dokumenteret komplikation eller katetertilbagetrækning vurderet op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Ben Abdelaziz R, Hafsi H, Hajji H, Boudabous H, Ben Chehida A, Mrabet A, Boussetta K, Barsaoui S, Sammoud A, Hamzaoui M, Azzouz H, Tebib N. Peripheral venous catheter complications in children: predisposing factors in a multicenter prospective cohort study. BMC Pediatr. 2017 Dec 19;17(1):208. doi: 10.1186/s12887-017-0965-y. Erratum In: BMC Pediatr. 2018 Sep 24;18(1):307.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Higgins NS, Trevenen M, Foale A, Rickard CM. From insertion to removal: A multicenter survival analysis of an admitted cohort with peripheral intravenous catheters inserted in the emergency department. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Oct;39(10):1216-1221. doi: 10.1017/ice.2018.190. Epub 2018 Sep 10.
- Suliman M, Saleh W, Al-Shiekh H, Taan W, AlBashtawy M. The Incidence of Peripheral Intravenous Catheter Phlebitis and Risk Factors among Pediatric Patients. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:89-93. doi: 10.1016/j.pedn.2019.11.006. Epub 2019 Nov 27.
- Indarwati F, Mathew S, Munday J, Keogh S. Incidence of peripheral intravenous catheter failure and complications in paediatric patients: Systematic review and meta analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Feb;102:103488. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103488. Epub 2019 Nov 26.
- Cicolini G, Manzoli L, Simonetti V, Flacco ME, Comparcini D, Capasso L, Di Baldassarre A, Eltaji Elfarouki G. Phlebitis risk varies by peripheral venous catheter site and increases after 96 hours: a large multi-centre prospective study. J Adv Nurs. 2014 Nov;70(11):2539-49. doi: 10.1111/jan.12403. Epub 2014 Mar 31.
- Salleras-Duran L, Fuentes-Pumarola C, Bosch-Borras N, Punset-Font X, Sampol-Granes FX. Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Emergency Services. J Emerg Nurs. 2016 Jul;42(4):338-43. doi: 10.1016/j.jen.2015.11.005. Epub 2016 Mar 4. No abstract available.
- Takeshita J, Nakayama Y, Nakajima Y, Sessler DI, Ogawa S, Sawa T, Mizobe T. Optimal site for ultrasound-guided venous catheterisation in paediatric patients: an observational study to investigate predictors for catheterisation success and a randomised controlled study to determine the most successful site. Crit Care. 2015 Jan 20;19(1):15. doi: 10.1186/s13054-014-0733-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AMI)24/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Navn og placering (afdeling/værelse) på deltagerne vil være tilgængelige for forskere indtil tilbagetrækningen af det perifere kateter.
IPD-delingstidsramme
Fra indsættelse til tilbagetrækning af det perifere venekateter.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgeren vil få adgang til individuelle deltagerdata for at overvåge og registrere katetertilstanden
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterrelateret komplikation
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Traditionel perifer venekateterindføring
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter