Efecto de la Inserción Guiada por Ultrasonido en las Complicaciones Relacionadas con Catéteres Periféricos.
9 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de la Inserción de Catéteres Periféricos en el Antebrazo Guiada por Ultrasonido en la Incidencia de Complicaciones.
El objetivo de este estudio es comparar la aparición de complicaciones tras la inserción de catéteres venosos periféricos con dos técnicas diferentes (tradicional y ecoguiada).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes, cuyos padres fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito, serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en proporción 1:1 a visualización/palpación o inserción de catéter periférico guiada por ecografía.
Todos los participantes se someten a un seguimiento de 10 días del estado del catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesus Corrionero, Nurse
- Número de teléfono: +34616559445
- Correo electrónico: jcorrionero@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Jesus Corrionero, Nurse
- Número de teléfono: 3609 +34934893100
- Correo electrónico: jcorrionero@vhebron.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 0 y 18 años
- Pacientes que necesitan un catéter venoso periférico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de inserción en ambos antebrazos (es decir, quemado, amputación)
- Pacientes que necesitan un catéter venoso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica tradicional
Los catéteres venosos periféricos insertados a los participantes en este brazo se insertan con una técnica guiada de palpación/visualización en su mano, brazo, pie o cabeza.
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Inserción de un catéter corto en una vena periférica con la ayuda de palpación de visualización
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Experimental: Técnica guiada por ultrasonido
Los catéteres venosos periféricos insertados a los participantes en este brazo se insertan con una técnica guiada por ultrasonido en su antebrazo.
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Inserción de un catéter corto en una vena periférica con la ayuda de un dispositivo de ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que presentaron complicaciones relacionadas con la inserción del catéter periférico para cada intervención
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Complicaciones relacionadas con la inserción periférica: febitis, infiltración, pérdida del catéter, obstrucción
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Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los participantes que presentaron complicaciones relacionadas con el catéter periférico
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Promedio de edad (años) y sexo (masculino/femenino)
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Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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La proporción de aspectos de canalización en las complicaciones relacionadas con el catéter periférico
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Tamaño del catéter (Ga), experiencia del operador (años), sitio de inserción (mano/antebrazo/brazo/pie/cabeza), sala de inserción (UCIP/ER)
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Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Número de participantes que presentan inmovilización del miembro en ambas técnicas
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Inmovilización del miembro donde se inserta el catéter periférico (Sí/No)
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Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Uso del catéter insertado en participantes que presentan complicaciones relacionadas con el catéter periférico
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Tipo de infusión de líquidos, administración de antibióticos (Sí/No)
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Desde la inserción del catéter hasta la fecha de complicación documentada o retiro del catéter evaluado hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doniger SJ, Ishimine P, Fox JC, Kanegaye JT. Randomized controlled trial of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter placement versus traditional techniques in difficult-access pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):154-9. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a8946.
- Benkhadra M, Collignon M, Fournel I, Oeuvrard C, Rollin P, Perrin M, Volot F, Girard C. Ultrasound guidance allows faster peripheral IV cannulation in children under 3 years of age with difficult venous access: a prospective randomized study. Paediatr Anaesth. 2012 May;22(5):449-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03830.x. Epub 2012 Mar 12.
- Ben Abdelaziz R, Hafsi H, Hajji H, Boudabous H, Ben Chehida A, Mrabet A, Boussetta K, Barsaoui S, Sammoud A, Hamzaoui M, Azzouz H, Tebib N. Peripheral venous catheter complications in children: predisposing factors in a multicenter prospective cohort study. BMC Pediatr. 2017 Dec 19;17(1):208. doi: 10.1186/s12887-017-0965-y. Erratum In: BMC Pediatr. 2018 Sep 24;18(1):307.
- Carr PJ, Rippey JCR, Cooke ML, Higgins NS, Trevenen M, Foale A, Rickard CM. From insertion to removal: A multicenter survival analysis of an admitted cohort with peripheral intravenous catheters inserted in the emergency department. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Oct;39(10):1216-1221. doi: 10.1017/ice.2018.190. Epub 2018 Sep 10.
- Suliman M, Saleh W, Al-Shiekh H, Taan W, AlBashtawy M. The Incidence of Peripheral Intravenous Catheter Phlebitis and Risk Factors among Pediatric Patients. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:89-93. doi: 10.1016/j.pedn.2019.11.006. Epub 2019 Nov 27.
- Indarwati F, Mathew S, Munday J, Keogh S. Incidence of peripheral intravenous catheter failure and complications in paediatric patients: Systematic review and meta analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Feb;102:103488. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103488. Epub 2019 Nov 26.
- Cicolini G, Manzoli L, Simonetti V, Flacco ME, Comparcini D, Capasso L, Di Baldassarre A, Eltaji Elfarouki G. Phlebitis risk varies by peripheral venous catheter site and increases after 96 hours: a large multi-centre prospective study. J Adv Nurs. 2014 Nov;70(11):2539-49. doi: 10.1111/jan.12403. Epub 2014 Mar 31.
- Salleras-Duran L, Fuentes-Pumarola C, Bosch-Borras N, Punset-Font X, Sampol-Granes FX. Ultrasound-Guided Peripheral Venous Catheterization in Emergency Services. J Emerg Nurs. 2016 Jul;42(4):338-43. doi: 10.1016/j.jen.2015.11.005. Epub 2016 Mar 4. No abstract available.
- Takeshita J, Nakayama Y, Nakajima Y, Sessler DI, Ogawa S, Sawa T, Mizobe T. Optimal site for ultrasound-guided venous catheterisation in paediatric patients: an observational study to investigate predictors for catheterisation success and a randomised controlled study to determine the most successful site. Crit Care. 2015 Jan 20;19(1):15. doi: 10.1186/s13054-014-0733-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR(AMI)24/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El nombre y la ubicación (pabellón/habitación) de los participantes serán accesibles a los investigadores hasta el retiro del catéter periférico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la inserción hasta la retirada del catéter venoso periférico.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador accederá a los datos de los participantes individuales para monitorear y registrar la condición del catéter
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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